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Sete in Terapia Intensiva, Riconoscimento, Sensibilità e Tipologia (THIRST)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La sete è una percezione che provoca il desiderio di bere liquidi. È un sintomo multidimensionale descritto in termini di intensità e disagio ed è associato alla secchezza delle fauci, chiamata xerostomia.

La sete è scarsamente riconosciuta nella pratica delle unità di terapia intensiva. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che è uno dei sintomi più diffusi, più intensi e meno curati nei pazienti in terapia intensiva. La sete e la secchezza delle fauci sono associate a disagio fisico in terapia intensiva. Tuttavia, la sete spesso passa inosservata e non viene trattata.

In questo contesto, i ricercatori mirano a condurre uno studio osservazionale prospettico in pazienti ventilati meccanicamente in grado di comunicare per comprendere meglio la prevalenza, l'intensità, i meccanismi e il valore prognostico della sete e della sensazione di secchezza delle fauci.

Obiettivo primario: valutare la sete nei pazienti ventilati meccanicamente. Endpoint primario: scala della sete analogica visiva da 0 mm (senza sete) a 100 mm (sete massima)

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore presso uno dei centri partecipanti
  3. Nessuna obiezione alla partecipazione allo studio Durante il periodo dello studio, i pazienti provenienti da 3 siti di rianimazione vengono sistematicamente sottoposti a screening per l'inclusione nello studio su base giornaliera, tra le 9:00 e le 12:00.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione (ad eccezione del delirium test) saranno informati dello studio dal ricercatore principale o da qualsiasi altro ricercatore addestrato e dichiarato nella ricerca. L'informazione orale sarà completata dalla consegna di una nota informativa. I pazienti che desiderano partecipare allo studio avranno fino a 24 ore per prendere in considerazione la loro decisione.

Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, la sua non opposizione viene raccolta dallo sperimentatore su apposito modulo in duplice copia. Una copia verrà consegnata al paziente e l'altra verrà conservata in reparto con i documenti di ricerca.

In caso di sospetta confusione, verrà eseguito un test di screening del delirio (CAM-ICU) per verificare l'idoneità del paziente. Se il test conferma la presenza di confusione, il paziente verrà escluso dallo studio.

L'informazione e la raccolta della non opposizione saranno notificate nella cartella clinica del paziente.

Dopo la loro inclusione, i pazienti vengono valutati una sola volta durante la loro permanenza in terapia intensiva: il giorno dell'inclusione.

Una volta arruolati, ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità della sete posizionando un cursore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm delimitata a sinistra da "non assetato" ea destra da "intollerabilmente assetato".

Se un paziente comprende il principio della valutazione ma non è in grado di muovere il cursore VAS da solo, l'osservatore assiste il paziente tenendo la bilancia e sostenendo l'avambraccio del paziente. Se il soggetto non è in grado di muovere le braccia (come in alcuni casi di grave compromissione neuromuscolare), gli osservatori possono manipolare il cursore VAS seguendo le istruzioni del paziente. Tuttavia, questo non è raccomandato e dovrebbe essere evitato quando possibile. Il dispositivo di scorrimento non deve mai essere regolato direttamente o esclusivamente dall'investigatore.

Le scale analogiche visive per secchezza delle fauci, ansia, dolore e dispnea verranno eseguite come parte del protocollo dopo la valutazione della sete.

Contemporaneamente verranno eseguiti anche lo stato orale, la ricerca di edema o pieghe cutanee e il punteggio della Revised Oral Assessment Guide (ROAG) per i pazienti intubati.

Per eseguire tutte queste procedure sono necessari in media 20 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sete è stata riportata nel 70% delle valutazioni dei sintomi dei pazienti in terapia intensiva. La sete è una delle principali fonti di disagio fisico. Ciò dovrebbe renderlo una preoccupazione per i medici e gli infermieri di terapia intensiva la cui missione è alleviare i sintomi oltre a curare la patologia.

Il bilanciamento del volume extracellulare e intracellulare è un obiettivo nel paziente con scarsa comunicazione senza accesso spontaneo all'acqua. La sete può esistere, persistere, riapparire o aumentare nuovamente dopo l'istituzione dell'assunzione di acqua; può rivelare cambiamenti nel settore intra/extra o assunzioni inadeguate. La sete potrebbe quindi essere utile come strumento di gestione clinica. Tuttavia, non è stato studiato in larga misura nei pazienti ventilati meccanicamente.

Trascurare la sete in queste circostanze è destinato a causare sofferenza. Questa negligenza può anche controbilanciare i benefici fisiologici in termini di esiti clinici. Potrebbe anche avere un impatto negativo a distanza attraverso ricordi negativi. Tuttavia, la sete non viene valutata di routine nei pazienti in terapia intensiva, tranne dopo l'estubazione quando il paziente ha accesso all'idratazione spontanea.

I pazienti ventilati meccanicamente hanno molteplici cause di sete e secchezza delle fauci e allo stesso tempo hanno difficoltà di comunicazione e accesso limitato all'acqua. È essenziale studiare la sete in questa popolazione. In particolare, determinare la prevalenza della sete in questa popolazione aumenterebbe la consapevolezza del suo screening. Infine, la comprensione dei principali meccanismi coinvolti nella sete nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva consentirebbe lo sviluppo di soluzioni terapeutiche per minimizzarla.

In questo contesto, i ricercatori desiderano condurre uno studio osservazionale prospettico in pazienti ventilati meccanicamente in grado di comunicare al fine di comprendere meglio la prevalenza, l'intensità, i meccanismi e il valore prognostico della sete, nonché la sensazione di secchezza delle fauci. Si concentreranno anche sulla relazione della sete con la dispnea, l'ansia e il dolore.

Descrizione della popolazione in studio e motivazione della sua selezione La gestione della sete è solitamente assicurata dal libero accesso all'acqua e dal bilanciamento del volume extracellulare del paziente.

Nel paziente ventilato meccanicamente tale gestione è resa più difficoltosa da molti fattori: mancanza di libero accesso all'acqua, difficoltà di comunicazione, sensazione di secchezza delle fauci indotta dal dispositivo di ventilazione meccanica.

La popolazione studiata corrisponde ai pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in tre unità di terapia intensiva degli ospedali universitari:

Unità di terapia intensiva Pitié Salpêtrière, Unità di terapia intensiva dell'ospedale Avicenne e Unità di terapia intensiva dell'ospedale Saint-Louis.

Giustificazione della durata della ricerca L'obiettivo sarebbe quello di includere 200 pazienti ad un tasso di circa 66 pazienti per servizio.

Criteri di eleggibilità L'arruolamento consisterà nel considerare qualsiasi paziente sottoposto a ventilazione meccanica e comunicarlo come potenzialmente ammissibile, a condizione che soddisfi i criteri di inclusione/non inclusione.

Conduzione della ricerca Durante il periodo dello studio, i pazienti dei 3 siti di rianimazione vengono sistematicamente sottoposti a screening per l'inclusione nello studio su base giornaliera, tra le 9:00 e le 12:00.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione saranno informati dello studio dal ricercatore principale o da qualsiasi altro ricercatore addestrato e dichiarato nella ricerca. L'informazione orale sarà integrata da una nota informativa. I pazienti che desiderano partecipare allo studio avranno fino a 24 ore per prendere in considerazione la loro decisione.

Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, la sua non opposizione viene raccolta dallo sperimentatore su apposito modulo in duplice copia. Una copia verrà consegnata al paziente e l'altra verrà conservata in reparto con i documenti di ricerca.

In caso di sospetta confusione, verrà eseguito un test di screening del delirio (CAM-ICU) per verificare l'idoneità del paziente. Se il test conferma la presenza di confusione, il paziente verrà escluso dallo studio.

L'informazione e la raccolta della non opposizione saranno notificate nella cartella clinica del paziente.

Una volta reclutati, ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità della sete posizionando un cursore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm delimitata a sinistra da "non assetato" ea destra da "intollerabilmente assetato".

Se un paziente comprende il principio della valutazione ma non è in grado di muovere il cursore VAS da solo, l'osservatore assiste il paziente tenendo la bilancia e sostenendo l'avambraccio del paziente. Se il soggetto non è in grado di muovere le braccia (come in alcuni casi di grave compromissione neuromuscolare), gli osservatori possono manipolare il cursore VAS seguendo le istruzioni del paziente. Tuttavia, questo non è raccomandato e dovrebbe essere evitato quando possibile. Il dispositivo di scorrimento non deve mai essere regolato direttamente o esclusivamente dall'investigatore.

Scale analogiche visive per secchezza delle fauci, ansia, dolore e dispnea verranno eseguite come parte del protocollo dopo la valutazione della sete. Contemporaneamente verranno eseguiti anche lo stato orale, la ricerca di edema o pieghe cutanee e il punteggio della Revised Oral Assessment Guide (ROAG) per i pazienti intubati.

Follow-up della popolazione I pazienti inclusi vengono valutati una sola volta durante la loro permanenza in terapia intensiva: il giorno dell'inclusione. La durata della loro partecipazione è stimata in 20 minuti.

Comportamento in presenza di sete nel paziente Nel caso in cui il paziente abbia sete, lo sperimentatore informerà immediatamente il medico del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Non ancora reclutamento
        • Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Service de medecine intensive et réanimation, hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in ventilazione meccanica invasiva, ricoverati presso uno dei centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore presso uno dei centri partecipanti
  3. Nessuna obiezione alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione :

  1. I pazienti incapaci di comunicare verbalmente e in modo affidabile auto-segnalano la sete:

    • Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) < -2 o > +2,
    • delirium secondo il Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) (se si sospetta confusione)
    • grave compromissione cognitiva o grave malattia mentale
    • pazienti non francofoni
    • grave perdita dell'udito.
  2. Donne incinte
  3. Adulti sotto protezione legale
  4. Non affiliato a un sistema di sicurezza sociale o che non beneficia di tale sistema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sete
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore in uno dei centri partecipanti
Scala analogica visiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
:Valutazione della sete nei pazienti ventilati meccanicamente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
scala visiva analogica della sete da 0 mm (senza sete) a 100 mm (sete massima)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'associazione tra sete e secchezza delle fauci in pazienti ventilati meccanicamente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala analogica visiva della secchezza delle fauci
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione dell'associazione tra sete e stato orale in pazienti ventilati meccanicamente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stato orale: strumento di valutazione della salute orale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione dell'associazione tra sete e volume extracellulare nei pazienti ventilati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esame obiettivo orientato alla valutazione del volume extracellulare ed intracellulare: presenza di edema degli arti inferiori o della regione lombare, presenza di una piega cutanea
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione dell'associazione tra sete e ansia nel paziente ventilato meccanicamente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala dell'ansia visiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione dell'associazione tra sete e dolore in pazienti ventilati meccanicamente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La scala visiva analogica del dolore misura l'intensità del dolore. Consiste in 10 valori numerici, con due punti finali che rappresentano 0 ('nessun dolore') e 10 ('dolore tanto grave quanto potrebbe essere')
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione dell'associazione tra sete e dispnea in pazienti ventilati meccanicamente.pazienti ventilati.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La scala analogica visiva della dispnea misura la gravità della dispnea. Consiste in 10 valori numerici, con due punti finali che rappresentano 0 ('assenza di dispnea') e 10 ('massima dispnea')
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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