Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivende analyse av serumimmunologiske markører under en Euploid frossen embryooverføring i en naturlig syklus.

22. juni 2026 oppdatert av: Laura Marqueta Marques, ART Fertility Clinics LLC

Beskrivende analyse av immunologiske serummarkører under en Euploid frossen embryooverføring i en naturlig syklus (NC).

For å beskrive de perifere serumnivåene av de antiinflammatoriske cytokinene IL-4 (Interleukin-4), IL-10 (Interleukin-10), TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1), de pro-inflammatoriske cytokinene IL-17 (Interleukin) -17), IFγ (Interferon Gamma) og immunmediatoren PIBF (Progesterone-Induced Blocking Factor) langs en enkelt frossen euploid blastocystoverføring i en naturlig syklus (NC) eller Hormonerstatningsterapi (HRT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som inkluderer 40 infertile pasienter som gjennomgår en "single embryo transfer" (SET). Det vil bli tatt blodprøver for progesteron-indusert blokkeringsfaktor (PIBF), interleukin 17 (IL-17), interferon gamma (IFγ), interleukin 10 (IL-10), interleukin 4 (IL-4) og transformerende vekstfaktor beta 1 (TGF-ß1) måling på dagen for eggløsning i den naturlige syklusen (NC) eller første dag med progesteron i Hormone Replacement Therapy (HRT)-protokollen, på dagen for embryooverføring (ET) og 3 og 10 dager senere, sammenfallende med henholdsvis tidlige og sene embryoinvasjonsstadier. Ved graviditet vil det utføres en ekstra blodprøve for PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4, TGF-ß1 og ßHCG (Beta-Human Chorionic Gonadotropin) etter 5 uker +/- 3 dager. Studien vil bli utført ved ART Fertility Clinics og estimert gjennomføringstid vil være 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile kvinner som gjennomgår en enkelt frossen embryooverføring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år til 40 år
  • Å ha minst én god kvalitet (grad A eller B for indre massecelle og trophectoderm) dag 5 eller 6 kromosomalt normal kryokonservert blastocyst tilgjengelig for overføring
  • Enkel embryooverføring i en naturlig syklus (NC) eller en Hormone Replacement Therapy (HRT) protokoll
  • Frisk ejakulat brukt til befruktning

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks lavere enn 18,5 eller lik eller høyere enn 29 kg/m2
  • Endometriose eller adenomyose mistenkt av sykehistorien (dysmenoré, dyspareuni, kraftig eller langvarig menstruasjonsblødning (> 8 dager), kroniske bekkensmerter, katameniale rektal- eller blæresymptomer) eller diagnostisert ved bildediagnostikk (magnetisk resonansavbildning eller ultralyd)
  • Uterine abnormiteter
  • Hydrosalpinx
  • Insulinresistens eller diabetes mellitus diagnostisert av HbA1c 5,7 %
  • Antifosfolipidsyndrom
  • Polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier: tilstedeværelse av minst to av følgende: uregelmessige sykluser (< 21 eller > 35 dager eller < 8 sykluser i året), biokjemisk eller klinisk hyperandrogenisme, ovarie-ultralydmorfologi (> 20 follikler per ovarie på transvaginal skanning) eller Anti-mullerian hormon > 5,98 ng/ml
  • Historie med tilbakevendende spontanabort, definert som tap av 2 eller flere graviditeter i henhold til ESHRE-retningslinjene
  • Historie med implantasjonssvikt, betraktet som mangel på graviditet etter overføring av 2 euploide embryoer av god kvalitet (grad A eller B for indre masseceller og trophectoderm (29))
  • Historie eller mistanke om Asherman syndrom
  • Autoimmun sykdom
  • Par førstegrads slektninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Natural Cycle Protocol

Ultralydovervåking for å overvåke follikulær og endometrievekst. Seriemålinger av serum luteniserende hormon (LH), østradiol (E2) og progesteron (P4) for å identifisere eggløsning.

Det kreves en minimal endometrietykkelse på 7 mm. Ingen progesterontilskudd. Embryooverføring (ET) vil bli planlagt 5 dager etter eggløsningsdagen (120 timer med P4-eksponering).

Blodprøver vil bli tatt for å måle PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 og TGF-ß1 på eggløsningsdagen (P4-stigning), på dagen før ET, på dagen for ET og 3 og 10 dager senere, mellom 9 og 12.

En blodprøve for å måle beta-humant koriongonadotropin (ß-hCG) vil bli utført 3 og 10 dager etter ET og ved 5 uker +/- 3 dager ved graviditet, mellom kl. 9 og 12.

Ved graviditet vil det bli utført en blodprøve for å måle PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 og TGF-ß1 etter 5 uker +/- 3 dager mellom kl. 9 og 12.

Hormonerstatningsterapiprotokoll

Ultralyd overvåking av endometrievekst og ekskluder voksende follikkel

Oral Estradiol Valerat (Progyluton) 4 mg på syklusdag 2 kl. 19 i 2 dager. På 3. dag økes dosen til 6 mg. Dosen kan økes basert på endometrietykkelse.

Når endometrietykkelsen er minst 7 mm og trilaminær, etter 10-15 dager med Estradiol Valerat-administrasjon, start Endometrin 100 mg kl. 13.00 og 21.00. Fra 2. dag og utover økes til 3 ganger daglig. Fortsett Progyluton & Endometrin til 12 uker av svangerskapet

ET på den 5. hele dagen med endometrinadministrasjon

Blodprøve for å måle PIBF, IL-17, IFγ, IL-4, IL-10 og TGF-ß1 på 1. dag av Endometrin-tilskudd (før 1. administrering), på 4. dag med Endometrin-administrasjon, på dagen for ET og 3 og 10 dager etter, 4 til 7 timer etter morgenadministrasjonen.

Blodprøve for å måle beta humant koriongonadotropin (ß-hCG) vil bli utført 3 og 10 dager etter ET og ved 5 uker +/- 3 dager ved graviditet.

Endometrin vil starte når endometrietykkelsen er lik eller høyere til 7 mm med et trilaminært utseende, etter minst 10 dager og alltid mindre enn 16 dager med østradioladministrasjon. Første dag med tilskudd vil en dose på 100 mg bli administrert kl. 13.00 og 21.00. Fra den andre dagen og utover vil administrasjonen økes til tre ganger daglig, kl. 06.00, 14.00 og 22.00
Estradiolvaleratdosen vil reduseres til 4 mg daglig kl. 19.00 i løpet av de to første dagene av vaginalt naturlig mikronisert progesterontilskudd og økes deretter til 6 mg daglig (2 mg kl. 10.00 og 4 mg kl. 19.00).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivåer av IL-4 (Interleukin 4) på ​​dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av IL-4 på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
1 dag
Blodnivåer av IL-10 (Interleukin 10) på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av IL-10 på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
1 dag
Blodnivåer av IL-17 (Interleukin 17) på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av IL-17 på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
1 dag
Blodnivåer av TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av TGF-ß1 på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
1 dag
Blodnivåer av IFγ (Interferon gamma) på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av IFγ på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
1 dag
Blodnivåer av PIBF på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av PIBF på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
1 dag
Blodnivåer av IL-4 (Interleukin 4) dagen før embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av IL-4 dagen før embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av IL-10 (Interleukin 10) dagen før embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av IL-10 dagen før embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av IL-17 (Interleukin 17) dagen før embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av IL-17 dagen før embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) dagen før embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av TGF-ß1 dagen før embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av IFγ (Interferon gamma) dagen før embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av IFγ dagen før embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av PIBF (progesteronindusert blokkeringsfaktor) dagen før embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av PIBF dagen før embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av IL-4 (Interleukin 4) på ​​dagen for embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av IL-4 på dagen for embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av IL-10 (Interleukin 10) på dagen for embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av IL-10 på dagen for embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av IL-17 (Interleukin 17) på dagen for embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av IL-17 på dagen for embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) på dagen for embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av TGF-ß1 på dagen for embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av IFγ (Interferon gamma) på dagen for embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av IFγ på dagen for embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av PIBF (progesteronindusert blokkeringsfaktor) på dagen for embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av PIBF på dagen for embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av IL-4 (Interleukin 4) tre dager etter embryooverføring
Tidsramme: 3 dager
Blodnivåer av IL-4 tre dager etter embryooverføring
3 dager
Blodnivåer av IL-10 (Interleukin 10) tre dager etter embryooverføring
Tidsramme: 3 dager
Blodnivåer av IL-10 tre dager etter embryooverføring
3 dager
Blodnivåer av IL-17 (Interleukin 17) tre dager etter embryooverføring
Tidsramme: 3 dager
Blodnivåer av IL-17 tre dager etter embryooverføring
3 dager
Blodnivåer av TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) tre dager etter embryooverføring
Tidsramme: 3 dager
Blodnivåer av TGF-ß1 tre dager etter embryooverføring
3 dager
Blodnivåer av IFγ (Interferon gamma) tre dager etter embryooverføring
Tidsramme: 3 dager
Blodnivåer av IFγ tre dager etter embryooverføring
3 dager
Blodnivåer av PIBF (progesteronindusert blokkeringsfaktor) tre dager etter embryooverføring
Tidsramme: 3 dager
Blodnivåer av PIBF tre dager etter embryooverføring
3 dager
Blodnivåer av IL-4 (Interleukin 4) ti dager etter embryooverføring
Tidsramme: 10 dager
Blodnivåer av IL-4 ti dager etter embryooverføring
10 dager
Blodnivåer av IL-10 (Interleukin 10) ti dager etter embryooverføring
Tidsramme: 10 dager
Blodnivåer av IL-10 ti dager etter embryooverføring
10 dager
Blodnivåer av IL-17 (Interleukin 17) ti dager etter embryooverføring
Tidsramme: 10 dager
Blodnivåer av IL-17 ti dager etter embryooverføring
10 dager
Blodnivåer av TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) ti dager etter embryooverføring
Tidsramme: 10 dager
Blodnivåer av TGF-ß1 ti dager etter embryooverføring
10 dager
Blodnivåer av IFγ (Interferon gamma) ti dager etter embryooverføring
Tidsramme: 10 dager
Blodnivåer av IFγ ti dager etter embryooverføring
10 dager
Blodnivåer av PIBF (progesteronindusert blokkeringsfaktor) ti dager etter embryooverføring
Tidsramme: 10 dager
Blodnivåer av PIBF ti dager etter embryooverføring
10 dager
Blodnivåer av IL-4 (Interleukin 4) ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
Tidsramme: 5 uker
Blodnivåer av IL-4 ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
5 uker
Blodnivåer av IL-10 (Interleukin 10) ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
Tidsramme: 5 uker
Blodnivåer av IL-10 ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
5 uker
Blodnivåer av IL-17 (Interleukin 17) ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
Tidsramme: 5 uker
Blodnivåer av IL-17 ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
5 uker
Blodnivåer av TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
Tidsramme: 5 uker
Blodnivåer av TGF-ß1 ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
5 uker
Blodnivåer av IFγ (Interferon gamma) ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
Tidsramme: 5 uker
Blodnivåer av IFγ ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
5 uker
Blodnivåer av PIBF (progesteronindusert blokkeringsfaktor) ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
Tidsramme: 5 uker
Blodnivåer av PIBF ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
5 uker
Blodnivåer av østradiol på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av østradiol på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
1 dag
Blodnivåer av progesteron på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av progesteron på dagen for progesteronøkning (NC) eller første dag med progesteronadministrasjon (HRT)
1 dag
Blodnivåer av østradiol dagen før embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av østradiol dagen før embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av progesteron dagen før embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av progesteron dagen før embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av østradiol på dagen for embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av østradiol på dagen for embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av progesteron på dagen for embryooverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodnivåer av progesteron på dagen for embryooverføring
1 dag
Blodnivåer av østradiol tre dager etter embryooverføring
Tidsramme: 3 dager
Blodnivåer av østradiol tre dager etter embryooverføring
3 dager
Blodnivåer av progesteron tre dager etter embryooverføring
Tidsramme: 3 dager
Blodnivåer av progesteron tre dager etter embryooverføring
3 dager
Blodnivåer av østradiol ti dager etter embryooverføring
Tidsramme: 10 dager
Blodnivåer av østradiol ti dager etter embryooverføring
10 dager
Blodnivåer av progesteron ti dager etter embryooverføring
Tidsramme: 10 dager
Blodnivåer av progesteron ti dager etter embryooverføring
10 dager
Blodnivåer av østradiol ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
Tidsramme: 5 uker
Blodnivåer av østradiol ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
5 uker
Blodnivåer av progesteron ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
Tidsramme: 5 uker
Blodnivåer av progesteron ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
5 uker
Blodnivåer av ß-hCG (Beta-humant koriongonadotropin) tre dager etter embryooverføring
Tidsramme: 3 dager
Blodnivåer av ß-hCG tre dager etter embryooverføring
3 dager
Blodnivåer av ß-hCG (Beta-humant koriongonadotropin) ti dager etter embryooverføring
Tidsramme: 10 dager
Blodnivåer av ß-hCG ti dager etter embryooverføring
10 dager
Blodnivåer av ß-hCG (Beta-humant koriongonadotropin) ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
Tidsramme: 5 uker
Blodnivåer av ß-hCG ved graviditet ved 5 uker +/- 3 dager
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 10 dager
Antall pasienter med ß-hCG > 5 IE av antall pasienter som gjennomgikk en embryooverføring.
10 dager
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker og 3 dager
Antall pasienter med en ultrasonografisk synlig sekk av antall pasienter som gjennomgikk en embryooverføring
5 uker og 3 dager
Abortrate
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med svangerskapstap av antall pasienter som hadde ß-hCG > 5 IE etter embryooverføring
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LAURA MARQUETA MARQUES, Consultant, ART Fertility Clinics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere