Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende analyse af serumimmunologiske markører under en Euploid frossen embryooverførsel i en naturlig cyklus.

19. juli 2023 opdateret af: Laura Marqueta Marques, ART Fertility Clinics LLC

Beskrivende analyse af serumimmunologiske markører under en Euploid frossen embryooverførsel i en naturlig cyklus (NC).

For at beskrive de perifere serumniveauer af de antiinflammatoriske cytokiner IL-4 (Interleukin-4), IL-10 (Interleukin-10), TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1), de pro-inflammatoriske cytokiner IL-17 (Interleukin) -17), IFγ (Interferon Gamma) og immunmediatoren PIBF (Progesterone-Induced Blocking Factor) langs en enkelt frossen euploid blastocystoverførsel i en naturlig cyklus (NC) eller Hormonerstatningsterapi (HRT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie, der omfatter 40 infertile patienter, der gennemgår en "enkelt embryooverførsel" (SET). Der vil blive udtaget blodprøver for progesteron-induceret blokeringsfaktor (PIBF), interleukin 17 (IL-17), interferon gamma (IFγ), interleukin 10 (IL-10), interleukin 4 (IL-4) og transformerende vækstfaktor beta 1 (TGF-ß1) måling på dagen for ægløsning i den naturlige cyklus (NC) eller første dag med progesteron i Hormone Replacement Therapy (HRT) protokollen, på dagen for embryooverførsel (ET) og 3 og 10 dage senere, sammenfaldende med henholdsvis de tidlige og sene embryoinvasionsstadier. I tilfælde af graviditet vil der blive udført en yderligere blodprøve for PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4, TGF-ß1 og ßHCG (Beta-Humant choriongonadotropin) efter 5 uger +/- 3 dage. Undersøgelsen vil blive udført på ART Fertility Clinics og den estimerede færdiggørelsestid vil være 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile kvinder, der gennemgår en enkelt frosset embryooverførsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år til 40 år
  • At have mindst én god kvalitet (grad A eller B for indre masseceller og trophectoderm) dag 5 eller 6 kromosomalt normal kryokonserveret blastocyst tilgængelig for overførsel
  • Enkelt embryooverførsel i en naturlig cyklus (NC) eller en Hormone Replacement Therapy (HRT) protokol
  • Frisk ejakulat bruges til befrugtning

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index lavere end 18,5 eller lig med eller højere end 29 kg/m2
  • Endometriose eller adenomyose mistænkes af sygehistorie (dysmenoré, dyspareuni, kraftig eller langvarig menstruationsblødning (> 8 dage), kroniske bækkensmerter, katameniale rektal- eller blæresymptomer) eller diagnosticeret ved billeddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd)
  • Uterine abnormiteter
  • Hydrosalpinx
  • Insulinresistens eller diabetes mellitus diagnosticeret med HbA1c 5,7 %
  • Antiphospholipid syndrom
  • Polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier: tilstedeværelse af mindst to af følgende: uregelmæssige cyklusser (< 21 eller > 35 dage eller < 8 cyklusser om året), biokemisk eller klinisk hyperandrogenisme, ovarie-ultralydsmorfologi (> 20 follikler pr. ovarie på transvaginal scanning) eller Anti-mullerian hormon > 5,98 ng/ml
  • Anamnese med tilbagevendende abort, defineret som tab af 2 eller flere graviditeter i henhold til ESHRE-retningslinjer
  • Historie med implantationsfejl, betragtet som manglende graviditet efter overførsel af 2 euploide embryoner af god kvalitet (grad A eller B for indre masseceller og trophectoderm (29))
  • Anamnese eller mistanke om Ashermans syndrom
  • Autoimmun sygdom
  • Ægtepar i første grad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Natural Cycle Protocol

Ultralydsovervågning for at overvåge follikulær og endometrievækst. Seriemålinger af serum luteniserende hormon (LH), østradiol (E2) og progesteron (P4) for at identificere ægløsning.

Der kræves en minimal endometrietykkelse på 7 mm. Intet progesterontilskud. Embryooverførsel (ET) vil blive planlagt 5 dage efter ægløsningsdagen (120 timers P4 eksponering).

Blodprøver vil blive udtaget for at måle PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 og TGF-ß1 på ægløsningsdagen (P4-stigning), på dagen før ET, på dagen for ET og 3 og 10 dage senere, mellem kl. 9 og 12.

En blodprøve til måling af beta-humant choriongonadotropin (ß-hCG) vil blive udført 3 og 10 dage efter ET og ved 5 uger +/- 3 dage i tilfælde af graviditet, mellem kl. 9 og 12.

