重症监护病房中的口渴、识别、敏感性和类型 (THIRST)
口渴是一种激发喝液体欲望的感觉。 它是一种多维症状,以强度和痛苦来描述,并与口干有关,称为口干症。
口渴在重症监护病房实践中很少被认可。 然而,研究表明,它是重症监护患者中最普遍、最严重、治疗效果最差的症状之一。 口渴和口干与重症监护室的身体不适有关。 然而,口渴常常被忽视和治疗。
在这种情况下,研究人员旨在对能够进行交流的机械通气患者进行前瞻性观察研究,以更好地了解口渴和口干感的发生率、强度、机制和预后价值。
主要目标:评估机械通气患者的口渴感。 主要终点:从 0 毫米(不口渴)到 100 毫米(最大口渴)的视觉模拟口渴量表
- 患者年满 18 岁
- 在参与中心之一接受有创机械通气至少 24 小时的患者
- 不反对参与研究 在研究期间,每天上午 9:00 至下午 12:00 对来自 3 个复苏点的患者进行系统筛选以纳入研究。
符合纳入和非纳入标准(谵妄测试除外)的受试者将由主要研究者或在研究中接受培训和宣布的任何其他研究者告知该研究。 口头信息将通过提供信息说明来完成。 希望参加研究的患者将有最多 24 小时的时间来考虑他们的决定。
如果患者同意参加研究,研究者会在专用表格上收集他或她的非反对意见,一式两份。 一份给患者,另一份与研究文件一起保存在科室。
如果怀疑混淆,将进行谵妄筛查测试 (CAM-ICU) 以验证患者的资格。 如果测试确认存在混淆,则患者将被排除在研究之外。
不反对的信息和收集将在患者的医疗档案中进行通知。
纳入后,患者在 ICU 逗留期间仅接受一次评估:纳入当天。
登记后,要求患者通过将光标放在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上来评估口渴强度,VAS 以“不口渴”为界,以“口渴难忍”为界。
如果患者理解评估的原理但不能自己移动 VAS 光标,则观察者通过握住秤并支撑患者的前臂来帮助患者。 如果受试者无法移动他或她的手臂(如在某些严重神经肌肉损伤的情况下),则允许观察者按照患者的指示操作 VAS 滑块。 但是,不建议这样做,应尽可能避免这样做。 滑块不应由调查员直接或单独调整。
口干、焦虑、疼痛和呼吸困难的视觉模拟量表将作为口渴评估后方案的一部分进行。
口腔状态、水肿或皮肤褶皱的搜索以及插管患者的修订口腔评估指南 (ROAG) 评分也将同时进行。
执行所有这些程序平均需要 20 分钟。
研究概览
详细说明
重症监护患者的症状评估中有 70% 报告了口渴。 口渴是身体不适的主要来源。 这应该引起临床医生和 ICU 护士的关注,他们的任务是除了治疗病理外还减轻症状。
平衡细胞外和细胞内体积是沟通不畅且无法自发饮水的患者的目标。 饮水后口渴可能存在、持续、再次出现或再次增加;它可能会揭示内部/外部部门的变化或不适当的摄入量。 因此,口渴可用作临床管理工具。 然而,尚未在机械通气患者中进行过任何程度的研究。
在这种情况下忽视口渴必然会导致痛苦。 这种忽视也可能抵消临床结果方面的生理益处。 它也可能通过负面记忆在远处产生负面影响。 尽管如此,在 ICU 患者中并没有常规评估口渴,除非拔管后患者可以自发补水。
机械通气患者口渴和口干的原因有多种,同时交流困难和饮水受限。 有必要研究这一人群的口渴。 特别是,确定该人群口渴的普遍程度将提高对其筛查的认识。 最后,了解接受有创机械通气的患者口渴的主要机制将有助于开发治疗解决方案以最大限度地减少口渴。
在这种情况下,研究人员希望对能够交流的机械通气患者进行一项前瞻性观察研究,以便更好地了解口渴以及口干感的流行程度、强度、机制和预后价值。 他们还将关注口渴与呼吸困难、焦虑和疼痛之间的关系。
研究人群的描述及其选择的基本原理 通常通过自由饮水和平衡患者的细胞外体积来确保口渴的管理。
在机械通气患者中,许多因素使这种管理变得更加困难:无法自由饮水、沟通困难、机械通气装置引起的口干感。
所研究的人群对应于大学医院三个重症监护室接受有创机械通气的患者:
Pitié Salpêtrière 重症监护医学科、Avicenne 医院重症监护医学科和 Saint-Louis 医院重症监护医学科。
研究持续时间的合理性 目标是纳入 200 名患者,每项服务约 66 名患者。
资格标准 招募将包括考虑任何接受机械通气和交流的患者,只要他们符合纳入/非纳入标准即可。
研究的实施 在研究期间,每天上午 9:00 至中午 12:00 对来自 3 个复苏点的患者进行系统筛选以纳入研究。
符合纳入和非纳入标准的受试者将由主要研究者或在研究中接受培训和宣布的任何其他研究者告知该研究。 口头信息将由信息说明补充。 希望参加研究的患者将有最多 24 小时的时间来考虑他们的决定。
如果患者同意参加研究,研究者会在专用表格上收集他或她的非反对意见,一式两份。 一份给患者,另一份与研究文件一起保存在科室。
如果怀疑混淆,将进行谵妄筛查测试 (CAM-ICU) 以验证患者的资格。 如果测试确认存在混淆,则患者将被排除在研究之外。
不反对的信息和收集将在患者的医疗档案中进行通知。
招募后,要求患者通过将光标放在 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 上来评估口渴强度,VAS 以“不口渴”为界,以“口渴难忍”为界。
如果患者理解评估的原理但不能自己移动 VAS 光标,则观察者通过握住秤并支撑患者的前臂来帮助患者。 如果受试者无法移动他或她的手臂(如在某些严重神经肌肉损伤的情况下),则允许观察者按照患者的指示操作 VAS 滑块。 但是,不建议这样做,应尽可能避免这样做。 滑块不应由调查员直接或单独调整。
在口渴评估后,将作为协议的一部分执行口干、焦虑、疼痛和呼吸困难的视觉模拟量表。 口腔状态、水肿或皮肤褶皱的搜索以及插管患者的修订口腔评估指南 (ROAG) 评分也将同时进行。
人群随访 纳入的患者在 ICU 逗留期间仅接受一次评估:纳入当天。 他们的参与时间估计为 20 分钟。
在患者口渴的情况下进行 如果患者口渴,研究人员将立即通知患者的医生。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alexandre DEMOULE, MD, PhD
- 电话号码:+33 01 42 16 77 61
- 邮箱:alexandre.demoule@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Côme Bureau, MD
- 电话号码:+33 07 68 98 79 85
- 邮箱:Come.bureau@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bobigny、法国、93000
- 尚未招聘
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
-
接触:
- Stephane GAUDRY, MD,PhD
- 邮箱:stephane.gaudry@aphp.fr
-
Paris、法国、75010
- 尚未招聘
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
-
接触:
- Elie AZOULAY, MD,PhD
- 邮箱:elie.azoulay@aphp.fr
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Service de medecine intensive et réanimation, hôpital Pitié Salpêtrière
-
接触:
- Alexandre DEMOULE, MD,PhD
- 电话号码:+33 01 42 16 77 61
- 邮箱:alexandre.demoule@aphp.fr
-
接触:
- Come BUREAU, MD
- 邮箱:come.bureau@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者年满 18 岁
- 在参与中心之一接受有创机械通气至少 24 小时的患者
- 不反对参与研究
排除标准:
排除标准 :
无法进行口头交流且无法可靠地自我报告口渴的患者:
- 里士满激动-镇静量表 (RASS) < -2 或 > +2,
- 根据重症监护病房 (CAM-ICU) 的精神错乱评估方法进行的谵妄(如果怀疑精神错乱)
- 严重的认知障碍或严重的精神疾病
- 非法语患者
- 严重的听力损失。
- 孕妇
- 受法律保护的成年人
- 不隶属于社会保障体系或未从此类体系中受益
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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口渴
在参与中心之一接受有创机械通气至少 24 小时的患者
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视觉类比量表
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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:评估机械通气患者的口渴感。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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从 0 毫米(不口渴)到 100 毫米(最大口渴)的视觉模拟口渴量表
|
通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估机械通气患者口渴和口干之间的关系。
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
口干视觉模拟量表
|
通过学习完成,平均1年
|
评估机械通气患者口渴与口腔状态之间的关系。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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口腔状况:口腔健康评估工具
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通过学习完成,平均1年
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评估通气患者口渴与细胞外容积之间的关系
大体时间:通过学习完成,平均1年
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面向细胞外和细胞内体积评估的体格检查:下肢或腰部水肿的存在,皮肤褶皱的存在
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通过学习完成,平均1年
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评估机械通气患者口渴和焦虑之间的关系。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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视觉焦虑量表
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通过学习完成,平均1年
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评估机械通气患者口渴和疼痛之间的关系。
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
视觉模拟疼痛量表测量疼痛强度。
它由 10 个数值组成,两个端点代表 0(“无痛”)和 10(“尽可能痛”)
|
通过学习完成,平均1年
|
机械通气患者口渴和呼吸困难之间关联的评估。通气患者。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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呼吸困难的视觉模拟量表测量呼吸困难的严重程度。
它由 10 个数值组成,两个端点代表 0(“没有呼吸困难”)和 10(“最大呼吸困难”)
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通过学习完成,平均1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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