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Analisi descrittiva dei marcatori immunologici sierici durante un trasferimento di embrioni congelati euploidi in un ciclo naturale.

19 luglio 2023 aggiornato da: Laura Marqueta Marques, ART Fertility Clinics LLC

Analisi descrittiva dei marcatori immunologici sierici durante un trasferimento di embrioni congelati euploidi in un ciclo naturale (NC).

Per descrivere i livelli sierici periferici delle citochine antinfiammatorie IL-4 (Interleuchina-4), IL-10 (Interleuchina-10), TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1), le citochine pro-infiammatorie IL-17 (Interleuchina -17), IFγ (Interferon Gamma) e il mediatore immunitario PIBF (Progesterone-Induced Blocking Factor) lungo un singolo trasferimento di blastocisti euploidi congelati in un ciclo naturale (NC) o terapia ormonale sostitutiva (HRT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale che include 40 pazienti infertili sottoposti a "trasferimento di un singolo embrione" (SET). Verranno prelevati campioni di sangue per il fattore di blocco indotto dal progesterone (PIBF), l'interleuchina 17 (IL-17), l'interferone gamma (IFγ), l'interleuchina 10 (IL-10), l'interleuchina 4 (IL-4) e il fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF-ß1) il giorno dell'ovulazione nel ciclo naturale (NC) o il primo giorno di progesterone nel protocollo di terapia ormonale sostitutiva (HRT), il giorno del trasferimento dell'embrione (ET) e 3 e 10 giorni dopo, in coincidenza rispettivamente con le fasi di invasione precoce e tardiva dell'embrione. In caso di gravidanza, verrà eseguito un ulteriore esame del sangue per PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4, TGF-ß1 e ßHCG (beta-gonadotropina corionica umana) a 5 settimane +/- 3 giorni. Lo studio sarà eseguito presso ART Fertility Clinics e il tempo di completamento stimato sarà di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne infertili sottoposte a un singolo trasferimento di embrioni congelati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 40 anni
  • Avere almeno una blastocisti crioconservata cromosomicamente normale al giorno 5 o 6 di buona qualità (grado A o B per cellula di massa interna e trofectoderma) disponibile per il trasferimento
  • Trasferimento di un singolo embrione in un ciclo naturale (NC) o un protocollo di terapia ormonale sostitutiva (HRT).
  • Eiaculato fresco utilizzato per la fecondazione

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o uguale o superiore a 29 kg/m2
  • Endometriosi o adenomiosi sospettate dall'anamnesi (dismenorrea, dispareunia, sanguinamento mestruale abbondante o prolungato (> 8 giorni), dolore pelvico cronico, sintomi catameniali del retto o della vescica) o diagnosticate mediante imaging (risonanza magnetica o ecografia)
  • Anomalie uterine
  • Idrosalpinge
  • Insulino-resistenza o diabete mellito diagnosticato da HbA1c 5,7%
  • Sindrome da antifosfolipidi
  • Sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam: presenza di almeno due dei seguenti: cicli irregolari (< 21 o > 35 giorni o < 8 cicli all'anno), iperandrogenismo biochimico o clinico, morfologia ecografica ovarica (> 20 follicoli per ovaio su transvaginale scansione) o ormone antimulleriano > 5,98 ng/ml
  • Storia di aborto spontaneo ricorrente, definito come la perdita di 2 o più gravidanze secondo le linee guida ESHRE
  • Anamnesi di fallimento dell'impianto, considerata come la mancanza di gravidanza dopo il trasferimento di 2 embrioni euploidi di buona qualità (grado A o B per cellula di massa interna e trofectoderma (29))
  • Storia o sospetto di sindrome di Asherman
  • Malattia autoimmune
  • Coppia consanguinea di primo grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protocollo Ciclo Naturale

Monitoraggio ecografico per monitorare la crescita follicolare ed endometriale. Misurazioni seriali dell'ormone luteinizzante (LH), dell'estradiolo (E2) e del progesterone (P4) sierici per identificare l'ovulazione.

È richiesto uno spessore endometriale minimo di 7 mm. Nessuna integrazione di progesterone. Il trasferimento dell'embrione (ET) sarà programmato 5 giorni dopo il giorno dell'ovulazione (120 ore di esposizione a P4).

Saranno prelevati campioni di sangue per misurare PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 e TGF-ß1 il giorno dell'ovulazione (aumento di P4), il giorno prima di ET, il giorno di ET e 3 e 10 giorni dopo, tra le 9 e le 12.

Un esame del sangue per misurare la beta gonadotropina corionica umana (ß-hCG) verrà eseguito 3 e 10 giorni dopo l'ET e a 5 settimane +/- 3 giorni in caso di gravidanza, tra le 9 e le 12:00.

In caso di gravidanza, verrà eseguito un esame del sangue per misurare PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 e TGF-ß1 a 5 settimane +/- 3 giorni tra le 9 e le 12.

Protocollo di terapia ormonale sostitutiva

Monitoraggio ecografico della crescita dell'endometrio ed esclusione del follicolo in crescita

Estradiolo valerato orale (Progyluton) 4 mg il giorno 2 del ciclo alle 19:00 per 2 giorni. Il 3° giorno, aumentare la dose a 6 mg. La dose può essere aumentata in base allo spessore endometriale.

Una volta che lo spessore dell'endometrio è di almeno 7 mm e trilaminare, dopo 10-15 giorni di somministrazione di estradiolo valerato, iniziare Endometrin 100 mg alle 13:00 e alle 21:00. Dal 2° giorno in poi aumentare a 3 volte al giorno. Continua Progyluton & Endometrin fino a 12 settimane di gravidanza

ET il 5° giorno intero di somministrazione dell'endometrina

Esame del sangue per misurare PIBF, IL-17, IFγ, IL-4, IL-10 e TGF-ß1 il 1° giorno della supplementazione di endometrina (prima della 1a somministrazione), il 4° giorno della somministrazione di endometrina, il giorno della ET e 3 e 10 giorni dopo, da 4 a 7 ore dopo la somministrazione mattutina.

L'esame del sangue per misurare la beta gonadotropina corionica umana (ß-hCG) verrà eseguito 3 e 10 giorni dopo l'ET e a 5 settimane +/- 3 giorni in caso di gravidanza.

L'endometrina inizierà quando lo spessore dell'endometrio sarà uguale o superiore a 7 mm con un aspetto trilaminare, dopo almeno 10 giorni e sempre meno di 16 giorni dalla somministrazione di estradiolo. Il primo giorno di integrazione verrà somministrata una dose di 100 mg alle 13:00 e alle 21:00. Dal secondo giorno in poi la somministrazione sarà aumentata a tre volte al giorno, alle 6:00, 14:00 e 22:00
La dose di estradiolo valerato sarà ridotta a 4 mg al giorno alle 19:00 durante i primi due giorni di integrazione di progesterone micronizzato naturale vaginale e successivamente aumentata a 6 mg al giorno (2 mg alle 10:00 e 4 mg alle 19:00).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di IL-4 (interleuchina 4) il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di IL-4 il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
1 giorno
Livelli ematici di IL-10 (Interleuchina 10) il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di IL-10 il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
1 giorno
Livelli ematici di IL-17 (interleuchina 17) il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di IL-17 il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
1 giorno
Livelli ematici di TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di TGF-ß1 il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
1 giorno
Livelli ematici di IFγ (Interferone gamma) il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno di somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di IFγ il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
1 giorno
Livelli ematici di PIBF il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di PIBF il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno della somministrazione del progesterone (HRT)
1 giorno
Livelli ematici di IL-4 (Interleuchina 4) il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di IL-4 il giorno prima del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di IL-10 (Interleuchina 10) il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di IL-10 il giorno prima del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di IL-17 (Interleuchina 17) il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di IL-17 il giorno prima del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di TGF-ß1 il giorno prima del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di IFγ (Interferone gamma) il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di IFγ il giorno prima del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di PIBF (fattore di blocco indotto dal progesterone) il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di PIBF il giorno prima del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di IL-4 (Interleuchina 4) il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di IL-4 il giorno del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di IL-10 (Interleuchina 10) il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di IL-10 il giorno del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di IL-17 (Interleuchina 17) il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di IL-17 il giorno del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di TGF-ß1 il giorno del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di IFγ (Interferone gamma) il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di IFγ il giorno del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di PIBF (fattore di blocco indotto dal progesterone) il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di PIBF il giorno del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di IL-4 (Interleuchina 4) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli ematici di IL-4 tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
3 giorni
Livelli ematici di IL-10 (Interleuchina 10) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli ematici di IL-10 tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
3 giorni
Livelli ematici di IL-17 (Interleuchina 17) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli ematici di IL-17 tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
3 giorni
Livelli ematici di TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli ematici di TGF-ß1 tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
3 giorni
Livelli ematici di IFγ (Interferone gamma) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli ematici di IFγ tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
3 giorni
Livelli ematici di PIBF (fattore di blocco indotto dal progesterone) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli ematici di PIBF tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
3 giorni
Livelli ematici di IL-4 (Interleuchina 4) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli ematici di IL-4 dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
10 giorni
Livelli ematici di IL-10 (Interleuchina 10) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli ematici di IL-10 dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
10 giorni
Livelli ematici di IL-17 (Interleuchina 17) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli ematici di IL-17 dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
10 giorni
Livelli ematici di TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli ematici di TGF-ß1 dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
10 giorni
Livelli ematici di IFγ (Interferone gamma) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli ematici di IFγ dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
10 giorni
Livelli ematici di PIBF (fattore di blocco indotto dal progesterone) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli ematici di PIBF dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
10 giorni
Livelli ematici di IL-4 (Interleuchina 4) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
Livelli ematici di IL-4 in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
5 settimane
Livelli ematici di IL-10 (Interleuchina 10) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
Livelli ematici di IL-10 in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
5 settimane
Livelli ematici di IL-17 (Interleuchina 17) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
Livelli ematici di IL-17 in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
5 settimane
Livelli ematici di TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
Livelli ematici di TGF-ß1 in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
5 settimane
Livelli ematici di IFγ (Interferone gamma) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
Livelli ematici di IFγ in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
5 settimane
Livelli ematici di PIBF (fattore bloccante indotto dal progesterone) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
Livelli ematici di PIBF in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
5 settimane
Livelli ematici di estradiolo il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno di somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di estradiolo il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno di somministrazione del progesterone (HRT)
1 giorno
Livelli ematici di progesterone il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno di somministrazione del progesterone (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di progesterone il giorno dell'aumento del progesterone (NC) o il primo giorno di somministrazione del progesterone (HRT)
1 giorno
Livelli ematici di estradiolo il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di estradiolo il giorno prima del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di progesterone il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di progesterone il giorno prima del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di estradiolo il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di estradiolo il giorno del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli ematici di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli ematici di estradiolo tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli ematici di estradiolo tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
3 giorni
Livelli ematici di progesterone tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli ematici di progesterone tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
3 giorni
Livelli ematici di estradiolo dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli ematici di estradiolo dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
10 giorni
Livelli ematici di progesterone dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli ematici di progesterone dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
10 giorni
Livelli ematici di estradiolo in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
Livelli ematici di estradiolo in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
5 settimane
Livelli ematici di progesterone in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
Livelli ematici di progesterone in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
5 settimane
Livelli ematici di ß-hCG (beta-gonadotropina corionica umana) tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli ematici di ß-hCG tre giorni dopo il trasferimento dell'embrione
3 giorni
Livelli ematici di ß-hCG (beta-gonadotropina corionica umana) dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli ematici di ß-hCG dieci giorni dopo il trasferimento dell'embrione
10 giorni
Livelli ematici di ß-hCG (beta-gonadotropina corionica umana) in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
Livelli ematici di ß-hCG in caso di gravidanza a 5 settimane +/- 3 giorni
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di pazienti con ß-hCG > 5 UI rispetto al numero di pazienti sottoposti a trasferimento embrionale.
10 giorni
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane e 3 giorni
Numero di pazienti con sacco visibile ecograficamente rispetto al numero di pazienti sottoposti a trasferimento embrionale
5 settimane e 3 giorni
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti con interruzione di gravidanza rispetto al numero di pazienti con ß-hCG > 5 UI dopo il trasferimento dell'embrione
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: LAURA MARQUETA MARQUES, Consultant, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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