I tilfælde af graviditet vil der blive udført en blodprøve til måling af PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 og TGF-ß1 efter 5 uger +/- 3 dage mellem kl. 9 og 12.

Hormonerstatningsterapiprotokol

Ultralydsovervågning af endometrievækst og udelukker voksende follikel

Oral Estradiol Valerat (Progyluton) 4 mg på cyklusdag 2 kl. 19 i 2 dage. På 3. dag øges dosis til 6 mg. Dosis kan øges baseret på endometrietykkelse.

Når endometrietykkelsen er mindst 7 mm og trilaminær, efter 10-15 dages administration af Estradiol Valerat, startes Endometrin 100 mg kl. 13.00 og 21.00. Fra 2. dag og fremefter øges til 3 gange dagligt. Fortsæt Progyluton & Endometrin indtil 12 uger af graviditeten

ET på den 5. hele dag af endometrin-administration

Blodprøve til måling af PIBF, IL-17, IFγ, IL-4, IL-10 og TGF-ß1 på 1. dag af endometrin-tilskud (før 1. administration), på 4. dag for endometrin-administration, på dagen for ET og 3 og 10 dage efter, 4 til 7 timer efter morgenindgivelsen.

Blodprøver til måling af beta humant choriongonadotropin (ß-hCG) vil blive udført 3 og 10 dage efter ET og ved 5 uger +/- 3 dage ved graviditet.

