自然周期における正倍数性凍結胚移植中の血清免疫学的マーカーの記述的分析。
2026年6月22日 更新者：Laura Marqueta Marques、ART Fertility Clinics LLC
自然周期 (NC) における正倍数体凍結胚移植中の血清免疫学的マーカーの記述的分析。
抗炎症性サイトカイン IL-4 (Interleukin-4)、IL-10 (Interleukin-10)、TGF-β1 (Transforming Growth Factor beta1)、炎症誘発性サイトカイン IL-17 (Interleukin -17)、IFγ (インターフェロン ガンマ) および免疫メディエーター PIBF (プロゲステロン誘導遮断因子) は、自然周期 (NC) またはホルモン補充療法 (HRT) における単一の凍結正倍体胚盤胞移植に沿って行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、「単一胚移植」（SET）を受けた 40 人の不妊患者を含む前向き観察研究です。
プロゲステロン誘導遮断因子 (PIBF)、インターロイキン 17 (IL-17)、インターフェロン ガンマ (IFγ)、インターロイキン 10 (IL-10)、インターロイキン 4 (IL-4)、トランスフォーミング グロース ファクター ベータ 1 の血液サンプルが採取されます。自然周期 (NC) の排卵日、またはホルモン補充療法 (HRT) プロトコルのプロゲステロンの初日、胚移植 (ET) の日、および 3 日後と 10 日後の (TGF-β1) 測定値。それぞれ初期および後期の胚浸潤段階があります。
妊娠の場合、PIBF、IL-17、IFγ、IL-10、IL-4、TGF-β1、βHCG (ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン) の追加の血液検査が 5 週 +/- 3 日で行われます。
研究は ART Fertility Clinics で実施され、完了までの推定時間は 12 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SUZAN SAMIR
- 電話番号：97126528000
- メール：suzan.samir@artfertilityclinics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BARBARA LAWRENZ, PhD
- 電話番号：1108 97126528000
- メール：barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
研究場所
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi、Abu Dhabi Emirate、アラブ首長国連邦、60202
- 募集
- ART Fertility Clinics LLC
-
コンタクト：
- Barbara Lawrenz, PhD
- 電話番号：+97102 652 8000
- メール：suzan.samir@artfertilityclinics.com
-
主任研究者：
- Laura Marqueta Marques
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1 回の凍結胚移植を受けた不妊女性
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの女性
- 良好な品質（内塊細胞および栄養外胚葉でグレード A または B）が少なくとも 1 つある 5 または 6 日目の染色体的に正常な凍結保存された胚盤胞を移植可能
- 自然周期（NC）またはホルモン補充療法（HRT）プロトコルでの単一胚移植
- 受精に使用される新鮮な精液
除外基準:
- -ボディマス指数が18.5未満または29 kg / m2以上
- 病歴により子宮内膜症または腺筋症が疑われる（月経困難症、性交疼痛症、月経出血の量が多いまたは長引く（> 8日）、慢性骨盤痛、月経直腸または膀胱の症状）、または画像検査（磁気共鳴画像法または超音波検査）によって診断される
- 子宮の異常
- 卵管水腫
- HbA1c 5.7%で診断されるインスリン抵抗性または糖尿病
- 抗リン脂質症候群
- ロッテルダム基準による多嚢胞性卵巣症候群: 以下のうち少なくとも 2 つの存在: 不規則な周期 (< 21 日または > 35 日または < 8 周期/年)、生化学的または臨床的なアンドロゲン過剰症、卵巣超音波の形態 (経膣で卵巣あたり > 20 卵胞)スキャン) または抗ミュラー管ホルモン > 5,98 ng/ml
- -ESHREガイドラインによる2回以上の妊娠の喪失として定義される、流産の再発の歴史
- -2つの良質（内塊細胞および栄養外胚葉のグレードAまたはB（29））の移植後の妊娠の欠如と見なされる着床失敗の履歴（29）
- アッシャーマン症候群の病歴または疑い
- 自己免疫疾患
- 一親等血族のカップル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自然周期プロトコル
卵胞および子宮内膜の成長を監視するための超音波モニタリング。 排卵を識別するための血清黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、およびプロゲステロン (P4) の連続測定。 最小の子宮内膜の厚さ 7 mm が必要です。 プロゲステロン無添加。 胚移植 (ET) は、排卵日から 5 日後に予定されます (120 時間の P4 曝露)。 排卵日（P4上昇）、ET前日、ET日、3日目、10日目に、PIBF、IL-17、IFγ、IL-10、IL-4、およびTGF-β1を測定するために血液サンプルが採取されます。数日後、午前 9 時から 12 時の間。 ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）を測定する血液検査は、ETの3日後と10日後、妊娠の場合は5週±3日の午前9時から12時の間に実施されます。 妊娠の場合、PIBF、IL-17、IFγ、IL-10、IL-4、および TGF-β1 を測定する血液検査が、5 週 +/- 3 日の午前 9 時から 12 時に行われます。 |
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ホルモン補充療法プロトコル
子宮内膜の成長の超音波モニタリングと卵胞の成長の除外 経口エストラジオール吉草酸エステル (Progyluton) 4 mg をサイクル 2 日目の午後 7 時に 2 日間。 3 日目に、用量を 6 mg に増やします。 子宮内膜の厚さに応じて、用量を増やすことができます。 子宮内膜の厚さが少なくとも 7 mm で 3 層になったら、吉草酸エストラジオール投与の 10 ～ 15 日後に、午後 1 時と午後 9 時にエンドメトリン 100 mg を開始します。 2日目以降は1日3回に増やしてください。 プロギュルートンとエンドメトリンを妊娠12週まで継続 エンドメトリン投与 5 日目の ET エンドメトリン補充1日目（初回投与前）、エンドメトリン投与4日目、ET当日、PIBF、IL-17、IFγ、IL-4、IL-10、TGF-β1の血液検査朝の投与から3～10日後、4～7時間後。 ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）を測定する血液検査は、ETの3日後および10日後、妊娠の場合は5週±3日で実施されます。 |
エンドメトリンは、エストラジオール投与の少なくとも 10 日後、常に 16 日未満の後に、子宮内膜の厚さが 7 mm 以上になり、三層状の外観になったら開始します。
補給の初日は、100mgの用量が午後1時と午後9時に投与されます。
2日目以降は朝6時、夜2時、夜10時の1日3回に増量。
吉草酸エストラジオールの用量は、膣内天然微粉化プロゲステロン補給の最初の 2 日間は、毎日午後 7 時に 4mg に減量され、その後、毎日 6mg に増量されます (午前 10 時に 2mg、午後 7 時に 4mg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）のIL-4（インターロイキン4）の血中濃度
時間枠：1日
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）のIL-4血中濃度
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1日
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）のIL-10（インターロイキン10）の血中濃度
時間枠：1日
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）のIL-10の血中濃度
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1日
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）のIL-17（インターロイキン17）の血中濃度
時間枠：1日
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）の血中IL-17値
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1日
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プロゲステロン上昇日 (NC) またはプロゲステロン投与初日 (HRT) の TGF-β1 (Transforming Growth Factor beta1) の血中濃度
時間枠：1日
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）のTGF-β1の血中濃度
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1日
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）のIFγ（インターフェロンガンマ）血中濃度
時間枠：1日
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）の血中IFγ値
|
1日
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）のPIBFの血中濃度
時間枠：1日
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）のPIBFの血中濃度
|
1日
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|
胚移植前日のIL-4（インターロイキン4）の血中濃度
時間枠：1日
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胚移植前日のIL-4の血中濃度
|
1日
|
|
胚移植前日のIL-10（インターロイキン10）の血中濃度
時間枠：1日
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胚移植前日のIL-10の血中濃度
|
1日
|
|
胚移植前日のIL-17（インターロイキン17）の血中濃度
時間枠：1日
|
胚移植前日のIL-17の血中濃度
|
1日
|
|
胚移植前日の TGF-β1 (Transforming Growth Factor beta1) の血中濃度
時間枠：1日
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胚移植前日のTGF-β1の血中濃度
|
1日
|
|
胚移植前日のIFγ（インターフェロンガンマ）の血中濃度
時間枠：1日
|
胚移植前日のIFγ血中濃度
|
1日
|
|
胚移植前日のPIBF（プロゲステロン誘導遮断因子）の血中濃度
時間枠：1日
|
胚移植前日のPIBFの血中濃度
|
1日
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|
胚移植当日のIL-4（インターロイキン4）の血中濃度
時間枠：1日
|
胚移植当日のIL-4血中濃度
|
1日
|
|
胚移植当日のIL-10（インターロイキン10）の血中濃度
時間枠：1日
|
胚移植当日のIL-10血中濃度
|
1日
|
|
胚移植当日のIL-17（インターロイキン17）の血中濃度
時間枠：1日
|
胚移植当日のIL-17の血中濃度
|
1日
|
|
胚移植当日のTGF-β1（Transforming Growth Factor beta1）の血中濃度
時間枠：1日
|
胚移植当日のTGF-β1の血中濃度
|
1日
|
|
胚移植当日のIFγ（インターフェロンガンマ）の血中濃度
時間枠：1日
|
胚移植当日のIFγの血中濃度
|
1日
|
|
胚移植当日のPIBF（プロゲステロン誘導遮断因子）の血中濃度
時間枠：1日
|
胚移植当日のPIBFの血中濃度
|
1日
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|
胚移植から 3 日後の IL-4 (インターロイキン 4) の血中濃度
時間枠：3日
|
胚移植から 3 日後の IL-4 の血中濃度
|
3日
|
|
胚移植から 3 日後の IL-10 (インターロイキン 10) の血中濃度
時間枠：3日
|
胚移植から 3 日後の IL-10 の血中濃度
|
3日
|
|
胚移植から 3 日後の IL-17 (インターロイキン 17) の血中濃度
時間枠：3日
|
胚移植から 3 日後の IL-17 の血中濃度
|
3日
|
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胚移植から 3 日後の TGF-β1 (Transforming Growth Factor beta1) の血中濃度
時間枠：3日
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胚移植から 3 日後の TGF-β1 の血中濃度
|
3日
|
|
胚移植3日後のIFγ（インターフェロンガンマ）血中濃度
時間枠：3日
|
胚移植3日後のIFγの血中濃度
|
3日
|
|
胚移植から3日後のPIBF（プロゲステロン誘導遮断因子）の血中濃度
時間枠：3日
|
胚移植3日後のPIBFの血中濃度
|
3日
|
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胚移植から 10 日後の IL-4 (インターロイキン 4) の血中濃度
時間枠：10日間
|
胚移植から 10 日後の IL-4 の血中濃度
|
10日間
|
|
胚移植から 10 日後の IL-10 (インターロイキン 10) の血中濃度
時間枠：10日間
|
胚移植から 10 日後の IL-10 の血中濃度
|
10日間
|
|
胚移植から 10 日後の IL-17 (インターロイキン 17) の血中濃度
時間枠：10日間
|
胚移植から 10 日後の IL-17 の血中濃度
|
10日間
|
|
胚移植から 10 日後の TGF-β1 (Transforming Growth Factor beta1) の血中濃度
時間枠：10日間
|
胚移植から 10 日後の TGF-β1 の血中濃度
|
10日間
|
|
胚移植から10日後のIFγ（インターフェロンガンマ）の血中濃度
時間枠：10日間
|
胚移植から10日後のIFγの血中濃度
|
10日間
|
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胚移植から 10 日後の PIBF (プロゲステロン誘導遮断因子) の血中濃度
時間枠：10日間
|
胚移植から10日後のPIBFの血中濃度
|
10日間
|
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妊娠 5 週 +/- 3 日の場合の IL-4 (インターロイキン 4) の血中濃度
時間枠：5週間
|
妊娠5週±3日の場合のIL-4の血中濃度
|
5週間
|
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妊娠5週±3日の場合のIL-10（インターロイキン10）の血中濃度
時間枠：5週間
|
妊娠5週±3日の場合のIL-10の血中濃度
|
5週間
|
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妊娠5週±3日の場合のIL-17（インターロイキン17）の血中濃度
時間枠：5週間
|
妊娠5週±3日の場合のIL-17の血中濃度
|
5週間
|
|
妊娠 5 週 +/- 3 日の場合の TGF-β1 (Transforming Growth Factor beta1) の血中濃度
時間枠：5週間
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妊娠5週±3日の場合のTGF-β1の血中濃度
|
5週間
|
|
妊娠5週±3日の場合のIFγ（インターフェロンガンマ）の血中濃度
時間枠：5週間
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妊娠5週±3日の場合のIFγの血中濃度
|
5週間
|
|
妊娠5週±3日の場合のPIBF（プロゲステロン誘導遮断因子）の血中濃度
時間枠：5週間
|
妊娠 5 週 +/- 3 日の場合の PIBF の血中濃度
|
5週間
|
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）のエストラジオールの血中濃度
時間枠：1日
|
プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）のエストラジオールの血中濃度
|
1日
|
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プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）の血中プロゲステロン濃度
時間枠：1日
|
プロゲステロン上昇日（NC）またはプロゲステロン投与初日（HRT）の血中プロゲステロン濃度
|
1日
|
|
胚移植前日のエストラジオールの血中濃度
時間枠：1日
|
胚移植前日のエストラジオールの血中濃度
|
1日
|
|
胚移植前日の血中プロゲステロン値
時間枠：1日
|
胚移植前日の血中プロゲステロン値
|
1日
|
|
胚移植当日のエストラジオールの血中濃度
時間枠：1日
|
胚移植当日のエストラジオールの血中濃度
|
1日
|
|
胚移植当日のプロゲステロン血中濃度
時間枠：1日
|
胚移植当日のプロゲステロン血中濃度
|
1日
|
|
胚移植の3日後のエストラジオールの血中濃度
時間枠：3日
|
胚移植の3日後のエストラジオールの血中濃度
|
3日
|
|
胚移植の3日後のプロゲステロンの血中濃度
時間枠：3日
|
胚移植の3日後のプロゲステロンの血中濃度
|
3日
|
|
胚移植から10日後のエストラジオールの血中濃度
時間枠：10日間
|
胚移植から10日後のエストラジオールの血中濃度
|
10日間
|
|
胚移植から 10 日後のプロゲステロンの血中濃度
時間枠：10日間
|
胚移植から 10 日後のプロゲステロンの血中濃度
|
10日間
|
|
妊娠 5 週 +/- 3 日の場合のエストラジオールの血中濃度
時間枠：5週間
|
妊娠 5 週 +/- 3 日の場合のエストラジオールの血中濃度
|
5週間
|
|
妊娠 5 週 +/- 3 日の場合のプロゲステロンの血中濃度
時間枠：5週間
|
妊娠 5 週 +/- 3 日の場合のプロゲステロンの血中濃度
|
5週間
|
|
胚移植の3日後のβ-hCG（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）の血中濃度
時間枠：3日
|
胚移植3日後のβ-hCGの血中濃度
|
3日
|
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胚移植から10日後のβ-hCG（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）の血中濃度
時間枠：10日間
|
胚移植から10日後のβ-hCGの血中濃度
|
10日間
|
|
妊娠5週±3日の場合のβ-hCG（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）の血中濃度
時間枠：5週間
|
妊娠5週±3日でのβ-hCGの血中濃度
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠率
時間枠：10日間
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胚移植を受けた患者数のうち、β-hCG が 5 IU を超える患者数。
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10日間
|
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臨床妊娠率
時間枠：5週間と3日
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胚移植を行った患者数のうち、超音波で嚢が見える患者数
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5週間と3日
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流産率
時間枠：12週間
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胚移植後にβ-hCGが5IUを超えた患者数のうち流産した患者数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LAURA MARQUETA MARQUES, Consultant、ART Fertility Clinics LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Calzada M, Lopez N, Noguera JA, Mendiola J, Hernandez AI, Corbalan S, Sanchez M, Torres AM. AMH in combination with SHBG for the diagnosis of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2019 Nov;39(8):1130-1136. doi: 10.1080/01443615.2019.1587604. Epub 2019 Jun 17.
- Zhang X, Wei H. Role of Decidual Natural Killer Cells in Human Pregnancy and Related Pregnancy Complications. Front Immunol. 2021 Aug 26;12:728291. doi: 10.3389/fimmu.2021.728291. eCollection 2021.
- DeJong CS, Maurice NJ, McCartney SA, Prlic M. Human Tissue-Resident Memory T Cells in the Maternal-Fetal Interface. Lost Soldiers or Special Forces? Cells. 2020 Dec 16;9(12):2699. doi: 10.3390/cells9122699.
- Diaz-Hernandez I, Alecsandru D, Garcia-Velasco JA, Dominguez F. Uterine natural killer cells: from foe to friend in reproduction. Hum Reprod Update. 2021 Jun 22;27(4):720-746. doi: 10.1093/humupd/dmaa062.
- Lucas ES, Vrljicak P, Muter J, Diniz-da-Costa MM, Brighton PJ, Kong CS, Lipecki J, Fishwick KJ, Odendaal J, Ewington LJ, Quenby S, Ott S, Brosens JJ. Recurrent pregnancy loss is associated with a pro-senescent decidual response during the peri-implantation window. Commun Biol. 2020 Jan 21;3(1):37. doi: 10.1038/s42003-020-0763-1.
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- Raghupathy R, Szekeres-Bartho J. Progesterone: A Unique Hormone with Immunomodulatory Roles in Pregnancy. Int J Mol Sci. 2022 Jan 25;23(3):1333. doi: 10.3390/ijms23031333.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2206-ABU-004-LMM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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