- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05473351
Sede na Unidade de Terapia Intensiva, Reconhecimento, Sensibilidade e Tipo (THIRST)
A sede é uma percepção que provoca o desejo de beber líquidos. É um sintoma multidimensional que é descrito em termos de intensidade e angústia e está associado à boca seca, denominada xerostomia.
A sede é pouco reconhecida na prática da unidade de terapia intensiva. No entanto, a pesquisa mostrou que é um dos sintomas mais prevalentes, mais intensos e menos bem tratados em pacientes de terapia intensiva. A sede e a boca seca estão associadas ao desconforto físico na UTI. No entanto, a sede muitas vezes passa despercebida e não tratada.
Neste contexto, os investigadores pretendem realizar um estudo observacional prospectivo em pacientes ventilados mecanicamente capazes de se comunicar para melhor compreender a prevalência, intensidade, mecanismos e valor prognóstico da sede, bem como da sensação de boca seca.
Objetivo primário: avaliar a sede em pacientes sob ventilação mecânica. Ponto final primário: escala visual analógica de sede de 0 mm (sem sede) a 100 mm (sede máxima)
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes em ventilação mecânica invasiva por pelo menos 24 horas em um dos centros participantes
- Nenhuma objeção à participação no estudo Durante o período do estudo, os pacientes de 3 locais de ressuscitação são sistematicamente selecionados para inclusão no estudo diariamente, entre 9:00 e 12:00.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e não inclusão (com exceção do teste de delirium) serão informados sobre o estudo pelo investigador principal ou qualquer outro investigador treinado e declarado na pesquisa. A informação oral será completada pela entrega de uma nota informativa. Os pacientes que desejarem participar do estudo terão até 24 horas para considerar sua decisão.
Se o paciente concordar em participar do estudo, sua não oposição é coletada pelo investigador em um formulário próprio em duplicata. Uma cópia será entregue ao paciente e a outra ficará guardada no setor junto com os documentos da pesquisa.
Em caso de suspeita de confusão, um teste de triagem de delirium (CAM-ICU) será realizado para verificar a elegibilidade do paciente. Se o teste confirmar a presença de confusão, o paciente será excluído do estudo.
A informação e a cobrança da não oposição serão notificadas no prontuário do paciente.
Após a inclusão, os pacientes são avaliados apenas uma vez durante sua permanência na UTI: o dia da inclusão.
Uma vez inscritos, os pacientes são solicitados a avaliar a intensidade da sede, colocando um cursor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm delimitada à esquerda por "sem sede" e à direita por "sede insuportável".
Se um paciente entender o princípio da avaliação, mas não conseguir mover o cursor VAS sozinho, o observador ajudará o paciente segurando a balança e apoiando o antebraço do paciente. Se o sujeito for incapaz de mover os braços (como em alguns casos de comprometimento neuromuscular grave), os observadores podem manipular o controle deslizante VAS seguindo as instruções do paciente. No entanto, isso não é recomendado e deve ser evitado sempre que possível. O controle deslizante nunca deve ser ajustado direta ou exclusivamente pelo investigador.
As escalas visuais analógicas para boca seca, ansiedade, dor e dispneia serão realizadas como parte do protocolo após a avaliação da sede.
O estado oral, a pesquisa de edema ou dobras cutâneas e o escore do Revised Oral Assessment Guide (ROAG) para pacientes intubados também serão realizados ao mesmo tempo.
São necessários em média 20 minutos para realizar todos esses procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sede foi relatada em 70% das avaliações de sintomas de pacientes de terapia intensiva. A sede é uma das principais fontes de desconforto físico. Isso deve ser uma preocupação para os médicos e enfermeiros de UTI, cuja missão é aliviar os sintomas, além de tratar a patologia.
Equilibrar o volume extracelular e intracelular é um objetivo no paciente com má comunicação e sem acesso espontâneo à água. A sede pode existir, persistir, reaparecer ou aumentar novamente após a instituição da ingestão hídrica; pode revelar alterações no setor intra/extra ou aportes inadequados. A sede pode, portanto, ser útil como uma ferramenta de gerenciamento clínico. No entanto, não foi estudado em grande extensão em pacientes ventilados mecanicamente.
Negligenciar a sede nessas circunstâncias certamente causará sofrimento. Essa negligência também pode compensar os benefícios fisiológicos em termos de resultados clínicos. Também pode ter um impacto negativo à distância através de memórias negativas. No entanto, a sede não é avaliada rotineiramente em pacientes internados em UTI, exceto após a extubação, quando o paciente tem acesso à hidratação espontânea.
Pacientes ventilados mecanicamente têm múltiplas causas de sede e boca seca e, ao mesmo tempo, dificuldade de comunicação e acesso limitado à água. É fundamental estudar a sede nessa população. Em particular, determinar a prevalência de sede nessa população aumentaria a conscientização sobre sua triagem. Finalmente, a compreensão dos principais mecanismos envolvidos na sede em pacientes submetidos à ventilação mecânica invasiva permitiria o desenvolvimento de soluções terapêuticas para minimizá-la.
Neste contexto, os investigadores desejam realizar um estudo observacional prospectivo em pacientes ventilados mecanicamente capazes de se comunicar, a fim de entender melhor a prevalência, intensidade, mecanismos e valor prognóstico da sede, bem como da sensação de boca seca. Também focarão na relação da sede com a dispneia, ansiedade e dor.
Descrição da população do estudo e justificativa para sua seleção O controle da sede geralmente é assegurado pelo livre acesso à água e pelo equilíbrio do volume extracelular do paciente.
No paciente ventilado mecanicamente, esse manejo é dificultado por diversos fatores: falta de acesso livre à água, dificuldade de comunicação, sensação de boca seca induzida pelo aparelho de ventilação mecânica.
A população estudada corresponde a pacientes sob ventilação mecânica invasiva em três unidades de terapia intensiva de hospitais universitários:
Unidade de terapia intensiva Pitié Salpêtrière, unidade de medicina intensiva do hospital Avicenne e unidade de medicina intensiva do hospital Saint-Louis.
Justificativa da duração da pesquisa O objetivo seria incluir 200 pacientes numa proporção de aproximadamente 66 pacientes por serviço.
Critérios de elegibilidade O recrutamento consistirá em considerar qualquer paciente sob ventilação mecânica e comunicante como potencialmente elegível, desde que atenda aos critérios de inclusão/não inclusão.
Condução da pesquisa Durante o período do estudo, os pacientes dos 3 locais de reanimação são triados sistematicamente para inclusão no estudo diariamente, entre 9h00 e 12h00.
Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e não inclusão serão informados sobre o estudo pelo investigador principal ou qualquer outro investigador treinado e declarado na pesquisa. A informação oral será complementada por uma nota informativa. Os pacientes que desejarem participar do estudo terão até 24 horas para considerar sua decisão.
Se o paciente concordar em participar do estudo, sua não oposição é coletada pelo investigador em um formulário próprio em duplicata. Uma cópia será entregue ao paciente e a outra ficará guardada no setor junto com os documentos da pesquisa.
Em caso de suspeita de confusão, um teste de triagem de delirium (CAM-ICU) será realizado para verificar a elegibilidade do paciente. Se o teste confirmar a presença de confusão, o paciente será excluído do estudo.
A informação e a cobrança da não oposição serão notificadas no prontuário do paciente.
Uma vez recrutados, os pacientes são solicitados a avaliar a intensidade da sede, colocando um cursor em uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm delimitada à esquerda por "sem sede" e à direita por "sede insuportável".
Se um paciente entender o princípio da avaliação, mas não conseguir mover o cursor VAS sozinho, o observador ajudará o paciente segurando a balança e apoiando o antebraço do paciente. Se o sujeito for incapaz de mover os braços (como em alguns casos de comprometimento neuromuscular grave), os observadores podem manipular o controle deslizante VAS seguindo as instruções do paciente. No entanto, isso não é recomendado e deve ser evitado sempre que possível. O controle deslizante nunca deve ser ajustado direta ou exclusivamente pelo investigador.
Escalas visuais analógicas para boca seca, ansiedade, dor e dispneia serão realizadas como parte do protocolo após a avaliação da sede. O estado oral, a pesquisa de edema ou dobras cutâneas e o escore do Revised Oral Assessment Guide (ROAG) para pacientes intubados também serão realizados ao mesmo tempo.
Acompanhamento da população Os pacientes incluídos são avaliados apenas uma vez durante sua permanência na UTI: o dia da inclusão. A duração da sua participação é estimada em 20 minutos.
Conduta na presença de sede no paciente Caso o paciente esteja com sede, o investigador informará imediatamente o médico do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
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Paris, França, 75010
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75013
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes em ventilação mecânica invasiva por pelo menos 24 horas em um dos centros participantes
- Nenhuma objeção à participação no estudo
Critério de exclusão:
Critério de exclusão :
Pacientes incapazes de se comunicar verbalmente e de forma confiável autorrelatam a sede:
- Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) < -2 ou > +2,
- delirium de acordo com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) (se houver suspeita de confusão)
- comprometimento cognitivo grave ou doença mental grave
- pacientes não francófonos
- perda auditiva severa.
- mulheres grávidas
- Adultos sob proteção legal
- Não filiado a um sistema de segurança social ou que não beneficie de tal sistema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sede
Pacientes em ventilação mecânica invasiva por pelo menos 24 horas em um dos centros participantes
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Escala Visual Analógica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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: Avaliação da sede em pacientes sob ventilação mecânica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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escala visual analógica de sede de 0 mm (sem sede) a 100 mm (sede máxima)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da associação entre sede e boca seca em pacientes sob ventilação mecânica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala visual analógica de boca seca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da associação entre sede e estado oral em pacientes sob ventilação mecânica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estado oral: Ferramenta de Avaliação de Saúde Oral
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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avaliação da associação entre sede e volume extracelular em pacientes ventilados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Exame físico voltado para a avaliação do volume extracelular e intracelular: presença de edema de membros inferiores ou região lombar, presença de dobra cutânea
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da associação entre sede e ansiedade no paciente ventilado mecanicamente.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala Visual de Ansiedade
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da associação entre sede e dor em pacientes sob ventilação mecânica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A Escala Visual Analógica da Dor mede a intensidade da dor.
Consiste em 10 valores numéricos, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão forte quanto possível')
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da associação entre sede e dispnéia em pacientes ventilados mecanicamente.pacientes ventilados.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A escala visual analógica de dispneia mede a gravidade da dispneia.
Consiste em 10 valores numéricos, com dois pontos finais representando 0 ('ausência de dispneia') e 10 ('dispneia máxima')
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Consulta pelo Conselho Editorial ou pesquisadores interessados de dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições de tal consulta e em relação ao cumprimento dos regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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