- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05473351
Sete in Terapia Intensiva, Riconoscimento, Sensibilità e Tipologia (THIRST)
La sete è una percezione che provoca il desiderio di bere liquidi. È un sintomo multidimensionale descritto in termini di intensità e disagio ed è associato alla secchezza delle fauci, chiamata xerostomia.
La sete è scarsamente riconosciuta nella pratica delle unità di terapia intensiva. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che è uno dei sintomi più diffusi, più intensi e meno curati nei pazienti in terapia intensiva. La sete e la secchezza delle fauci sono associate a disagio fisico in terapia intensiva. Tuttavia, la sete spesso passa inosservata e non viene trattata.
In questo contesto, i ricercatori mirano a condurre uno studio osservazionale prospettico in pazienti ventilati meccanicamente in grado di comunicare per comprendere meglio la prevalenza, l'intensità, i meccanismi e il valore prognostico della sete e della sensazione di secchezza delle fauci.
Obiettivo primario: valutare la sete nei pazienti ventilati meccanicamente. Endpoint primario: scala della sete analogica visiva da 0 mm (senza sete) a 100 mm (sete massima)
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore presso uno dei centri partecipanti
- Nessuna obiezione alla partecipazione allo studio Durante il periodo dello studio, i pazienti provenienti da 3 siti di rianimazione vengono sistematicamente sottoposti a screening per l'inclusione nello studio su base giornaliera, tra le 9:00 e le 12:00.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione (ad eccezione del delirium test) saranno informati dello studio dal ricercatore principale o da qualsiasi altro ricercatore addestrato e dichiarato nella ricerca. L'informazione orale sarà completata dalla consegna di una nota informativa. I pazienti che desiderano partecipare allo studio avranno fino a 24 ore per prendere in considerazione la loro decisione.
Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, la sua non opposizione viene raccolta dallo sperimentatore su apposito modulo in duplice copia. Una copia verrà consegnata al paziente e l'altra verrà conservata in reparto con i documenti di ricerca.
In caso di sospetta confusione, verrà eseguito un test di screening del delirio (CAM-ICU) per verificare l'idoneità del paziente. Se il test conferma la presenza di confusione, il paziente verrà escluso dallo studio.
L'informazione e la raccolta della non opposizione saranno notificate nella cartella clinica del paziente.
Dopo la loro inclusione, i pazienti vengono valutati una sola volta durante la loro permanenza in terapia intensiva: il giorno dell'inclusione.
Una volta arruolati, ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità della sete posizionando un cursore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm delimitata a sinistra da "non assetato" ea destra da "intollerabilmente assetato".
Se un paziente comprende il principio della valutazione ma non è in grado di muovere il cursore VAS da solo, l'osservatore assiste il paziente tenendo la bilancia e sostenendo l'avambraccio del paziente. Se il soggetto non è in grado di muovere le braccia (come in alcuni casi di grave compromissione neuromuscolare), gli osservatori possono manipolare il cursore VAS seguendo le istruzioni del paziente. Tuttavia, questo non è raccomandato e dovrebbe essere evitato quando possibile. Il dispositivo di scorrimento non deve mai essere regolato direttamente o esclusivamente dall'investigatore.
Le scale analogiche visive per secchezza delle fauci, ansia, dolore e dispnea verranno eseguite come parte del protocollo dopo la valutazione della sete.
Contemporaneamente verranno eseguiti anche lo stato orale, la ricerca di edema o pieghe cutanee e il punteggio della Revised Oral Assessment Guide (ROAG) per i pazienti intubati.
Per eseguire tutte queste procedure sono necessari in media 20 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sete è stata riportata nel 70% delle valutazioni dei sintomi dei pazienti in terapia intensiva. La sete è una delle principali fonti di disagio fisico. Ciò dovrebbe renderlo una preoccupazione per i medici e gli infermieri di terapia intensiva la cui missione è alleviare i sintomi oltre a curare la patologia.
Il bilanciamento del volume extracellulare e intracellulare è un obiettivo nel paziente con scarsa comunicazione senza accesso spontaneo all'acqua. La sete può esistere, persistere, riapparire o aumentare nuovamente dopo l'istituzione dell'assunzione di acqua; può rivelare cambiamenti nel settore intra/extra o assunzioni inadeguate. La sete potrebbe quindi essere utile come strumento di gestione clinica. Tuttavia, non è stato studiato in larga misura nei pazienti ventilati meccanicamente.
Trascurare la sete in queste circostanze è destinato a causare sofferenza. Questa negligenza può anche controbilanciare i benefici fisiologici in termini di esiti clinici. Potrebbe anche avere un impatto negativo a distanza attraverso ricordi negativi. Tuttavia, la sete non viene valutata di routine nei pazienti in terapia intensiva, tranne dopo l'estubazione quando il paziente ha accesso all'idratazione spontanea.
I pazienti ventilati meccanicamente hanno molteplici cause di sete e secchezza delle fauci e allo stesso tempo hanno difficoltà di comunicazione e accesso limitato all'acqua. È essenziale studiare la sete in questa popolazione. In particolare, determinare la prevalenza della sete in questa popolazione aumenterebbe la consapevolezza del suo screening. Infine, la comprensione dei principali meccanismi coinvolti nella sete nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva consentirebbe lo sviluppo di soluzioni terapeutiche per minimizzarla.
In questo contesto, i ricercatori desiderano condurre uno studio osservazionale prospettico in pazienti ventilati meccanicamente in grado di comunicare al fine di comprendere meglio la prevalenza, l'intensità, i meccanismi e il valore prognostico della sete, nonché la sensazione di secchezza delle fauci. Si concentreranno anche sulla relazione della sete con la dispnea, l'ansia e il dolore.
Descrizione della popolazione in studio e motivazione della sua selezione La gestione della sete è solitamente assicurata dal libero accesso all'acqua e dal bilanciamento del volume extracellulare del paziente.
Nel paziente ventilato meccanicamente tale gestione è resa più difficoltosa da molti fattori: mancanza di libero accesso all'acqua, difficoltà di comunicazione, sensazione di secchezza delle fauci indotta dal dispositivo di ventilazione meccanica.
La popolazione studiata corrisponde ai pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in tre unità di terapia intensiva degli ospedali universitari:
Unità di terapia intensiva Pitié Salpêtrière, Unità di terapia intensiva dell'ospedale Avicenne e Unità di terapia intensiva dell'ospedale Saint-Louis.
Giustificazione della durata della ricerca L'obiettivo sarebbe quello di includere 200 pazienti ad un tasso di circa 66 pazienti per servizio.
Criteri di eleggibilità L'arruolamento consisterà nel considerare qualsiasi paziente sottoposto a ventilazione meccanica e comunicarlo come potenzialmente ammissibile, a condizione che soddisfi i criteri di inclusione/non inclusione.
Conduzione della ricerca Durante il periodo dello studio, i pazienti dei 3 siti di rianimazione vengono sistematicamente sottoposti a screening per l'inclusione nello studio su base giornaliera, tra le 9:00 e le 12:00.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione saranno informati dello studio dal ricercatore principale o da qualsiasi altro ricercatore addestrato e dichiarato nella ricerca. L'informazione orale sarà integrata da una nota informativa. I pazienti che desiderano partecipare allo studio avranno fino a 24 ore per prendere in considerazione la loro decisione.
Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, la sua non opposizione viene raccolta dallo sperimentatore su apposito modulo in duplice copia. Una copia verrà consegnata al paziente e l'altra verrà conservata in reparto con i documenti di ricerca.
In caso di sospetta confusione, verrà eseguito un test di screening del delirio (CAM-ICU) per verificare l'idoneità del paziente. Se il test conferma la presenza di confusione, il paziente verrà escluso dallo studio.
L'informazione e la raccolta della non opposizione saranno notificate nella cartella clinica del paziente.
Una volta reclutati, ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità della sete posizionando un cursore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm delimitata a sinistra da "non assetato" ea destra da "intollerabilmente assetato".
Se un paziente comprende il principio della valutazione ma non è in grado di muovere il cursore VAS da solo, l'osservatore assiste il paziente tenendo la bilancia e sostenendo l'avambraccio del paziente. Se il soggetto non è in grado di muovere le braccia (come in alcuni casi di grave compromissione neuromuscolare), gli osservatori possono manipolare il cursore VAS seguendo le istruzioni del paziente. Tuttavia, questo non è raccomandato e dovrebbe essere evitato quando possibile. Il dispositivo di scorrimento non deve mai essere regolato direttamente o esclusivamente dall'investigatore.
Scale analogiche visive per secchezza delle fauci, ansia, dolore e dispnea verranno eseguite come parte del protocollo dopo la valutazione della sete. Contemporaneamente verranno eseguiti anche lo stato orale, la ricerca di edema o pieghe cutanee e il punteggio della Revised Oral Assessment Guide (ROAG) per i pazienti intubati.
Follow-up della popolazione I pazienti inclusi vengono valutati una sola volta durante la loro permanenza in terapia intensiva: il giorno dell'inclusione. La durata della loro partecipazione è stimata in 20 minuti.
Comportamento in presenza di sete nel paziente Nel caso in cui il paziente abbia sete, lo sperimentatore informerà immediatamente il medico del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandre DEMOULE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 42 16 77 61
- Email: alexandre.demoule@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Côme Bureau, MD
- Numero di telefono: +33 07 68 98 79 85
- Email: Come.bureau@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Bobigny, Francia, 93000
- Non ancora reclutamento
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
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Contatto:
- Stephane GAUDRY, MD,PhD
- Email: stephane.gaudry@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75010
- Non ancora reclutamento
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
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Contatto:
- Elie AZOULAY, MD,PhD
- Email: elie.azoulay@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Service de medecine intensive et réanimation, hôpital Pitié Salpêtrière
-
Contatto:
- Alexandre DEMOULE, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 01 42 16 77 61
- Email: alexandre.demoule@aphp.fr
-
Contatto:
- Come BUREAU, MD
- Email: come.bureau@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore presso uno dei centri partecipanti
- Nessuna obiezione alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione :
I pazienti incapaci di comunicare verbalmente e in modo affidabile auto-segnalano la sete:
- Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) < -2 o > +2,
- delirium secondo il Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) (se si sospetta confusione)
- grave compromissione cognitiva o grave malattia mentale
- pazienti non francofoni
- grave perdita dell'udito.
- Donne incinte
- Adulti sotto protezione legale
- Non affiliato a un sistema di sicurezza sociale o che non beneficia di tale sistema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sete
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore in uno dei centri partecipanti
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Scala analogica visiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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:Valutazione della sete nei pazienti ventilati meccanicamente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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scala visiva analogica della sete da 0 mm (senza sete) a 100 mm (sete massima)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'associazione tra sete e secchezza delle fauci in pazienti ventilati meccanicamente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala analogica visiva della secchezza delle fauci
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione dell'associazione tra sete e stato orale in pazienti ventilati meccanicamente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Stato orale: strumento di valutazione della salute orale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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valutazione dell'associazione tra sete e volume extracellulare nei pazienti ventilati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esame obiettivo orientato alla valutazione del volume extracellulare ed intracellulare: presenza di edema degli arti inferiori o della regione lombare, presenza di una piega cutanea
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione dell'associazione tra sete e ansia nel paziente ventilato meccanicamente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala dell'ansia visiva
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione dell'associazione tra sete e dolore in pazienti ventilati meccanicamente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La scala visiva analogica del dolore misura l'intensità del dolore.
Consiste in 10 valori numerici, con due punti finali che rappresentano 0 ('nessun dolore') e 10 ('dolore tanto grave quanto potrebbe essere')
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione dell'associazione tra sete e dispnea in pazienti ventilati meccanicamente.pazienti ventilati.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La scala analogica visiva della dispnea misura la gravità della dispnea.
Consiste in 10 valori numerici, con due punti finali che rappresentano 0 ('assenza di dispnea') e 10 ('massima dispnea')
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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