- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05473351
Жажда в отделении интенсивной терапии, распознавание, чувствительность и тип (THIRST)
Жажда – это восприятие, которое провоцирует желание пить жидкости. Это многомерный симптом, который описывается с точки зрения интенсивности и дистресса и связан с сухостью во рту, называемой ксеростомией.
Жажда плохо распознается в реанимационной практике. Тем не менее, исследования показали, что это один из наиболее распространенных, наиболее интенсивных и наименее поддающихся лечению симптомов у пациентов интенсивной терапии. Жажда и сухость во рту связаны с физическим дискомфортом в отделении интенсивной терапии. Однако жажда часто остается незамеченной и не лечится.
В этом контексте исследователи стремятся провести проспективное обсервационное исследование с участием пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, способных общаться, чтобы лучше понять распространенность, интенсивность, механизмы и прогностическое значение жажды, а также ощущения сухости во рту.
Основная цель: оценить жажду у пациентов на ИВЛ. Первичная конечная точка: визуальная аналоговая шкала жажды от 0 мм (жажды нет) до 100 мм (максимальная жажда).
- Пациент 18 лет и старше
- Пациенты, проходящие инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение не менее 24 часов в одном из участвующих центров.
- Нет возражений против участия в исследовании. В течение периода исследования пациентов из 3 реанимационных центров систематически обследуют для включения в исследование ежедневно с 9:00 до 12:00.
Субъекты, отвечающие критериям включения и невключения (за исключением теста на делирий), будут проинформированы об исследовании главным исследователем или любым другим исследователем, прошедшим обучение и заявленным для участия в исследовании. Устная информация будет завершена вручением информационной записки. Пациентам, желающим принять участие в исследовании, будет предоставлено до 24 часов для обдумывания своего решения.
В случае согласия пациента на участие в исследовании его несогласие собирается исследователем на специальном бланке в двух экземплярах. Один экземпляр будет передан пациенту, а другой будет храниться в отделении вместе с документами исследования.
В случае подозрения на спутанность сознания будет проведен скрининговый тест на делирий (CAM-ICU), чтобы подтвердить соответствие пациента критериям. Если тест подтвердит наличие спутанности сознания, пациент будет исключен из исследования.
Информация и сбор непротивления будут сообщены в медицинской карте пациента.
После включения пациентов оценивают только один раз во время их пребывания в отделении интенсивной терапии: в день включения.
После регистрации пациентов просят оценить интенсивность жажды, поместив курсор на 100-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), ограниченную слева «не хочу пить», а справа - «невыносимо пить».
Если пациент понимает принцип оценки, но не может сам перемещать курсор ВАШ, наблюдатель помогает пациенту, удерживая весы и поддерживая предплечье пациента. Если субъект не может двигать руками (как в некоторых случаях тяжелых нервно-мышечных нарушений), наблюдателям разрешается манипулировать ползунком ВАШ, следуя инструкциям пациента. Тем не менее, это не рекомендуется и следует избегать, когда это возможно. Ползунок никогда не должен регулироваться непосредственно или исключительно исследователем.
Визуальные аналоговые шкалы сухости во рту, беспокойства, боли и одышки будут проводиться как часть протокола после оценки жажды.
Состояние полости рта, поиск отека или кожных складок и оценка по пересмотренному руководству по оценке полости рта (ROAG) для интубированных пациентов также будут выполняться одновременно.
На выполнение всех этих процедур необходимо в среднем 20 минут.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
О жажде сообщалось в 70% оценок симптомов пациентов интенсивной терапии. Жажда является основным источником физического дискомфорта. Это должно беспокоить клиницистов и медсестер отделения интенсивной терапии, чья миссия заключается в облегчении симптомов в дополнение к лечению патологии.
Уравновешивание внеклеточного и внутриклеточного объема является целью для плохо общающихся пациентов без спонтанного доступа к воде. Жажда может существовать, сохраняться, вновь появляться или снова усиливаться после введения питья воды; он может выявить изменения во внутреннем/внешнем секторе или несоответствующее потребление. Таким образом, жажда может быть полезна в качестве клинического инструмента управления. Тем не менее, он не был изучен в какой-либо значительной степени у пациентов с искусственной вентиляцией легких.
Пренебрежение жаждой в этих обстоятельствах обязательно вызовет страдание. Это пренебрежение может также свести на нет физиологические преимущества с точки зрения клинических результатов. Это также может иметь негативное влияние на расстоянии через негативные воспоминания. Тем не менее, жажду обычно не оценивают у пациентов в ОИТ, за исключением случаев после экстубации, когда у пациента есть доступ к спонтанной гидратации.
Пациенты на ИВЛ имеют множественные причины жажды и сухости во рту и в то же время испытывают трудности в общении и ограниченный доступ к воде. Важно изучить жажду в этой популяции. В частности, определение распространенности жажды в этой популяции повысит осведомленность о ее скрининге. Наконец, понимание основных механизмов, связанных с жаждой у пациентов, подвергающихся инвазивной искусственной вентиляции легких, позволит разработать терапевтические решения для ее минимизации.
В связи с этим исследователи хотят провести проспективное обсервационное исследование у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, способных к общению, чтобы лучше понять распространенность, интенсивность, механизмы и прогностическое значение жажды, а также ощущение сухости во рту. Они также сосредоточатся на связи жажды с одышкой, беспокойством и болью.
Описание исследуемой популяции и обоснование ее выбора Утоление жажды обычно обеспечивается свободным доступом к воде и уравновешиванием внеклеточного объема пациента.
У пациентов с искусственной вентиляцией легких это ведение затруднено многими факторами: отсутствием свободного доступа к воде, трудностями в общении, ощущением сухости во рту, вызванным аппаратом искусственной вентиляции легких.
Исследуемая популяция соответствует пациентам, которым проводится инвазивная искусственная вентиляция легких в трех отделениях интенсивной терапии университетских больниц:
Отделение интенсивной терапии Pitié Salpêtrière, отделение интенсивной терапии больницы Avicenne и отделение интенсивной терапии больницы Saint-Louis.
Обоснование продолжительности исследования. Целью исследования будет включение 200 пациентов из расчета примерно 66 пациентов на одну услугу.
Критерии приемлемости Набор будет заключаться в рассмотрении любого пациента, находящегося на искусственной вентиляции легких, и сообщении о том, что он потенциально подходит, при условии, что он соответствует критериям включения/невключения.
Проведение исследования В течение периода исследования пациентов из 3 реанимационных центров систематически обследуют для включения в исследование ежедневно с 9:00 до 12:00.
Субъекты, отвечающие критериям включения и невключения, будут проинформированы об исследовании главным исследователем или любым другим исследователем, обученным и заявленным в исследовании. Устная информация будет дополнена информационной запиской. Пациентам, желающим принять участие в исследовании, будет предоставлено до 24 часов для обдумывания своего решения.
В случае согласия пациента на участие в исследовании его несогласие собирается исследователем на специальном бланке в двух экземплярах. Один экземпляр будет передан пациенту, а другой будет храниться в отделении вместе с документами исследования.
В случае подозрения на спутанность сознания будет проведен скрининговый тест на делирий (CAM-ICU), чтобы подтвердить соответствие пациента критериям. Если тест подтвердит наличие спутанности сознания, пациент будет исключен из исследования.
Информация и сбор непротивления будут сообщены в медицинской карте пациента.
После набора пациентов просят оценить интенсивность жажды, поместив курсор на 100-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), ограниченную слева «не хочу пить», а справа - «невыносимо пить».
Если пациент понимает принцип оценки, но не может сам перемещать курсор ВАШ, наблюдатель помогает пациенту, удерживая весы и поддерживая предплечье пациента. Если субъект не может двигать руками (как в некоторых случаях тяжелых нервно-мышечных нарушений), наблюдателям разрешается манипулировать ползунком ВАШ, следуя инструкциям пациента. Тем не менее, это не рекомендуется и следует избегать, когда это возможно. Ползунок никогда не должен регулироваться непосредственно или исключительно исследователем.
Визуальные аналоговые шкалы сухости во рту, беспокойства, боли и одышки будут проводиться как часть протокола после оценки жажды. Состояние полости рта, поиск отека или кожных складок и оценка по пересмотренному руководству по оценке полости рта (ROAG) для интубированных пациентов также будут выполняться одновременно.
Последующее наблюдение за популяцией Включенных пациентов оценивают только один раз во время их пребывания в отделении интенсивной терапии: в день включения. Продолжительность их участия оценивается в 20 минут.
Поведение при наличии у больного жажды В случае, если больной испытывает жажду, исследователь немедленно сообщает об этом лечащему врачу больного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
-
Paris, Франция, 75010
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75013
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациенты, проходящие инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение не менее 24 часов в одном из участвующих центров.
- Не возражаю против участия в исследовании
Критерий исключения:
Критерий исключения :
Пациенты, не способные вербально общаться и достоверно сообщать о жажде:
- Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) <-2 или >+2,
- делирий по методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) (при подозрении на спутанность сознания)
- тяжелые когнитивные нарушения или тяжелые психические заболевания
- пациенты, не говорящие по-французски
- сильная потеря слуха.
- Беременные женщины
- Взрослые под защитой закона
- Не связаны с системой социального обеспечения или не получают выгоды от такой системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Жажда
Пациенты, проходящие инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение не менее 24 часов в одном из участвующих центров.
|
Визуальная аналоговая шкала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
: Оценка жажды у пациентов на искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
визуальная аналоговая шкала жажды от 0 мм (нет жажды) до 100 мм (максимальная жажда)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка связи между жаждой и сухостью во рту у пациентов с механической вентиляцией легких.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала сухости во рту
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка связи между жаждой и оральным статусом у пациентов на искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Состояние полости рта: инструмент оценки состояния полости рта
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
оценка связи между жаждой и внеклеточным объемом у пациентов на ИВЛ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Физикальное обследование, ориентированное на оценку внеклеточного и внутриклеточного объема: наличие отека нижних конечностей или поясничной области, наличие кожной складки.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка связи между жаждой и тревогой у пациента на искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Шкала зрительной тревожности
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка связи между жаждой и болью у пациентов на искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала боли измеряет интенсивность боли.
Он состоит из 10 числовых значений с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка связи между жаждой и одышкой у пациентов на ИВЛ. Пациенты на ИВЛ.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала одышки измеряет тяжесть одышки.
Он состоит из 10 числовых значений с двумя конечными точками, представляющими 0 («отсутствие одышки») и 10 («максимальная одышка»).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Процедуры, проведенные с Французским Управлением конфиденциальности данных (CNIL, Commission Nationale de L'Informatique et des Libertés) не предусматривают передачу базы данных, а также документы информации и согласия, подписанные пациентами.
Консультация Редакционной комиссии или заинтересованных исследователей отдельных данных участников, которые лежат в основе результатов, сообщенных в статье после того, как может быть рассмотрено деорданификация, при условии предварительного определения условий такой консультации и в отношении соблюдения соответствующих правил.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .