- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05473351
Durst auf der Intensivstation, Anerkennung, Sensibilität und Typ (THIRST)
Durst ist eine Wahrnehmung, die den Wunsch hervorruft, Flüssigkeiten zu trinken. Es ist ein mehrdimensionales Symptom, das in Bezug auf Intensität und Leiden beschrieben wird und mit Mundtrockenheit, Xerostomie genannt, in Verbindung gebracht wird.
Durst wird in der Intensivstationspraxis kaum erkannt. Die Forschung hat jedoch gezeigt, dass es eines der am weitesten verbreiteten, intensivsten und am wenigsten gut behandelten Symptome bei Intensivpatienten ist. Durst und Mundtrockenheit sind mit körperlichen Beschwerden auf der Intensivstation verbunden. Durst bleibt jedoch oft unbemerkt und unbehandelt.
In diesem Zusammenhang wollen die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie bei kommunikationsfähigen mechanisch beatmeten Patienten durchführen, um Prävalenz, Intensität, Mechanismen und prognostischen Wert von Durst sowie Mundtrockenheit besser zu verstehen.
Primäres Ziel: Beurteilung des Durstes bei mechanisch beatmeten Patienten. Primärer Endpunkt: visuelle analoge Durstskala von 0 mm (kein Durst) bis 100 mm (maximaler Durst)
- Patient ab 18 Jahren
- Patienten, die sich mindestens 24 Stunden lang in einem der teilnehmenden Zentren einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen
- Keine Einwände gegen Studienteilnahme Während des Studienzeitraums werden Patienten aus 3 Reanimationszentren täglich zwischen 9:00 und 12:00 Uhr systematisch auf den Studieneinschluss hin gescreent.
Probanden, die die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien (mit Ausnahme des Deliriumtests) erfüllen, werden vom Hauptprüfarzt oder einem anderen für die Forschung ausgebildeten und erklärten Prüfarzt über die Studie informiert. Die mündliche Information wird durch die Abgabe eines Informationsschreibens ergänzt. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, haben bis zu 24 Stunden Zeit, um ihre Entscheidung zu überdenken.
Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird sein Nichteinspruch vom Prüfarzt auf einem speziellen Formular in zweifacher Ausfertigung erfasst. Ein Exemplar wird dem Patienten ausgehändigt, das andere verbleibt in der Abteilung bei den Forschungsunterlagen.
Bei Verdacht auf Verwirrung wird ein Delir-Screening-Test (CAM-ICU) durchgeführt, um die Eignung des Patienten zu überprüfen. Wenn der Test das Vorhandensein von Verwirrtheit bestätigt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Die Information und die Erhebung des Nichtwiderspruchs werden in der Krankenakte des Patienten mitgeteilt.
Nach ihrer Aufnahme werden die Patienten nur einmal während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation untersucht: am Tag der Aufnahme.
Nach der Registrierung werden die Patienten gebeten, die Intensität des Durstes zu bewerten, indem sie einen Cursor auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) platzieren, die links von „nicht durstig“ und rechts von „unerträglich durstig“ begrenzt ist.
Wenn ein Patient das Prinzip der Bewertung versteht, aber den VAS-Cursor nicht selbst bewegen kann, hilft der Beobachter dem Patienten, indem er die Waage hält und den Unterarm des Patienten stützt. Wenn das Subjekt nicht in der Lage ist, seine Arme zu bewegen (wie in einigen Fällen von schwerer neuromuskulärer Beeinträchtigung), dürfen Beobachter den VAS-Schieberegler gemäß den Anweisungen des Patienten manipulieren. Dies wird jedoch nicht empfohlen und sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Der Schieberegler sollte niemals direkt oder ausschließlich vom Untersucher eingestellt werden.
Die visuellen Analogskalen für Mundtrockenheit, Angst, Schmerzen und Dyspnoe werden als Teil des Protokolls nach der Durstbewertung durchgeführt.
Gleichzeitig werden der orale Status, die Suche nach Ödemen oder Hautfalten und der Score des Revised Oral Assessment Guide (ROAG) für intubierte Patienten durchgeführt.
Für alle diese Verfahren sind durchschnittlich 20 Minuten erforderlich.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durst wurde in 70 % der Symptombewertungen von Intensivpatienten berichtet. Durst ist eine der Hauptursachen für körperliches Unbehagen. Dies sollte es zu einem Anliegen für Kliniker und Intensivpflegekräfte machen, deren Aufgabe es ist, neben der Behandlung von Pathologien auch Symptome zu lindern.
Das Ausgleichen des extrazellulären und intrazellulären Volumens ist ein Ziel bei schlecht kommunizierenden Patienten ohne spontanen Zugang zu Wasser. Durst kann bestehen, bestehen bleiben, wieder auftauchen oder nach der Einleitung der Wasseraufnahme wieder zunehmen; es kann Veränderungen im Intra-/Extra-Sektor oder unangemessene Zufuhren aufzeigen. Durst könnte daher als klinisches Managementinstrument nützlich sein. Es wurde jedoch nicht in großem Umfang bei mechanisch beatmeten Patienten untersucht.
Die Vernachlässigung des Durstes unter diesen Umständen führt zwangsläufig zu Leiden. Diese Vernachlässigung kann auch die physiologischen Vorteile in Bezug auf die klinischen Ergebnisse zunichte machen. Es könnte sich auch auf Distanz durch negative Erinnerungen negativ auswirken. Dennoch wird der Durst bei Patienten auf der Intensivstation nicht routinemäßig erfasst, außer nach der Extubation, wenn der Patient Zugang zu einer spontanen Flüssigkeitszufuhr hat.
Beatmungspatienten haben mehrere Ursachen für Durst und Mundtrockenheit und haben gleichzeitig Kommunikationsschwierigkeiten und eingeschränkten Zugang zu Wasser. Es ist wichtig, den Durst in dieser Population zu untersuchen. Insbesondere die Bestimmung der Prävalenz von Durst in dieser Bevölkerungsgruppe würde das Bewusstsein für deren Screening schärfen. Schließlich würde das Verständnis der Hauptmechanismen des Dursts bei Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen, die Entwicklung therapeutischer Lösungen zu seiner Minimierung ermöglichen.
In diesem Zusammenhang wollen die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie an kommunikationsfähigen beatmeten Patienten durchführen, um Prävalenz, Intensität, Mechanismen und prognostischen Wert von Durst sowie Mundtrockenheit besser zu verstehen. Sie werden sich auch auf die Beziehung zwischen Durst und Dyspnoe, Angst und Schmerz konzentrieren.
Beschreibung der Studienpopulation und Gründe für ihre Auswahl Das Durstmanagement wird normalerweise durch freien Zugang zu Wasser und Ausgleich des extrazellulären Volumens des Patienten sichergestellt.
Bei mechanisch beatmeten Patienten wird dieses Management durch viele Faktoren erschwert: Mangel an freiem Zugang zu Wasser, Kommunikationsschwierigkeiten, durch das mechanische Beatmungsgerät hervorgerufenes Gefühl von Mundtrockenheit.
Die untersuchte Population entspricht Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung auf drei Intensivstationen von Universitätskliniken:
Intensivmedizinische Abteilung Pitié Salpêtrière, Intensivmedizinische Abteilung des Krankenhauses Avicenne und Intensivmedizinische Abteilung des Krankenhauses Saint-Louis.
Begründung der Forschungsdauer Ziel wäre es, 200 Patienten mit einer Rate von etwa 66 Patienten pro Leistung einzuschließen.
Eignungskriterien Die Rekrutierung besteht darin, jeden Patienten unter mechanischer Beatmung zu berücksichtigen und als potenziell geeignet zu kommunizieren, vorausgesetzt, er erfüllt die Einschluss-/Nichteinschlusskriterien.
Durchführung der Untersuchung Während des Studienzeitraums werden Patienten aus den 3 Reanimationszentren täglich zwischen 9:00 und 12:00 Uhr systematisch auf die Aufnahme in die Studie untersucht.
Probanden, die die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen, werden vom Hauptprüfer oder einem anderen für die Forschung ausgebildeten und erklärten Prüfer über die Studie informiert. Die mündliche Information wird durch einen Informationsvermerk ergänzt. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, haben bis zu 24 Stunden Zeit, um ihre Entscheidung zu überdenken.
Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird sein Nichteinspruch vom Prüfarzt auf einem speziellen Formular in zweifacher Ausfertigung erfasst. Ein Exemplar wird dem Patienten ausgehändigt, das andere verbleibt in der Abteilung bei den Forschungsunterlagen.
Bei Verdacht auf Verwirrung wird ein Delir-Screening-Test (CAM-ICU) durchgeführt, um die Eignung des Patienten zu überprüfen. Wenn der Test das Vorhandensein von Verwirrtheit bestätigt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Die Information und die Erhebung des Nichtwiderspruchs werden in der Krankenakte des Patienten mitgeteilt.
Nach der Rekrutierung werden die Patienten gebeten, die Intensität des Durstes zu bewerten, indem sie einen Cursor auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) platzieren, die links von „nicht durstig“ und rechts von „unerträglich durstig“ begrenzt ist.
Wenn ein Patient das Prinzip der Bewertung versteht, aber den VAS-Cursor nicht selbst bewegen kann, hilft der Beobachter dem Patienten, indem er die Waage hält und den Unterarm des Patienten stützt. Wenn das Subjekt nicht in der Lage ist, seine Arme zu bewegen (wie in einigen Fällen von schwerer neuromuskulärer Beeinträchtigung), dürfen die Beobachter den VAS-Schieberegler manipulieren, indem sie den Anweisungen des Patienten folgen. Dies wird jedoch nicht empfohlen und sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Der Schieberegler sollte niemals direkt oder ausschließlich vom Untersucher eingestellt werden.
Visuelle Analogskalen für Mundtrockenheit, Angst, Schmerzen und Dyspnoe werden als Teil des Protokolls nach der Durstbewertung durchgeführt. Gleichzeitig werden der orale Status, die Suche nach Ödemen oder Hautfalten und der Score des Revised Oral Assessment Guide (ROAG) für intubierte Patienten durchgeführt.
Nachsorge der Bevölkerung Die eingeschlossenen Patienten werden nur einmal während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation untersucht: am Tag der Aufnahme. Die Dauer ihrer Teilnahme wird auf 20 Minuten geschätzt.
Verhalten bei Durst des Patienten Falls der Patient Durst hat, wird der Prüfarzt unverzüglich den Arzt des Patienten informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
-
Paris, Frankreich, 75010
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankreich, 75013
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patienten, die sich mindestens 24 Stunden lang in einem der teilnehmenden Zentren einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen
- Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien :
Patienten, die nicht in der Lage sind, verbal und zuverlässig zu kommunizieren, berichten selbst über Durst:
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) < -2 oder > +2,
- Delir nach Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) (bei Verdacht auf Verwirrtheit)
- schwere kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychische Erkrankung
- nicht französischsprachige Patienten
- schwerer Hörverlust.
- Schwangere Frau
- Erwachsene unter gesetzlichem Schutz
- Sie sind keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder profitieren nicht von einem solchen System
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Durst
Patienten, die sich mindestens 24 Stunden lang in einem der teilnehmenden Zentren einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen
|
Visuelle Analogskala
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
:Beurteilung des Durstes bei beatmeten Patienten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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visuelle analoge Durstskala von 0 mm (kein Durst) bis 100 mm (maximaler Durst)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Durst und Mundtrockenheit bei mechanisch beatmeten Patienten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Visuelle Analogskala von Mundtrockenheit
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Durst und Mundstatus bei mechanisch beatmeten Patienten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mundstatus: Tool zur Beurteilung der Mundgesundheit
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Durst und extrazellulärem Volumen bei beatmeten Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Körperliche Untersuchung, die auf die Bewertung des extrazellulären und intrazellulären Volumens ausgerichtet ist: Vorhandensein von Ödemen der unteren Gliedmaßen oder Lendengegend, Vorhandensein einer Hautfalte
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Durst und Angst bei einem beatmeten Patienten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Visuelle Angstskala
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Durst und Schmerz bei beatmeten Patienten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die visuelle analoge Schmerzskala misst die Schmerzintensität.
Es besteht aus 10 numerischen Werten, wobei zwei Endpunkte 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so schlimm wie möglich“) darstellen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Durst und Dyspnoe bei beatmeten Patienten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die visuelle Analogskala der Dyspnoe misst den Schweregrad der Dyspnoe.
Es besteht aus 10 numerischen Werten, wobei zwei Endpunkte 0 („keine Dyspnoe“) und 10 („maximale Dyspnoe“) darstellen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220789
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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