- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05473351
Tørst på intensivavdelingen, gjenkjennelse, sensitivitet og type (THIRST)
Tørst er en oppfatning som provoserer ønsket om å drikke væske. Det er et flerdimensjonalt symptom som beskrives i form av intensitet og nød og er assosiert med munntørrhet, kalt xerostomi.
Tørste er dårlig anerkjent i intensivavdelingen. Likevel har forskning vist at det er et av de mest utbredte, mest intense og minst godt behandlede symptomene hos intensivpasienter. Tørste og munntørrhet er assosiert med fysisk ubehag på intensivavdelingen. Imidlertid går tørsten ofte ubemerket og ubehandlet.
I denne sammenhengen tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie på mekanisk ventilerte pasienter som er i stand til å kommunisere for å bedre forstå utbredelsen, intensiteten, mekanismene og den prognostiske verdien av tørste samt følelsen av tørr munn.
Primært mål: å vurdere tørst hos mekanisk ventilerte pasienter. Primært endepunkt: visuell analog tørsteskala fra 0 mm (ingen tørst) til 100 mm (maksimal tørst)
- Pasient 18 år og eldre
- Pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i minst 24 timer ved et av de deltakende sentrene
- Ingen innvendinger mot deltakelse i studien I løpet av studieperioden blir pasienter fra 3 gjenopplivningssteder systematisk screenet for inkludering i studien på daglig basis, mellom kl. 09.00 og 12.00.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene (med unntak av delirium-testen) vil bli informert om studien av hovedetterforskeren eller en annen etterforsker som er opplært og erklært i forskningen. Den muntlige informasjonen vil bli komplettert ved levering av et informasjonsnotat. Pasienter som ønsker å delta i studien vil få inntil 24 timer til å vurdere sin beslutning.
Hvis pasienten godtar å delta i studien, samles hans eller hennes ikke-motstand inn av etterforskeren på et dedikert skjema i duplikat. Det ene eksemplaret vil bli gitt til pasienten, og det andre oppbevares på avdelingen med forskningsdokumentene.
Ved mistanke om forvirring vil en delirium screening test (CAM-ICU) bli utført for å verifisere pasientens kvalifisering. Hvis testen bekrefter tilstedeværelsen av forvirring, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Informasjonen og innhentingen av ikke-innsigelsen vil bli varslet i pasientens medisinske journal.
Etter inkluderingen vurderes pasientene kun én gang under oppholdet på intensivavdelingen: inklusjonsdagen.
Når de er registrert, blir pasientene bedt om å vurdere intensiteten av tørst ved å plassere en markør på en 100 mm visuell analog skala (VAS) avgrenset til venstre av "ikke tørst" og til høyre av "utålelig tørst".
Hvis en pasient forstår prinsippet for vurderingen, men ikke er i stand til å flytte VAS-markøren selv, hjelper observatøren pasienten ved å holde vekten og støtte pasientens underarm. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å bevege armene (som i noen tilfeller av alvorlig nevromuskulær svekkelse), har observatører lov til å manipulere VAS-glidebryteren etter pasientens instruksjoner. Dette anbefales imidlertid ikke og bør unngås når det er mulig. Glideren skal aldri justeres direkte eller bare av etterforskeren.
De visuelle analoge skalaene for munntørrhet, angst, smerter og dyspné vil bli utført som en del av protokollen etter tørstevurderingen.
Den orale statusen, søket etter ødem eller hudfolder og Revised Oral Assessment Guide (ROAG) score for intuberte pasienter vil også bli utført samtidig.
Gjennomsnittlig 20 minutter er nødvendig for å utføre alle disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørste ble rapportert i 70 % av symptomvurderingene av intensivpasienter. Tørste er en viktig kilde til fysisk ubehag. Dette bør gjøre det til en bekymring for klinikere og ICU-sykepleiere hvis oppgave er å lindre symptomer i tillegg til å behandle patologi.
Balansering av ekstracellulært og intracellulært volum er et mål hos den dårlig kommuniserende pasienten uten spontan tilgang til vann. Tørste kan eksistere, vedvare, dukke opp igjen eller øke igjen etter inntak av vanninntak; det kan avdekke endringer i intra/ekstra sektor eller upassende inntak. Tørst kan derfor være nyttig som et klinisk styringsverktøy. Det er imidlertid ikke studert i særlig grad hos mekanisk ventilerte pasienter.
Å neglisjere tørst under disse omstendighetene er bundet til å forårsake lidelse. Denne forsømmelsen kan også oppveie de fysiologiske fordelene når det gjelder kliniske resultater. Det kan også ha en negativ innvirkning på avstand gjennom negative minner. Likevel vurderes ikke tørst rutinemessig hos ICU-pasienter, bortsett fra etter ekstubering når pasienten har tilgang til spontan hydrering.
Mekanisk ventilerte pasienter har flere årsaker til tørste og munntørrhet og har samtidig problemer med å kommunisere og begrenset tilgang på vann. Det er viktig å studere tørst i denne populasjonen. Spesielt vil å bestemme utbredelsen av tørste i denne populasjonen øke bevisstheten om screeningen. Til slutt vil forståelsen av hovedmekanismene involvert i tørst hos pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon tillate utvikling av terapeutiske løsninger for å minimere den.
I denne sammenhengen ønsker forskerne å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie på mekanisk ventilerte pasienter som er i stand til å kommunisere for bedre å forstå utbredelsen, intensiteten, mekanismene og den prognostiske verdien av tørste samt følelsen av munntørrhet. De vil også fokusere på forholdet mellom tørst og dyspné, angst og smerte.
Beskrivelse av studiepopulasjonen og begrunnelse for utvelgelsen Behandlingen av tørste sikres vanligvis ved fri tilgang til vann og balansering av pasientens ekstracellulære volum.
Hos den mekanisk ventilerte pasienten blir denne behandlingen vanskeligere av mange faktorer: mangel på fri tilgang til vann, vanskeligheter med å kommunisere, følelse av munntørrhet forårsaket av den mekaniske ventilasjonsanordningen.
Populasjonen som ble studert tilsvarer pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon ved tre intensivavdelinger ved universitetssykehus:
Pitié Salpêtrière intensivmedisinsk enhet, Avicenne sykehus intensivmedisinsk enhet og Saint-Louis sykehus intensivmedisinsk enhet.
Begrunnelse for forskningens varighet Målet vil være å inkludere 200 pasienter med en rate på ca. 66 pasienter per tjeneste.
Kvalifikasjonskriterier Rekruttering vil bestå i å vurdere enhver pasient under mekanisk ventilasjon og kommunisere som potensielt kvalifisert, forutsatt at de oppfyller inkluderings-/ikke-inkluderingskriteriene.
Gjennomføring av forskningen I løpet av studieperioden blir pasienter fra de 3 gjenopplivningsstedene systematisk screenet for inkludering i studien på daglig basis, mellom kl. 09.00 og 12.00.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene vil bli informert om studien av hovedetterforskeren eller en annen etterforsker som er opplært og erklært i forskningen. Den muntlige informasjonen vil bli supplert med et informasjonsnotat. Pasienter som ønsker å delta i studien vil få inntil 24 timer til å vurdere sin beslutning.
Hvis pasienten godtar å delta i studien, samles hans eller hennes ikke-motstand inn av etterforskeren på et dedikert skjema i duplikat. Det ene eksemplaret vil bli gitt til pasienten, og det andre oppbevares på avdelingen med forskningsdokumentene.
Ved mistanke om forvirring vil en delirium screening test (CAM-ICU) bli utført for å verifisere pasientens kvalifisering. Hvis testen bekrefter tilstedeværelsen av forvirring, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Informasjonen og innhentingen av ikke-innsigelsen vil bli varslet i pasientens medisinske journal.
Når de er rekruttert, blir pasientene bedt om å vurdere intensiteten av tørst ved å plassere en markør på en 100 mm visuell analog skala (VAS) avgrenset til venstre av "ikke tørst" og til høyre av "utålelig tørst".
Hvis en pasient forstår prinsippet for vurderingen, men ikke er i stand til å flytte VAS-markøren selv, hjelper observatøren pasienten ved å holde vekten og støtte pasientens underarm. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å bevege armene (som i noen tilfeller av alvorlig nevromuskulær svekkelse), har observatørene lov til å manipulere VAS-glidebryteren ved å følge pasientens instruksjoner. Dette anbefales imidlertid ikke og bør unngås når det er mulig. Glideren skal aldri justeres direkte eller bare av etterforskeren.
Visuelle analoge skalaer for munntørrhet, angst, smerter og dyspné vil bli utført som en del av protokollen etter tørstevurderingen. Den orale statusen, søket etter ødem eller hudfolder og Revised Oral Assessment Guide (ROAG) score for intuberte pasienter vil også bli utført samtidig.
Oppfølging av befolkningen De inkluderte pasientene blir kun evaluert én gang under oppholdet på intensivavdelingen: inklusjonsdagen. Varigheten av deres deltakelse er estimert til 20 minutter.
Oppførsel i nærvær av tørst hos pasienten I tilfelle pasienten er tørst, vil utrederen umiddelbart informere pasientens lege.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre DEMOULE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 77 61
- E-post: alexandre.demoule@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Côme Bureau, MD
- Telefonnummer: +33 07 68 98 79 85
- E-post: Come.bureau@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Har ikke rekruttert ennå
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Stephane GAUDRY, MD,PhD
- E-post: stephane.gaudry@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75010
- Har ikke rekruttert ennå
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
-
Ta kontakt med:
- Elie AZOULAY, MD,PhD
- E-post: elie.azoulay@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Service de medecine intensive et réanimation, hôpital Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Alexandre DEMOULE, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 77 61
- E-post: alexandre.demoule@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Come BUREAU, MD
- E-post: come.bureau@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og eldre
- Pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i minst 24 timer ved et av de deltakende sentrene
- Ingen innvendinger mot deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere verbalt og pålitelig rapporterer selv om tørst:
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) < -2 eller > +2,
- delirium i henhold til forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU) (hvis det er mistanke om forvirring)
- alvorlig kognitiv svikt eller alvorlig psykisk lidelse
- ikke-fransktalende pasienter
- alvorlig hørselstap.
- Gravide kvinner
- Voksne under juridisk beskyttelse
- Ikke tilknyttet et trygdesystem eller nyter ikke av et slikt system
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tørst
Pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i minst 24 timer i et av de deltakende sentrene
|
Visuell analog skala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
:Vurdering av tørste hos mekanisk ventilerte pasienter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
visuell analog tørsteskala fra 0 mm (ingen tørst) til 100 mm (maksimal tørst)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av sammenhengen mellom tørste og munntørrhet hos mekanisk ventilerte pasienter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Visuell analog skala av munntørrhet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Evaluering av sammenhengen mellom tørste og oral status hos mekanisk ventilerte pasienter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Muntlig status: Oral Health Assessment Tool
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
verdsettelse av sammenhengen mellom tørste og ekstracellulært volum hos ventilerte pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Fysisk undersøkelse orientert mot evaluering av ekstracellulært og intracellulært volum: tilstedeværelse av ødem i underekstremitetene eller lumbalområdet, tilstedeværelse av en hudfold
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Evaluering av sammenhengen mellom tørste og angst hos den mekanisk ventilerte pasienten.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Visuell angstskala
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Evaluering av sammenhengen mellom tørste og smerte hos mekanisk ventilerte pasienter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Visual Analog Pain Scale måler smerteintensiteten.
Den består av 10 numeriske verdier, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være')
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Evaluering av sammenhengen mellom tørste og dyspné hos mekanisk ventilerte pasienter.ventilerte pasienter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Visuell analog skala for dyspné måler alvorlighetsgraden av dyspné.
Den består av 10 numeriske verdier, med to endepunkter som representerer 0 ('fravær av dyspné') og 10 ('maksimal dyspné')
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .