- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05473351
Soif dans l'unité de soins intensifs, reconnaissance, sensibilité et type (THIRST)
La soif est une perception qui provoque le désir de boire des liquides. Il s'agit d'un symptôme multidimensionnel décrit en termes d'intensité et de détresse et associé à une bouche sèche, appelée xérostomie.
La soif est mal reconnue en pratique en réanimation. Pourtant, la recherche a montré qu'il s'agit de l'un des symptômes les plus répandus, les plus intenses et les moins bien traités chez les patients en soins intensifs. La soif et la sécheresse de la bouche sont associées à un inconfort physique aux soins intensifs. Cependant, la soif passe souvent inaperçue et n'est pas traitée.
Dans ce contexte, les chercheurs visent à mener une étude observationnelle prospective chez des patients ventilés mécaniquement capables de communiquer afin de mieux comprendre la prévalence, l'intensité, les mécanismes et la valeur pronostique de la soif ainsi que la sensation de bouche sèche.
Objectif principal : évaluer la soif chez les patients ventilés mécaniquement. Critère principal : échelle de soif analogique visuelle de 0 mm (pas de soif) à 100 mm (soif maximale)
- Patient de 18 ans et plus
- Patients subissant une ventilation mécanique invasive pendant au moins 24 heures dans l'un des centres participants
- Pas d'objection à la participation à l'étude Pendant la période d'étude, les patients des 3 sites de réanimation sont systématiquement dépistés pour inclusion dans l'étude quotidiennement, entre 9h00 et 12h00.
Les sujets répondant aux critères d'inclusion et de non-inclusion (à l'exception du test de délire) seront informés de l'étude par l'investigateur principal ou tout autre investigateur formé et déclaré à la recherche. L'information orale sera complétée par la remise d'une note d'information. Les patients qui souhaitent participer à l'étude auront jusqu'à 24 heures pour prendre leur décision.
Si le patient accepte de participer à l'étude, sa non-opposition est recueillie par l'investigateur sur un formulaire dédié en double exemplaire. Un exemplaire sera remis au patient et l'autre sera conservé au service avec les documents de recherche.
En cas de suspicion de confusion, un test de dépistage du délire (CAM-ICU) sera effectué pour vérifier l'éligibilité du patient. Si le test confirme la présence de confusion, le patient sera exclu de l'étude.
L'information et le recueil de la non-opposition seront notifiés dans le dossier médical du patient.
Suite à leur inclusion, les patients ne sont évalués qu'une seule fois durant leur séjour en réanimation : le jour de l'inclusion.
Une fois inscrits, les patients sont invités à évaluer l'intensité de la soif en plaçant un curseur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm délimitée à gauche par « pas soif » et à droite par « intolérablement soif ».
Si un patient comprend le principe de l'évaluation mais est incapable de déplacer lui-même le curseur VAS, l'observateur assiste le patient en tenant la balance et en soutenant l'avant-bras du patient. Si le sujet est incapable de bouger ses bras (comme dans certains cas de déficience neuromusculaire grave), les observateurs sont autorisés à manipuler le curseur VAS en suivant les instructions du patient. Cependant, cela n'est pas recommandé et doit être évité autant que possible. Le curseur ne doit jamais être ajusté directement ou uniquement par l'enquêteur.
Les échelles visuelles analogiques pour la bouche sèche, l'anxiété, la douleur et la dyspnée seront réalisées dans le cadre du protocole après l'évaluation de la soif.
Le statut bucco-dentaire, la recherche d'œdèmes ou de plis cutanés et le score ROAG (Revisised Oral Assessment Guide) pour les patients intubés seront également réalisés en parallèle.
Une moyenne de 20 minutes est nécessaire pour effectuer toutes ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La soif a été signalée dans 70 % des évaluations des symptômes des patients en soins intensifs. La soif est une source majeure d'inconfort physique. Cela devrait en faire une préoccupation pour les cliniciens et les infirmières des soins intensifs dont la mission est de soulager les symptômes en plus de traiter la pathologie.
Équilibrer les volumes extracellulaire et intracellulaire est un objectif chez le patient mal communicant sans accès spontané à l'eau. La soif peut exister, persister, réapparaître ou encore augmenter après l'instauration de la prise d'eau ; elle peut révéler des évolutions de la filière intra/extra ou des apports inappropriés. La soif pourrait donc être utile comme outil de prise en charge clinique. Cependant, il n'a pas été étudié dans une large mesure chez les patients ventilés mécaniquement.
Négliger la soif dans ces circonstances est lié à la souffrance. Cette négligence peut également compenser les avantages physiologiques en termes de résultats cliniques. Cela pourrait également avoir un impact négatif à distance par le biais de souvenirs négatifs. Néanmoins, la soif n'est pas systématiquement évaluée chez les patients en réanimation, sauf après extubation lorsque le patient a accès à une hydratation spontanée.
Les patients ventilés mécaniquement ont de multiples causes de soif et de bouche sèche et ont en même temps des difficultés à communiquer et un accès limité à l'eau. Il est essentiel d'étudier la soif dans cette population. En particulier, déterminer la prévalence de la soif dans cette population permettrait de sensibiliser à son dépistage. Enfin, comprendre les principaux mécanismes impliqués dans la soif chez les patients sous ventilation mécanique invasive permettrait de développer des solutions thérapeutiques pour la minimiser.
Dans ce contexte, les investigateurs souhaitent mener une étude observationnelle prospective chez des patients ventilés mécaniquement capables de communiquer afin de mieux comprendre la prévalence, l'intensité, les mécanismes et la valeur pronostique de la soif ainsi que la sensation de bouche sèche. Ils se concentreront également sur la relation entre la soif et la dyspnée, l'anxiété et la douleur.
Description de la population étudiée et justification de sa sélection La gestion de la soif est généralement assurée par un accès libre à l'eau et un équilibre du volume extracellulaire du patient.
Chez le patient ventilé mécaniquement, cette prise en charge est rendue plus difficile par de nombreux facteurs : manque d'accès libre à l'eau, difficulté de communication, sensation de bouche sèche induite par le dispositif de ventilation mécanique.
La population étudiée correspond aux patients sous ventilation mécanique invasive dans trois services de réanimation de CHU :
service de réanimation de la Pitié Salpêtrière, service de réanimation de l'hôpital Avicenne et service de réanimation de l'hôpital Saint-Louis.
Justification de la durée de la recherche L'objectif serait d'inclure 200 patients à raison d'environ 66 patients par service.
Critères d'éligibilité Le recrutement consistera à considérer comme potentiellement éligible tout patient sous ventilation mécanique et communicant, sous réserve qu'il réponde aux critères d'inclusion/non-inclusion.
Déroulement de la recherche Pendant la période d'étude, les patients des 3 sites de réanimation sont systématiquement dépistés pour l'inclusion dans l'étude quotidiennement, entre 9h00 et 12h00.
Les sujets répondant aux critères d'inclusion et de non-inclusion seront informés de l'étude par l'investigateur principal ou tout autre investigateur formé et déclaré à la recherche. L'information orale sera complétée par une note d'information. Les patients qui souhaitent participer à l'étude auront jusqu'à 24 heures pour prendre leur décision.
Si le patient accepte de participer à l'étude, sa non-opposition est recueillie par l'investigateur sur un formulaire dédié en double exemplaire. Un exemplaire sera remis au patient et l'autre sera conservé au service avec les documents de recherche.
En cas de suspicion de confusion, un test de dépistage du délire (CAM-ICU) sera effectué pour vérifier l'éligibilité du patient. Si le test confirme la présence de confusion, le patient sera exclu de l'étude.
L'information et le recueil de la non-opposition seront notifiés dans le dossier médical du patient.
Une fois recrutés, les patients sont invités à évaluer l'intensité de la soif en plaçant un curseur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm délimitée à gauche par « pas soif » et à droite par « intolérablement soif ».
Si un patient comprend le principe de l'évaluation mais est incapable de déplacer lui-même le curseur VAS, l'observateur assiste le patient en tenant la balance et en soutenant l'avant-bras du patient. Si le sujet est incapable de bouger ses bras (comme dans certains cas de déficience neuromusculaire sévère), les observateurs sont autorisés à manipuler le curseur VAS en suivant les instructions du patient. Cependant, cela n'est pas recommandé et doit être évité autant que possible. Le curseur ne doit jamais être ajusté directement ou uniquement par l'enquêteur.
Des échelles visuelles analogiques pour la bouche sèche, l'anxiété, la douleur et la dyspnée seront réalisées dans le cadre du protocole après l'évaluation de la soif. Le statut bucco-dentaire, la recherche d'œdèmes ou de plis cutanés et le score ROAG (Revisised Oral Assessment Guide) pour les patients intubés seront également réalisés en parallèle.
Suivi de la population Les patients inclus ne sont évalués qu'une seule fois au cours de leur séjour en réanimation : le jour de l'inclusion. La durée de leur participation est estimée à 20 minutes.
Conduite en présence de soif chez le patient En cas de soif du patient, l'investigateur en informe immédiatement le médecin traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Avicenne
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Paris, France, 75010
- Service de médecine intensive et réanimation, hôpital Saint-Louis
-
Paris, France, 75013
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans et plus
- Patients subissant une ventilation mécanique invasive pendant au moins 24 heures dans l'un des centres participants
- Aucune objection à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion :
Les patients incapables de communiquer verbalement et de manière fiable déclarent eux-mêmes leur soif :
- Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) < -2 ou > +2,
- délire selon la Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) (en cas de suspicion de confusion)
- déficience cognitive grave ou maladie mentale grave
- patients non francophones
- perte auditive sévère.
- Femmes enceintes
- Les majeurs sous protection légale
- Non affilié à un système de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas d'un tel système
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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La soif
Patients subissant une ventilation mécanique invasive pendant au moins 24 heures dans l'un des centres participants
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Échelle analogique visuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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:Évaluation de la soif chez les patients ventilés mécaniquement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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échelle de soif analogique visuelle de 0 mm (pas de soif) à 100 mm (soif maximale)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'association entre soif et bouche sèche chez les patients ventilés mécaniquement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Échelle visuelle analogique de bouche sèche
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Évaluation de l'association entre la soif et l'état oral chez les patients ventilés mécaniquement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Statut bucco-dentaire : outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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évaluation de l'association entre la soif et le volume extracellulaire chez les patients ventilés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Examen physique orienté vers l'évaluation du volume extracellulaire et intracellulaire : présence d'oedème des membres inférieurs ou de la région lombaire, présence d'un pli cutané
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Evaluation de l'association entre soif et anxiété chez le patient ventilé mécaniquement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Échelle d'anxiété visuelle
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluation de l'association entre la soif et la douleur chez les patients ventilés mécaniquement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
L'échelle visuelle analogique de la douleur mesure l'intensité de la douleur.
Il se compose de 10 valeurs numériques, avec deux points finaux représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("douleur aussi grave que possible")
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
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Évaluation de l'association entre soif et dyspnée chez les patients ventilés mécaniquement. patients ventilés.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
L'échelle visuelle analogique de la dyspnée mesure la sévérité de la dyspnée.
Il se compose de 10 valeurs numériques, avec deux points finaux représentant 0 ("absence de dyspnée") et 10 ("dyspnée maximale")
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220789
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Les procédures réalisées avec la French Data Privacy Authority (CNIL, Commission nationale de l'ordonnance et des libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, et les documents d'information et de consentement signés par les patients.
La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après la désidentification peut néanmoins être pris en considération, sous réserve de déterminer préalable les termes et conditions de cette consultation et de respect pour le respect des règlements applicables.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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