非制御焦点発作に対するEQU-001の研究
2023年12月15日 更新者：Equilibre Biopharmaceuticals B.V.
制御不能な部分発作に対する補助的 EQU-001 の無作為化第 2 相試験
この研究は、第 2 相多国籍、二重盲検、プラセボ対照、無作為化 (1:1:1)、18 歳から 65 歳の対象者における局所発作の治療のための補助的 EQU-001 の有効性および安全性研究であり、国際抗てんかん連盟 (ILAE) のてんかん分類 2017 基準に従っててんかんと診断されていること この研究は、EQU-001 20 mg および 60 mg の有効性と安全性を、アドオン抗てんかん薬としてのプラセボと比較してテストするように設計されています。制御されていない部分発作のある被験者の発作薬（ASM）。
研究の治療部分は、4週間の二重盲検投薬活性化期間と12週間の二重盲検維持期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Comprehensive Epilepsy Center at Thomas Jefferson University
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Northwest Houston Neurology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Haifa、イスラエル、3109601
- Ramban Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢18〜65歳
- 被験者または被指名人は、正確な研究日誌を保持する意思と能力があり、被験者はプロトコルを順守でき、被験者または被験者の法定代理人は、必要に応じてインフォームド コンセントを読み、理解し、署名することができます。
- -ILAE（2017）の基準に従って局所てんかんと診断されました。 病歴および局所てんかんと一致するEEGを含む診断。 病歴が限局性てんかんと一致する場合、通常の発作間欠期 EEG が許可されます。
- -被験者には、ILAE 2017基準で焦点でない発作はありません
- 被験者は、無作為化前の8週間のベースライン期間中に8回のカウント可能で観察可能な焦点発作を起こしている必要があります。これには、21日間の発作のない期間がなく、4週間ごとに少なくとも3回が含まれます。 これらの発作は観察可能でなければならず（運動成分を伴う焦点認識、焦点意識障害、焦点性から両側性強直間代性）、検出可能な運動成分、失語症、または他の観察可能な症状のない焦点認識発作は含まれない場合があります。
- -過去10年以内に実施され、腫瘍、感染症、脱髄疾患などの交絡条件が陰性である、利用可能なレポート（画像が利用可能である必要はありません）を備えた脳MRIまたは造影頭部CTスキャンを受けている必要があります。他の進行性神経疾患。 てんかんの病因を表す可能性のある遠隔脳卒中は許可されます。 そのようなCTまたはMRIレポートが利用できない場合、潜在的な被験者は、研究登録前に適格基準を満たすために静脈内造影剤を使用した頭部CTスキャンを受けるよう求められます。
- -過去2年以内に少なくとも1つのASMを適切に試行した後、制御不能な発作。
- -現在、スクリーニング前の少なくとも4週間は用量が安定している1〜3個のASMによる治療を受けています。 これらの薬剤は、8 週間のベースライン期間と 16 週間の治療期間中、安定していなければなりません。 付随する ASM の血漿レベルが変化した場合、被験者とその医師は、治験薬の開始前に存在していた血漿レベルを維持するために用量を変更することができます。 また、EDC システムの変更を文書化する必要があります。
- 参加者が迷走神経刺激装置 (VNS)、応答性神経刺激装置 (RNS)、または脳深部刺激装置 (DBS) を使用している場合、スクリーニングの 1 年以上前に埋め込み、活性化されている必要があり、刺激パラメーターは 3 か月以上安定していなければなりません。試用期間中に延長されると予想されるユニットのバッテリー寿命。
- -最初の投与前の14日間、研究全体、および最後の投与後の14日間、性的不活動（禁欲）ではない出産の可能性のある女性は、使用することに同意する必要があります 許容できる避妊方法：
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -イベルメクチンまたはEQU-001ジェルキャップのいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴
- -スクリーニングから過去1年間のてんかん重積症の病歴
- -過去5年以内に、疑似または非てんかん発作、またはてんかん発作と混同される可能性のある他の非てんかんイベントの履歴
- -スクリーニング前の30日以内の外傷性脳損傷の病歴
- 1年以内のてんかんの切除手術; -2年以内のてんかん関連の放射線手術
- -進行性神経障害または他の進行性障害の存在または研究結果を混乱させる可能性のある不安定な病状。 QT延長症候群の病歴、原因不明の突然死の家族歴。
- -研究中に薬物療法の変更が必要または予想される精神障害、または治験に参加する被験者の能力を妨げる
- 過去 6 か月間の積極的な自殺計画/意図、過去 2 年間の自殺未遂の履歴、または C-SSRS の質問 4 または 5 に対する肯定的な回答によって証明される 1 回以上の生涯自殺未遂
- -過去2年以内のアルコールを含む物質使用障害の病歴
- 現在、別の治験薬研究中
- 現在、訪問 1 の前に 1 年未満フェルバメートを服用している (再生不良性貧血および肝不全は、通常 6 か月から 1 年以内に発生します)。 フェルバメートを使用している場合は、安定したヘモグラムおよび肝酵素検査の記録が必要です。
- ほとんどの視野の変化は6か月から2年の間に発生するため、現在、訪問1の前に2年未満ビガバトリンを使用しているビガバトリンの被験者は、視野の適切な文書を入手できる必要があります。
- 現在レチガビン/エゾガビンを服用中
- -レスキューベンゾジアゼピンの断続的な使用の履歴（つまり、24時間にわたって1〜2回の投与は1回のレスキューと見なされます）ベースライン訪問前の4週間に1回以上、または8週間に4週間に1回以上-週のベースライン期間
- -現在イベルメクチンを服用している、または訪問1の前の過去4週間以内に服用した
- -訪問1の過去2週間以内にCOVID-19ワクチン接種を受けました（再スクリーニングまたは無作為化を遅らせることができます） (CYP3A4 代謝を伴う ASM はこの研究から除外されないことに注意してください。薬物レベルと安全性は研究全体で監視されているためです): i. ＣＹＰ３Ａ４誘導剤：リファンピン、ルマカフトール、ミトタン、エンザルタミド、アパルタミド、セントジョーンズワート、グルココルチコイド ｉｉ． PGP相互作用のある薬：アミオダロン、アパルタミド、ベラパミル、ロルラチニブ、リファンピン、セントジョンズワート18b。 以下の医薬品/食品の使用は、厳密に禁止されているわけではありませんが、推奨されていません。 これらのいずれかの使用を控え、各発生率を記録するようにあらゆる試みを行ってください (すべての医薬品およびサプリメントと共に)。
