- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05473273
Análise Descritiva de Marcadores Imunológicos Séricos Durante a Transferência de Embriões Euplóides Congelados em um Ciclo Natural.
Análise descritiva de marcadores imunológicos séricos durante uma transferência de embrião euplóide congelado em um ciclo natural (NC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SUZAN SAMIR
- Número de telefone: 97126528000
- E-mail: suzan.samir@artfertilityclinics.com
Estude backup de contato
- Nome: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Número de telefone: 1108 97126528000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Locais de estudo
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emirados Árabes Unidos, 60202
- Recrutamento
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contato:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Número de telefone: +97102 652 8000
- E-mail: suzan.samir@artfertilityclinics.com
-
Investigador principal:
- Laura Marqueta Marques
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos
- Ter pelo menos um blastocisto criopreservado criopreservado cromossomicamente normal de dia 5 ou 6 de boa qualidade (grau A ou B para célula de massa interna e trofectoderma) disponível para transferência
- Transferência de embrião único em um ciclo natural (NC) ou um protocolo de Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
- Ejaculação fresca usada para fertilização
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal inferior a 18,5 ou igual ou superior a 29 kg/m2
- Suspeita de endometriose ou adenomiose pelo histórico médico (dismenorreia, dispareunia, sangramento menstrual intenso ou prolongado (> 8 dias), dor pélvica crônica, catamenial retal ou sintomas da bexiga) ou diagnosticada por imagem (ressonância magnética ou ultrassonografia)
- Anomalias uterinas
- Hidrossalpinge
- Resistência à insulina ou diabetes mellitus diagnosticado por HbA1c 5,7%
- Síndrome antifosfolípide
- Síndrome dos ovários policísticos de acordo com os critérios de Rotterdam: presença de pelo menos dois dos seguintes: ciclos irregulares (< 21 ou > 35 dias ou < 8 ciclos por ano), hiperandrogenismo bioquímico ou clínico, morfologia ovariana ultrassonográfica (> 20 folículos por ovário em transvaginal ultrassonografia) ou hormônio antimulleriano > 5,98 ng/ml
- Histórico de aborto recorrente, definido como a perda de 2 ou mais gestações de acordo com as diretrizes da ESHRE
- História de falha de implantação, considerada como a falta de gravidez após a transferência de 2 embriões euploides de boa qualidade (grau A ou B para células de massa interna e trofectoderma (29)).
- História ou suspeita de síndrome de Asherman
- Doença auto-imune
- Casal consanguíneo de primeiro grau
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Protocolo do Ciclo Natural
Monitoramento por ultrassom para monitorar o crescimento folicular e endometrial. Medições seriadas de hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2) e progesterona (P4) séricos para identificar a ovulação. Espessura endometrial mínima de 7 mm é necessária. Sem suplementação de progesterona. A transferência de embriões (TE) será agendada 5 dias após o dia da ovulação (120 horas de exposição P4). Amostras de sangue serão coletadas para dosagem de PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 e TGF-ß1 no dia da ovulação (aumento do P4), na véspera da TE, no dia da TE e 3 e 10 dias depois, entre 9h e 12h. Um exame de sangue para dosagem de beta gonadotrofina coriônica humana (ß-hCG) será realizado 3 e 10 dias após o TE e às 5 semanas +/- 3 dias em caso de gravidez, entre 9 e 12 horas. Em caso de gravidez, será realizado exame de sangue para dosagem de PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 e TGF-ß1 com 5 semanas +/- 3 dias entre 9 e 12 horas. |
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Protocolo de Terapia de Reposição Hormonal
Monitoramento por ultrassom do crescimento endometrial e exclusão do folículo em crescimento Valerato de estradiol oral (Progyluton) 4 mg no dia 2 do ciclo às 19h por 2 dias. No 3º dia, aumentar a dose para 6 mg. A dose pode ser aumentada com base na espessura endometrial. Assim que a espessura endometrial for de pelo menos 7 mm e trilaminar, após 10-15 dias de administração de Valerato de Estradiol, iniciar Endometrina 100 mg às 13h e 21h. A partir do 2º dia aumentar para 3 vezes ao dia. Continue Progyluton & Endometrina até 12 semanas de gravidez TE no 5º dia completo de administração de Endometrina Exame de sangue para dosagem de PIBF, IL-17, IFγ, IL-4, IL-10 e TGF-ß1 no 1º dia de suplementação de Endometrina (antes da 1ª administração), no 4º dia de administração de Endometrina, no dia do TE e 3 e 10 dias após, 4 a 7 horas após a administração da manhã. Exame de sangue para dosagem de beta gonadotrofina coriônica humana (ß-hCG) será realizado 3 e 10 dias após o TE e 5 semanas +/- 3 dias se gravidez. |
A endometrina será iniciada assim que a espessura endometrial for igual ou superior a 7 mm com aspecto trilaminar, após pelo menos 10 dias e sempre menos de 16 dias da administração do estradiol.
No primeiro dia de suplementação, uma dose de 100mg será administrada às 13h e 21h.
A partir do segundo dia a administração será aumentada para três vezes ao dia, às 6h, 14h e 22h
A dose de valerato de estradiol será reduzida para 4mg diariamente às 19h durante os dois primeiros dias de suplementação vaginal de progesterona natural micronizada e posteriormente aumentada para 6 mg diários (2 mg às 10h e 4 mg às 19h).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis sanguíneos de IL-4 (Interleucina 4) no dia do aumento de progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
Prazo: 1 dia
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Níveis sanguíneos de IL-4 no dia do aumento de progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de IL-10 (Interleucina 10) no dia do aumento da progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
Prazo: 1 dia
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Níveis sanguíneos de IL-10 no dia do aumento da progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de IL-17 (Interleucina 17) no dia do aumento de progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de IL-17 no dia do aumento de progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) no dia do aumento da progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
Prazo: 1 dia
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Níveis sanguíneos de TGF-ß1 no dia da elevação da progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de IFγ (Interferon gama) no dia do aumento da progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de IFγ no dia da elevação da progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de PIBF no dia do aumento da progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de PIBF no dia do aumento da progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de IL-4 (Interleucina 4) no dia anterior à transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de IL-4 no dia anterior à transferência de embriões
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de IL-10 (Interleucina 10) no dia anterior à transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de IL-10 no dia anterior à transferência de embriões
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de IL-17 (Interleucina 17) no dia anterior à transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de IL-17 no dia anterior à transferência de embriões
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) no dia anterior à transferência de embriões
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de TGF-ß1 no dia anterior à transferência de embriões
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de IFγ (Interferon gama) no dia anterior à transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de IFγ no dia anterior à transferência de embriões
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de PIBF (fator de bloqueio induzido por progesterona) no dia anterior à transferência de embriões
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de PIBF no dia anterior à transferência de embriões
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de IL-4 (Interleucina 4) no dia da transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de IL-4 no dia da transferência do embrião
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de IL-10 (Interleucina 10) no dia da transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de IL-10 no dia da transferência do embrião
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de IL-17 (Interleucina 17) no dia da transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de IL-17 no dia da transferência do embrião
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) no dia da transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de TGF-ß1 no dia da transferência embrionária
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de IFγ (Interferon gama) no dia da transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de IFγ no dia da transferência do embrião
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de PIBF (fator de bloqueio induzido por progesterona) no dia da transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de PIBF no dia da transferência de embriões
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de IL-4 (Interleucina 4) três dias após a transferência do embrião
Prazo: 3 dias
|
Níveis sanguíneos de IL-4 três dias após a transferência do embrião
|
3 dias
|
|
Níveis sanguíneos de IL-10 (Interleucina 10) três dias após a transferência do embrião
Prazo: 3 dias
|
Níveis sanguíneos de IL-10 três dias após a transferência do embrião
|
3 dias
|
|
Níveis sanguíneos de IL-17 (Interleucina 17) três dias após a transferência do embrião
Prazo: 3 dias
|
Níveis sanguíneos de IL-17 três dias após a transferência do embrião
|
3 dias
|
|
Níveis sanguíneos de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) três dias após a transferência do embrião
Prazo: 3 dias
|
Níveis sanguíneos de TGF-ß1 três dias após a transferência de embriões
|
3 dias
|
|
Níveis sanguíneos de IFγ (Interferon gama) três dias após a transferência do embrião
Prazo: 3 dias
|
Níveis sanguíneos de IFγ três dias após a transferência do embrião
|
3 dias
|
|
Níveis sanguíneos de PIBF (fator de bloqueio induzido por progesterona) três dias após a transferência do embrião
Prazo: 3 dias
|
Níveis sanguíneos de PIBF três dias após a transferência de embriões
|
3 dias
|
|
Níveis sanguíneos de IL-4 (Interleucina 4) dez dias após a transferência do embrião
Prazo: 10 dias
|
Níveis sanguíneos de IL-4 dez dias após a transferência de embriões
|
10 dias
|
|
Níveis sanguíneos de IL-10 (Interleucina 10) dez dias após a transferência do embrião
Prazo: 10 dias
|
Níveis sanguíneos de IL-10 dez dias após a transferência de embriões
|
10 dias
|
|
Níveis sanguíneos de IL-17 (Interleucina 17) dez dias após a transferência do embrião
Prazo: 10 dias
|
Níveis sanguíneos de IL-17 dez dias após a transferência de embriões
|
10 dias
|
|
Níveis sanguíneos de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) dez dias após a transferência do embrião
Prazo: 10 dias
|
Níveis sanguíneos de TGF-ß1 dez dias após a transferência de embriões
|
10 dias
|
|
Níveis sanguíneos de IFγ (Interferon gama) dez dias após a transferência do embrião
Prazo: 10 dias
|
Níveis sanguíneos de IFγ dez dias após a transferência de embriões
|
10 dias
|
|
Níveis sanguíneos de PIBF (fator de bloqueio induzido por progesterona) dez dias após a transferência do embrião
Prazo: 10 dias
|
Níveis sanguíneos de PIBF dez dias após a transferência de embriões
|
10 dias
|
|
Níveis sanguíneos de IL-4 (Interleucina 4) em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
Prazo: 5 semanas
|
Níveis sanguíneos de IL-4 em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
|
5 semanas
|
|
Níveis sanguíneos de IL-10 (Interleucina 10) em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
Prazo: 5 semanas
|
Níveis sanguíneos de IL-10 em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
|
5 semanas
|
|
Níveis sanguíneos de IL-17 (Interleucina 17) em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
Prazo: 5 semanas
|
Níveis sanguíneos de IL-17 em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
|
5 semanas
|
|
Níveis sanguíneos de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
Prazo: 5 semanas
|
Níveis sanguíneos de TGF-ß1 em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
|
5 semanas
|
|
Níveis sanguíneos de IFγ (Interferon gama) em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
Prazo: 5 semanas
|
Níveis sanguíneos de IFγ em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
|
5 semanas
|
|
Níveis sanguíneos de PIBF (fator de bloqueio induzido por progesterona) em caso de gravidez em 5 semanas +/- 3 dias
Prazo: 5 semanas
|
Níveis sanguíneos de PIBF em caso de gravidez em 5 semanas +/- 3 dias
|
5 semanas
|
|
Níveis sanguíneos de estradiol no dia do aumento de progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de estradiol no dia do aumento de progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de progesterona no dia do aumento de progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de progesterona no dia do aumento de progesterona (NC) ou primeiro dia de administração de progesterona (TRH)
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de estradiol no dia anterior à transferência de embriões
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de estradiol no dia anterior à transferência de embriões
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de progesterona no dia anterior à transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de progesterona no dia anterior à transferência do embrião
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de estradiol no dia da transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de estradiol no dia da transferência do embrião
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de progesterona no dia da transferência do embrião
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos de progesterona no dia da transferência do embrião
|
1 dia
|
|
Níveis sanguíneos de estradiol três dias após a transferência do embrião
Prazo: 3 dias
|
Níveis sanguíneos de estradiol três dias após a transferência do embrião
|
3 dias
|
|
Níveis sanguíneos de progesterona três dias após a transferência do embrião
Prazo: 3 dias
|
Níveis sanguíneos de progesterona três dias após a transferência do embrião
|
3 dias
|
|
Níveis sanguíneos de estradiol dez dias após a transferência do embrião
Prazo: 10 dias
|
Níveis sanguíneos de estradiol dez dias após a transferência do embrião
|
10 dias
|
|
Níveis sanguíneos de progesterona dez dias após a transferência do embrião
Prazo: 10 dias
|
Níveis sanguíneos de progesterona dez dias após a transferência do embrião
|
10 dias
|
|
Níveis sanguíneos de estradiol em caso de gravidez às 5 semanas +/- 3 dias
Prazo: 5 semanas
|
Níveis sanguíneos de estradiol em caso de gravidez às 5 semanas +/- 3 dias
|
5 semanas
|
|
Níveis sanguíneos de progesterona em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
Prazo: 5 semanas
|
Níveis sanguíneos de progesterona em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
|
5 semanas
|
|
Níveis sanguíneos de ß-hCG (Beta-Human Chorionic Gonadotropin) três dias após a transferência do embrião
Prazo: 3 dias
|
Níveis sanguíneos de ß-hCG três dias após a transferência de embriões
|
3 dias
|
|
Níveis sanguíneos de ß-hCG (Beta-Human Chorionic Gonadotropin) dez dias após a transferência do embrião
Prazo: 10 dias
|
Níveis sanguíneos de ß-hCG dez dias após a transferência de embriões
|
10 dias
|
|
Níveis sanguíneos de ß-hCG (Beta-Human Chorionic Gonadotropin) em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
Prazo: 5 semanas
|
Níveis sanguíneos de ß-hCG em caso de gravidez com 5 semanas +/- 3 dias
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez
Prazo: 10 dias
|
Número de pacientes com ß-hCG > 5 UI em relação ao número de pacientes que realizaram transferência embrionária.
|
10 dias
|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5 semanas e 3 dias
|
Número de pacientes com saco ultrassonográfico visível em relação ao número de pacientes submetidos a transferência de embriões
|
5 semanas e 3 dias
|
|
Taxa de aborto
Prazo: 12 semanas
|
Número de pacientes com perda gestacional em relação ao número de pacientes que tiveram ß-hCG > 5 UI após a transferência de embriões
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAURA MARQUETA MARQUES, Consultant, ART Fertility Clinics LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Calzada M, Lopez N, Noguera JA, Mendiola J, Hernandez AI, Corbalan S, Sanchez M, Torres AM. AMH in combination with SHBG for the diagnosis of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2019 Nov;39(8):1130-1136. doi: 10.1080/01443615.2019.1587604. Epub 2019 Jun 17.
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- DeJong CS, Maurice NJ, McCartney SA, Prlic M. Human Tissue-Resident Memory T Cells in the Maternal-Fetal Interface. Lost Soldiers or Special Forces? Cells. 2020 Dec 16;9(12):2699. doi: 10.3390/cells9122699.
- Diaz-Hernandez I, Alecsandru D, Garcia-Velasco JA, Dominguez F. Uterine natural killer cells: from foe to friend in reproduction. Hum Reprod Update. 2021 Jun 22;27(4):720-746. doi: 10.1093/humupd/dmaa062.
- Lucas ES, Vrljicak P, Muter J, Diniz-da-Costa MM, Brighton PJ, Kong CS, Lipecki J, Fishwick KJ, Odendaal J, Ewington LJ, Quenby S, Ott S, Brosens JJ. Recurrent pregnancy loss is associated with a pro-senescent decidual response during the peri-implantation window. Commun Biol. 2020 Jan 21;3(1):37. doi: 10.1038/s42003-020-0763-1.
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