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Analyse descriptive des marqueurs immunologiques sériques lors d'un transfert d'embryon congelé euploïde dans un cycle naturel.

19 juillet 2023 mis à jour par: Laura Marqueta Marques, ART Fertility Clinics LLC

Analyse descriptive des marqueurs immunologiques sériques lors d'un transfert d'embryon congelé euploïde dans un cycle naturel (NC).

Décrire les taux sériques périphériques des cytokines anti-inflammatoires IL-4 (Interleukin-4), IL-10 (Interleukin-10), TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1), des cytokines pro-inflammatoires IL-17 (Interleukin -17), IFγ (interféron gamma) et le médiateur immunitaire PIBF (facteur de blocage induit par la progestérone) le long d'un seul transfert de blastocyste euploïde congelé dans un cycle naturel (NC) ou une hormonothérapie substitutive (HRT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective incluant 40 patientes infertiles subissant un "transfert d'embryon unique" (SET). Des échantillons de sang seront prélevés pour le facteur de blocage induit par la progestérone (PIBF), l'interleukine 17 (IL-17), l'interféron gamma (IFγ), l'interleukine 10 (IL-10), l'interleukine 4 (IL-4) et le facteur de croissance transformant bêta 1 (TGF-ß1) mesure le jour de l'ovulation dans le cycle naturel (NC) ou le premier jour de la progestérone dans le protocole de traitement hormonal substitutif (THS), le jour du transfert d'embryon (TE) et 3 et 10 jours plus tard, coïncidant avec respectivement les stades précoce et tardif d'invasion embryonnaire. En cas de grossesse, un test sanguin supplémentaire pour PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4, TGF-ß1 et ßHCG (Beta-Human Chorionic Gonadotropin) sera effectué à 5 semaines +/- 3 jours. L'étude sera réalisée dans les cliniques de fertilité ART et le temps d'achèvement estimé sera de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes infertiles subissant un seul transfert d'embryon congelé

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans à 40 ans
  • Avoir au moins un blastocyste cryoconservé de bonne qualité (grade A ou B pour la cellule de masse interne et le trophectoderme) au jour 5 ou 6 chromosomiquement normal disponible pour le transfert
  • Transfert d'embryon unique dans un cycle naturel (NC) ou un protocole de traitement hormonal substitutif (THS)
  • Éjaculat frais utilisé pour la fécondation

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 ou égal ou supérieur à 29 kg/m2
  • Endométriose ou adénomyose suspectée par des antécédents médicaux (dysménorrhée, dyspareunie, saignements menstruels abondants ou prolongés (> 8 jours), douleurs pelviennes chroniques, symptômes cataméniaux rectaux ou vésicaux) ou diagnostiquée par imagerie (imagerie par résonance magnétique ou échographie)
  • Anomalies utérines
  • Hydrosalpinx
  • Résistance à l'insuline ou diabète sucré diagnostiqué par HbA1c 5,7 %
  • Syndrome des antiphospholipides
  • Syndrome des ovaires polykystiques selon les critères de Rotterdam : présence d'au moins deux des éléments suivants : cycles irréguliers (< 21 ou > 35 jours ou < 8 cycles par an), hyperandrogénie biochimique ou clinique, morphologie échographique ovarienne (> 20 follicules par ovaire au test transvaginal scan) ou Hormone anti-mullérienne > 5,98 ng/ml
  • Antécédents de fausses couches à répétition, définies comme la perte de 2 grossesses ou plus selon les directives de l'ESHRE
  • Antécédents d'échec d'implantation, considéré comme l'absence de grossesse après le transfert de 2 embryons euploïdes de bonne qualité (grade A ou B pour la cellule de masse interne et le trophectoderme (29))
  • Antécédents ou suspicion de syndrome d'Asherman
  • Maladie auto-immune
  • Couple premier degré consanguin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Protocole Cycle Naturel

Surveillance échographique pour surveiller la croissance folliculaire et endométriale. Mesures en série de l'hormone lutéinisante sérique (LH), de l'estradiol (E2) et de la progestérone (P4) pour identifier l'ovulation.

Une épaisseur endométriale minimale de 7 mm est requise. Pas de supplémentation en progestérone. Le transfert d'embryon (TE) sera programmé 5 jours après le jour de l'ovulation (120 heures d'exposition P4).

Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer le PIBF, l'IL-17, l'IFγ, l'IL-10, l'IL-4 et le TGF-ß1 le jour de l'ovulation (augmentation de P4), la veille de l'ET, le jour de l'ET et 3 et 10 jours plus tard, entre 9h et 12h.

Une prise de sang pour doser la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (ß-hCG) sera réalisée 3 et 10 jours après le TE et à 5 semaines +/- 3 jours en cas de grossesse, entre 9h et 12h.

En cas de grossesse, une prise de sang pour mesurer le PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 et TGF-ß1 sera réalisée à 5 semaines +/- 3 jours entre 9h et 12h.

Protocole d'hormonothérapie substitutive

Surveillance échographique de la croissance de l'endomètre et exclusion du follicule en croissance

Valérate d'estradiol oral (Progyluton) 4 mg le jour 2 du cycle à 19 h pendant 2 jours. Le 3ème jour, augmenter la dose à 6 mg. La dose peut être augmentée en fonction de l'épaisseur de l'endomètre.

Une fois que l'épaisseur de l'endomètre est d'au moins 7 mm et trilaminaire, après 10 à 15 jours d'administration de valérate d'estradiol, commencez Endometrin 100 mg à 13 h et 21 h. A partir du 2ème jour augmenter à 3 fois par jour. Continuer Progyluton & Endometrin jusqu'à 12 semaines de grossesse

ET le 5ème jour complet d'administration d'Endometrin

Test sanguin pour mesurer le PIBF, IL-17, IFγ, IL-4, IL-10 et TGF-ß1 le 1er jour de la supplémentation d'Endometrin (avant la 1ère administration), le 4ème jour d'administration d'Endometrin, le jour de ET et 3 et 10 jours après, 4 à 7 heures après l'administration du matin.

Un test sanguin pour mesurer la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (ß-hCG) sera effectué 3 et 10 jours après le TE et à 5 semaines +/- 3 jours si grossesse.

Endometrin commencera une fois que l'épaisseur de l'endomètre est égale ou supérieure à 7 mm avec un aspect trilaminaire, après au moins 10 jours et toujours moins de 16 jours d'administration d'estradiol. Premier jour de supplémentation une dose de 100mg sera administrée à 13h et 21h. À partir du deuxième jour, l'administration sera augmentée à trois fois par jour, à 6h, 14h et 22h.
La dose de valérate d'estradiol sera réduite à 4 mg par jour à 19 h pendant les deux premiers jours de supplémentation vaginale en progestérone naturelle micronisée et augmentée ensuite à 6 mg par jour (2 mg à 10 h et 4 mg à 19 h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sanguins d'IL-4 (interleukine 4) le jour de la montée de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Délai: Un jour
Niveaux sanguins d'IL-4 le jour de la montée de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Un jour
Niveaux sanguins d'IL-10 (interleukine 10) le jour de l'augmentation de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Délai: Un jour
Niveaux sanguins d'IL-10 le jour de la montée de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Un jour
Niveaux sanguins d'IL-17 (interleukine 17) le jour de l'augmentation de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Délai: Un jour
Niveaux sanguins d'IL-17 le jour de la montée de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Un jour
Taux sanguins de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) le jour de l'augmentation de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Délai: Un jour
Taux sanguins de TGF-ß1 le jour de la montée de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Un jour
Niveaux sanguins d'IFγ (interféron gamma) le jour de la montée de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Délai: Un jour
Taux sanguins d'IFγ le jour de la montée de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Un jour
Niveaux sanguins de PIBF le jour de la montée de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Délai: Un jour
Niveaux sanguins de PIBF le jour de la montée de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Un jour
Niveaux sanguins d'IL-4 (interleukine 4) la veille du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Niveaux sanguins d'IL-4 la veille du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sanguins d'IL-10 (interleukine 10) la veille du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Niveaux sanguins d'IL-10 la veille du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sanguins d'IL-17 (interleukine 17) la veille du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Niveaux sanguins d'IL-17 la veille du transfert d'embryon
Un jour
Taux sanguins de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) la veille du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Taux sanguins de TGF-ß1 la veille du transfert d'embryon
Un jour
Taux sanguins d'IFγ (interféron gamma) la veille du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Taux sanguins d'IFγ la veille du transfert d'embryon
Un jour
Taux sanguins de PIBF (facteur de blocage induit par la progestérone) la veille du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Niveaux sanguins de PIBF la veille du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sanguins d'IL-4 (interleukine 4) le jour du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Niveaux sanguins d'IL-4 le jour du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sanguins d'IL-10 (interleukine 10) le jour du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Niveaux sanguins d'IL-10 le jour du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sanguins d'IL-17 (interleukine 17) le jour du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Niveaux sanguins d'IL-17 le jour du transfert d'embryon
Un jour
Taux sanguins de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) le jour du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Taux sanguins de TGF-ß1 le jour du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sanguins d'IFγ (Interféron gamma) le jour du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Taux sanguins d'IFγ le jour du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sanguins de PIBF (facteur de blocage induit par la progestérone) le jour du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Niveaux sanguins de PIBF le jour du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sanguins d'IL-4 (interleukine 4) trois jours après le transfert d'embryon
Délai: 3 jours
Niveaux sanguins d'IL-4 trois jours après le transfert d'embryon
3 jours
Niveaux sanguins d'IL-10 (interleukine 10) trois jours après le transfert d'embryon
Délai: 3 jours
Niveaux sanguins d'IL-10 trois jours après le transfert d'embryon
3 jours
Niveaux sanguins d'IL-17 (interleukine 17) trois jours après le transfert d'embryon
Délai: 3 jours
Niveaux sanguins d'IL-17 trois jours après le transfert d'embryon
3 jours
Taux sanguins de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) trois jours après le transfert d'embryon
Délai: 3 jours
Taux sanguins de TGF-ß1 trois jours après le transfert d'embryon
3 jours
Niveaux sanguins d'IFγ (interféron gamma) trois jours après le transfert d'embryon
Délai: 3 jours
Niveaux sanguins d'IFγ trois jours après le transfert d'embryon
3 jours
Niveaux sanguins de PIBF (facteur de blocage induit par la progestérone) trois jours après le transfert d'embryon
Délai: 3 jours
Niveaux sanguins de PIBF trois jours après le transfert d'embryon
3 jours
Niveaux sanguins d'IL-4 (interleukine 4) dix jours après le transfert d'embryon
Délai: 10 jours
Niveaux sanguins d'IL-4 dix jours après le transfert d'embryon
10 jours
Niveaux sanguins d'IL-10 (interleukine 10) dix jours après le transfert d'embryon
Délai: 10 jours
Niveaux sanguins d'IL-10 dix jours après le transfert d'embryon
10 jours
Taux sanguins d'IL-17 (interleukine 17) dix jours après le transfert d'embryon
Délai: 10 jours
Niveaux sanguins d'IL-17 dix jours après le transfert d'embryon
10 jours
Taux sanguins de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) dix jours après le transfert d'embryon
Délai: 10 jours
Taux sanguins de TGF-ß1 dix jours après le transfert d'embryon
10 jours
Taux sanguins d'IFγ (Interféron gamma) dix jours après le transfert d'embryon
Délai: 10 jours
Taux sanguins d'IFγ dix jours après le transfert d'embryon
10 jours
Taux sanguins de PIBF (facteur de blocage induit par la progestérone) dix jours après le transfert d'embryon
Délai: 10 jours
Taux sanguins de PIBF dix jours après le transfert d'embryon
10 jours
Taux sanguin d'IL-4 (Interleukine 4) en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
Délai: 5 semaines
Taux sanguin d'IL-4 en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
5 semaines
Taux sanguin d'IL-10 (Interleukine 10) en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
Délai: 5 semaines
Taux sanguins d'IL-10 en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
5 semaines
Taux sanguin d'IL-17 (Interleukine 17) en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
Délai: 5 semaines
Taux sanguins d'IL-17 en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
5 semaines
Taux sanguins de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
Délai: 5 semaines
Taux sanguins de TGF-ß1 en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
5 semaines
Taux sanguins d'IFγ (Interféron gamma) en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
Délai: 5 semaines
Taux sanguins d'IFγ en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
5 semaines
Taux sanguins de PIBF (facteur de blocage induit par la progestérone) en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
Délai: 5 semaines
Taux sanguins de PIBF en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
5 semaines
Niveaux sanguins d'estradiol le jour de l'augmentation de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Délai: Un jour
Niveaux sanguins d'estradiol le jour de l'augmentation de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Un jour
Niveaux sanguins de progestérone le jour de l'augmentation de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Délai: Un jour
Niveaux sanguins de progestérone le jour de l'augmentation de la progestérone (NC) ou du premier jour de l'administration de la progestérone (HRT)
Un jour
Niveaux sanguins d'estradiol la veille du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Niveaux sanguins d'estradiol la veille du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sanguins de progestérone la veille du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Niveaux sanguins de progestérone la veille du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sanguins d'estradiol le jour du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Niveaux sanguins d'estradiol le jour du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sanguins de progestérone le jour du transfert d'embryon
Délai: Un jour
Niveaux sanguins de progestérone le jour du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sanguins d'estradiol trois jours après le transfert d'embryon
Délai: 3 jours
Niveaux sanguins d'estradiol trois jours après le transfert d'embryon
3 jours
Niveaux sanguins de progestérone trois jours après le transfert d'embryon
Délai: 3 jours
Niveaux sanguins de progestérone trois jours après le transfert d'embryon
3 jours
Niveaux sanguins d'estradiol dix jours après le transfert d'embryon
Délai: 10 jours
Niveaux sanguins d'estradiol dix jours après le transfert d'embryon
10 jours
Niveaux sanguins de progestérone dix jours après le transfert d'embryon
Délai: 10 jours
Niveaux sanguins de progestérone dix jours après le transfert d'embryon
10 jours
Taux sanguins d'estradiol en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
Délai: 5 semaines
Taux sanguins d'estradiol en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
5 semaines
Taux sanguins de progestérone en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
Délai: 5 semaines
Taux sanguins de progestérone en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
5 semaines
Taux sanguins de ß-hCG (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) trois jours après le transfert d'embryon
Délai: 3 jours
Taux sanguins de ß-hCG trois jours après le transfert d'embryon
3 jours
Taux sanguins de ß-hCG (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) dix jours après le transfert d'embryon
Délai: 10 jours
Taux sanguins de ß-hCG dix jours après le transfert d'embryon
10 jours
Taux sanguins de ß-hCG (Beta-Human Chorionic Gonadotropin) en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
Délai: 5 semaines
Taux sanguins de ß-hCG en cas de grossesse à 5 semaines +/- 3 jours
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 10 jours
Nombre de patientes avec une ß-hCG > 5 UI sur le nombre de patientes ayant subi un transfert d'embryon.
10 jours
Taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines et 3 jours
Nombre de patientes avec un sac visible à l'échographie sur le nombre de patientes ayant subi un transfert d'embryon
5 semaines et 3 jours
Taux de fausse couche
Délai: 12 semaines
Nombre de patientes avec une perte de grossesse sur le nombre de patientes ayant eu une ß-hCG > 5 UI après transfert d'embryon
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LAURA MARQUETA MARQUES, Consultant, ART Fertility Clinics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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