Endometrin vil starte, når endometrietykkelsen er lig med eller højere til 7 mm med et trilaminært udseende, efter mindst 10 dage og altid mindre end 16 dage med østradioladministration. Første dag med tilskud vil en dosis på 100 mg blive administreret kl. 13.00 og 21.00. Fra den anden dag og fremefter øges administrationen til tre gange dagligt kl. 6.00, 14.00 og 22.00.
Dosis af estradiolvalerat reduceres til 4 mg dagligt kl. 19.00 i løbet af de første to dage af vaginalt naturligt mikroniseret progesterontilskud og øges efterfølgende til 6 mg dagligt (2 mg kl. 10.00 og 4 mg kl. 19.00).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af IL-4 (Interleukin 4) på ​​dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af IL-4 på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
1 dag
Blodniveauer af IL-10 (Interleukin 10) på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af IL-10 på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
1 dag
Blodniveauer af IL-17 (Interleukin 17) på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af IL-17 på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
1 dag
Blodniveauer af TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af TGF-ß1 på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
1 dag
Blodniveauer af IFγ (Interferon gamma) på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af IFγ på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
1 dag
Blodniveauer af PIBF på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af PIBF på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
1 dag
Blodniveauer af IL-4 (Interleukin 4) dagen før embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af IL-4 dagen før embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af IL-10 (Interleukin 10) dagen før embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af IL-10 dagen før embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af IL-17 (Interleukin 17) dagen før embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af IL-17 dagen før embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) dagen før embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af TGF-ß1 dagen før embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af IFγ (Interferon gamma) dagen før embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af IFγ dagen før embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af PIBF (progesteroninduceret blokeringsfaktor) dagen før embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af PIBF dagen før embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af IL-4 (Interleukin 4) på ​​dagen for embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af IL-4 på dagen for embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af IL-10 (Interleukin 10) på dagen for embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af IL-10 på dagen for embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af IL-17 (Interleukin 17) på dagen for embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af IL-17 på dagen for embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) på dagen for embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af TGF-ß1 på dagen for embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af IFγ (Interferon gamma) på dagen for embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af IFγ på dagen for embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af PIBF (progesteroninduceret blokeringsfaktor) på dagen for embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af PIBF på dagen for embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af IL-4 (Interleukin 4) tre dage efter embryooverførsel
Tidsramme: Tre dage
Blodniveauer af IL-4 tre dage efter embryooverførsel
Tre dage
Blodniveauer af IL-10 (Interleukin 10) tre dage efter embryooverførsel
Tidsramme: Tre dage
Blodniveauer af IL-10 tre dage efter embryooverførsel
Tre dage
Blodniveauer af IL-17 (Interleukin 17) tre dage efter embryooverførsel
Tidsramme: Tre dage
Blodniveauer af IL-17 tre dage efter embryooverførsel
Tre dage
Blodniveauer af TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) tre dage efter embryooverførsel
Tidsramme: Tre dage
Blodniveauer af TGF-ß1 tre dage efter embryooverførsel
Tre dage
Blodniveauer af IFγ (Interferon gamma) tre dage efter embryooverførsel
Tidsramme: Tre dage
Blodniveauer af IFγ tre dage efter embryooverførsel
Tre dage
Blodniveauer af PIBF (progesteroninduceret blokeringsfaktor) tre dage efter embryooverførsel
Tidsramme: Tre dage
Blodniveauer af PIBF tre dage efter embryooverførsel
Tre dage
Blodniveauer af IL-4 (Interleukin 4) ti dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 10 dage
Blodniveauer af IL-4 ti dage efter embryooverførsel
10 dage
Blodniveauer af IL-10 (Interleukin 10) ti dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 10 dage
Blodniveauer af IL-10 ti dage efter embryooverførsel
10 dage
Blodniveauer af IL-17 (Interleukin 17) ti dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 10 dage
Blodniveauer af IL-17 ti dage efter embryooverførsel
10 dage
Blodniveauer af TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) ti dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 10 dage
Blodniveauer af TGF-ß1 ti dage efter embryooverførsel
10 dage
Blodniveauer af IFγ (Interferon gamma) ti dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 10 dage
Blodniveauer af IFγ ti dage efter embryooverførsel
10 dage
Blodniveauer af PIBF (progesteroninduceret blokeringsfaktor) ti dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 10 dage
Blodniveauer af PIBF ti dage efter embryooverførsel
10 dage
Blodniveauer af IL-4 (Interleukin 4) i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
Tidsramme: 5 uger
Blodniveauer af IL-4 i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
5 uger
Blodniveauer af IL-10 (Interleukin 10) i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
Tidsramme: 5 uger
Blodniveauer af IL-10 i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
5 uger
Blodniveauer af IL-17 (Interleukin 17) i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
Tidsramme: 5 uger
Blodniveauer af IL-17 i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
5 uger
Blodniveauer af TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
Tidsramme: 5 uger
Blodniveauer af TGF-ß1 i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
5 uger
Blodniveauer af IFγ (Interferon gamma) i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
Tidsramme: 5 uger
Blodniveauer af IFγ i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
5 uger
Blodniveauer af PIBF (progesteron-induceret blokerende faktor) i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
Tidsramme: 5 uger
Blodniveauer af PIBF i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
5 uger
Blodniveauer af østradiol på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af østradiol på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
1 dag
Blodniveauer af progesteron på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af progesteron på dagen for progesteronstigning (NC) eller første dag for progesteronadministration (HRT)
1 dag
Blodniveauer af østradiol dagen før embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af østradiol dagen før embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af progesteron dagen før embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af progesteron dagen før embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af østradiol på dagen for embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af østradiol på dagen for embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af progesteron på dagen for embryooverførsel
Tidsramme: 1 dag
Blodniveauer af progesteron på dagen for embryooverførsel
1 dag
Blodniveauer af østradiol tre dage efter embryooverførsel
Tidsramme: Tre dage
Blodniveauer af østradiol tre dage efter embryooverførsel
Tre dage
Blodniveauer af progesteron tre dage efter embryooverførsel
Tidsramme: Tre dage
Blodniveauer af progesteron tre dage efter embryooverførsel
Tre dage
Blodniveauer af østradiol ti dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 10 dage
Blodniveauer af østradiol ti dage efter embryooverførsel
10 dage
Blodniveauer af progesteron ti dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 10 dage
Blodniveauer af progesteron ti dage efter embryooverførsel
10 dage
Blodniveauer af østradiol ved graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
Tidsramme: 5 uger
Blodniveauer af østradiol ved graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
5 uger
Blodniveauer af progesteron ved graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
Tidsramme: 5 uger
Blodniveauer af progesteron ved graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
5 uger
Blodniveauer af ß-hCG (Beta-Human Chorion Gonadotropin) tre dage efter embryooverførsel
Tidsramme: Tre dage
Blodniveauer af ß-hCG tre dage efter embryooverførsel
Tre dage
Blodniveauer af ß-hCG (Beta-Human Chorion Gonadotropin) ti dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 10 dage
Blodniveauer af ß-hCG ti dage efter embryooverførsel
10 dage
Blodniveauer af ß-hCG (Beta-Human Chorion Gonadotropin) i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
Tidsramme: 5 uger
Blodniveauer af ß-hCG i tilfælde af graviditet ved 5 uger +/- 3 dage
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 10 dage
Antal patienter med et ß-hCG > 5 IE ud af antallet af patienter, der gennemgik en embryooverførsel.
10 dage
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger og 3 dage
Antal patienter med en ultrasonografisk synlig sæk ud af antallet af patienter, der gennemgik en embryooverførsel
5 uger og 3 dage
Abortrate
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter med tab af graviditet ud af antallet af patienter, der havde et ß-hCG > 5 IE efter embryooverførsel
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LAURA MARQUETA MARQUES, Consultant, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrin 100 mg vaginal indsats

3
Abonner