Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijvende analyse van serumimmunologische markers tijdens een euploïde ingevroren embryo-overdracht in een natuurlijke cyclus.

22 juni 2026 bijgewerkt door: Laura Marqueta Marques, ART Fertility Clinics LLC

Beschrijvende analyse van serumimmunologische markers tijdens een euploïde ingevroren embryotransfer in een natuurlijke cyclus (NC).

Om de perifere serumspiegels van de ontstekingsremmende cytokines IL-4 (Interleukin-4), IL-10 (Interleukin-10), TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1), de pro-inflammatoire cytokines IL-17 (Interleukin -17), IFγ (Interferon Gamma) en de immuunmediator PIBF (Progesteron-Induced Blocking Factor) samen met een enkele bevroren euploïde blastocystoverdracht in een natuurlijke cyclus (NC) of hormoonvervangende therapie (HST).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele studie met 40 onvruchtbare patiënten die een "single embryo transfer" (SET) ondergaan. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor progesteron-geïnduceerde blokkeringsfactor (PIBF), interleukine 17 (IL-17), interferon gamma (IFγ), interleukine 10 (IL-10), interleukine 4 (IL-4) en Transforming Growth Factor beta 1 (TGF-ß1) meting op de dag van de ovulatie in de natuurlijke cyclus (NC) of de eerste dag van progesteron in het protocol voor hormoonsubstitutietherapie (HST), op de dag van de embryotransfer (ET) en 3 en 10 dagen later, samenvallend met respectievelijk de vroege en late embryo-invasiestadia. Bij zwangerschap wordt een aanvullende bloedtest voor PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4, TGF-ß1 en ßHCG (Beta-Humaan Chorion Gonadotropine) uitgevoerd op 5 weken +/- 3 dagen. De studie zal worden uitgevoerd bij ART Fertility Clinics en de geschatte doorlooptijd is 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare vrouwen die een enkele ingevroren embryotransfer ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar tot 40 jaar
  • Minstens één goede kwaliteit (klasse A of B voor binnenste massacel en trophectoderm) dag 5 of 6 chromosomaal normale gecryopreserveerde blastocyst beschikbaar hebben voor overdracht
  • Eenmalige embryotransfer in een natuurlijke cyclus (NC) of een protocol voor hormoonsubstitutietherapie (HST).
  • Vers ejaculaat gebruikt voor bevruchting

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index lager dan 18,5 of gelijk aan of hoger dan 29 kg/m2
  • Endometriose of adenomyose vermoed door medische voorgeschiedenis (dysmenorroe, dyspareunie, zware of langdurige menstruatiebloeding (> 8 dagen), chronische bekkenpijn, catameniale rectale of blaassymptomen) of gediagnosticeerd door beeldvorming (magnetic resonance imaging of echografie)
  • Afwijkingen van de baarmoeder
  • Hydrosalpinx
  • Insulineresistentie of diabetes mellitus gediagnosticeerd door HbA1c 5,7 %
  • Antifosfolipidensyndroom
  • Polycysteus ovariumsyndroom volgens Rotterdamse criteria: aanwezigheid van ten minste twee van de volgende: onregelmatige cycli (< 21 of > 35 dagen of < 8 cycli per jaar), biochemisch of klinisch hyperandrogenisme, ovariële echografiemorfologie (> 20 follikels per ovarium op transvaginale scan) of anti-mulleriaans hormoon > 5,98 ng/ml
  • Geschiedenis van herhaalde miskraam, gedefinieerd als het verlies van 2 of meer zwangerschappen volgens de ESHRE-richtlijnen
  • Voorgeschiedenis van implantatiefalen, beschouwd als het uitblijven van zwangerschap na de terugplaatsing van 2 euploïde embryo's van goede kwaliteit (graad A of B voor inwendige massacellen en trophectoderm (29))
  • Geschiedenis of vermoeden van het Asherman-syndroom
  • Auto immuunziekte
  • Echtpaar bloedverwant in de eerste graad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Natuurlijk Cyclusprotocol

Ultrasone monitoring om de groei van follikels en endometrium te volgen. Seriële metingen van serum luteniserend hormoon (LH), estradiol (E2) en progesteron (P4) om ovulatie te identificeren.

Een minimale endometriumdikte van 7 mm is vereist. Geen progesteron-suppletie. Embryotransfer (ET) wordt gepland 5 dagen na de dag van de ovulatie (120 uur P4-blootstelling).

Er zullen bloedmonsters worden genomen om PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 en TGF-ß1 te meten op de dag van de ovulatie (P4-stijging), op de dag vóór ET, op de dag van ET en op 3 en 10 dagen later, tussen 9 en 12 uur.

Een bloedtest om bèta-humaan choriongonadotrofine (ß-hCG) te meten, wordt uitgevoerd 3 en 10 dagen na ET en na 5 weken +/- 3 dagen in geval van zwangerschap, tussen 9 en 12 uur.

In geval van zwangerschap wordt een bloedonderzoek uitgevoerd om PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 en TGF-ß1 te meten op 5 weken +/- 3 dagen tussen 9 en 12 uur.

Protocol voor hormoonsubstitutietherapie

Echografie monitoring van endometriumgroei en uitsluiting van groeiende follikel

Oraal estradiolvaleraat (Progyluton) 4 mg op cyclusdag 2 om 19.00 uur gedurende 2 dagen. Verhoog op de 3e dag de dosis tot 6 mg. De dosis kan worden verhoogd op basis van de dikte van het endometrium.

Zodra de dikte van het endometrium ten minste 7 mm en trilaminair is, na 10-15 dagen toediening van oestradiolvaleraat, start u met Endometrin 100 mg om 13.00 uur en 21.00 uur. Vanaf de 2e dag verhogen naar 3 maal daags. Ga door met Progyluton & Endometrin tot 12 weken zwangerschap

ET op de 5e volledige dag van toediening van Endometrine

Bloedtest om PIBF, IL-17, IFγ, IL-4, IL-10 en TGF-ß1 te meten op de 1e dag van endometrin-suppletie (vóór de 1e toediening), op de 4e dag van endometrin-toediening, op de dag van ET en 3 en 10 dagen erna, 4 tot 7 uur na de ochtendtoediening.

Bloedonderzoek om bèta-humaan choriongonadotrofine (ß-hCG) te meten zal 3 en 10 dagen na ET worden uitgevoerd en na 5 weken +/- 3 dagen bij zwangerschap.

Endometrin start zodra de dikte van het endometrium gelijk is aan of groter is dan 7 mm met een trilaminair uiterlijk, na ten minste 10 dagen en altijd minder dan 16 dagen oestradioltoediening. De eerste dag van de suppletie wordt om 13.00 uur en 21.00 uur een dosis van 100 mg toegediend. Vanaf de tweede dag wordt de toediening verhoogd naar driemaal daags, om 6.00 uur, 14.00 uur en 22.00 uur.
De dosis oestradiolvaleraat wordt verlaagd tot 4 mg per dag om 19.00 uur gedurende de eerste twee dagen van vaginale natuurlijke gemicroniseerde progesteron-suppletie en daarna verhoogd tot 6 mg per dag (2 mg om 10.00 uur en 4 mg om 19.00 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegels van IL-4 (Interleukine 4) op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van IL-4 op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
1 dag
Bloedspiegels van IL-10 (Interleukine 10) op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van IL-10 op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
1 dag
Bloedspiegels van IL-17 (Interleukine 17) op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van IL-17 op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
1 dag
Bloedspiegels van TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van TGF-ß1 op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
1 dag
Bloedspiegels van IFγ (Interferon-gamma) op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van IFγ op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
1 dag
Bloedspiegels van PIBF op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van PIBF op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
1 dag
Bloedspiegels van IL-4 (Interleukine 4) op de dag vóór de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van IL-4 op de dag vóór de embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van IL-10 (Interleukine 10) op de dag vóór de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van IL-10 op de dag vóór de embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van IL-17 (Interleukine 17) op de dag vóór de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van IL-17 op de dag vóór de embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) op de dag vóór de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedwaarden van TGF-ß1 op de dag vóór de embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van IFγ (Interferon-gamma) op de dag vóór de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedwaarden van IFγ op de dag vóór de embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van PIBF (Progesteron-geïnduceerde blokkeringsfactor) op de dag vóór de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedwaarden van PIBF op de dag vóór de embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van IL-4 (Interleukine 4) op de dag van de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van IL-4 op de dag van embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van IL-10 (Interleukine 10) op de dag van de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van IL-10 op de dag van embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van IL-17 (Interleukine 17) op de dag van de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van IL-17 op de dag van embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) op de dag van de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedwaarden van TGF-ß1 op de dag van de embryotransfer
1 dag
Bloedwaarden van IFγ (Interferon-gamma) op de dag van de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedwaarden van IFγ op de dag van embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van PIBF (Progesteron-geïnduceerde blokkeringsfactor) op de dag van de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedwaarden van PIBF op de dag van embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van IL-4 (Interleukine 4) drie dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 3 dagen
Bloedspiegels van IL-4 drie dagen na embryotransfer
3 dagen
Bloedspiegels van IL-10 (Interleukine 10) drie dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 3 dagen
Bloedspiegels van IL-10 drie dagen na embryotransfer
3 dagen
Bloedspiegels van IL-17 (Interleukine 17) drie dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 3 dagen
Bloedspiegels van IL-17 drie dagen na embryotransfer
3 dagen
Bloedwaarden van TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) drie dagen na de embryotransfer
Tijdsspanne: 3 dagen
Bloedwaarden van TGF-ß1 drie dagen na embryotransfer
3 dagen
Bloedwaarden van IFγ (Interferon-gamma) drie dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 3 dagen
Bloedwaarden van IFγ drie dagen na embryotransfer
3 dagen
Bloedspiegels van PIBF (Progesteron-geïnduceerde blokkeringsfactor) drie dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 3 dagen
Bloedwaarden van PIBF drie dagen na embryotransfer
3 dagen
Bloedspiegels van IL-4 (Interleukine 4) tien dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 10 dagen
Bloedspiegels van IL-4 tien dagen na embryotransfer
10 dagen
Bloedspiegels van IL-10 (Interleukine 10) tien dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 10 dagen
Bloedspiegels van IL-10 tien dagen na embryotransfer
10 dagen
Bloedspiegels van IL-17 (Interleukine 17) tien dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 10 dagen
Bloedspiegels van IL-17 tien dagen na embryotransfer
10 dagen
Bloedspiegels van TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) tien dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 10 dagen
Bloedwaarden van TGF-ß1 tien dagen na embryotransfer
10 dagen
Bloedwaarden van IFγ (Interferon-gamma) tien dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 10 dagen
Bloedwaarden van IFγ tien dagen na embryotransfer
10 dagen
Bloedspiegels van PIBF (Progesteron-geïnduceerde blokkeringsfactor) tien dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 10 dagen
Bloedwaarden van PIBF tien dagen na embryotransfer
10 dagen
Bloedspiegels van IL-4 (Interleukine 4) in geval van zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
Tijdsspanne: 5 weken
Bloedspiegels van IL-4 in geval van zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
5 weken
Bloedwaarden van IL-10 (Interleukine 10) bij zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
Tijdsspanne: 5 weken
Bloedspiegels van IL-10 in geval van zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
5 weken
Bloedwaarden van IL-17 (Interleukine 17) bij zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
Tijdsspanne: 5 weken
Bloedspiegels van IL-17 in geval van zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
5 weken
Bloedspiegels van TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) in geval van zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
Tijdsspanne: 5 weken
Bloedwaarden van TGF-ß1 bij zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
5 weken
Bloedwaarden van IFγ (Interferon-gamma) in geval van zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
Tijdsspanne: 5 weken
Bloedwaarden van IFγ bij zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
5 weken
Bloedspiegels van PIBF (progesteron-geïnduceerde blokkeringsfactor) in geval van zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
Tijdsspanne: 5 weken
Bloedwaarden van PIBF in geval van zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
5 weken
Bloedspiegels van oestradiol op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van oestradiol op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
1 dag
Bloedspiegels van progesteron op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van progesteron op de dag van progesteronstijging (NC) of eerste dag van progesterontoediening (HST)
1 dag
Bloedspiegels van oestradiol op de dag vóór de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van oestradiol op de dag vóór de embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van progesteron op de dag vóór de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van progesteron op de dag vóór de embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van oestradiol op de dag van de embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van oestradiol op de dag van de embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van progesteron op de dag van embryotransfer
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedspiegels van progesteron op de dag van embryotransfer
1 dag
Bloedspiegels van oestradiol drie dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 3 dagen
Bloedspiegels van oestradiol drie dagen na embryotransfer
3 dagen
Bloedspiegels van progesteron drie dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 3 dagen
Bloedspiegels van progesteron drie dagen na embryotransfer
3 dagen
Bloedspiegels van oestradiol tien dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 10 dagen
Bloedspiegels van oestradiol tien dagen na embryotransfer
10 dagen
Bloedspiegels van progesteron tien dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 10 dagen
Bloedspiegels van progesteron tien dagen na embryotransfer
10 dagen
Bloedspiegels van oestradiol bij zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
Tijdsspanne: 5 weken
Bloedspiegels van oestradiol bij zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
5 weken
Bloedwaarden van progesteron bij zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
Tijdsspanne: 5 weken
Bloedwaarden van progesteron bij zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
5 weken
Bloedspiegels van ß-hCG (Beta-humaan choriongonadotrofine) drie dagen na de embryotransfer
Tijdsspanne: 3 dagen
Bloedspiegels van ß-hCG drie dagen na embryotransfer
3 dagen
Bloedspiegels van ß-hCG (Beta-Human Chorion Gonadotropin) tien dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 10 dagen
Bloedwaarden van ß-hCG tien dagen na embryotransfer
10 dagen
Bloedspiegels van ß-hCG (Beta-Humaan Chorion Gonadotrofine) in geval van zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
Tijdsspanne: 5 weken
Bloedwaarden van ß-hCG bij zwangerschap na 5 weken +/- 3 dagen
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal patiënten met een ß-hCG > 5 IE van het aantal patiënten dat een embryotransfer onderging.
10 dagen
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 weken en 3 dagen
Aantal patiënten met een echografisch zichtbare zak van het aantal patiënten dat een embryotransfer onderging
5 weken en 3 dagen
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten met een zwangerschapsafbreking van het aantal patiënten met een ß-hCG > 5 IE na embryotransfer
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LAURA MARQUETA MARQUES, Consultant, ART Fertility Clinics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren