- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05473273
Analisi descrittiva dei marcatori immunologici sierici durante un trasferimento di embrioni congelati euploidi in un ciclo naturale.
Analisi descrittiva dei marcatori immunologici sierici durante un trasferimento di embrioni congelati euploidi in un ciclo naturale (NC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SUZAN SAMIR
- Numero di telefono: 97126528000
- Email: suzan.samir@artfertilityclinics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Numero di telefono: 1108 97126528000
- Email: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Luoghi di studio
-
-
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 60202
- Reclutamento
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contatto:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Numero di telefono: +97102 652 8000
- Email: suzan.samir@artfertilityclinics.com
-
Investigatore principale:
- Laura Marqueta Marques
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 40 anni
- Avere almeno una blastocisti crioconservata cromosomicamente normale al giorno 5 o 6 di buona qualità (grado A o B per cellula di massa interna e trofectoderma) disponibile per il trasferimento
- Trasferimento di un singolo embrione in un ciclo naturale (NC) o un protocollo di terapia ormonale sostitutiva (HRT).
- Eiaculato fresco utilizzato per la fecondazione
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o uguale o superiore a 29 kg/m2
- Endometriosi o adenomiosi sospettate dall'anamnesi (dismenorrea, dispareunia, sanguinamento mestruale abbondante o prolungato (> 8 giorni), dolore pelvico cronico, sintomi catameniali del retto o della vescica) o diagnosticate mediante imaging (risonanza magnetica o ecografia)
- Anomalie uterine
- Idrosalpinge
- Insulino-resistenza o diabete mellito diagnosticato da HbA1c 5,7%
- Sindrome da antifosfolipidi
- Sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam: presenza di almeno due dei seguenti: cicli irregolari (< 21 o > 35 giorni o < 8 cicli all'anno), iperandrogenismo biochimico o clinico, morfologia ecografica ovarica (> 20 follicoli per ovaio su transvaginale scansione) o ormone antimulleriano > 5,98 ng/ml
- Storia di aborto spontaneo ricorrente, definito come la perdita di 2 o più gravidanze secondo le linee guida ESHRE
- Anamnesi di fallimento dell'impianto, considerata come la mancanza di gravidanza dopo il trasferimento di 2 embrioni euploidi di buona qualità (grado A o B per cellula di massa interna e trofectoderma (29))
- Storia o sospetto di sindrome di Asherman
- Malattia autoimmune
- Coppia consanguinea di primo grado
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Protocollo Ciclo Naturale
Monitoraggio ecografico per monitorare la crescita follicolare ed endometriale. Misurazioni seriali dell'ormone luteinizzante (LH), dell'estradiolo (E2) e del progesterone (P4) sierici per identificare l'ovulazione. È richiesto uno spessore endometriale minimo di 7 mm. Nessuna integrazione di progesterone. Il trasferimento dell'embrione (ET) sarà programmato 5 giorni dopo il giorno dell'ovulazione (120 ore di esposizione a P4). Saranno prelevati campioni di sangue per misurare PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 e TGF-ß1 il giorno dell'ovulazione (aumento di P4), il giorno prima di ET, il giorno di ET e 3 e 10 giorni dopo, tra le 9 e le 12. Un esame del sangue per misurare la beta gonadotropina corionica umana (ß-hCG) verrà eseguito 3 e 10 giorni dopo l'ET e a 5 settimane +/- 3 giorni in caso di gravidanza, tra le 9 e le 12:00. In caso di gravidanza, verrà eseguito un esame del sangue per misurare PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 e TGF-ß1 a 5 settimane +/- 3 giorni tra le 9 e le 12. |
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Protocollo di terapia ormonale sostitutiva
Monitoraggio ecografico della crescita dell'endometrio ed esclusione del follicolo in crescita Estradiolo valerato orale (Progyluton) 4 mg il giorno 2 del ciclo alle 19:00 per 2 giorni. Il 3° giorno, aumentare la dose a 6 mg. La dose può essere aumentata in base allo spessore endometriale. Una volta che lo spessore dell'endometrio è di almeno 7 mm e trilaminare, dopo 10-15 giorni di somministrazione di estradiolo valerato, iniziare Endometrin 100 mg alle 13:00 e alle 21:00. Dal 2° giorno in poi aumentare a 3 volte al giorno. Continua Progyluton & Endometrin fino a 12 settimane di gravidanza ET il 5° giorno intero di somministrazione dell'endometrina Esame del sangue per misurare PIBF, IL-17, IFγ, IL-4, IL-10 e TGF-ß1 il 1° giorno della supplementazione di endometrina (prima della 1a somministrazione), il 4° giorno della somministrazione di endometrina, il giorno della ET e 3 e 10 giorni dopo, da 4 a 7 ore dopo la somministrazione mattutina. L'esame del sangue per misurare la beta gonadotropina corionica umana (ß-hCG) verrà eseguito 3 e 10 giorni dopo l'ET e a 5 settimane +/- 3 giorni in caso di gravidanza. |
L'endometrina inizierà quando lo spessore dell'endometrio sarà uguale o superiore a 7 mm con un aspetto trilaminare, dopo almeno 10 giorni e sempre meno di 16 giorni dalla somministrazione di estradiolo.
Il primo giorno di integrazione verrà somministrata una dose di 100 mg alle 13:00 e alle 21:00.
Dal secondo giorno in poi la somministrazione sarà aumentata a tre volte al giorno, alle 6:00, 14:00 e 22:00
La dose di estradiolo valerato sarà ridotta a 4 mg al giorno alle 19:00 durante i primi due giorni di integrazione di progesterone micronizzato naturale vaginale e successivamente aumentata a 6 mg al giorno (2 mg alle 10:00 e 4 mg alle 19:00).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli ematici di IL-4 (interleuchina 4) il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di IL-4 il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
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1 giorno
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Livelli ematici di IL-10 (Interleuchina 10) il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di IL-10 il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
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1 giorno
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Livelli ematici di IL-17 (interleuchina 17) il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di IL-17 il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
|
1 giorno
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Livelli ematici di TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di TGF-ß1 il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
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1 giorno
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Livelli ematici di IFγ (Interferone gamma) il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno di somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di IFγ il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
|
1 giorno
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Livelli ematici di PIBF il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di PIBF il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
|
1 giorno
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Livelli ematici di IL-4 (Interleuchina 4) il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di IL-4 il giorno prima del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
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Livelli ematici di IL-10 (Interleuchina 10) il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di IL-10 il giorno prima del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
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Livelli ematici di IL-17 (Interleuchina 17) il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di IL-17 il giorno prima del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
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Livelli ematici di TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di TGF-ß1 il giorno prima del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
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Livelli ematici di IFγ (Interferone gamma) il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di IFγ il giorno prima del trasferimento dell'embrione
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1 giorno
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Livelli ematici di PIBF (fattore di blocco indotto dal progesterone) il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di PIBF il giorno prima del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
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Livelli ematici di IL-4 (Interleuchina 4) il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livelli ematici di IL-4 il giorno del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
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Livelli ematici di IL-10 (Interleuchina 10) il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di IL-10 il giorno del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
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Livelli ematici di IL-17 (Interleuchina 17) il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di IL-17 il giorno del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
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Livelli ematici di TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di TGF-ß1 il giorno del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
|
Livelli ematici di IFγ (Interferone gamma) il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di IFγ il giorno del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
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Livelli ematici di PIBF (fattore di blocco indotto dal progesterone) il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Livelli ematici di PIBF il giorno del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
|
Livelli ematici di IL-4 (Interleuchina 4) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
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Livelli ematici di IL-4 tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
3 giorni
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Livelli ematici di IL-10 (Interleuchina 10) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Livelli ematici di IL-10 tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
3 giorni
|
Livelli ematici di IL-17 (Interleuchina 17) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Livelli ematici di IL-17 tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
3 giorni
|
Livelli ematici di TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Livelli ematici di TGF-ß1 tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
3 giorni
|
Livelli ematici di IFγ (Interferone gamma) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Livelli ematici di IFγ tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
3 giorni
|
Livelli ematici di PIBF (fattore di blocco indotto dal progesterone) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Livelli ematici di PIBF tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
3 giorni
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Livelli ematici di IL-4 (Interleuchina 4) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Livelli ematici di IL-4 dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
10 giorni
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Livelli ematici di IL-10 (Interleuchina 10) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Livelli ematici di IL-10 dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
10 giorni
|
Livelli ematici di IL-17 (Interleuchina 17) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Livelli ematici di IL-17 dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
10 giorni
|
Livelli ematici di TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Livelli ematici di TGF-ß1 dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
10 giorni
|
Livelli ematici di IFγ (Interferone gamma) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Livelli ematici di IFγ dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
10 giorni
|
Livelli ematici di PIBF (fattore di blocco indotto dal progesterone) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Livelli ematici di PIBF dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
10 giorni
|
Livelli ematici di IL-4 (Interleuchina 4) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Livelli ematici di IL-4 in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
|
5 settimane
|
Livelli ematici di IL-10 (Interleuchina 10) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Livelli ematici di IL-10 in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
|
5 settimane
|
Livelli ematici di IL-17 (Interleuchina 17) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Livelli ematici di IL-17 in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
|
5 settimane
|
Livelli ematici di TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Livelli ematici di TGF-ß1 in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
|
5 settimane
|
Livelli ematici di IFγ (Interferone gamma) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Livelli ematici di IFγ in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
|
5 settimane
|
Livelli ematici di PIBF (fattore bloccante indotto dal progesterone) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Livelli ematici di PIBF in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
|
5 settimane
|
Livelli ematici di estradiolo il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno di somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livelli ematici di estradiolo il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno di somministrazione del progesterone (HRT)
|
1 giorno
|
Livelli ematici di progesterone il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno di somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livelli ematici di progesterone il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno di somministrazione del progesterone (HRT)
|
1 giorno
|
Livelli ematici di estradiolo il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livelli ematici di estradiolo il giorno prima del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
|
Livelli ematici di progesterone il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livelli ematici di progesterone il giorno prima del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
|
Livelli ematici di estradiolo il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livelli ematici di estradiolo il giorno del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
|
Livelli ematici di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livelli ematici di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione
|
1 giorno
|
Livelli ematici di estradiolo tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Livelli ematici di estradiolo tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
3 giorni
|
Livelli ematici di progesterone tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Livelli ematici di progesterone tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
3 giorni
|
Livelli ematici di estradiolo dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Livelli ematici di estradiolo dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
10 giorni
|
Livelli ematici di progesterone dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Livelli ematici di progesterone dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
10 giorni
|
Livelli ematici di estradiolo in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Livelli ematici di estradiolo in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
|
5 settimane
|
Livelli ematici di progesterone in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Livelli ematici di progesterone in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
|
5 settimane
|
Livelli ematici di ß-hCG (beta-gonadotropina corionica umana) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Livelli ematici di ß-hCG tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
3 giorni
|
Livelli ematici di ß-hCG (beta-gonadotropina corionica umana) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Livelli ematici di ß-hCG dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
10 giorni
|
Livelli ematici di ß-hCG (beta-gonadotropina corionica umana) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Livelli ematici di ß-hCG in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Numero di pazienti con ß-hCG > 5 UI rispetto al numero di pazienti sottoposti a trasferimento embrionale.
|
10 giorni
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane e 3 giorni
|
Numero di pazienti con sacco visibile ecograficamente rispetto al numero di pazienti sottoposti a trasferimento embrionale
|
5 settimane e 3 giorni
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di pazienti con interruzione di gravidanza rispetto al numero di pazienti con ß-hCG > 5 UI dopo il trasferimento dell'embrione
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LAURA MARQUETA MARQUES, Consultant, ART Fertility Clinics LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
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