- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473351
Tørst på intensivafdelingen, anerkendelse, følsomhed og type (THIRST)
Tørst er en opfattelse, der fremkalder ønsket om at drikke væsker. Det er et multidimensionelt symptom, der beskrives i form af intensitet og angst og er forbundet med mundtørhed, kaldet xerostomi.
Tørst er dårligt anerkendt i intensivafdelingspraksis. Alligevel har forskning vist, at det er et af de mest udbredte, mest intense og mindst velbehandlede symptomer hos intensivpatienter. Tørst og mundtørhed er forbundet med fysisk ubehag på intensivafdelingen. Tørst går dog ofte ubemærket og ubehandlet.
I denne sammenhæng sigter efterforskerne på at udføre et prospektivt observationsstudie i mekanisk ventilerede patienter, der er i stand til at kommunikere for bedre at forstå prævalensen, intensiteten, mekanismerne og den prognostiske værdi af tørst samt mundtørhedsfornemmelse.
Primært mål: at vurdere tørst hos mekanisk ventilerede patienter. Primært endepunkt: visuel analog tørstskala fra 0 mm (ingen tørst) til 100 mm (maksimal tørst)
- Patient 18 år og ældre
- Patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation i mindst 24 timer på et af de deltagende centre
- Ingen indvendinger mod deltagelse i undersøgelsen I løbet af undersøgelsesperioden bliver patienter fra 3 genoplivningssteder systematisk screenet for inklusion i undersøgelsen på daglig basis mellem kl. 9.00 og 12.00.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne (med undtagelse af delirium-testen) vil blive informeret om undersøgelsen af den primære investigator eller enhver anden investigator, der er uddannet og erklæret i forskningen. Den mundtlige information vil blive udfyldt ved levering af et informationsnotat. Patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil få op til 24 timer til at overveje deres beslutning.
Hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, indsamles hans eller hendes ikke-opposition af investigator på en dedikeret formular i to eksemplarer. Den ene kopi vil blive givet til patienten, og den anden opbevares på afdelingen med forskningsdokumenterne.
I tilfælde af mistanke om forvirring vil der blive udført en deliriumscreeningstest (CAM-ICU) for at verificere patientens egnethed. Hvis testen bekræfter tilstedeværelsen af forvirring, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Oplysningerne og indsamlingen af ikke-indsigelsen vil blive meddelt i patientens lægejournal.
Efter deres inklusion vurderes patienterne kun én gang under deres ophold på intensivafdelingen: inklusionsdagen.
Når de er tilmeldt, bliver patienter bedt om at vurdere intensiteten af tørst ved at placere en markør på en 100 mm visuel analog skala (VAS) afgrænset til venstre af "ikke tørstig" og til højre af "utålelig tørstig".
Hvis en patient forstår princippet i vurderingen, men ikke selv er i stand til at flytte VAS-markøren, hjælper observatøren patienten ved at holde på skalaen og støtte patientens underarm. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at bevæge sine arme (som i nogle tilfælde af alvorlig neuromuskulær svækkelse), har observatører lov til at manipulere VAS-skyderen efter patientens instruktioner. Dette anbefales dog ikke og bør undgås, når det er muligt. Skyderen bør aldrig justeres direkte eller udelukkende af efterforskeren.
De visuelle analoge skalaer for mundtørhed, angst, smerter og dyspnø vil blive udført som en del af protokollen efter tørstevurderingen.
Den orale status, søgningen efter ødemer eller hudfolder og Revised Oral Assessment Guide (ROAG) score for intuberede patienter vil også blive udført på samme tid.
Et gennemsnit på 20 minutter er nødvendigt for at udføre alle disse procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tørst blev rapporteret i 70 % af symptomvurderingerne af intensivpatienter. Tørst er en væsentlig kilde til fysisk ubehag. Dette burde gøre det til en bekymring for klinikere og intensivsygeplejersker, hvis mission er at lindre symptomer ud over at behandle patologi.
Balancering af ekstracellulært og intracellulært volumen er et mål hos den dårligt kommunikerende patient uden spontan adgang til vand. Tørst kan eksistere, vedvare, dukke op igen eller stige igen efter indtagelse af vand; det kan afsløre ændringer i intra/ekstra sektor eller uhensigtsmæssige indtag. Tørst kunne derfor være nyttig som et klinisk styringsværktøj. Det er dog ikke blevet undersøgt i særlig grad hos mekanisk ventilerede patienter.
Forsømmelse af tørst under disse omstændigheder er bundet til at forårsage lidelse. Denne forsømmelse kan også opveje de fysiologiske fordele i form af kliniske resultater. Det kan også have en negativ indflydelse på afstand gennem negative minder. Ikke desto mindre vurderes tørst ikke rutinemæssigt hos ICU-patienter, undtagen efter ekstubation, hvor patienten har adgang til spontan hydrering.
Mekanisk ventilerede patienter har flere årsager til tørst og mundtørhed og har samtidig svært ved at kommunikere og begrænset adgang til vand. Det er vigtigt at studere tørst i denne befolkning. Især vil en bestemmelse af forekomsten af tørst i denne befolkning øge bevidstheden om screeningen heraf. Endelig vil forståelsen af de vigtigste mekanismer involveret i tørst hos patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation, tillade udviklingen af terapeutiske løsninger til at minimere den.
I denne sammenhæng ønsker efterforskerne at udføre et prospektivt observationsstudie i mekanisk ventilerede patienter, der er i stand til at kommunikere, for bedre at forstå udbredelsen, intensiteten, mekanismerne og den prognostiske værdi af tørst samt fornemmelsen af mundtørhed. De vil også fokusere på forholdet mellem tørst og dyspnø, angst og smerte.
Beskrivelse af undersøgelsespopulationen og begrundelse for dens udvælgelse. Behandlingen af tørst sikres normalt ved fri adgang til vand og afbalancering af patientens ekstracellulære volumen.
Hos den mekanisk ventilerede patient vanskeliggøres denne håndtering af mange faktorer: manglende fri adgang til vand, vanskeligheder med at kommunikere, fornemmelse af mundtørhed fremkaldt af den mekaniske ventilationsanordning.
Den undersøgte population svarer til patienter under invasiv mekanisk ventilation på tre intensivafdelinger på universitetshospitaler:
Pitié Salpêtrière intensivmedicinsk afdeling, Avicenne hospitals intensivmedicinsk afdeling og Saint-Louis hospitals intensivmedicinsk afdeling.
Begrundelse for forskningens varighed Målet ville være at inkludere 200 patienter med en rate på ca. 66 patienter pr.
Berettigelseskriterier Rekruttering vil bestå i at betragte enhver patient under mekanisk ventilation og at kommunikere som potentielt kvalificeret, forudsat at de opfylder inklusions-/ikke-inklusionskriterierne.
Udførelse af forskningen I løbet af undersøgelsesperioden bliver patienter fra de 3 genoplivningssteder systematisk screenet for inklusion i undersøgelsen på daglig basis mellem kl. 9.00 og 12.00.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen af den primære investigator eller enhver anden investigator, der er uddannet og erklæret i forskningen. Den mundtlige information vil blive suppleret med et informationsnotat. Patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil få op til 24 timer til at overveje deres beslutning.
Hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, indsamles hans eller hendes ikke-opposition af investigator på en dedikeret formular i to eksemplarer. Den ene kopi vil blive givet til patienten, og den anden opbevares på afdelingen med forskningsdokumenterne.
I tilfælde af mistanke om forvirring vil der blive udført en deliriumscreeningstest (CAM-ICU) for at verificere patientens egnethed. Hvis testen bekræfter tilstedeværelsen af forvirring, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Oplysningerne og indsamlingen af ikke-indsigelsen vil blive meddelt i patientens lægejournal.
Når de er rekrutteret, bliver patienter bedt om at vurdere intensiteten af tørst ved at placere en markør på en 100 mm visuel analog skala (VAS) afgrænset til venstre af "ikke tørstig" og til højre af "utålelig tørstig".
Hvis en patient forstår princippet i vurderingen, men ikke selv er i stand til at flytte VAS-markøren, hjælper observatøren patienten ved at holde på skalaen og støtte patientens underarm. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at bevæge sine arme (som i nogle tilfælde af alvorlig neuromuskulær svækkelse), har observatørerne lov til at manipulere VAS-skyderen ved at følge patientens instruktioner. Dette anbefales dog ikke og bør undgås, når det er muligt. Skyderen bør aldrig justeres direkte eller udelukkende af efterforskeren.
Visuelle analoge skalaer for mundtørhed, angst, smerter og dyspnø vil blive udført som en del af protokollen efter tørstevurderingen. Den orale status, søgningen efter ødemer eller hudfolder og Revised Oral Assessment Guide (ROAG) score for intuberede patienter vil også blive udført på samme tid.
Opfølgning af befolkningen De inkluderede patienter evalueres kun én gang under deres ophold på intensivafdelingen: inklusionsdagen. Varigheden af deres deltagelse er anslået til 20 minutter.
Opførsel ved tilstedeværelse af tørst hos patienten I tilfælde af at patienten er tørstig, vil investigator straks informere patientens læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
-
Paris, Frankrig, 75010
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrig, 75013
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år og ældre
- Patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation i mindst 24 timer på et af de deltagende centre
- Ingen indvendinger mod deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier:
Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere verbalt og pålideligt, melder selv om tørst:
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) < -2 eller > +2,
- delirium i henhold til metoden til vurdering af forvirring for intensivafdelingen (CAM-ICU) (hvis der er mistanke om forvirring)
- alvorlig kognitiv svækkelse eller alvorlig psykisk sygdom
- ikke-fransktalende patienter
- alvorligt høretab.
- Gravid kvinde
- Voksne under retsbeskyttelse
- Ikke tilsluttet et socialsikringssystem eller ikke nyder godt af et sådant system
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tørst
Patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation i mindst 24 timer i et af de deltagende centre
|
Visuel analog skala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
:Vurdering af tørst hos mekanisk ventilerede patienter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
visuel analog tørst skala fra 0 mm (ingen tørst) til 100 mm (maksimal tørst)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sammenhængen mellem tørst og mundtørhed hos mekanisk ventilerede patienter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Visuel analog skala af mundtørhed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem tørst og oral status hos mekanisk ventilerede patienter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Oral status: Oral Health Assessment Tool
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
vurdering af sammenhængen mellem tørst og ekstracellulært volumen hos ventilerede patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Fysisk undersøgelse orienteret mod evaluering af ekstracellulært og intracellulært volumen: tilstedeværelse af ødem i underekstremiteterne eller lænderegionen, tilstedeværelse af en hudfold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem tørst og angst hos den mekanisk ventilerede patient.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Visuel angstskala
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem tørst og smerte hos mekanisk ventilerede patienter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Visual Analog Pain Scale måler smerteintensitet.
Den består af 10 numeriske værdier, med to slutpunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være')
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem tørst og dyspnø hos mekanisk ventilerede patienter.ventilerede patienter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Visuel analog skala for dyspnø måler dyspnøens sværhedsgrad.
Den består af 10 numeriske værdier, hvor to endepunkter repræsenterer 0 ('fravær af dyspnø') og 10 ('maksimal dyspnø')
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, kommission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke oplysningerne og samtykke dokumenter underskrevet af patienterne.
Konsultation af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter deidentifikation, kan ikke desto mindre overvejes, underlagt forudgående bestemmelse af betingelserne og betingelserne for en sådan konsultation og med hensyn til overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .