- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05473351
Dorst op de Intensive Care, Herkenning, Gevoeligheid en Type (THIRST)
Dorst is een perceptie die de wens opwekt om vloeistoffen te drinken. Het is een multidimensionaal symptoom dat wordt beschreven in termen van intensiteit en angst en wordt geassocieerd met een droge mond, xerostomie genoemd.
Dorst wordt slecht herkend in de praktijk op de intensive care. Toch heeft onderzoek aangetoond dat het een van de meest voorkomende, meest intense en minst goed behandelde symptomen is bij patiënten op de intensive care. Dorst en een droge mond gaan gepaard met lichamelijk ongemak op de IC. Dorst blijft echter vaak onopgemerkt en onbehandeld.
In deze context streven de onderzoekers ernaar een prospectieve observationele studie uit te voeren bij mechanisch beademde patiënten die in staat zijn om te communiceren om de prevalentie, intensiteit, mechanismen en prognostische waarde van zowel dorst als droge mond beter te begrijpen.
Primaire doelstelling: dorst beoordelen bij mechanisch beademde patiënten. Primair eindpunt: visuele analoge dorstschaal van 0 mm (geen dorst) tot 100 mm (maximale dorst)
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënten die gedurende minimaal 24 uur invasieve mechanische beademing ondergaan in een van de deelnemende centra
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek Gedurende de onderzoeksperiode worden dagelijks tussen 9.00 en 12.00 uur patiënten van 3 reanimatieplaatsen systematisch gescreend op opname in het onderzoek.
Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria (met uitzondering van de deliriumtest) zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek door de hoofdonderzoeker of een andere onderzoeker die is opgeleid en verklaard in het onderzoek. De mondelinge informatie wordt aangevuld met het overhandigen van een informatienota. Patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen, krijgen maximaal 24 uur de tijd om over hun beslissing na te denken.
Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, wordt zijn of haar weigering door de onderzoeker verzameld op een speciaal formulier in tweevoud. Eén exemplaar wordt aan de patiënt meegegeven, het andere exemplaar wordt bij de onderzoeksdocumenten op de afdeling bewaard.
In geval van vermoedelijke verwarring zal een delierscreeningtest (CAM-ICU) worden uitgevoerd om te controleren of de patiënt in aanmerking komt. Als de test de aanwezigheid van verwarring bevestigt, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
De informatie en het verzamelen van de non-verzet wordt meegedeeld in het medisch dossier van de patiënt.
Patiënten worden na opname slechts eenmaal beoordeeld tijdens hun verblijf op de IC: de dag van opname.
Eenmaal ingeschreven, wordt patiënten gevraagd om de intensiteit van de dorst te beoordelen door een cursor op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) te plaatsen, aan de linkerkant begrensd door "geen dorst" en aan de rechterkant door "ondraaglijk dorstig".
Als een patiënt het principe van de beoordeling begrijpt, maar de VAS-cursor niet zelf kan verplaatsen, helpt de observator de patiënt door de weegschaal vast te houden en de onderarm van de patiënt te ondersteunen. Als de proefpersoon zijn of haar armen niet kan bewegen (zoals in sommige gevallen van ernstige neuromusculaire stoornissen), mogen waarnemers de VAS-schuifregelaar manipuleren volgens de instructies van de patiënt. Dit wordt echter niet aanbevolen en moet waar mogelijk worden vermeden. De schuifregelaar mag nooit rechtstreeks of alleen door de onderzoeker worden aangepast.
De visuele analoge schalen voor droge mond, angst, pijn en kortademigheid worden uitgevoerd als onderdeel van het protocol na de dorstmeting.
Tegelijkertijd worden de orale status, het zoeken naar oedeem of huidplooien en de Revised Oral Assessment Guide (ROAG)-score voor geïntubeerde patiënten uitgevoerd.
Voor het uitvoeren van al deze procedures is gemiddeld 20 minuten nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dorst werd gemeld bij 70% van de symptoombeoordelingen van intensive care-patiënten. Dorst is een belangrijke bron van lichamelijk ongemak. Dit zou het een punt van zorg moeten maken voor clinici en IC-verpleegkundigen wiens missie het is om naast het behandelen van pathologie ook symptomen te verlichten.
Het balanceren van het extracellulaire en intracellulaire volume is een doel bij de slecht communicerende patiënt die geen spontane toegang tot water heeft. Dorst kan bestaan, aanhouden, opnieuw verschijnen of weer toenemen na het instellen van waterinname; het kan veranderingen in de intra/extra sector of ongepaste intakes aan het licht brengen. Dorst zou daarom nuttig kunnen zijn als hulpmiddel voor klinisch management. Het is echter niet in grote mate onderzocht bij mechanisch beademde patiënten.
Het verwaarlozen van de dorst in deze omstandigheden zal ongetwijfeld leiden tot lijden. Deze verwaarlozing kan ook de fysiologische voordelen in termen van klinische resultaten tenietdoen. Het kan ook op afstand een negatieve impact hebben door negatieve herinneringen. Desalniettemin wordt dorst niet routinematig beoordeeld bij IC-patiënten, behalve na extubatie wanneer de patiënt toegang heeft tot spontane hydratatie.
Mechanisch beademde patiënten hebben meerdere oorzaken van dorst en een droge mond en hebben tegelijkertijd moeite met communiceren en beperkte toegang tot water. Het is essentieel om de dorst in deze populatie te bestuderen. Met name het bepalen van de prevalentie van dorst in deze populatie zou het bewustzijn van de screening ervan vergroten. Ten slotte zou het begrijpen van de belangrijkste mechanismen die betrokken zijn bij dorst bij patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan, de ontwikkeling van therapeutische oplossingen mogelijk maken om het te minimaliseren.
In deze context willen de onderzoekers een prospectieve observationele studie uitvoeren bij mechanisch beademde patiënten die kunnen communiceren om de prevalentie, intensiteit, mechanismen en prognostische waarde van dorst en het gevoel van een droge mond beter te begrijpen. Ze zullen zich ook richten op de relatie van dorst met kortademigheid, angst en pijn.
Beschrijving van de onderzoekspopulatie en motivering voor de selectie ervan De behandeling van de dorst wordt meestal verzekerd door vrije toegang tot water en het in evenwicht houden van het extracellulaire volume van de patiënt.
Bij de mechanisch beademde patiënt wordt dit beheer bemoeilijkt door vele factoren: gebrek aan vrije toegang tot water, communicatieproblemen, gevoel van droge mond veroorzaakt door het mechanische beademingsapparaat.
De bestudeerde populatie komt overeen met patiënten onder invasieve mechanische beademing op drie intensive care-afdelingen van universitaire ziekenhuizen:
Pitié Salpêtrière intensive care geneeskunde, Avicenne ziekenhuis intensive care geneeskunde en Saint-Louis ziekenhuis intensive care geneeskunde.
Verantwoording van de duur van het onderzoek Het doel zou zijn om 200 patiënten te includeren met een snelheid van ongeveer 66 patiënten per dienst.
Geschiktheidscriteria Bij de rekrutering wordt elke patiënt die mechanische beademing krijgt in overweging genomen en wordt meegedeeld dat deze mogelijk in aanmerking komt, op voorwaarde dat ze voldoen aan de opname-/niet-opnamecriteria.
Uitvoering van het onderzoek Gedurende de onderzoeksperiode worden patiënten van de 3 reanimatiecentra dagelijks tussen 9.00 uur en 12.00 uur systematisch gescreend op opname in het onderzoek.
Proefpersonen die aan de criteria voor opname en niet-opname voldoen, worden op de hoogte gebracht van het onderzoek door de hoofdonderzoeker of een andere onderzoeker die is opgeleid en verklaard in het onderzoek. De mondelinge informatie wordt aangevuld met een informatienota. Patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen, krijgen maximaal 24 uur de tijd om over hun beslissing na te denken.
Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, wordt zijn of haar weigering door de onderzoeker verzameld op een speciaal formulier in tweevoud. Eén exemplaar wordt aan de patiënt meegegeven, het andere exemplaar wordt bij de onderzoeksdocumenten op de afdeling bewaard.
In geval van vermoedelijke verwarring zal een delierscreeningtest (CAM-ICU) worden uitgevoerd om te controleren of de patiënt in aanmerking komt. Als de test de aanwezigheid van verwarring bevestigt, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
De informatie en het verzamelen van de non-verzet wordt meegedeeld in het medisch dossier van de patiënt.
Eenmaal gerekruteerd, wordt patiënten gevraagd om de intensiteit van de dorst te beoordelen door een cursor op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) te plaatsen, aan de linkerkant begrensd door "geen dorst" en aan de rechterkant door "ondraaglijk dorstig".
Als een patiënt het principe van de beoordeling begrijpt, maar de VAS-cursor niet zelf kan verplaatsen, helpt de observator de patiënt door de weegschaal vast te houden en de onderarm van de patiënt te ondersteunen. Als de proefpersoon zijn of haar armen niet kan bewegen (zoals in sommige gevallen van ernstige neuromusculaire stoornissen), mogen de waarnemers de VAS-schuifregelaar manipuleren door de instructies van de patiënt op te volgen. Dit wordt echter niet aanbevolen en moet waar mogelijk worden vermeden. De schuifregelaar mag nooit rechtstreeks of alleen door de onderzoeker worden aangepast.
Visuele analoge schalen voor droge mond, angst, pijn en kortademigheid zullen worden uitgevoerd als onderdeel van het protocol na de dorstbeoordeling. Tegelijkertijd worden de orale status, het zoeken naar oedeem of huidplooien en de Revised Oral Assessment Guide (ROAG)-score voor geïntubeerde patiënten uitgevoerd.
Follow-up van de populatie De geïncludeerde patiënten worden slechts één keer geëvalueerd tijdens hun verblijf op de IC: de dag van opname. De duur van hun deelname wordt geschat op 20 minuten.
Gedrag bij dorst van de patiënt Indien de patiënt dorst heeft, zal de onderzoeker dit onmiddellijk de arts van de patiënt melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënten die gedurende minimaal 24 uur invasieve mechanische beademing ondergaan in een van de deelnemende centra
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria :
Patiënten die niet in staat zijn om verbaal en betrouwbaar te communiceren, melden zelf dorst:
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) < -2 of > +2,
- delirium volgens de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) (bij vermoeden van verwarring)
- ernstige cognitieve stoornissen of ernstige geestesziekte
- niet-Franstalige patiënten
- ernstig gehoorverlies.
- Zwangere vrouw
- Volwassenen onder wettelijke bescherming
- Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of niet profiterend van een dergelijk stelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dorst
Patiënten die gedurende minimaal 24 uur invasieve mechanische beademing ondergaan in een van de deelnemende centra
|
Visuele analoge schaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
: Beoordeling van dorst bij mechanisch beademde patiënten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
visuele analoge dorstschaal van 0 mm (geen dorst) tot 100 mm (maximale dorst)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het verband tussen dorst en droge mond bij mechanisch beademde patiënten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Visuele analoge schaal van droge mond
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van het verband tussen dorst en orale status bij mechanisch beademde patiënten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Orale status: instrument voor beoordeling van de mondgezondheid
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
waardering van de associatie tussen dorst en extracellulair volume bij beademde patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Lichamelijk onderzoek gericht op de evaluatie van extracellulair en intracellulair volume: aanwezigheid van oedeem van de onderste ledematen of lumbale regio, aanwezigheid van een huidplooi
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van het verband tussen dorst en angst bij de mechanisch beademde patiënt.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Visuele angstschaal
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van het verband tussen dorst en pijn bij mechanisch beademde patiënten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Visuele analoge pijnschaal meet de pijnintensiteit.
Het bestaat uit 10 numerieke waarden, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk') vertegenwoordigen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van het verband tussen dorst en kortademigheid bij mechanisch beademde patiënten. Beademde patiënten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Visuele analoge schaal van kortademigheid meet de ernst van kortademigheid.
Het bestaat uit 10 numerieke waarden, met twee eindpunten die 0 ('afwezigheid van kortademigheid') en 10 ('maximale kortademigheid') vertegenwoordigen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commissie Nationale de L'Fformatique et des Libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Overleg door de redactionele raad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel zijn gerapporteerd nadat deïdentification desalniettemin kan worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande bepaling van de voorwaarden en voorwaarden van een dergelijk overleg en met betrekking tot naleving van de toepasselijke voorschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .