- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05473273
Análisis descriptivo de marcadores inmunológicos en suero durante una transferencia de embriones congelados euploides en un ciclo natural.
Análisis descriptivo de marcadores inmunológicos en suero durante una transferencia de embriones congelados euploides en un ciclo natural (NC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SUZAN SAMIR
- Número de teléfono: 97126528000
- Correo electrónico: suzan.samir@artfertilityclinics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Número de teléfono: 1108 97126528000
- Correo electrónico: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emiratos Árabes Unidos, 60202
- Reclutamiento
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contacto:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Número de teléfono: +97102 652 8000
- Correo electrónico: suzan.samir@artfertilityclinics.com
-
Investigador principal:
- Laura Marqueta Marques
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años a 40 años
- Tener al menos un blastocisto crioconservado cromosómicamente normal de buena calidad (grado A o B para la masa celular interna y el trofectodermo) el día 5 o 6 disponible para la transferencia
- Transferencia de un solo embrión en un ciclo natural (NC) o un protocolo de Terapia de Reemplazo Hormonal (HRT)
- Eyaculado fresco utilizado para la fertilización.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal inferior a 18,5 o igual o superior a 29 kg/m2
- Endometriosis o adenomiosis sospechada por antecedentes médicos (dismenorrea, dispareunia, sangrado menstrual abundante o prolongado (> 8 días), dolor pélvico crónico, síntomas catameniales en el recto o la vejiga) o diagnosticada por imágenes (resonancia magnética o ultrasonografía)
- anomalías uterinas
- hidrosálpinx
- Resistencia a la insulina o diabetes mellitus diagnosticada por HbA1c 5,7 %
- Síndrome antifosfolípido
- Síndrome de ovario poliquístico según los criterios de Rotterdam: presencia de al menos dos de los siguientes: ciclos irregulares (< 21 o > 35 días o < 8 ciclos al año), hiperandrogenismo bioquímico o clínico, morfología ecográfica ovárica (> 20 folículos por ovario en vía transvaginal). gammagrafía) o Hormona antimülleriana > 5,98 ng/ml
- Antecedentes de aborto espontáneo recurrente, definido como la pérdida de 2 o más embarazos según las pautas de ESHRE
- Antecedentes de fallo de implantación, considerado como la falta de embarazo tras la transferencia de 2 embriones euploides de buena calidad (grado A o B para masa interna y trofectodermo (29))
- Antecedentes o sospecha de síndrome de Asherman
- Enfermedad autoinmune
- Pareja consanguínea en primer grado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Protocolo de Ciclo Natural
Monitoreo de ultrasonido para monitorear el crecimiento folicular y endometrial. Mediciones seriadas de hormona luteinizante sérica (LH), estradiol (E2) y progesterona (P4) para identificar la ovulación. Se requiere un grosor endometrial mínimo de 7 mm. Sin suplementos de progesterona. La transferencia de embriones (TE) se programará 5 días después del día de la ovulación (120 horas de exposición P4). Se extraerán muestras de sangre para medir PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 y TGF-ß1 el día de la ovulación (aumento de P4), el día anterior a la ET, el día de la ET y 3 y 10 días después, entre las 9 y las 12 horas. Se realizará un análisis de sangre para medir la gonadotropina coriónica humana beta (ß-hCG) 3 y 10 días después de la TE y a las 5 semanas +/- 3 días en caso de embarazo, entre las 9 y las 12 am. En caso de embarazo, se realizará un análisis de sangre para medir PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 y TGF-ß1 a las 5 semanas +/- 3 días entre las 9 y las 12 am. |
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Protocolo de Terapia de Reemplazo Hormonal
Supervisión por ultrasonido del crecimiento endometrial y exclusión del folículo en crecimiento Valerato de estradiol oral (Progyluton) 4 mg el día 2 del ciclo a las 7 p. m. durante 2 días. El tercer día, aumente la dosis a 6 mg. La dosis puede aumentarse según el grosor del endometrio. Una vez que el grosor del endometrio sea de al menos 7 mm y trilaminar, después de 10 a 15 días de la administración de valerato de estradiol, comience con Endometrin 100 mg a la 1 pm y a las 9 pm. A partir del 2º día aumentar a 3 veces al día. Continúe con Progyluton y Endometrin hasta las 12 semanas de embarazo ET en el quinto día completo de la administración de Endometrin Análisis de sangre para medir PIBF, IL-17, IFγ, IL-4, IL-10 y TGF-ß1 el primer día de la suplementación con Endometrin (antes de la primera administración), el cuarto día de la administración de Endometrin, el día de la ET y 3 y 10 días después, 4 a 7 horas después de la administración de la mañana. Se realizará un análisis de sangre para medir la gonadotropina coriónica humana beta (ß-hCG) 3 y 10 días después de la ET y a las 5 semanas +/- 3 días si está embarazada. |
La endometrina se iniciará una vez que el grosor del endometrio sea igual o superior a 7 mm con aspecto trilaminar, después de al menos 10 días y siempre menos de 16 días de la administración de estradiol.
El primer día de suplementación se administrará una dosis de 100 mg a las 13:00 y 21:00 horas.
A partir del segundo día, la administración se incrementará a tres veces al día, a las 6 am, 2 pm y 10 pm
La dosis de valerato de estradiol se reducirá a 4 mg diarios a las 7 p. m. durante los dos primeros días de la suplementación con progesterona micronizada natural vaginal y luego se aumentará a 6 mg al día (2 mg a las 10 a. m. y 4 mg a las 7 p. m.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles en sangre de IL-4 (interleucina 4) el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles sanguíneos de IL-4 el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
|
1 día
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|
Niveles en sangre de IL-10 (interleucina 10) el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles sanguíneos de IL-10 el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de IL-17 (interleucina 17) el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles sanguíneos de IL-17 el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de TGF-ß1 (factor de crecimiento transformante beta1) el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles sanguíneos de TGF-ß1 el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de IFγ (interferón gamma) el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles sanguíneos de IFγ el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
|
1 día
|
|
Niveles sanguíneos de PIBF el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles sanguíneos de PIBF el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de IL-4 (interleucina 4) el día anterior a la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles sanguíneos de IL-4 el día anterior a la transferencia de embriones
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de IL-10 (interleucina 10) el día anterior a la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de IL-10 en sangre el día anterior a la transferencia de embriones
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de IL-17 (interleucina 17) el día anterior a la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles sanguíneos de IL-17 el día anterior a la transferencia de embriones
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) el día antes de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles sanguíneos de TGF-ß1 el día anterior a la transferencia de embriones
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de IFγ (Interferón gamma) el día antes de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de IFγ en sangre el día anterior a la transferencia de embriones
|
1 día
|
|
Niveles sanguíneos de PIBF (factor de bloqueo inducido por progesterona) el día antes de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de PIBF en sangre el día anterior a la transferencia de embriones
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de IL-4 (interleucina 4) el día de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles sanguíneos de IL-4 el día de la transferencia embrionaria
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de IL-10 (interleucina 10) el día de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles sanguíneos de IL-10 el día de la transferencia embrionaria
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de IL-17 (interleucina 17) el día de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles sanguíneos de IL-17 el día de la transferencia embrionaria
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) el día de la transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles sanguíneos de TGF-ß1 el día de la transferencia embrionaria
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de IFγ (Interferón gamma) el día de la transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles sanguíneos de IFγ el día de la transferencia embrionaria
|
1 día
|
|
Niveles en sangre de PIBF (factor de bloqueo inducido por progesterona) el día de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de PIBF en sangre el día de la transferencia de embriones
|
1 día
|
|
Niveles sanguíneos de IL-4 (interleucina 4) tres días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 3 días
|
Niveles sanguíneos de IL-4 tres días después de la transferencia de embriones
|
3 días
|
|
Niveles en sangre de IL-10 (interleucina 10) tres días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 3 días
|
Niveles sanguíneos de IL-10 tres días después de la transferencia de embriones
|
3 días
|
|
Niveles en sangre de IL-17 (interleucina 17) tres días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 3 días
|
Niveles sanguíneos de IL-17 tres días después de la transferencia de embriones
|
3 días
|
|
Niveles en sangre de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) tres días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 3 días
|
Niveles sanguíneos de TGF-ß1 tres días después de la transferencia de embriones
|
3 días
|
|
Niveles sanguíneos de IFγ (Interferón gamma) tres días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 3 días
|
Niveles sanguíneos de IFγ tres días después de la transferencia de embriones
|
3 días
|
|
Niveles sanguíneos de PIBF (factor de bloqueo inducido por progesterona) tres días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 3 días
|
Niveles sanguíneos de PIBF tres días después de la transferencia de embriones
|
3 días
|
|
Niveles sanguíneos de IL-4 (Interleucina 4) diez días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 10 días
|
Niveles sanguíneos de IL-4 diez días después de la transferencia de embriones
|
10 días
|
|
Niveles sanguíneos de IL-10 (interleucina 10) diez días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 10 días
|
Niveles sanguíneos de IL-10 diez días después de la transferencia de embriones
|
10 días
|
|
Niveles sanguíneos de IL-17 (Interleucina 17) diez días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 10 días
|
Niveles sanguíneos de IL-17 diez días después de la transferencia de embriones
|
10 días
|
|
Niveles sanguíneos de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) diez días después de la transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 10 días
|
Niveles sanguíneos de TGF-ß1 diez días después de la transferencia embrionaria
|
10 días
|
|
Niveles sanguíneos de IFγ (Interferón gamma) diez días después de la transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 10 días
|
Niveles sanguíneos de IFγ diez días después de la transferencia embrionaria
|
10 días
|
|
Niveles sanguíneos de PIBF (factor de bloqueo inducido por progesterona) diez días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 10 días
|
Niveles sanguíneos de PIBF diez días después de la transferencia de embriones
|
10 días
|
|
Niveles en sangre de IL-4 (Interleucina 4) en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Niveles sanguíneos de IL-4 en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
|
5 semanas
|
|
Niveles en sangre de IL-10 (Interleukin 10) en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Niveles sanguíneos de IL-10 en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
|
5 semanas
|
|
Niveles en sangre de IL-17 (Interleucina 17) en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Niveles sanguíneos de IL-17 en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
|
5 semanas
|
|
Niveles en sangre de TGF-ß1 (Transforming Growth Factor beta1) en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Niveles sanguíneos de TGF-ß1 en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
|
5 semanas
|
|
Niveles en sangre de IFγ (Interferón gamma) en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Niveles sanguíneos de IFγ en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
|
5 semanas
|
|
Niveles en sangre de PIBF (factor de bloqueo inducido por progesterona) en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Niveles sanguíneos de PIBF en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
|
5 semanas
|
|
Niveles de estradiol en sangre el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de estradiol en sangre el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
|
1 día
|
|
Niveles de progesterona en sangre el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de progesterona en sangre el día del aumento de progesterona (NC) o el primer día de administración de progesterona (HRT)
|
1 día
|
|
Niveles de estradiol en sangre el día anterior a la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de estradiol en sangre el día anterior a la transferencia de embriones
|
1 día
|
|
Niveles de progesterona en sangre el día anterior a la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de progesterona en sangre el día anterior a la transferencia de embriones
|
1 día
|
|
Niveles de estradiol en sangre el día de la transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de estradiol en sangre el día de la transferencia embrionaria
|
1 día
|
|
Niveles de progesterona en sangre el día de la transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de progesterona en sangre el día de la transferencia embrionaria
|
1 día
|
|
Niveles de estradiol en sangre tres días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 3 días
|
Niveles de estradiol en sangre tres días después de la transferencia de embriones
|
3 días
|
|
Niveles de progesterona en sangre tres días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 3 días
|
Niveles de progesterona en sangre tres días después de la transferencia de embriones
|
3 días
|
|
Niveles de estradiol en sangre diez días después de la transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 10 días
|
Niveles de estradiol en sangre diez días después de la transferencia embrionaria
|
10 días
|
|
Niveles de progesterona en sangre diez días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 10 días
|
Niveles de progesterona en sangre diez días después de la transferencia de embriones
|
10 días
|
|
Niveles de estradiol en sangre en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Niveles de estradiol en sangre en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
|
5 semanas
|
|
Niveles de progesterona en sangre en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Niveles de progesterona en sangre en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
|
5 semanas
|
|
Niveles en sangre de ß-hCG (gonadotropina coriónica humana beta) tres días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 3 días
|
Niveles de ß-hCG en sangre tres días después de la transferencia de embriones
|
3 días
|
|
Niveles en sangre de ß-hCG (gonadotropina coriónica humana beta) diez días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 10 días
|
Niveles de ß-hCG en sangre diez días después de la transferencia embrionaria
|
10 días
|
|
Niveles en sangre de ß-hCG (gonadotropina coriónica humana beta) en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Niveles de ß-hCG en sangre en caso de embarazo a las 5 semanas +/- 3 días
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 10 días
|
Número de pacientes con ß-hCG > 5 UI sobre el número de pacientes a las que se les realizó una transferencia de embriones.
|
10 días
|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas y 3 dias
|
Número de pacientes con saco visible ecográfico sobre el número de pacientes a las que se les realizó transferencia embrionaria
|
5 semanas y 3 dias
|
|
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de pacientes con pérdida de embarazo del número de pacientes que tenían ß-hCG > 5 UI después de la transferencia de embriones
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAURA MARQUETA MARQUES, Consultant, ART Fertility Clinics LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Calzada M, Lopez N, Noguera JA, Mendiola J, Hernandez AI, Corbalan S, Sanchez M, Torres AM. AMH in combination with SHBG for the diagnosis of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2019 Nov;39(8):1130-1136. doi: 10.1080/01443615.2019.1587604. Epub 2019 Jun 17.
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- DeJong CS, Maurice NJ, McCartney SA, Prlic M. Human Tissue-Resident Memory T Cells in the Maternal-Fetal Interface. Lost Soldiers or Special Forces? Cells. 2020 Dec 16;9(12):2699. doi: 10.3390/cells9122699.
- Diaz-Hernandez I, Alecsandru D, Garcia-Velasco JA, Dominguez F. Uterine natural killer cells: from foe to friend in reproduction. Hum Reprod Update. 2021 Jun 22;27(4):720-746. doi: 10.1093/humupd/dmaa062.
- Lucas ES, Vrljicak P, Muter J, Diniz-da-Costa MM, Brighton PJ, Kong CS, Lipecki J, Fishwick KJ, Odendaal J, Ewington LJ, Quenby S, Ott S, Brosens JJ. Recurrent pregnancy loss is associated with a pro-senescent decidual response during the peri-implantation window. Commun Biol. 2020 Jan 21;3(1):37. doi: 10.1038/s42003-020-0763-1.
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