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Sede na Unidade de Terapia Intensiva, Reconhecimento, Sensibilidade e Tipo (THIRST)

9 de julho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A sede é uma percepção que provoca o desejo de beber líquidos. É um sintoma multidimensional que é descrito em termos de intensidade e angústia e está associado à boca seca, denominada xerostomia.

A sede é pouco reconhecida na prática da unidade de terapia intensiva. No entanto, a pesquisa mostrou que é um dos sintomas mais prevalentes, mais intensos e menos bem tratados em pacientes de terapia intensiva. A sede e a boca seca estão associadas ao desconforto físico na UTI. No entanto, a sede muitas vezes passa despercebida e não tratada.

Neste contexto, os investigadores pretendem realizar um estudo observacional prospectivo em pacientes ventilados mecanicamente capazes de se comunicar para melhor compreender a prevalência, intensidade, mecanismos e valor prognóstico da sede, bem como da sensação de boca seca.

Objetivo primário: avaliar a sede em pacientes sob ventilação mecânica. Ponto final primário: escala visual analógica de sede de 0 mm (sem sede) a 100 mm (sede máxima)

  1. Paciente com 18 anos de idade ou mais
  2. Pacientes em ventilação mecânica invasiva por pelo menos 24 horas em um dos centros participantes
  3. Nenhuma objeção à participação no estudo Durante o período do estudo, os pacientes de 3 locais de ressuscitação são sistematicamente selecionados para inclusão no estudo diariamente, entre 9:00 e 12:00.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e não inclusão (com exceção do teste de delirium) serão informados sobre o estudo pelo investigador principal ou qualquer outro investigador treinado e declarado na pesquisa. A informação oral será completada pela entrega de uma nota informativa. Os pacientes que desejarem participar do estudo terão até 24 horas para considerar sua decisão.

Se o paciente concordar em participar do estudo, sua não oposição é coletada pelo investigador em um formulário próprio em duplicata. Uma cópia será entregue ao paciente e a outra ficará guardada no setor junto com os documentos da pesquisa.

Em caso de suspeita de confusão, um teste de triagem de delirium (CAM-ICU) será realizado para verificar a elegibilidade do paciente. Se o teste confirmar a presença de confusão, o paciente será excluído do estudo.

A informação e a cobrança da não oposição serão notificadas no prontuário do paciente.

Após a inclusão, os pacientes são avaliados apenas uma vez durante sua permanência na UTI: o dia da inclusão.

Uma vez inscritos, os pacientes são solicitados a avaliar a intensidade da sede, colocando um cursor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm delimitada à esquerda por "sem sede" e à direita por "sede insuportável".

Se um paciente entender o princípio da avaliação, mas não conseguir mover o cursor VAS sozinho, o observador ajudará o paciente segurando a balança e apoiando o antebraço do paciente. Se o sujeito for incapaz de mover os braços (como em alguns casos de comprometimento neuromuscular grave), os observadores podem manipular o controle deslizante VAS seguindo as instruções do paciente. No entanto, isso não é recomendado e deve ser evitado sempre que possível. O controle deslizante nunca deve ser ajustado direta ou exclusivamente pelo investigador.

As escalas visuais analógicas para boca seca, ansiedade, dor e dispneia serão realizadas como parte do protocolo após a avaliação da sede.

O estado oral, a pesquisa de edema ou dobras cutâneas e o escore do Revised Oral Assessment Guide (ROAG) para pacientes intubados também serão realizados ao mesmo tempo.

São necessários em média 20 minutos para realizar todos esses procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sede foi relatada em 70% das avaliações de sintomas de pacientes de terapia intensiva. A sede é uma das principais fontes de desconforto físico. Isso deve ser uma preocupação para os médicos e enfermeiros de UTI, cuja missão é aliviar os sintomas, além de tratar a patologia.

Equilibrar o volume extracelular e intracelular é um objetivo no paciente com má comunicação e sem acesso espontâneo à água. A sede pode existir, persistir, reaparecer ou aumentar novamente após a instituição da ingestão hídrica; pode revelar alterações no setor intra/extra ou aportes inadequados. A sede pode, portanto, ser útil como uma ferramenta de gerenciamento clínico. No entanto, não foi estudado em grande extensão em pacientes ventilados mecanicamente.

Negligenciar a sede nessas circunstâncias certamente causará sofrimento. Essa negligência também pode compensar os benefícios fisiológicos em termos de resultados clínicos. Também pode ter um impacto negativo à distância através de memórias negativas. No entanto, a sede não é avaliada rotineiramente em pacientes internados em UTI, exceto após a extubação, quando o paciente tem acesso à hidratação espontânea.

Pacientes ventilados mecanicamente têm múltiplas causas de sede e boca seca e, ao mesmo tempo, dificuldade de comunicação e acesso limitado à água. É fundamental estudar a sede nessa população. Em particular, determinar a prevalência de sede nessa população aumentaria a conscientização sobre sua triagem. Finalmente, a compreensão dos principais mecanismos envolvidos na sede em pacientes submetidos à ventilação mecânica invasiva permitiria o desenvolvimento de soluções terapêuticas para minimizá-la.

Neste contexto, os investigadores desejam realizar um estudo observacional prospectivo em pacientes ventilados mecanicamente capazes de se comunicar, a fim de entender melhor a prevalência, intensidade, mecanismos e valor prognóstico da sede, bem como da sensação de boca seca. Também focarão na relação da sede com a dispneia, ansiedade e dor.

Descrição da população do estudo e justificativa para sua seleção O controle da sede geralmente é assegurado pelo livre acesso à água e pelo equilíbrio do volume extracelular do paciente.

No paciente ventilado mecanicamente, esse manejo é dificultado por diversos fatores: falta de acesso livre à água, dificuldade de comunicação, sensação de boca seca induzida pelo aparelho de ventilação mecânica.

A população estudada corresponde a pacientes sob ventilação mecânica invasiva em três unidades de terapia intensiva de hospitais universitários:

Unidade de terapia intensiva Pitié Salpêtrière, unidade de medicina intensiva do hospital Avicenne e unidade de medicina intensiva do hospital Saint-Louis.

Justificativa da duração da pesquisa O objetivo seria incluir 200 pacientes numa proporção de aproximadamente 66 pacientes por serviço.

Critérios de elegibilidade O recrutamento consistirá em considerar qualquer paciente sob ventilação mecânica e comunicante como potencialmente elegível, desde que atenda aos critérios de inclusão/não inclusão.

Condução da pesquisa Durante o período do estudo, os pacientes dos 3 locais de reanimação são triados sistematicamente para inclusão no estudo diariamente, entre 9h00 e 12h00.

Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e não inclusão serão informados sobre o estudo pelo investigador principal ou qualquer outro investigador treinado e declarado na pesquisa. A informação oral será complementada por uma nota informativa. Os pacientes que desejarem participar do estudo terão até 24 horas para considerar sua decisão.

Se o paciente concordar em participar do estudo, sua não oposição é coletada pelo investigador em um formulário próprio em duplicata. Uma cópia será entregue ao paciente e a outra ficará guardada no setor junto com os documentos da pesquisa.

Em caso de suspeita de confusão, um teste de triagem de delirium (CAM-ICU) será realizado para verificar a elegibilidade do paciente. Se o teste confirmar a presença de confusão, o paciente será excluído do estudo.

A informação e a cobrança da não oposição serão notificadas no prontuário do paciente.

Uma vez recrutados, os pacientes são solicitados a avaliar a intensidade da sede, colocando um cursor em uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm delimitada à esquerda por "sem sede" e à direita por "sede insuportável".

Se um paciente entender o princípio da avaliação, mas não conseguir mover o cursor VAS sozinho, o observador ajudará o paciente segurando a balança e apoiando o antebraço do paciente. Se o sujeito for incapaz de mover os braços (como em alguns casos de comprometimento neuromuscular grave), os observadores podem manipular o controle deslizante VAS seguindo as instruções do paciente. No entanto, isso não é recomendado e deve ser evitado sempre que possível. O controle deslizante nunca deve ser ajustado direta ou exclusivamente pelo investigador.

Escalas visuais analógicas para boca seca, ansiedade, dor e dispneia serão realizadas como parte do protocolo após a avaliação da sede. O estado oral, a pesquisa de edema ou dobras cutâneas e o escore do Revised Oral Assessment Guide (ROAG) para pacientes intubados também serão realizados ao mesmo tempo.

Acompanhamento da população Os pacientes incluídos são avaliados apenas uma vez durante sua permanência na UTI: o dia da inclusão. A duração da sua participação é estimada em 20 minutos.

Conduta na presença de sede no paciente Caso o paciente esteja com sede, o investigador informará imediatamente o médico do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

203

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bobigny, França, 93000
        • Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
      • Paris, França, 75010
        • Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
      • Paris, França, 75013
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em ventilação mecânica invasiva, internados em um dos centros participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com 18 anos de idade ou mais
  2. Pacientes em ventilação mecânica invasiva por pelo menos 24 horas em um dos centros participantes
  3. Nenhuma objeção à participação no estudo

Critério de exclusão:

Critério de exclusão :

  1. Pacientes incapazes de se comunicar verbalmente e de forma confiável autorrelatam a sede:

    • Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) < -2 ou > +2,
    • delirium de acordo com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) (se houver suspeita de confusão)
    • comprometimento cognitivo grave ou doença mental grave
    • pacientes não francófonos
    • perda auditiva severa.
  2. mulheres grávidas
  3. Adultos sob proteção legal
  4. Não filiado a um sistema de segurança social ou que não beneficie de tal sistema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sede
Pacientes em ventilação mecânica invasiva por pelo menos 24 horas em um dos centros participantes
Escala Visual Analógica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
: Avaliação da sede em pacientes sob ventilação mecânica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
escala visual analógica de sede de 0 mm (sem sede) a 100 mm (sede máxima)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da associação entre sede e boca seca em pacientes sob ventilação mecânica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escala visual analógica de boca seca
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da associação entre sede e estado oral em pacientes sob ventilação mecânica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estado oral: Ferramenta de Avaliação de Saúde Oral
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliação da associação entre sede e volume extracelular em pacientes ventilados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Exame físico voltado para a avaliação do volume extracelular e intracelular: presença de edema de membros inferiores ou região lombar, presença de dobra cutânea
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da associação entre sede e ansiedade no paciente ventilado mecanicamente.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escala Visual de Ansiedade
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da associação entre sede e dor em pacientes sob ventilação mecânica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A Escala Visual Analógica da Dor mede a intensidade da dor. Consiste em 10 valores numéricos, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão forte quanto possível')
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da associação entre sede e dispnéia em pacientes ventilados mecanicamente.pacientes ventilados.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A escala visual analógica de dispneia mede a gravidade da dispneia. Consiste em 10 valores numéricos, com dois pontos finais representando 0 ('ausência de dispneia') e 10 ('dispneia máxima')
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a Autoridade de Privacidade de Dados Francês (CNIL, Comissão Nationale de L'Emporatique et des Libertés) não fornecem a transmissão do banco de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.

Consulta pelo Conselho Editorial ou pesquisadores interessados de dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições de tal consulta e em relação ao cumprimento dos regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações desses horários também podem ser enviados ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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