- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05473351
Žízeň na jednotce intenzivní péče, rozpoznávání, citlivost a typ (THIRST)
Žízeň je vjem, který vyvolává touhu pít tekutiny. Jde o multidimenzionální symptom, který je popsán z hlediska intenzity a úzkosti a je spojen se suchem v ústech, zvaným xerostomie.
V praxi na jednotkách intenzivní péče je žízeň špatně rozpoznána. Přesto výzkum ukázal, že jde o jeden z nejčastějších, nejintenzivnějších a nejméně dobře léčených symptomů u pacientů na jednotce intenzivní péče. Žízeň a sucho v ústech jsou spojeny s fyzickým nepohodlím na JIP. Žízeň však často zůstává nepovšimnuta a neléčena.
V této souvislosti se výzkumníci zaměřují na provedení prospektivní observační studie u mechanicky ventilovaných pacientů schopných komunikovat, aby lépe porozuměli prevalenci, intenzitě, mechanismům a prognostické hodnotě žízně a pocitu sucha v ústech.
Primární cíl: zhodnotit žízeň u mechanicky ventilovaných pacientů. Primární cíl: vizuální analogová stupnice žízně od 0 mm (žádná žízeň) do 100 mm (maximální žízeň)
- Pacient ve věku 18 let a starší
- Pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin v jednom ze zúčastněných center
- Žádné námitky proti účasti ve studii Během období studie jsou pacienti ze 3 míst resuscitace systematicky denně mezi 9:00 a 12:00 vyšetřováni pro zařazení do studie.
Subjekty splňující kritéria pro zařazení a nezařazení (s výjimkou testu deliria) budou o studii informovány hlavním zkoušejícím nebo jakýmkoli jiným zkoušejícím vyškoleným a deklarovaným ve výzkumu. Ústní informace bude ukončena doručením informativní zprávy. Pacienti, kteří se chtějí studie zúčastnit, dostanou 24 hodin na zvážení svého rozhodnutí.
Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, jeho nesouhlas shromáždí zkoušející na zvláštním formuláři ve dvou vyhotoveních. Jedna kopie bude předána pacientovi a druhá bude uložena na oddělení s dokumenty výzkumu.
V případě podezření na záměnu bude proveden screeningový test deliria (CAM-ICU), aby se ověřila způsobilost pacienta. Pokud test potvrdí přítomnost zmatenosti, bude pacient ze studie vyloučen.
Informace a shromažďování námitek bude oznámeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
Po zařazení jsou pacienti během pobytu na JIP hodnoceni pouze jednou: v den zařazení.
Jakmile jsou pacienti zapsáni, jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu žízně umístěním kurzoru na 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) ohraničenou vlevo „nemám žízeň“ a vpravo „nesnesitelně žíznivým“.
Pokud pacient rozumí principu hodnocení, ale není schopen sám pohybovat kurzorem VAS, pozorovatel pomáhá pacientovi tím, že drží váhu a podpírá pacientovo předloktí. Pokud subjekt není schopen hýbat rukama (jako v některých případech vážného neuromuskulárního postižení), mohou pozorovatelé manipulovat s posuvníkem VAS podle pokynů pacienta. To se však nedoporučuje a je třeba se mu vyhnout, kdykoli je to možné. Posuvník by nikdy neměl nastavovat přímo nebo výhradně vyšetřovatel.
Vizuální analogové škály pro sucho v ústech, úzkost, bolest a dušnost budou provedeny jako součást protokolu po posouzení žízně.
Souběžně se bude provádět také orální stav, vyhledávání otoků nebo kožních záhybů a skóre podle Revised Oral Assessment Guide (ROAG) pro intubované pacienty.
K provedení všech těchto procedur je potřeba v průměru 20 minut.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žízeň byla hlášena u 70 % hodnocení symptomů pacientů na jednotce intenzivní péče. Žízeň je hlavním zdrojem fyzického nepohodlí. To by mělo být předmětem zájmu klinických lékařů a sester na JIP, jejichž posláním je kromě léčby patologie také zmírňovat symptomy.
Vyrovnání extracelulárního a intracelulárního objemu je cílem u špatně komunikujícího pacienta bez spontánního přístupu k vodě. Žízeň může existovat, přetrvávat, znovu se objevit nebo znovu narůstat po zavedení příjmu vody; může odhalit změny ve vnitřním/vnějším sektoru nebo nevhodné příjmy. Žízeň by proto mohla být užitečná jako nástroj klinického řízení. U mechanicky ventilovaných pacientů však nebyl ve větší míře studován.
Zanedbání žízně za těchto okolností nutně způsobí utrpení. Toto zanedbání může také kompenzovat fyziologické přínosy z hlediska klinických výsledků. Mohlo by to mít také negativní dopad na dálku prostřednictvím negativních vzpomínek. U pacientů na JIP se však žízeň rutinně nehodnotí, s výjimkou extubace, kdy má pacient přístup ke spontánní hydrataci.
Mechanicky ventilovaní pacienti mají více příčin žízně a sucha v ústech a zároveň mají potíže s komunikací a omezený přístup k vodě. U této populace je nezbytné studovat žízeň. Zejména stanovení prevalence žízně v této populaci by zvýšilo povědomí o jejím screeningu. Konečně, pochopení hlavních mechanismů podílejících se na žízni u pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci by umožnilo vyvinout terapeutická řešení, která ji minimalizují.
V této souvislosti si výzkumníci přejí provést prospektivní observační studii u mechanicky ventilovaných pacientů schopných komunikovat, aby lépe porozuměli prevalenci, intenzitě, mechanismům a prognostické hodnotě žízně a také pocitu sucha v ústech. Zaměří se také na vztah žízně s dušností, úzkostí a bolestí.
Popis studované populace a zdůvodnění jejího výběru Zvládání žízně je obvykle zajištěno volným přístupem k vodě a vyvážením extracelulárního objemu pacienta.
U mechanicky ventilovaného pacienta toto řízení ztěžuje mnoho faktorů: nedostatek volného přístupu k vodě, potíže s komunikací, pocit sucha v ústech vyvolaný mechanickým ventilačním zařízením.
Studovaná populace odpovídá pacientům pod invazivní mechanickou ventilací na třech jednotkách intenzivní péče fakultních nemocnic:
Jednotka intenzivní péče Pitié Salpêtrière, jednotka intenzivní péče v nemocnici Avicenne a jednotka intenzivní medicíny nemocnice Saint-Louis.
Zdůvodnění doby trvání výzkumu Cílem by bylo zahrnout 200 pacientů v poměru přibližně 66 pacientů na službu.
Kritéria způsobilosti Nábor bude spočívat ve zvážení každého pacienta pod umělou ventilací a komunikace jako potenciálně způsobilého za předpokladu, že splňuje kritéria pro zařazení/nezařazení.
Provádění výzkumu Během období studie jsou pacienti ze 3 resuscitačních míst systematicky denně mezi 9:00 a 12:00 vyšetřováni pro zařazení do studie.
Subjekty splňující kritéria pro zařazení a nezařazení budou o studii informovány hlavním zkoušejícím nebo jakýmkoli jiným zkoušejícím vyškoleným a deklarovaným ve výzkumu. Ústní informace bude doplněna informační poznámkou. Pacienti, kteří se chtějí studie zúčastnit, dostanou 24 hodin na zvážení svého rozhodnutí.
Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, jeho nesouhlas shromáždí zkoušející na zvláštním formuláři ve dvou vyhotoveních. Jedna kopie bude předána pacientovi a druhá bude uložena na oddělení s dokumenty výzkumu.
V případě podezření na záměnu bude proveden screeningový test deliria (CAM-ICU), aby se ověřila způsobilost pacienta. Pokud test potvrdí přítomnost zmatenosti, bude pacient ze studie vyloučen.
Informace a shromažďování námitek bude oznámeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
Po náboru jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili intenzitu žízně umístěním kurzoru na 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) ohraničenou vlevo „nemám žízeň“ a vpravo „nesnesitelně žíznivým“.
Pokud pacient rozumí principu hodnocení, ale není schopen sám pohybovat kurzorem VAS, pozorovatel pomáhá pacientovi tím, že drží váhu a podpírá pacientovo předloktí. Pokud subjekt není schopen hýbat rukama (jako v některých případech závažného neuromuskulárního postižení), mohou pozorovatelé manipulovat s posuvníkem VAS podle pokynů pacienta. To se však nedoporučuje a je třeba se mu vyhnout, kdykoli je to možné. Posuvník by nikdy neměl nastavovat přímo nebo výhradně vyšetřovatel.
Vizuální analogové škály pro sucho v ústech, úzkost, bolest a dušnost budou provedeny jako součást protokolu po posouzení žízně. Souběžně se bude provádět také orální stav, vyhledávání otoků nebo kožních záhybů a skóre podle Revised Oral Assessment Guide (ROAG) pro intubované pacienty.
Sledování populace Zařazení pacienti jsou během pobytu na JIP hodnoceni pouze jednou: v den zařazení. Délka jejich účasti se odhaduje na 20 minut.
Chování za přítomnosti žízně u pacienta V případě, že má pacient žízeň, zkoušející neprodleně informuje lékaře pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
-
Paris, Francie, 75010
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francie, 75013
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a starší
- Pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin v jednom ze zúčastněných center
- Žádné námitky proti účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nejsou schopni verbálně a spolehlivě komunikovat, sami hlásí žízeň:
- Richmondova stupnice rozrušení a sedace (RASS) < -2 nebo > +2,
- delirium podle Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) (při podezření na zmatenost)
- těžké kognitivní poruchy nebo závažné duševní onemocnění
- nefrancouzsky mluvící pacienti
- těžká ztráta sluchu.
- Těhotná žena
- Dospělí pod zákonnou ochranou
- Není členem systému sociálního zabezpečení nebo nemá z takového systému prospěch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žízeň
Pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin v jednom ze zúčastněných center
|
Vizuální analogická stupnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
:Posouzení žízně u mechanicky ventilovaných pacientů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
vizuální analogová stupnice žízně od 0 mm (žádná žízeň) do 100 mm (maximální žízeň)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení souvislosti mezi žízní a suchem v ústech u mechanicky ventilovaných pacientů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vizuální analogová stupnice sucha v ústech
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení vztahu mezi žízní a orálním stavem u mechanicky ventilovaných pacientů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Orální stav: Nástroj pro hodnocení orálního zdraví
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
hodnocení asociace mezi žízní a extracelulárním objemem u ventilovaných pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Fyzikální vyšetření zaměřené na hodnocení extracelulárního a intracelulárního objemu: přítomnost edému dolních končetin nebo bederní oblasti, přítomnost kožní řasy
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení vztahu mezi žízní a úzkostí u mechanicky ventilovaného pacienta.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Stupnice zrakové úzkosti
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení souvislosti mezi žízní a bolestí u mechanicky ventilovaných pacientů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vizuální analogová škála bolesti měří intenzitu bolesti.
Skládá se z 10 číselných hodnot, přičemž dva koncové body představují 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení souvislosti mezi žízní a dušností u mechanicky ventilovaných pacientů. ventilovaní pacienti.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vizuální analogová stupnice dušnosti měří závažnost dušnosti.
Skládá se z 10 číselných hodnot, přičemž dva koncové body představují 0 („absence dušnosti“) a 10 („maximální dušnost“).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission Nationale de l'Efermatique et des Libertés) neposkytují přenos databáze, ani informace o informacích a souhlasu podepsané pacienti.
Konzultace redakční rady nebo zainteresované výzkumné pracovníky individuálních účastníků, kteří jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikaci, však však může být zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takových konzultací a pokud jde o dodržování příslušných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .