Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragnienie na oddziale intensywnej terapii, rozpoznanie, wrażliwość i typ (THIRST)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pragnienie to percepcja, która prowokuje chęć wypicia płynów. Jest to wielowymiarowy objaw, który jest opisywany w kategoriach intensywności i dystresu i jest związany z suchością w jamie ustnej, zwaną kserostomią.

Pragnienie jest słabo rozpoznawane w praktyce oddziałów intensywnej terapii. Jednak badania wykazały, że jest to jeden z najbardziej rozpowszechnionych, najbardziej intensywnych i najgorzej leczonych objawów u pacjentów intensywnej terapii. Pragnienie i suchość w ustach są związane z fizycznym dyskomfortem na OIT. Jednak pragnienie często pozostaje niezauważone i nieleczone.

W tym kontekście badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne u wentylowanych mechanicznie pacjentów zdolnych do komunikowania się, aby lepiej zrozumieć częstość występowania, intensywność, mechanizmy i wartość prognostyczną pragnienia, a także uczucia suchości w jamie ustnej.

Cel główny: ocena pragnienia u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Pierwszorzędowy punkt końcowy: wizualna analogowa skala pragnienia od 0 mm (brak pragnienia) do 100 mm (maksymalne pragnienie)

  1. Pacjent w wieku 18 lat i starszy
  2. Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny w jednym z uczestniczących ośrodków
  3. Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu W okresie trwania badania pacjenci z 3 ośrodków resuscytacyjnych są systematycznie sprawdzani pod kątem włączenia do badania codziennie w godzinach 9:00-12:00.

Osoby spełniające kryteria włączenia i niewłączenia (z wyjątkiem testu delirium) zostaną poinformowane o badaniu przez głównego badacza lub innego badacza przeszkolonego i zadeklarowanego w badaniu. Informacja ustna zostanie uzupełniona o dostarczenie noty informacyjnej. Pacjenci, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, będą mieli do 24 godzin na rozważenie swojej decyzji.

W przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu, jego sprzeciw zbiera badacz na dedykowanym formularzu w dwóch egzemplarzach. Jeden egzemplarz zostanie przekazany pacjentowi, a drugi będzie przechowywany w oddziale wraz z dokumentacją badawczą.

W przypadku podejrzenia dezorientacji zostanie przeprowadzony test przesiewowy delirium (CAM-ICU) w celu zweryfikowania kwalifikacji pacjenta. Jeśli test potwierdzi obecność splątania, pacjent zostanie wykluczony z badania.

Informacja i odbiór braku sprzeciwu zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta.

Po przyjęciu na OIT pacjenci są oceniani tylko raz w czasie pobytu na OIT: w dniu włączenia.

Po wpisaniu, pacjenci proszeni są o ocenę intensywności pragnienia poprzez umieszczenie kursora na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) ograniczonej po lewej stronie przez „brak pragnienia”, a po prawej przez „nieznośnie spragniony”.

Jeżeli pacjent rozumie zasadę oceny, ale nie jest w stanie samodzielnie poruszyć kursorem VAS, obserwator pomaga pacjentowi trzymając wagę i podpierając przedramię pacjenta. Jeśli badany nie jest w stanie poruszać rękami (jak w niektórych przypadkach poważnego upośledzenia nerwowo-mięśniowego), obserwatorzy mogą manipulować suwakiem VAS zgodnie z instrukcjami pacjenta. Nie jest to jednak zalecane i należy tego unikać, gdy tylko jest to możliwe. Suwak nigdy nie powinien być regulowany bezpośrednio lub wyłącznie przez badacza.

Wizualne skale analogowe dla suchości w jamie ustnej, niepokoju, bólu i duszności zostaną wykonane jako część protokołu po ocenie pragnienia.

W tym samym czasie zostanie również przeprowadzona ocena stanu jamy ustnej, poszukiwanie obrzęku lub fałdów skórnych oraz ocena poprawionego przewodnika oceny jamy ustnej (ROAG) u pacjentów zaintubowanych.

Na wykonanie wszystkich tych zabiegów potrzeba średnio 20 minut.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pragnienie zgłaszano w 70% ocen objawów u pacjentów intensywnej terapii. Pragnienie jest głównym źródłem fizycznego dyskomfortu. Powinno to wzbudzić niepokój klinicystów i pielęgniarek OIOM, których misją jest łagodzenie objawów oprócz leczenia patologii.

Zrównoważenie objętości zewnątrzkomórkowej i wewnątrzkomórkowej jest celem u pacjenta słabo komunikującego się bez spontanicznego dostępu do wody. Pragnienie może istnieć, utrzymywać się, pojawiać ponownie lub ponownie wzrastać po rozpoczęciu przyjmowania wody; może ujawnić zmiany w sektorze wewnętrznym/poza sektorem lub niewłaściwe spożycie. Pragnienie może zatem być przydatne jako narzędzie do zarządzania klinicznego. Jednak nie badano go w dużym stopniu u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Zaniedbywanie pragnienia w takich okolicznościach musi powodować cierpienie. To zaniedbanie może również zrekompensować korzyści fizjologiczne pod względem wyników klinicznych. Może to również mieć negatywny wpływ na odległość poprzez negatywne wspomnienia. Niemniej jednak pragnienie nie jest rutynowo oceniane u pacjentów OIOM, z wyjątkiem sytuacji po ekstubacji, kiedy pacjent ma dostęp do samoistnego nawodnienia.

Pacjenci wentylowani mechanicznie mają wiele przyczyn pragnienia i suchości w jamie ustnej, a jednocześnie mają trudności z komunikowaniem się i ograniczony dostęp do wody. Konieczne jest zbadanie pragnienia w tej populacji. W szczególności określenie częstości występowania pragnienia w tej populacji podniosłoby świadomość jego badań przesiewowych. Wreszcie poznanie głównych mechanizmów związanych z uczuciem pragnienia u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej pozwoliłoby na opracowanie rozwiązań terapeutycznych minimalizujących pragnienie.

W tym kontekście badacze chcą przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów wentylowanych mechanicznie, zdolnych do komunikowania się, w celu lepszego zrozumienia częstości występowania, nasilenia, mechanizmów i wartości prognostycznej pragnienia oraz uczucia suchości w jamie ustnej. Skupią się również na związku pragnienia z dusznością, lękiem i bólem.

Charakterystyka badanej populacji i uzasadnienie jej wyboru Kontrolę pragnienia zapewnia zwykle swobodny dostęp do wody i wyrównanie objętości pozakomórkowej pacjenta.

U pacjenta wentylowanego mechanicznie postępowanie to utrudnia wiele czynników: brak swobodnego dostępu do wody, trudności w komunikowaniu się, uczucie suchości w jamie ustnej wywołane przez urządzenie do wentylacji mechanicznej.

Badana populacja odpowiada pacjentom poddawanym inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trzech oddziałach intensywnej terapii szpitali uniwersyteckich:

Oddział intensywnej terapii Pitié Salpêtrière, oddział intensywnej terapii szpitala Avicenne i oddział intensywnej terapii szpitala Saint-Louis.

Uzasadnienie czasu trwania badania Celem byłoby włączenie 200 pacjentów przy wskaźniku około 66 pacjentów na usługę.

Kryteria kwalifikacyjne Rekrutacja będzie polegać na uznaniu każdego pacjenta poddawanego wentylacji mechanicznej i poinformowaniu go jako potencjalnie kwalifikującego się, pod warunkiem, że spełnia kryteria włączenia/niewłączenia.

Przebieg badania W okresie badania pacjenci z 3 ośrodków resuscytacyjnych są systematycznie sprawdzani pod kątem włączenia do badania codziennie, w godzinach od 9:00 do 12:00.

Osoby spełniające kryteria włączenia i niewłączenia zostaną poinformowane o badaniu przez głównego badacza lub innego badacza przeszkolonego i zadeklarowanego w badaniu. Informacja ustna zostanie uzupełniona notą informacyjną. Pacjenci, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, będą mieli do 24 godzin na rozważenie swojej decyzji.

W przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu, jego sprzeciw zbiera badacz na dedykowanym formularzu w dwóch egzemplarzach. Jeden egzemplarz zostanie przekazany pacjentowi, a drugi będzie przechowywany w oddziale wraz z dokumentacją badawczą.

W przypadku podejrzenia dezorientacji zostanie przeprowadzony test przesiewowy delirium (CAM-ICU) w celu zweryfikowania kwalifikacji pacjenta. Jeśli test potwierdzi obecność splątania, pacjent zostanie wykluczony z badania.

Informacja i odbiór braku sprzeciwu zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta.

Po zrekrutowaniu pacjentów proszeni są o ocenę intensywności pragnienia poprzez umieszczenie kursora na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) ograniczonej po lewej stronie przez „brak pragnienia”, a po prawej przez „nieznośnie spragniony”.

Jeżeli pacjent rozumie zasadę oceny, ale nie jest w stanie samodzielnie poruszyć kursorem VAS, obserwator pomaga pacjentowi trzymając wagę i podpierając przedramię pacjenta. Jeśli badany nie jest w stanie poruszać rękami (jak w niektórych przypadkach poważnego upośledzenia nerwowo-mięśniowego), obserwatorzy mogą manipulować suwakiem VAS, postępując zgodnie z instrukcjami pacjenta. Nie jest to jednak zalecane i należy tego unikać, gdy tylko jest to możliwe. Suwak nigdy nie powinien być regulowany bezpośrednio lub wyłącznie przez badacza.

Wizualne skale analogowe suchości w jamie ustnej, niepokoju, bólu i duszności zostaną wykonane jako część protokołu po ocenie pragnienia. W tym samym czasie zostanie również przeprowadzona ocena stanu jamy ustnej, poszukiwanie obrzęku lub fałdów skórnych oraz ocena poprawionego przewodnika oceny jamy ustnej (ROAG) u pacjentów zaintubowanych.

Obserwacja populacji Pacjenci włączeni do badania są oceniani tylko raz podczas pobytu na OIT: w dniu włączenia. Czas ich udziału szacowany jest na 20 minut.

Postępowanie w obecności pragnienia u pacjenta W przypadku, gdy pacjent jest spragniony, badacz niezwłocznie poinformuje o tym lekarza pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bobigny, Francja, 93000
        • Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
      • Paris, Francja, 75010
        • Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75013
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, przyjęci do jednego z uczestniczących ośrodków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat i starszy
  2. Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny w jednym z uczestniczących ośrodków
  3. Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia :

  1. Pacjenci niezdolni do komunikowania się werbalnie i rzetelnie zgłaszają pragnienie:

    • Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) < -2 lub > +2,
    • majaczenie zgodnie z metodą oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) (w przypadku podejrzenia splątania)
    • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężka choroba psychiczna
    • pacjentów niefrancuskojęzycznych
    • ciężka utrata słuchu.
  2. Kobiety w ciąży
  3. Dorośli pod ochroną prawną
  4. Nie podlega systemowi zabezpieczenia społecznego lub nie korzysta z takiego systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pragnienie
Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny w jednym z uczestniczących ośrodków
Wizualna skala analogowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
:Ocena pragnienia u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
wizualna analogowa skala pragnienia od 0 mm (brak pragnienia) do 100 mm (maksymalne pragnienie)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku między pragnieniem a suchością w jamie ustnej u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wizualna analogowa skala suchości w jamie ustnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena związku między pragnieniem a stanem jamy ustnej u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stan jamy ustnej: narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
ocena związku między pragnieniem a objętością pozakomórkową u wentylowanych pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badanie fizykalne ukierunkowane na ocenę objętości zewnątrzkomórkowej i wewnątrzkomórkowej: obecność obrzęku kończyn dolnych lub okolicy lędźwiowej, obecność fałdu skórnego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena związku pragnienia z lękiem u pacjenta wentylowanego mechanicznie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala Lęku Wizualnego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena związku między pragnieniem a bólem u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wizualna analogowa skala bólu mierzy intensywność bólu. Składa się z 10 wartości liczbowych, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena związku między pragnieniem a dusznością u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wizualna analogowa skala duszności mierzy nasilenie duszności. Składa się z 10 wartości liczbowych, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak duszności”) i 10 („maksymalna duszność”).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone z francuskim organem prywatności danych (CNIL, Commission Nationale de l'Omatique et des libertés) nie przewidują transmisji bazy danych, ani dokumentów informacyjnych i zgodnych przez pacjentów.

Konsultacje przez Radę redakcyjną lub zainteresowanych badaczy poszczególnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w artykule po odznaczeniu, można jednak wziąć pod uwagę wcześniejsze ustalenie warunków takich konsultacji oraz w zakresie zgodności z obowiązującymi przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących 3 lata po publikacji artykułu. Prośby z tych ram czasowych można również przesłać sponsorowi

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie uzasadnioną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj