- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05473247
GameSquad for voksne med Downs syndrom
Tilpasningen av GameSquad Exergaming Intervention for Young Adults with Down Syndrome: A Pilot Feasibility Study
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- Kirmayer Fitness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne (18-30 år).
- Diagnose av DS.
- Tilstrekkelig funksjonsevne til å forstå retninger, kommunisere preferanser, ønsker og behov gjennom talespråk.
- Bor hjemme hos en forelder/foresatt eller i et støttet bomiljø med en forelder/omsorgsperson som samtykker i å fungere som studiepartner.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i MVPA.
- Alvorlig medisinsk risiko, for eksempel kreft, nylig hjerteinfarkt, hjerneslag, angioplastikk som bestemt av deres primære omsorgsleverandør (PCP).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ring-Fit Adventure Group
I fase 1 vil deltakerne bli bedt om å spille Ring-Fit Adventure i 60 minutter per uke i 4 uker. Deltakerne vil også bli bedt om å delta på en ukentlig 90 minutters helseopplæringsøkt med en helsepedagog på zoom. I fase 2 vil deltakerne bli bedt om å spille Ring-Fit Adventure i 60 (wk 1), 90 (wk 2), 120 (wk 3) og 150 (wk 4-12) minutter per uke. Deltakerne vil også bli bedt om å delta på en ukentlig 90 minutters helseopplæringsøkt med en helsepedagog på zoom. |
Deltakerne vil bli bedt om å spille treningsprogramvaren, Ring-Fit Adventure, og delta på ukentlige virtuelle treningsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerbehold vil bli samlet inn.
|
12 uker
|
|
Deltakelse
Tidsramme: 12 uker
|
Oppmøte på 30 min virtuelle helsecoaching økter vil bli samlet.
|
12 uker
|
|
Spilleminutter per uke
Tidsramme: 12 uker
|
Referater av Ring-Fit Adventure som spilles per uke vil bli samlet fra et selvrapportert påloggingsark.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Benstyrken vil bli målt på benpressmaskinen.
Forskere vil vurdere den maksimale vekten deltakeren kan trykke for 5 repetisjoner.
|
12 uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakeren vil bli bedt om å klemme en enhet så hardt de kan for å teste grepsstyrken.
Dette vil bli gjort på begge hender.
|
12 uker
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 12 uker
|
Under denne testen vil deltakeren bli bedt om å sette seg ned i en stol.
Omtrent 10 fot foran deltakeren vil det være en linje på gulvet.
Forskerteamet vil si "gå" og deltakeren vil reise seg fra stolen, gå til linjen i normalt tempo, og deretter snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Forskerteamet vil registrere hvor lang tid det tar å gjøre dette.
|
12 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 12 uker
|
Under denne testen vil etterforskerne be deltakeren om å balansere på ett ben og strekke seg i tre retninger så langt de kan med den andre foten.
De vil da gjøre det samme på det andre beinet.
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Uønskede hendelser vil bli samlet inn.
|
12 uker
|
|
Kvalitative intervjudata
Tidsramme: 12 uker
|
Semi-strukturerte intervjuer vil finne sted etter den 12-ukers intervensjonen for å la deltakerne få en mening om deres opplevelse av intervensjonen.
|
12 uker
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 uker
|
Denne testen måler avstanden en deltaker kan gå på et flatt, hardt underlag i løpet av 6 minutter.
Forskerteamet vil instruere dem om hvordan de skal forberede og gjennomføre denne testen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00148828
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .