- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05473351
Jano teho-osastolla, tunnistus, herkkyys ja tyyppi (THIRST)
Jano on havainto, joka herättää halun juoda nesteitä. Se on moniulotteinen oire, jota kuvataan intensiteetillä ja ahdistuksella ja joka liittyy suun kuivumiseen, jota kutsutaan kserostomiaksi.
Jano tunnistetaan huonosti tehohoidossa. Silti tutkimukset ovat osoittaneet, että se on yksi yleisimmistä, voimakkaimmista ja huonommin hoidetuista oireista tehohoitopotilailla. Jano ja suun kuivuminen liittyvät fyysiseen epämukavuuteen teho-osastolla. Jano jää kuitenkin usein huomaamatta ja hoitamatta.
Tässä yhteydessä tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen havainnointitutkimuksen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka pystyvät kommunikoimaan ymmärtääkseen paremmin janon ja suun kuivumisen esiintyvyyttä, voimakkuutta, mekanismeja ja ennustearvoa.
Ensisijainen tavoite: arvioida janoa potilailla, joilla on koneellinen hengitys. Ensisijainen päätepiste: visuaalinen analoginen jano-asteikko 0 mm (ei janoa) 100 mm:iin (maksimaalinen jano)
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
- Potilaat, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio vähintään 24 tunnin ajan jossakin osallistuvassa keskuksessa
- Tutkimukseen osallistumista ei vastustettu Tutkimusjakson aikana potilaat kolmelta elvytyspaikalta seulotaan systemaattisesti päivittäin klo 9.00-12.00 välillä.
Päätutkija tai muu tutkimukseen koulutettu ja ilmoitettu tutkija ilmoittaa tutkimuksesta koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit (poikkeuksena deliriumtesti). Suulliset tiedot täydennetään tiedotteella. Potilaille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, annetaan 24 tuntia aikaa harkita päätöstään.
Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, tutkija kerää hänen kieltäytymisensä erilliselle lomakkeelle kahtena kappaleena. Toinen kopio luovutetaan potilaalle ja toinen säilytetään osastolla tutkimusasiakirjojen kanssa.
Jos epäillään sekavuutta, suoritetaan delirium-seulontatesti (CAM-ICU) potilaan kelpoisuuden varmistamiseksi. Jos testi vahvistaa sekavuuden olemassaolon, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Tiedot ja vastalauseen kerääminen ilmoitetaan potilaan sairauskansiossa.
Inkluusionsa jälkeen potilaat arvioidaan vain kerran heidän teho-osastolla oleskelunsa aikana: sisällyttämispäivänä.
Ilmoittautuessaan potilaita pyydetään arvioimaan janon voimakkuus asettamalla kohdistin 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle (VAS), jota rajoittaa vasemmalla sana "ei jano" ja oikealla "siestämättömän janoinen".
Jos potilas ymmärtää arvioinnin periaatteen, mutta ei pysty itse liikuttamaan VAS-kohdistinta, tarkkailija avustaa potilasta pitämällä vaakaa ja tukemalla potilaan kyynärvartta. Jos tutkittava ei pysty liikuttamaan käsiään (kuten joissakin tapauksissa vakavan hermo-lihasvaurion tapauksessa), tarkkailijat voivat käsitellä VAS-liukusäädintä potilaan ohjeiden mukaisesti. Tätä ei kuitenkaan suositella, ja sitä tulee välttää aina kun mahdollista. Liukusäädintä ei saa koskaan säätää suoraan tai yksinomaan tutkijan toimesta.
Suun kuivumisen, ahdistuneisuuden, kivun ja hengenahdistuksen visuaaliset analogiset asteikot suoritetaan osana protokollaa janon arvioinnin jälkeen.
Suun tila, turvotuksen tai ihopoimujen etsintä ja tarkistettu suun arviointiopas (ROAG) -pisteytys intuboiduille potilaille suoritetaan myös samaan aikaan.
Kaikkien näiden toimenpiteiden suorittamiseen tarvitaan keskimäärin 20 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jano raportoitiin 70 %:ssa tehohoitopotilaiden oireiden arvioinneista. Jano on suuri fyysisen epämukavuuden lähde. Tämän pitäisi tehdä siitä huolta kliinikoille ja teho-osaston sairaanhoitajille, joiden tehtävänä on lievittää oireita patologian hoidon lisäksi.
Solunulkoisen ja solunsisäisen tilavuuden tasapainottaminen on tavoite huonosti kommunikoivalla potilaalla, jolla ei ole spontaania pääsyä vedelle. Jano voi esiintyä, jatkua, ilmaantua uudelleen tai lisääntyä uudelleen vedenoton jälkeen; se voi paljastaa muutoksia sisäisessä/ulkopuolisessa sektorissa tai sopimattomia saanteja. Jano voisi siksi olla hyödyllinen kliinisen hallinnan työkaluna. Sitä ei kuitenkaan ole tutkittu suuressa määrin koneellisesti ventiloiduilla potilailla.
Janon laiminlyöminen näissä olosuhteissa aiheuttaa väistämättä kärsimystä. Tämä laiminlyönti voi myös kompensoida fysiologisia hyötyjä kliinisten tulosten kannalta. Sillä voi myös olla negatiivinen vaikutus etäältä negatiivisten muistojen kautta. Janoa ei kuitenkaan rutiininomaisesti arvioida teho-osastolla olevilla potilailla, paitsi ekstuboinnin jälkeen, jolloin potilaalla on mahdollisuus saada spontaani nesteytys.
Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla on useita syitä janoon ja suun kuivumiseen, ja samalla heillä on vaikeuksia kommunikoida ja veden saanti on rajoitettua. On välttämätöntä tutkia janoa tässä populaatiossa. Erityisesti janon esiintyvyyden määrittäminen tässä väestössä lisäisi tietoisuutta sen seulonnasta. Lopuksi invasiivista mekaanista ventilaatiota saavien potilaiden janoon liittyvien päämekanismien ymmärtäminen mahdollistaisi terapeuttisten ratkaisujen kehittämisen sen minimoimiseksi.
Tässä yhteydessä tutkijat haluavat tehdä prospektiivisen havainnointitutkimuksen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka kykenevät kommunikoimaan ymmärtääkseen paremmin janon esiintyvyyttä, voimakkuutta, mekanismeja ja ennustearvoa sekä suun kuivumisen tunnetta. He keskittyvät myös janon ja hengenahdistuksen, ahdistuksen ja kivun väliseen suhteeseen.
Tutkimuspopulaation kuvaus ja valinnan perusteet Janon hallinta varmistetaan yleensä vapaalla veden saannilla ja potilaan solunulkoisen tilavuuden tasapainottamisella.
Mekaanisesti ventiloidulla potilaalla tätä hoitoa vaikeuttavat monet tekijät: veden vapaan pääsyn puute, kommunikaatiovaikeudet, mekaanisen hengityslaitteen aiheuttama suun kuivumisen tunne.
Tutkittu populaatio vastaa invasiivista koneellista ventilaatiota saaneita potilaita kolmessa yliopistosairaaloiden tehohoitoyksikössä:
Pitié Salpêtrièren tehohoitolääkeyksikkö, Avicenne-sairaalan tehohoidon lääkeyksikkö ja Saint-Louis'n sairaalan tehohoidon lääkeyksikkö.
Tutkimuksen keston perustelut Tavoitteena olisi saada mukaan 200 potilasta noin 66 potilasta palvelua kohden.
Kelpoisuuskriteerit Rekrytointi tarkoittaa sitä, että jokainen potilas, joka saa koneellista ventilaatiota, katsotaan mahdolliseksi kelpoiseksi, edellyttäen, että he täyttävät sisällyttämis-/ei-kriteerit.
Tutkimuksen suorittaminen Tutkimusjakson aikana potilaat kolmelta elvytyspaikalta seulotaan systemaattisesti tutkimukseen osallistumiseksi päivittäin klo 9.00-12.00.
Päätutkija tai muu tutkija, joka on koulutettu ja ilmoittanut tutkimukseen osallistumisesta, tiedottaa tutkimuksesta koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit. Suullisia tietoja täydennetään tiedotteella. Potilaille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, annetaan 24 tuntia aikaa harkita päätöstään.
Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, tutkija kerää hänen kieltäytymisensä erilliselle lomakkeelle kahtena kappaleena. Toinen kopio luovutetaan potilaalle ja toinen säilytetään osastolla tutkimusasiakirjojen kanssa.
Jos epäillään sekavuutta, suoritetaan delirium-seulontatesti (CAM-ICU) potilaan kelpoisuuden varmistamiseksi. Jos testi vahvistaa sekavuuden olemassaolon, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Tiedot ja vastalauseen kerääminen ilmoitetaan potilaan sairauskansiossa.
Kun potilaita on värvätty, heitä pyydetään arvioimaan janon voimakkuus asettamalla kohdistin 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jota rajoittaa vasemmalla sana "ei jano" ja oikealla "siestämättömän janoinen".
Jos potilas ymmärtää arvioinnin periaatteen, mutta ei pysty itse liikuttamaan VAS-kohdistinta, tarkkailija avustaa potilasta pitämällä vaakaa ja tukemalla potilaan kyynärvartta. Jos tutkittava ei pysty liikuttamaan käsiään (kuten joissakin tapauksissa vakavan hermo-lihaksen vajaatoiminnan tapauksessa), tarkkailijat voivat käsitellä VAS-liukusäädintä noudattamalla potilaan ohjeita. Tätä ei kuitenkaan suositella, ja sitä tulee välttää aina kun mahdollista. Liukusäädintä ei saa koskaan säätää suoraan tai yksinomaan tutkijan toimesta.
Visuaaliset analogiset asteikot suun kuivumiseen, ahdistuneisuuteen, kipuun ja hengenahdistukseen tehdään osana protokollaa janoarvioinnin jälkeen. Suun tila, turvotuksen tai ihopoimujen etsintä ja tarkistettu suun arviointiopas (ROAG) -pisteytys intuboiduille potilaille suoritetaan myös samaan aikaan.
Väestön seuranta Mukana olevat potilaat arvioidaan vain kerran heidän teho-osastolla oleskelunsa aikana: inkluusiopäivänä. Heidän osallistumisensa kesto on arvioitu 20 minuuttia.
Käyttäytyminen potilaan janon yhteydessä Jos potilaalla on jano, tutkija ilmoittaa asiasta välittömästi potilaan lääkärille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75013
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
- Potilaat, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio vähintään 24 tunnin ajan jossakin osallistuvassa keskuksessa
- Ei vastusta tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan suullisesti ja luotettavasti, ilmoittavat itse janosta:
- Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RAS) < -2 tai > +2,
- delirium tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU) mukaan (jos epäillään sekavuutta)
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava mielisairaus
- ei-ransankielisiä potilaita
- vakava kuulonmenetys.
- Raskaana olevat naiset
- Aikuiset lain suojassa
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyödy sellaisesta järjestelmästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jano
Potilaat, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio vähintään 24 tunnin ajan jossakin osallistuvassa keskuksessa
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
:Mekaanisesti ventiloitujen potilaiden janon arviointi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
visuaalinen analoginen jano-asteikko 0 mm (ei janoa) 100 mm:iin (maksimi jano)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Janon ja suun kuivumisen välisen yhteyden arviointi koneellisesti ventiloiduilla potilailla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Suun kuivumisen visuaalinen analoginen asteikko
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Janon ja suun tilan välisen yhteyden arviointi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Suun tila: Oral Health Assessment Tool
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
janon ja solunulkoisen tilavuuden välisen yhteyden arviointi ventiloiduilla potilailla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Fyysinen tutkimus, joka on suunnattu solunulkoisen ja solunsisäisen tilavuuden arviointiin: alaraajojen tai lannerangan turvotus, ihopoimu
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Janon ja ahdistuksen välisen yhteyden arviointi koneellisesti ventiloidulla potilaalla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Visuaalinen ahdistuneisuusasteikko
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Janon ja kivun välisen yhteyden arviointi koneellisesti ventiloiduilla potilailla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Visual Analogue Pain Scale mittaa kivun voimakkuutta.
Se koostuu 10 numeerisesta arvosta, joissa kaksi päätepistettä edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla")
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Janon ja hengenahdistuksen välisen yhteyden arviointi koneellisesti ventiloiduilla potilailla.hengitetyt potilaat.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hengenahduksen visuaalinen analoginen asteikko mittaa hengenahdistuksen vakavuutta.
Se koostuu 10 numeerisesta arvosta, joissa kaksi päätepistettä edustavat 0:ta ("hengästyksen puuttuminen") ja 10:tä ("maksimaalinen hengenahdistus")
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission Nationale de L'Cobatique et des Libertés) kanssa toteutetut menettelyt eivät tarjoa tietokannan välittämistä, eikä potilaiden allekirjoittamia tietoja ja suostumusta koskevia asiakirjoja.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden yksittäisten osallistujien tietojen tutkijoiden kuulemiset, jotka perustuvat artikkelissa ilmoitettujen tulosten jälkeen, voidaan kuitenkin harkita, jotta voidaan harkita tällaisen kuulemisen ehdot ja sovellettavien asetusten noudattamista koskevan ehtojen edeltävää edeltäviä määriä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .