- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05473351
Sed en la Unidad de Cuidados Intensivos, Reconocimiento, Sensibilidad y Tipo (THIRST)
La sed es una percepción que provoca el deseo de beber líquidos. Es un síntoma multidimensional que se describe en términos de intensidad y angustia y se asocia con boca seca, llamada xerostomía.
La sed es mal reconocida en la práctica de la unidad de cuidados intensivos. Sin embargo, la investigación ha demostrado que es uno de los síntomas más frecuentes, más intensos y menos tratados en pacientes de cuidados intensivos. La sed y la boca seca se asocian con molestias físicas en la UCI. Sin embargo, la sed a menudo pasa desapercibida y no se trata.
En este contexto, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio observacional prospectivo en pacientes con ventilación mecánica capaces de comunicarse para comprender mejor la prevalencia, la intensidad, los mecanismos y el valor pronóstico de la sed y la sensación de sequedad en la boca.
Objetivo primario: evaluar la sed en pacientes ventilados mecánicamente. Punto final primario: escala de sed analógica visual de 0 mm (sin sed) a 100 mm (sed máxima)
- Paciente mayor de 18 años
- Pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas en alguno de los centros participantes
- Ninguna objeción a la participación en el estudio Durante el período de estudio, los pacientes de 3 sitios de reanimación son examinados sistemáticamente para su inclusión en el estudio diariamente, entre las 9:00 am y las 12:00 pm.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y no inclusión (a excepción de la prueba de delirio) serán informados del estudio por el investigador principal o cualquier otro investigador capacitado y declarado en la investigación. La información oral se completará con la entrega de una nota informativa. Los pacientes que deseen participar en el estudio tendrán hasta 24 horas para considerar su decisión.
Si el paciente acepta participar en el estudio, el investigador recoge su no oposición en un formulario específico por duplicado. Se entregará una copia al paciente y la otra se mantendrá en el departamento con los documentos de la investigación.
En caso de sospecha de confusión, se realizará una prueba de detección de delirio (CAM-ICU) para verificar la elegibilidad del paciente. Si la prueba confirma la presencia de confusión, el paciente será excluido del estudio.
La información y el cobro de la no oposición se notificarán en el expediente médico del paciente.
Tras su inclusión, los pacientes son evaluados una sola vez durante su estancia en la UCI: el día de la inclusión.
Una vez inscritos, se pide a los pacientes que califiquen la intensidad de la sed colocando un cursor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm limitada a la izquierda por "sin sed" ya la derecha por "intolerablemente sediento".
Si un paciente comprende el principio de la evaluación pero no puede mover el cursor VAS por sí mismo, el observador ayuda al paciente sosteniendo la escala y sosteniendo el antebrazo del paciente. Si el sujeto no puede mover los brazos (como en algunos casos de deterioro neuromuscular severo), los observadores pueden manipular el control deslizante VAS siguiendo las instrucciones del paciente. Sin embargo, esto no se recomienda y debe evitarse siempre que sea posible. El control deslizante nunca debe ser ajustado directa o únicamente por el investigador.
Las escalas analógicas visuales para boca seca, ansiedad, dolor y disnea se realizarán como parte del protocolo después de la evaluación de la sed.
Al mismo tiempo también se realizará el estado oral, la búsqueda de edemas o pliegues cutáneos y la puntuación de la Guía de Evaluación Oral Revisada (ROAG) para pacientes intubados.
Se necesita un promedio de 20 minutos para realizar todos estos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informó sed en el 70% de las evaluaciones de síntomas de pacientes de cuidados intensivos. La sed es una fuente importante de molestias físicas. Esto debería convertirlo en una preocupación para los médicos y las enfermeras de la UCI cuya misión es aliviar los síntomas además de tratar la patología.
Equilibrar el volumen extracelular e intracelular es un objetivo en el paciente con problemas de comunicación y sin acceso espontáneo al agua. La sed puede existir, persistir, reaparecer o aumentar nuevamente después de la institución de la ingesta de agua; puede revelar cambios en el sector intra/extra o tomas inadecuadas. Por lo tanto, la sed podría ser útil como herramienta de manejo clínico. Sin embargo, no se ha estudiado en gran medida en pacientes con ventilación mecánica.
Descuidar la sed en estas circunstancias está destinado a causar sufrimiento. Este descuido también puede contrarrestar los beneficios fisiológicos en términos de resultados clínicos. También podría tener un impacto negativo a distancia a través de recuerdos negativos. Sin embargo, la sed no se evalúa de forma rutinaria en los pacientes de la UCI, excepto después de la extubación cuando el paciente tiene acceso a la hidratación espontánea.
Los pacientes ventilados mecánicamente tienen múltiples causas de sed y boca seca y al mismo tiempo tienen dificultad para comunicarse y acceso limitado al agua. Es fundamental estudiar la sed en esta población. En particular, determinar la prevalencia de la sed en esta población permitiría concienciar sobre su cribado. Finalmente, conocer los principales mecanismos implicados en la sed en pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva permitiría desarrollar soluciones terapéuticas para minimizarla.
En este contexto, los investigadores desean realizar un estudio observacional prospectivo en pacientes con ventilación mecánica capaces de comunicarse para comprender mejor la prevalencia, la intensidad, los mecanismos y el valor pronóstico de la sed, así como la sensación de boca seca. También se centrarán en la relación de la sed con la disnea, la ansiedad y el dolor.
Descripción de la población de estudio y justificación de su selección El control de la sed suele estar garantizado por el libre acceso al agua y el equilibrio del volumen extracelular del paciente.
En el paciente ventilado mecánicamente, este manejo se dificulta por muchos factores: falta de libre acceso al agua, dificultad en la comunicación, sensación de boca seca inducida por el dispositivo de ventilación mecánica.
La población estudiada corresponde a pacientes bajo ventilación mecánica invasiva en tres unidades de cuidados intensivos de hospitales universitarios:
unidad de cuidados intensivos de Pitié Salpêtrière, unidad de cuidados intensivos del hospital de Avicenne y unidad de cuidados intensivos del hospital de Saint-Louis.
Justificación de la duración de la investigación El objetivo sería incluir 200 pacientes a razón de aproximadamente 66 pacientes por servicio.
Criterios de elegibilidad El reclutamiento consistirá en considerar a cualquier paciente en ventilación mecánica y comunicarlo como potencialmente elegible, siempre que cumpla con los criterios de inclusión/no inclusión.
Realización de la investigación Durante el período de estudio, los pacientes de los 3 sitios de reanimación son examinados sistemáticamente para su inclusión en el estudio diariamente, entre las 9:00 am y las 12:00 pm.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y no inclusión serán informados del estudio por el investigador principal o cualquier otro investigador capacitado y declarado en la investigación. La información oral se complementará con una nota informativa. Los pacientes que deseen participar en el estudio tendrán hasta 24 horas para considerar su decisión.
Si el paciente acepta participar en el estudio, el investigador recoge su no oposición en un formulario específico por duplicado. Se entregará una copia al paciente y la otra se mantendrá en el departamento con los documentos de la investigación.
En caso de sospecha de confusión, se realizará una prueba de detección de delirio (CAM-ICU) para verificar la elegibilidad del paciente. Si la prueba confirma la presencia de confusión, el paciente será excluido del estudio.
La información y el cobro de la no oposición se notificarán en el expediente médico del paciente.
Una vez reclutados, se pide a los pacientes que califiquen la intensidad de la sed colocando un cursor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm limitada a la izquierda por "sin sed" ya la derecha por "intolerablemente sediento".
Si un paciente comprende el principio de la evaluación pero no puede mover el cursor VAS por sí mismo, el observador ayuda al paciente sosteniendo la escala y sosteniendo el antebrazo del paciente. Si el sujeto no puede mover los brazos (como en algunos casos de deterioro neuromuscular severo), los observadores pueden manipular el control deslizante VAS siguiendo las instrucciones del paciente. Sin embargo, esto no se recomienda y debe evitarse siempre que sea posible. El control deslizante nunca debe ser ajustado directa o únicamente por el investigador.
Se realizarán escalas analógicas visuales para boca seca, ansiedad, dolor y disnea como parte del protocolo después de la evaluación de la sed. Al mismo tiempo también se realizará el estado oral, la búsqueda de edemas o pliegues cutáneos y la puntuación de la Guía de Evaluación Oral Revisada (ROAG) para pacientes intubados.
Seguimiento de la población Los pacientes incluidos son evaluados una sola vez durante su estancia en la UCI: el día de la inclusión. La duración de su participación se estima en 20 minutos.
Conducta ante la presencia de sed en el paciente En caso de que el paciente tenga sed, el investigador informará inmediatamente al médico del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
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Paris, Francia, 75010
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francia, 75013
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas en alguno de los centros participantes
- Ninguna objeción a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión :
Pacientes incapaces de comunicarse verbalmente y autoinforman de forma fiable la sed:
- Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) < -2 o > +2,
- delirio según el Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) (si se sospecha confusión)
- deterioro cognitivo severo o enfermedad mental severa
- pacientes que no hablan francés
- pérdida auditiva severa.
- Mujeres embarazadas
- Mayores de edad bajo tutela legal
- No estar afiliado a un sistema de seguridad social o no ser beneficiario de dicho sistema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sed
Pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas en alguno de los centros participantes
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Escala Analógica Visual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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:Evaluación de la sed en pacientes ventilados mecánicamente.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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escala de sed analógica visual de 0 mm (sin sed) a 100 mm (sed máxima)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la asociación entre sed y boca seca en pacientes ventilados mecánicamente.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Escala analógica visual de boca seca
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la asociación entre la sed y el estado oral en pacientes ventilados mecánicamente.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Estado bucal: herramienta de evaluación de la salud bucal
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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valoración de la asociación entre sed y volumen extracelular en pacientes ventilados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Exploración física orientada a la valoración del volumen extracelular e intracelular: presencia de edema de miembros inferiores o región lumbar, presencia de pliegue cutáneo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la asociación entre sed y ansiedad en el paciente ventilado mecánicamente.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de Ansiedad Visual
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la asociación entre sed y dolor en pacientes ventilados mecánicamente.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La escala analógica visual del dolor mide la intensidad del dolor.
Consiste en 10 valores numéricos, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser')
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la asociación entre sed y disnea en pacientes ventilados mecánicamente.pacientes ventilados.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La escala analógica visual de disnea mide la gravedad de la disnea.
Consta de 10 valores numéricos, con dos puntos finales que representan 0 ('ausencia de disnea') y 10 ('máxima disnea')
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los procedimientos llevados a cabo con la Autoridad de Privacidad de Datos Francés (CNIL, Comisión Nacional de L'So Informatique et des Libertés) no proporcionan la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
Sin embargo, se puede considerar la consulta de la Junta Editorial o los investigadores interesados de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respecto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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