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集中治療室での喉の渇き、認識、感受性、タイプ (THIRST)

2025年7月9日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

のどの渇きは、液体を飲みたいという欲求を引き起こす知覚です。 これは、強度と苦痛の観点から説明され、口腔乾燥症と呼ばれる口渇に関連する多面的な症状です。

集中治療室の診療では、喉の渇きはあまり認識されていません。 しかし、研究によると、それは集中治療患者で最も一般的で、最も激しく、最も治療されていない症状の1つであることが示されています. 喉の渇きと口の渇きは、ICU での身体的な不快感と関連しています。 しかし、喉の渇きはしばしば気付かれず、治療もされません。

これに関連して、研究者は、喉の渇きと口渇感の有病率、強度、メカニズム、および予後値をよりよく理解するために、コミュニケーションが可能な人工呼吸器を装着した患者で前向き観察研究を実施することを目指しています。

主な目的: 人工呼吸器を装着した患者の喉の渇きを評価すること。 主要エンドポイント: 0 mm (喉の渇きなし) から 100 mm (最大の喉の渇き) までの視覚的アナログ喉の渇きスケール

  1. 18歳以上の患者
  2. -参加センターの1つで少なくとも24時間侵襲的人工呼吸を受けている患者
  3. 研究への参加に異議なし 研究期間中、3 つの蘇生施設からの患者が、毎日午前 9 時から午後 12 時まで、研究に含めるために体系的にスクリーニングされます。

包含および非包含基準(せん妄試験を除く)を満たす被験者は、主任研究者または研究で訓練を受け宣言された他の研究者によって研究について通知されます。 口頭による情報は、情報メモの配信によって完了します。 研究への参加を希望する患者には、決定を検討するために最大 24 時間の猶予が与えられます。

患者が研究への参加に同意した場合、彼または彼女の非反対意見は、治験責任医師によって専用の書式で 2 通収集されます。 1 部は患者に渡され、もう 1 部は研究資料とともに部門に保管されます。

錯乱が疑われる場合は、患者の適格性を確認するためにせん妄スクリーニング検査 (CAM-ICU) が実施されます。 検査で錯乱の存在が確認された場合、患者は研究から除外されます。

非異議の情報と収集は、患者の医療ファイルで通知されます。

組み入れ後、患者は ICU 滞在中に 1 回だけ評価されます。組み入れの日です。

登録が完了すると、患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) にカーソルを置いて、喉の渇きの強さを評価するよう求められます。これは、左側が「のどが渇いていない」、右側が「耐えられないほどのどが渇いている」で区切られています。

患者が評価の原理を理解しているが、VAS カーソルを自分で動かすことができない場合、観察者は体重計を持って患者の前腕を支えて患者を補助します。 被験者が腕を動かすことができない場合 (重度の神経筋障害の場合など)、観察者は患者の指示に従って VAS スライダーを操作することができます。 ただし、これは推奨されないため、可能な限り避ける必要があります。 スライダーは、研究者が直接または単独で調整してはいけません。

喉の渇きの評価後、プロトコルの一部として、口渇、不安、痛み、呼吸困難の視覚的アナログスケールが実行されます。

口腔状態、浮腫または皮膚のひだの検索、および挿管患者の改訂口腔評価ガイド(ROAG)スコアも同時に実行されます。

これらすべての手順を実行するには、平均 20 分が必要です。

調査の概要

詳細な説明

喉の渇きは、集中治療患者の症状評価の 70% で報告されました。 喉の渇きは身体的な不快感の主な原因です。 これは、病状の治療に加えて症状の緩和を使命とする臨床医や ICU 看護師にとって懸念事項となるはずです。

細胞外量と細胞内量のバランスをとることは、水への自発的なアクセスがなく、コミュニケーションが不十分な患者の目標です。 水分摂取開始後、喉の渇きが存在するか、持続するか、再発するか、または再び増加する可能性があります。イントラ/エクストラ部門の変化や不適切な摂取量が明らかになる可能性があります。 したがって、喉の渇きは臨床管理ツールとして役立つ可能性があります。 しかし、人工呼吸器を装着している患者については、あまり研究されていません。

このような状況で喉の渇きを無視すると、必ず苦しみが生じます。 この怠慢はまた、臨床転帰の観点から生理学的利点を相殺する可能性があります。 また、ネガティブな記憶を通じて遠くにネガティブな影響を与える可能性もあります。 それにもかかわらず、患者が自発的な水分補給にアクセスできる抜管後を除いて、喉の渇きは ICU 患者で定期的に評価されません。

人工呼吸器を使用している患者は、喉の渇きと口渇の原因が複数あると同時に、コミュニケーションが困難で、水へのアクセスが制限されています。 この集団の喉の渇きを研究することが不可欠です。 特に、この人口における喉の渇きの有病率を判断することは、そのスクリーニングの意識を高めるでしょう. 最後に、侵襲的機械換気を受けている患者の喉の渇きに関与する主なメカニズムを理解することで、喉の渇きを最小限に抑える治療ソリューションの開発が可能になります。

これに関連して、研究者は、喉の渇きの有病率、強度、メカニズム、および予後的価値、ならびに口渇の感覚をよりよく理解するために、コミュニケーションが可能な人工呼吸器を装着した患者で前向き観察研究を実施したいと考えています。 また、喉の渇きと呼吸困難、不安、痛みとの関係にも焦点を当てます。

研究集団の説明とその選択の理論的根拠 喉の渇きの管理は、通常、水への自由なアクセスと患者の細胞外容積のバランスを取ることによって保証されます。

人工呼吸器を装着している患者では、水への自由なアクセスの欠如、コミュニケーションの困難、機械的人工呼吸器によって引き起こされるドライマウスの感覚など、多くの要因によってこの管理がより困難になります。

調査対象の集団は、大学病院の 3 つの集中治療室で侵襲的人工呼吸下にある患者に対応しています。

ピティエ・サルペトリエール集中治療医学ユニット、アヴィセンヌ病院集中治療医学ユニット、およびサン・ルイ病院集中治療医学ユニット。

調査期間の正当化 目的は、サービスごとに約 66 人の患者の割合で 200 人の患者を含めることです。

適格基準 リクルートは、人工呼吸下にある患者を考慮し、包含/非包含基準を満たしている場合、潜在的に適格であると伝達することで構成されます。

調査の実施 調査期間中、3 つの蘇生施設からの患者は、毎日午前 9:00 から午後 12:00 の間、調査に含めるために体系的にスクリーニングされます。

包含および非包含基準を満たす被験者は、主任研究者または研究で訓練を受け宣言された他の研究者によって研究について通知されます。 口頭による情報は、情報メモによって補足されます。 研究への参加を希望する患者には、決定を検討するために最大 24 時間の猶予が与えられます。

患者が研究への参加に同意した場合、彼または彼女の非反対意見は、治験責任医師によって専用の書式で 2 通収集されます。 1 部は患者に渡され、もう 1 部は研究資料とともに部門に保管されます。

錯乱が疑われる場合は、患者の適格性を確認するためにせん妄スクリーニング検査 (CAM-ICU) が実施されます。 検査で錯乱の存在が確認された場合、患者は研究から除外されます。

非異議の情報と収集は、患者の医療ファイルで通知されます。

募集が完了すると、患者は、左側が「のどが渇いていない」、右側が「耐えられないほどのどが渇いている」で区切られた 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) にカーソルを置いて、喉の渇きの強さを評価するよう求められます。

患者が評価の原理を理解しているが、VAS カーソルを自分で動かすことができない場合、観察者は体重計を持って患者の前腕を支えて患者を補助します。 被験者が腕を動かすことができない場合 (重度の神経筋障害の場合のように)、観察者は患者の指示に従って VAS スライダーを操作することができます。 ただし、これは推奨されないため、可能な限り避ける必要があります。 スライダーは、研究者が直接または単独で調整してはいけません。

喉の渇きの評価後、プロトコルの一部として、口渇、不安、痛み、呼吸困難のビジュアル アナログ スケールが実行されます。 口腔状態、浮腫または皮膚のひだの検索、および挿管患者の改訂口腔評価ガイド(ROAG)スコアも同時に実行されます。

母集団のフォローアップ 含まれる患者は、ICU に滞在中に 1 回だけ評価されます。つまり、含まれる日です。 彼らの参加時間は20分と推定されています。

患者に喉の渇きがある場合の行動 患者が喉が渇いた場合、治験責任医師は直ちに患者の主治医に知らせます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bobigny、フランス、93000
        • Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
      • Paris、フランス、75010
        • Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75013
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-参加センターの1つに入院した侵襲的人工呼吸器の患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -参加センターの1つで少なくとも24時間侵襲的人工呼吸を受けている患者
  3. 研究への参加に異議なし

除外基準:

除外基準:

  1. 口頭で確実にコミュニケーションをとることができない患者は、喉の渇きを自己報告します。

    • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) < -2 または > +2,
    • 集中治療室(CAM-ICU)の混乱評価法によるせん妄(混乱が疑われる場合)
    • 重度の認知障害または重度の精神疾患
    • フランス語を話さない患者
    • 重度の難聴。
  2. 妊娠中の女性
  3. 法的保護下にある成人
  4. 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
渇き
-参加センターのいずれかで少なくとも24時間侵襲的人工呼吸を受けている患者
ビジュアル アナロジー スケール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
:人工呼吸器を装着している患者の喉の渇きの評価。
時間枠:研究完了まで、平均1年
0 mm (喉の渇きなし) から 100 mm (最大の喉の渇き) までのビジュアルアナログ喉の渇きスケール
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を装着した患者における喉の渇きと口渇との関連の評価。
時間枠:研究完了まで、平均1年
ドライマウスのビジュアルアナログスケール
研究完了まで、平均1年
人工呼吸器装着患者における喉の渇きと口腔状態との関連の評価。
時間枠:研究完了まで、平均1年
口腔状態:口腔健康評価ツール
研究完了まで、平均1年
換気患者における喉の渇きと細胞外容積との関連の評価
時間枠:研究完了まで、平均1年
細胞外および細胞内容積の評価を目的とした身体検査:下肢または腰部の浮腫の存在、皮膚のひだの存在
研究完了まで、平均1年
人工呼吸器を装着した患者における喉の渇きと不安との関連の評価。
時間枠:研究完了まで、平均1年
視覚不安尺度
研究完了まで、平均1年
人工呼吸器を装着した患者の喉の渇きと痛みとの関連の評価。
時間枠:研究完了まで、平均1年
Visual Analogue Pain Scale は、痛みの強さを測定します。 10 個の数値で構成され、2 つのエンドポイントが 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
研究完了まで、平均1年
人工呼吸器を装着した患者における喉の渇きと呼吸困難との関連の評価。
時間枠:研究完了まで、平均1年
呼吸困難のビジュアル アナログ スケールは、呼吸困難の重症度を測定します。 それは 10 個の数値で構成され、2 つのエンドポイントは 0 (「呼吸困難がない」) と 10 (「最大呼吸困難」) を表します。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月29日

一次修了 (実際)

2024年10月29日

研究の完了 (実際)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP220789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー局(CNIL、Nationale de L'Informatique et desLibertés委員会)で実施された手順は、データベースの送信を提供しておらず、患者が署名した情報と同意書の文書も提供していません。

編集委員会または関心のある研究者による協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用可能な規制の遵守に関する事前の決定を条件として、識別後に記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの関心のある研究者による協議。

IPD 共有時間枠

3か月から始まり、記事の出版物から3年後に終了します。 これらの時間枠からのリクエストは、スポンサーに提出することもできます

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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