- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05473351
Pragnienie na oddziale intensywnej terapii, rozpoznanie, wrażliwość i typ (THIRST)
Pragnienie to percepcja, która prowokuje chęć wypicia płynów. Jest to wielowymiarowy objaw, który jest opisywany w kategoriach intensywności i dystresu i jest związany z suchością w jamie ustnej, zwaną kserostomią.
Pragnienie jest słabo rozpoznawane w praktyce oddziałów intensywnej terapii. Jednak badania wykazały, że jest to jeden z najbardziej rozpowszechnionych, najbardziej intensywnych i najgorzej leczonych objawów u pacjentów intensywnej terapii. Pragnienie i suchość w ustach są związane z fizycznym dyskomfortem na OIT. Jednak pragnienie często pozostaje niezauważone i nieleczone.
W tym kontekście badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne u wentylowanych mechanicznie pacjentów zdolnych do komunikowania się, aby lepiej zrozumieć częstość występowania, intensywność, mechanizmy i wartość prognostyczną pragnienia, a także uczucia suchości w jamie ustnej.
Cel główny: ocena pragnienia u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Pierwszorzędowy punkt końcowy: wizualna analogowa skala pragnienia od 0 mm (brak pragnienia) do 100 mm (maksymalne pragnienie)
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy
- Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny w jednym z uczestniczących ośrodków
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu W okresie trwania badania pacjenci z 3 ośrodków resuscytacyjnych są systematycznie sprawdzani pod kątem włączenia do badania codziennie w godzinach 9:00-12:00.
Osoby spełniające kryteria włączenia i niewłączenia (z wyjątkiem testu delirium) zostaną poinformowane o badaniu przez głównego badacza lub innego badacza przeszkolonego i zadeklarowanego w badaniu. Informacja ustna zostanie uzupełniona o dostarczenie noty informacyjnej. Pacjenci, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, będą mieli do 24 godzin na rozważenie swojej decyzji.
W przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu, jego sprzeciw zbiera badacz na dedykowanym formularzu w dwóch egzemplarzach. Jeden egzemplarz zostanie przekazany pacjentowi, a drugi będzie przechowywany w oddziale wraz z dokumentacją badawczą.
W przypadku podejrzenia dezorientacji zostanie przeprowadzony test przesiewowy delirium (CAM-ICU) w celu zweryfikowania kwalifikacji pacjenta. Jeśli test potwierdzi obecność splątania, pacjent zostanie wykluczony z badania.
Informacja i odbiór braku sprzeciwu zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Po przyjęciu na OIT pacjenci są oceniani tylko raz w czasie pobytu na OIT: w dniu włączenia.
Po wpisaniu, pacjenci proszeni są o ocenę intensywności pragnienia poprzez umieszczenie kursora na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) ograniczonej po lewej stronie przez „brak pragnienia”, a po prawej przez „nieznośnie spragniony”.
Jeżeli pacjent rozumie zasadę oceny, ale nie jest w stanie samodzielnie poruszyć kursorem VAS, obserwator pomaga pacjentowi trzymając wagę i podpierając przedramię pacjenta. Jeśli badany nie jest w stanie poruszać rękami (jak w niektórych przypadkach poważnego upośledzenia nerwowo-mięśniowego), obserwatorzy mogą manipulować suwakiem VAS zgodnie z instrukcjami pacjenta. Nie jest to jednak zalecane i należy tego unikać, gdy tylko jest to możliwe. Suwak nigdy nie powinien być regulowany bezpośrednio lub wyłącznie przez badacza.
Wizualne skale analogowe dla suchości w jamie ustnej, niepokoju, bólu i duszności zostaną wykonane jako część protokołu po ocenie pragnienia.
W tym samym czasie zostanie również przeprowadzona ocena stanu jamy ustnej, poszukiwanie obrzęku lub fałdów skórnych oraz ocena poprawionego przewodnika oceny jamy ustnej (ROAG) u pacjentów zaintubowanych.
Na wykonanie wszystkich tych zabiegów potrzeba średnio 20 minut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pragnienie zgłaszano w 70% ocen objawów u pacjentów intensywnej terapii. Pragnienie jest głównym źródłem fizycznego dyskomfortu. Powinno to wzbudzić niepokój klinicystów i pielęgniarek OIOM, których misją jest łagodzenie objawów oprócz leczenia patologii.
Zrównoważenie objętości zewnątrzkomórkowej i wewnątrzkomórkowej jest celem u pacjenta słabo komunikującego się bez spontanicznego dostępu do wody. Pragnienie może istnieć, utrzymywać się, pojawiać ponownie lub ponownie wzrastać po rozpoczęciu przyjmowania wody; może ujawnić zmiany w sektorze wewnętrznym/poza sektorem lub niewłaściwe spożycie. Pragnienie może zatem być przydatne jako narzędzie do zarządzania klinicznego. Jednak nie badano go w dużym stopniu u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Zaniedbywanie pragnienia w takich okolicznościach musi powodować cierpienie. To zaniedbanie może również zrekompensować korzyści fizjologiczne pod względem wyników klinicznych. Może to również mieć negatywny wpływ na odległość poprzez negatywne wspomnienia. Niemniej jednak pragnienie nie jest rutynowo oceniane u pacjentów OIOM, z wyjątkiem sytuacji po ekstubacji, kiedy pacjent ma dostęp do samoistnego nawodnienia.
Pacjenci wentylowani mechanicznie mają wiele przyczyn pragnienia i suchości w jamie ustnej, a jednocześnie mają trudności z komunikowaniem się i ograniczony dostęp do wody. Konieczne jest zbadanie pragnienia w tej populacji. W szczególności określenie częstości występowania pragnienia w tej populacji podniosłoby świadomość jego badań przesiewowych. Wreszcie poznanie głównych mechanizmów związanych z uczuciem pragnienia u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej pozwoliłoby na opracowanie rozwiązań terapeutycznych minimalizujących pragnienie.
W tym kontekście badacze chcą przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów wentylowanych mechanicznie, zdolnych do komunikowania się, w celu lepszego zrozumienia częstości występowania, nasilenia, mechanizmów i wartości prognostycznej pragnienia oraz uczucia suchości w jamie ustnej. Skupią się również na związku pragnienia z dusznością, lękiem i bólem.
Charakterystyka badanej populacji i uzasadnienie jej wyboru Kontrolę pragnienia zapewnia zwykle swobodny dostęp do wody i wyrównanie objętości pozakomórkowej pacjenta.
U pacjenta wentylowanego mechanicznie postępowanie to utrudnia wiele czynników: brak swobodnego dostępu do wody, trudności w komunikowaniu się, uczucie suchości w jamie ustnej wywołane przez urządzenie do wentylacji mechanicznej.
Badana populacja odpowiada pacjentom poddawanym inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trzech oddziałach intensywnej terapii szpitali uniwersyteckich:
Oddział intensywnej terapii Pitié Salpêtrière, oddział intensywnej terapii szpitala Avicenne i oddział intensywnej terapii szpitala Saint-Louis.
Uzasadnienie czasu trwania badania Celem byłoby włączenie 200 pacjentów przy wskaźniku około 66 pacjentów na usługę.
Kryteria kwalifikacyjne Rekrutacja będzie polegać na uznaniu każdego pacjenta poddawanego wentylacji mechanicznej i poinformowaniu go jako potencjalnie kwalifikującego się, pod warunkiem, że spełnia kryteria włączenia/niewłączenia.
Przebieg badania W okresie badania pacjenci z 3 ośrodków resuscytacyjnych są systematycznie sprawdzani pod kątem włączenia do badania codziennie, w godzinach od 9:00 do 12:00.
Osoby spełniające kryteria włączenia i niewłączenia zostaną poinformowane o badaniu przez głównego badacza lub innego badacza przeszkolonego i zadeklarowanego w badaniu. Informacja ustna zostanie uzupełniona notą informacyjną. Pacjenci, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, będą mieli do 24 godzin na rozważenie swojej decyzji.
W przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu, jego sprzeciw zbiera badacz na dedykowanym formularzu w dwóch egzemplarzach. Jeden egzemplarz zostanie przekazany pacjentowi, a drugi będzie przechowywany w oddziale wraz z dokumentacją badawczą.
W przypadku podejrzenia dezorientacji zostanie przeprowadzony test przesiewowy delirium (CAM-ICU) w celu zweryfikowania kwalifikacji pacjenta. Jeśli test potwierdzi obecność splątania, pacjent zostanie wykluczony z badania.
Informacja i odbiór braku sprzeciwu zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Po zrekrutowaniu pacjentów proszeni są o ocenę intensywności pragnienia poprzez umieszczenie kursora na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) ograniczonej po lewej stronie przez „brak pragnienia”, a po prawej przez „nieznośnie spragniony”.
Jeżeli pacjent rozumie zasadę oceny, ale nie jest w stanie samodzielnie poruszyć kursorem VAS, obserwator pomaga pacjentowi trzymając wagę i podpierając przedramię pacjenta. Jeśli badany nie jest w stanie poruszać rękami (jak w niektórych przypadkach poważnego upośledzenia nerwowo-mięśniowego), obserwatorzy mogą manipulować suwakiem VAS, postępując zgodnie z instrukcjami pacjenta. Nie jest to jednak zalecane i należy tego unikać, gdy tylko jest to możliwe. Suwak nigdy nie powinien być regulowany bezpośrednio lub wyłącznie przez badacza.
Wizualne skale analogowe suchości w jamie ustnej, niepokoju, bólu i duszności zostaną wykonane jako część protokołu po ocenie pragnienia. W tym samym czasie zostanie również przeprowadzona ocena stanu jamy ustnej, poszukiwanie obrzęku lub fałdów skórnych oraz ocena poprawionego przewodnika oceny jamy ustnej (ROAG) u pacjentów zaintubowanych.
Obserwacja populacji Pacjenci włączeni do badania są oceniani tylko raz podczas pobytu na OIT: w dniu włączenia. Czas ich udziału szacowany jest na 20 minut.
Postępowanie w obecności pragnienia u pacjenta W przypadku, gdy pacjent jest spragniony, badacz niezwłocznie poinformuje o tym lekarza pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
-
Paris, Francja, 75010
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75013
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy
- Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny w jednym z uczestniczących ośrodków
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia :
Pacjenci niezdolni do komunikowania się werbalnie i rzetelnie zgłaszają pragnienie:
- Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) < -2 lub > +2,
- majaczenie zgodnie z metodą oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) (w przypadku podejrzenia splątania)
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężka choroba psychiczna
- pacjentów niefrancuskojęzycznych
- ciężka utrata słuchu.
- Kobiety w ciąży
- Dorośli pod ochroną prawną
- Nie podlega systemowi zabezpieczenia społecznego lub nie korzysta z takiego systemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pragnienie
Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny w jednym z uczestniczących ośrodków
|
Wizualna skala analogowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
:Ocena pragnienia u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
wizualna analogowa skala pragnienia od 0 mm (brak pragnienia) do 100 mm (maksymalne pragnienie)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między pragnieniem a suchością w jamie ustnej u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wizualna analogowa skala suchości w jamie ustnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena związku między pragnieniem a stanem jamy ustnej u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Stan jamy ustnej: narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
ocena związku między pragnieniem a objętością pozakomórkową u wentylowanych pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Badanie fizykalne ukierunkowane na ocenę objętości zewnątrzkomórkowej i wewnątrzkomórkowej: obecność obrzęku kończyn dolnych lub okolicy lędźwiowej, obecność fałdu skórnego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena związku pragnienia z lękiem u pacjenta wentylowanego mechanicznie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skala Lęku Wizualnego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena związku między pragnieniem a bólem u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wizualna analogowa skala bólu mierzy intensywność bólu.
Składa się z 10 wartości liczbowych, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena związku między pragnieniem a dusznością u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wizualna analogowa skala duszności mierzy nasilenie duszności.
Składa się z 10 wartości liczbowych, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak duszności”) i 10 („maksymalna duszność”).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Procedury przeprowadzone z francuskim organem prywatności danych (CNIL, Commission Nationale de l'Omatique et des libertés) nie przewidują transmisji bazy danych, ani dokumentów informacyjnych i zgodnych przez pacjentów.
Konsultacje przez Radę redakcyjną lub zainteresowanych badaczy poszczególnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w artykule po odznaczeniu, można jednak wziąć pod uwagę wcześniejsze ustalenie warunków takich konsultacji oraz w zakresie zgodności z obowiązującymi przepisami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .