자연 주기에서 정배수체 냉동 배아 이식 동안 혈청 면역학적 마커의 기술 분석.
2023년 7월 19일 업데이트: Laura Marqueta Marques, ART Fertility Clinics LLC
자연 주기(NC)에서 정배수체 냉동 배아 이식 동안 혈청 면역학적 마커의 기술 분석.
항염증성 사이토카인 IL-4(인터루킨-4), IL-10(인터루킨-10), TGF-ß1(변형 성장 인자 베타1), 전염증성 사이토카인 IL-17(인터루킨 -17), IFγ(Interferon Gamma) 및 면역 매개체 PIBF(Progesterone-Induced Blocking Factor)는 자연 주기(NC) 또는 호르몬 대체 요법(HRT)에서 단일 냉동 정배수체 배반포 전달을 따라 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 "단일 배아 이식"(SET)을 받는 40명의 불임 환자를 포함하는 전향적 관찰 연구입니다.
프로게스테론 유도 차단 인자(PIBF), 인터루킨 17(IL-17), 인터페론 감마(IFγ), 인터루킨 10(IL-10), 인터루킨 4(IL-4) 및 형질전환 성장 인자 베타 1에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. (TGF-ß1) 자연 주기(NC)의 배란일 또는 호르몬 대체 요법(HRT) 프로토콜의 프로게스테론 첫 날, 배아 이식(ET) 당일 및 3일 및 10일 후 동시에 측정 각각 초기 및 후기 배아 침입 단계.
임신의 경우 PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4, TGF-ß1, ßHCG(Beta-Human Chorionic Gonadotropin) 혈액검사를 5주±3일에 추가로 시행합니다.
이 연구는 ART Fertility Clinics에서 수행되며 예상 완료 시간은 12개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SUZAN SAMIR
- 전화번호: 97126528000
- 이메일: suzan.samir@artfertilityclinics.com
연구 연락처 백업
- 이름: BARBARA LAWRENZ, PhD
- 전화번호: 1108 97126528000
- 이메일: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
연구 장소
-
-
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 60202
- 모병
- ART Fertility Clinics LLC
-
연락하다:
- Barbara Lawrenz, PhD
- 전화번호: +97102 652 8000
- 이메일: suzan.samir@artfertilityclinics.com
-
수석 연구원:
- Laura Marqueta Marques
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
단일 냉동 배아 이식을 받는 불임 여성
설명
포함 기준:
- 18세~40세 여성
- 적어도 하나의 좋은 품질(내부 덩어리 세포 및 영양외배엽에 대해 등급 A 또는 B)을 가짐 5일 또는 6일 염색체 정상 동결보존 배반포 이식 가능
- 자연 주기(NC) 또는 호르몬 대체 요법(HRT) 프로토콜에서 단일 배아 이식
- 수정에 사용되는 신선한 사정액
제외 기준:
- 체질량 지수 18.5 미만 또는 29kg/m2 이상
- 병력(월경통, 성교통, 다량 또는 장기간의 월경 출혈(> 8일), 만성 골반통, 월경성 직장 또는 방광 증상)으로 의심되거나 영상(자기 공명 영상 또는 초음파 촬영)으로 진단된 자궁내막증 또는 자궁선근증
- 자궁 이상
- Hydrosalpinx
- HbA1c로 진단된 인슐린 저항성 또는 당뇨병 5.7%
- 항인지질 증후군
- 로테르담 기준에 따른 다낭성 난소 증후군: 불규칙 주기(< 21 또는 > 35일 또는 < 8주기/년), 생화학적 또는 임상적 안드로겐 과다증, 난소 초음파 형태(경질에서 난소당 > 20개의 난포) 중 적어도 두 가지 존재 스캔) 또는 항뮬러관 호르몬 > 5,98 ng/ml
- ESHRE 지침에 따라 2회 이상의 임신 손실로 정의되는 재발성 유산 이력
- 2개의 양질의 이식 후 임신 부족으로 간주되는 착상 실패의 병력(내부 덩어리 세포 및 영양외배엽의 경우 등급 A 또는 B(29)) 정배수체 배아
- Asherman 증후군의 병력 또는 의심
- 자가 면역 질환
- 부부 1촌 혈족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자연 주기 프로토콜
난포 및 자궁내막 성장을 모니터링하기 위한 초음파 모니터링. 배란을 확인하기 위한 혈청 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2) 및 프로게스테론(P4)의 일련의 측정. 7mm의 최소 자궁내막 두께가 필요합니다. 프로게스테론 보충 없음. 배아 이식(ET)은 배란일로부터 5일 후에 예정됩니다(120시간의 P4 노출). 배란일(P4 상승), ET 전날, ET 당일 및 3일 및 10일에 PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4 및 TGF-ß1을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 며칠 후 오전 9시에서 12시 사이. 베타인간융모성성선자극호르몬(β-hCG) 측정을 위한 혈액검사는 ET 후 3일과 10일, 임신의 경우 5주 +/- 3일 오전 9시에서 12시 사이에 시행합니다. 임신의 경우 PIBF, IL-17, IFγ, IL-10, IL-4, TGF-ß1을 측정하는 혈액검사를 5주+/-3일 오전 9시~12시 사이에 시행합니다. |
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호르몬 대체 요법 프로토콜
자궁 내막 성장의 초음파 모니터링 및 성장하는 난포 제외 2일 동안 주기 2일 오후 7시에 경구용 Estradiol Valerate(Progyluton) 4mg. 3일째에는 용량을 6mg으로 증량합니다. 자궁내막 두께에 따라 용량을 증량할 수 있습니다. 일단 자궁내막 두께가 적어도 7 mm이고 trilaminar가 되면, Estradiol Valerate 투여 10-15일 후에 Endometrin 100 mg을 오후 1시와 오후 9시에 시작합니다. 2일째부터 하루 3회로 늘립니다. 임신 12주까지 Progyluton & Endometrin 계속 엔도메트린 투여 5일째의 ET Endometrin 투여 1일차(1차 투여 전), Endometrin 투여 4일차, ET 당일 및 아침투여 3~10일 후, 4~7시간 후 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-hCG)을 측정하기 위한 혈액 검사는 ET 후 3일 및 10일, 임신의 경우 5주 +/- 3일에 수행됩니다. |
Endometrin은 에스트라디올 투여 최소 10일 후, 항상 16일 미만 후에 자궁내막 두께가 삼층 모양으로 7mm 이상이 되면 시작할 것입니다.
보충 첫날 오후 1시와 오후 9시에 100mg의 용량을 투여합니다.
2일째부터는 1일 3회(오전 6시, 오후 2시, 밤 10시)로 증원한다.
Estradiol valerate 용량은 질 천연 미분화 프로게스테론 보충의 처음 2일 동안 오후 7시에 매일 4mg으로 감소되고 이후에는 매일 6mg(오전 10시에 2mg 및 오후 7시에 4mg)으로 증가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 IL-4(인터루킨 4) 수치
기간: 1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 IL-4 수치
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1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 IL-10(인터루킨 10) 수치
기간: 1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 IL-10 수치
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1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 IL-17(인터루킨 17) 수치
기간: 1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 IL-17 수치
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1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 TGF-ß1(변환 성장 인자 베타1) 수치
기간: 1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 TGF-ß1 수치
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1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 IFγ(인터페론 감마) 수치
기간: 1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 IFγ 수치
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1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 PIBF 혈중 농도
기간: 1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 PIBF 혈중 농도
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1 일
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배아 이식 전날 혈중 IL-4(Interleukin 4) 수치
기간: 1 일
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배아 이식 전날 혈중 IL-4 수치
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1 일
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배아 이식 전날 혈중 IL-10(Interleukin 10) 수치
기간: 1 일
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배아 이식 전날 혈중 IL-10 수치
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1 일
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배아 이식 전날 혈중 IL-17(Interleukin 17) 수치
기간: 1 일
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배아 이식 전날 혈중 IL-17 수치
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1 일
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배아 이식 전날 혈중 TGF-ß1(전환 성장 인자 베타1) 수치
기간: 1 일
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배아 이식 전날 혈중 TGF-ß1 수치
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1 일
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배아 이식 전날 혈중 IFγ(인터페론 감마) 수치
기간: 1 일
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배아 이식 전날 혈중 IFγ 수치
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1 일
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배아 이식 전날 PIBF(프로게스테론 유도 차단 인자)의 혈중 농도
기간: 1 일
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배아 이식 전날 PIBF의 혈중 농도
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1 일
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배아 이식 당일 혈중 IL-4(Interleukin 4) 수치
기간: 1 일
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배아 이식 당일 혈중 IL-4 수치
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1 일
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배아 이식 당일 혈중 IL-10(Interleukin 10) 수치
기간: 1 일
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배아 이식 당일 혈중 IL-10 수치
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1 일
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배아 이식 당일 혈중 IL-17(Interleukin 17) 수치
기간: 1 일
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배아 이식 당일 혈중 IL-17 수치
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1 일
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배아 이식 당일 혈중 TGF-ß1(Transforming Growth Factor beta1) 수치
기간: 1 일
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배아 이식 당일 혈중 TGF-ß1 수치
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1 일
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배아 이식 당일 혈중 IFγ(인터페론 감마) 수치
기간: 1 일
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배아 이식 당일 혈중 IFγ 수치
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1 일
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배아 이식 당일 혈중 PIBF(Progesterone induced blocking factor) 수치
기간: 1 일
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배아 이식 당일 PIBF의 혈중 농도
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1 일
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배아 이식 3일 후 혈중 IL-4(Interleukin 4) 수치
기간: 3 일
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배아 이식 3일 후 혈중 IL-4 수치
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3 일
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배아 이식 3일 후 IL-10(Interleukin 10)의 혈중 수치
기간: 3 일
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배아 이식 3일 후 혈중 IL-10 수치
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3 일
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배아 이식 3일 후 혈중 IL-17(Interleukin 17) 수치
기간: 3 일
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배아 이식 3일 후 혈중 IL-17 수치
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3 일
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배아 이식 3일 후 혈중 TGF-ß1(변형 성장 인자 베타1) 수치
기간: 3 일
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배아 이식 3일 후 혈중 TGF-ß1 수치
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3 일
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배아 이식 3일 후 혈중 IFγ(인터페론 감마) 수치
기간: 3 일
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배아 이식 3일 후 혈중 IFγ 수치
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3 일
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배아 이식 3일 후 PIBF(프로게스테론 유도 차단 인자)의 혈중 수치
기간: 3 일
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배아 이식 3일 후 PIBF의 혈중 농도
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3 일
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배아 이식 10일 후 IL-4(Interleukin 4)의 혈중 수치
기간: 10 일
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배아 이식 10일 후 혈중 IL-4 수치
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10 일
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배아 이식 10일 후 혈중 IL-10(Interleukin 10) 수치
기간: 10 일
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배아 이식 10일 후 혈중 IL-10 수치
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10 일
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배아 이식 10일 후 혈중 IL-17(Interleukin 17) 수치
기간: 10 일
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배아 이식 10일 후 혈중 IL-17 수치
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10 일
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배아 이식 10일 후 TGF-ß1(변환 성장 인자 베타1)의 혈중 수치
기간: 10 일
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배아 이식 10일 후 혈중 TGF-ß1 수치
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10 일
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배아 이식 10일 후 혈중 IFγ(인터페론 감마) 수치
기간: 10 일
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배아 이식 10일 후 혈중 IFγ 수치
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10 일
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배아 이식 10일 후 PIBF(프로게스테론 유도 차단 인자)의 혈중 수치
기간: 10 일
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배아 이식 10일 후 PIBF의 혈중 농도
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10 일
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임신 5주 +/- 3일의 경우 IL-4(Interleukin 4)의 혈중 농도
기간: 5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 IL-4의 혈중 농도
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5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 IL-10(Interleukin 10)의 혈중 농도
기간: 5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 IL-10의 혈중 농도
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5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 IL-17(Interleukin 17)의 혈중 농도
기간: 5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 IL-17의 혈중 농도
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5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 TGF-ß1(변형 성장 인자 베타1)의 혈중 농도
기간: 5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 TGF-ß1의 혈중 농도
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5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 혈중 IFγ(인터페론 감마) 수치
기간: 5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 혈중 IFγ 수치
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5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 PIBF(Progesterone induced blocking factor)의 혈중 농도
기간: 5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 PIBF의 혈중 농도
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5주
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 에스트라디올 수치
기간: 1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 에스트라디올 수치
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1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 프로게스테론 수치
기간: 1 일
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프로게스테론 상승일(NC) 또는 프로게스테론 투여 첫날(HRT)의 혈중 프로게스테론 수치
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1 일
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배아 이식 전날 혈중 에스트라디올 수치
기간: 1 일
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배아 이식 전날 혈중 에스트라디올 수치
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1 일
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배아 이식 전날 혈중 프로게스테론 수치
기간: 1 일
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배아 이식 전날 혈중 프로게스테론 수치
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1 일
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배아 이식 당일 혈중 에스트라디올 수치
기간: 1 일
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배아 이식 당일 혈중 에스트라디올 수치
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1 일
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배아 이식 당일 혈중 프로게스테론 수치
기간: 1 일
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배아 이식 당일 혈중 프로게스테론 수치
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1 일
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배아 이식 3일 후 혈중 에스트라디올 수치
기간: 3 일
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배아 이식 3일 후 혈중 에스트라디올 수치
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3 일
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배아 이식 3일 후 혈중 프로게스테론 수치
기간: 3 일
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배아 이식 3일 후 혈중 프로게스테론 수치
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3 일
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배아 이식 10일 후 혈중 에스트라디올 수치
기간: 10 일
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배아 이식 10일 후 혈중 에스트라디올 수치
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10 일
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배아 이식 10일 후 혈중 프로게스테론 수치
기간: 10 일
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배아 이식 10일 후 혈중 프로게스테론 수치
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10 일
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임신 5주 +/- 3일의 경우 혈중 에스트라디올 수치
기간: 5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 혈중 에스트라디올 수치
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5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 프로게스테론의 혈중 농도
기간: 5주
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임신 5주 +/- 3일의 경우 프로게스테론의 혈중 농도
|
5주
|
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배아 이식 3일 후 ß-hCG(Beta-Human Chorionic Gonadotropin)의 혈중 수치
기간: 3 일
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배아 이식 3일 후 혈중 ß-hCG 수치
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3 일
|
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배아 이식 10일 후 ß-hCG(Beta-Human Chorionic Gonadotropin)의 혈중 수치
기간: 10 일
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배아 이식 10일 후 혈중 ß-hCG 수치
|
10 일
|
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임신 5주 +/- 3일의 경우 ß-hCG(Beta-Human Chorionic Gonadotropin)의 혈중 농도
기간: 5주
|
임신 5주 +/- 3일의 경우 혈중 ß-hCG 수치
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신율
기간: 10 일
|
배아 이식을 받은 환자 수 중 ß-hCG > 5 IU인 환자 수.
|
10 일
|
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임상 임신율
기간: 5주하고도 3일
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배아 이식을 받은 환자 중 초음파에서 가시낭이 보이는 환자 수
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5주하고도 3일
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유산율
기간: 12주
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배아 이식 후 ß-hCG > 5 IU인 환자 수 중 유산된 환자 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LAURA MARQUETA MARQUES, Consultant, ART Fertility Clinics LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2206-ABU-004-LMM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Endometrin 100Mg 질 삽입물에 대한 임상 시험
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Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee 그리고 다른 협력자들알려지지 않은