- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05473247
GameSquad para adultos con síndrome de Down
La adaptación de la intervención GameSquad Exergaming para adultos jóvenes con síndrome de Down: un estudio piloto de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Kirmayer Fitness Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes (18-30 años).
- Diagnóstico de SD.
- Capacidad funcional suficiente para comprender instrucciones, comunicar preferencias, deseos y necesidades a través del lenguaje hablado.
- Vivir en casa con un padre/tutor o en un entorno de vida con apoyo con un padre/cuidador que acepta servir como compañero de estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede participar en MVPA.
- Riesgo médico grave, por ejemplo, cáncer, ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular, angioplastia según lo determine su proveedor de atención primaria (PCP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aventuras Ring-Fit
En la Fase 1, se les pedirá a los participantes que jueguen Ring-Fit Adventure durante 60 minutos a la semana durante 4 semanas. También se les pedirá a los participantes que asistan a una sesión semanal de educación sobre la salud de 90 minutos con un educador de salud en Zoom. En la Fase 2, se les pedirá a los participantes que jueguen Ring-Fit Adventure durante 60 (semana 1), 90 (semana 2), 120 (semana 3) y 150 (semana 4-12) minutos por semana. También se les pedirá a los participantes que asistan a una sesión semanal de educación sobre la salud de 90 minutos con un educador de salud en Zoom. |
Se les pedirá a los participantes que jueguen el software exergame, Ring-Fit Adventure, y que asistan a sesiones semanales virtuales de entrenamiento de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se cobrará la retención de los participantes.
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12 semanas
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Asistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recogerá la asistencia a sesiones virtuales de coaching de salud de 30 min.
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12 semanas
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Minutos de juego por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los minutos de Ring-Fit Adventure jugados por semana se recopilarán de una hoja de registro autoinformada.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de la pierna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza de las piernas se medirá en la máquina de prensa de piernas.
Los investigadores evaluarán la cantidad máxima de peso que el participante puede presionar para 5 repeticiones.
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12 semanas
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se le pedirá al participante que apriete un dispositivo lo más fuerte que pueda para probar su fuerza de agarre.
Esto se hará en ambas manos.
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12 semanas
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Durante esta prueba, se le pedirá al participante que se siente en una silla.
Aproximadamente 10 pies delante del participante habrá una línea en el suelo.
El equipo de investigación dirá "adelante" y el participante se levantará de la silla, caminará hacia la línea a un ritmo normal, luego se dará la vuelta y caminará de regreso a la silla y se sentará nuevamente.
El equipo de investigación registrará cuánto tiempo lleva hacer esto.
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12 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Durante esta prueba, los investigadores le pedirán al participante que mantenga el equilibrio sobre una pierna y alcance en tres direcciones todo lo que pueda con el otro pie.
Luego harán lo mismo con la otra pierna.
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recopilarán eventos adversos.
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12 semanas
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Datos de la entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas después de la intervención de 12 semanas para permitir que los participantes den sentido a su experiencia en la intervención.
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12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta prueba mide la distancia que un participante puede caminar sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
El equipo de investigación les instruirá sobre cómo preparar y realizar esta prueba.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00148828
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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