ii.クラリスロマイシン、セリチニブ、イデラリシブ、ロナファルニブ、ツカチニブ、エリスロマイシン、テリスロマイシン、ジルチアゼム、ポサコナゾール、ボリコナゾール、ネファゾドン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、抗レトロウイルス薬（アタザナビル、ダルナビル、インジナビル、ロピナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、チプラナビル）、グレープフルーツおよびグレープフルーツジュース、ザクロ果実およびザクロジュース ｉｉｉ． CYP3A4、PGP、またはビタミン K と相互作用する可能性のある追加の医薬品: フルコナゾール、イサブコナゾール、シクロスポリン、イマチニブ、ワルファリン、アセノクマロール 19。 以下の実験室または検査の異常のいずれかがあります： i.治療関連の説明なしのスクリーニングで陽性の尿薬物スクリーニング（メタンフェタミン、アンフェタミン、コカイン、PCP、オピオイド、バルビツレート） ii. ｈＣＧ陽性（女性参加者）（スクリーニング時または訪問２／登録時） ｉｉｉ． 訪問 2/登録 20 で QTcF > 450 ミリ秒。 -被験者は、診断レビューフォーム21に基づいて、てんかんコンソーシアムによる研究への参加が承認されていません。研究者の意見では、被験者の安全性または研究手順に従う能力に影響を与える可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EQU-001 60mg
EQU-001 60mg（20mg×3錠）
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EQU-001の20mg錠剤
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実験的：EQU-001 20mg
EQU-001 20 mg (1 x 20 mg 錠剤 + 2 x 一致するプラセボ錠剤)
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EQU-001の20mg錠剤
20 mg の一致するプラセボ錠剤
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プラセボコンパレーター：EQU-001 0mg
EQU-001 0 mg (3 x 一致するプラセボ錠剤)
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20 mg の一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カウント可能な観察可能な発作の全体数の中央値変化率
時間枠：1週目から16週目まで4週間ごと
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プラセボと比較した二重盲検治療期間中の各治療群のベースラインに対する28日間あたり。
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1週目から16週目まで4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カウント可能な観察可能な発作の全体数の中央値変化率
時間枠：5週目から16週目まで4週間ごと
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プラセボと比較した維持期の各治療群のベースラインに対する 28 日間あたり
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5週目から16週目まで4週間ごと
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≥ 50% のレスポンダー率
時間枠：1週目から16週目
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薬の活性化と維持期間からなる研究の二重盲検コンポーネント中のプラセボと比較した治療群
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1週目から16週目
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≥ 50% のレスポンダー率
時間枠：5週目から16週目
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維持期間のみのプラセボと比較した治療群
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5週目から16週目
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PGI-Cスケールの違い：患者の全体的な変化の印象（PGIC）
時間枠：第6週から第16週
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42日目および112日目にプラセボと比較した、各治療コホート。
PGI-C スケールの範囲は「非常に改善」から「非常に悪い」まで
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第6週から第16週
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サブタイプごとのカウント可能な観察可能な発作数の中央値変化率
時間枠：1週目から16週目
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サブタイプ (運動成分を伴う焦点認識、焦点障害認識、および焦点から両側の強直間代性) を維持期間 (治療週 5 ～ 16) および治療群とプラセボ群の二重盲検期間全体で 28 日あたり
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1週目から16週目
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発作のない被験者の割合 (%)
時間枠：5週目から16週目
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研究日までに 29-112
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5週目から16週目
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プラセボと比較した、治療を受けた腕で発作のない被験者の割合 (%)
時間枠：5週目から16週目
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5週目から16週目
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プラセボと比較して、治療群で 70% 以上および 90% 以上の反応率
時間枠：5週目から16週目
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メンテナンス期間中
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5週目から16週目
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てんかんにおける患者加重 QOL（QOLIE 31-P）スケールスコアの来院 2（登録）からの変化
時間枠：第6週から第16週
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プラセボと比較して、各治療群で42日目と112日目
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第6週から第16週
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治療を中止した被験者の数
時間枠：1週目から16週目
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各治療群のAEのため
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1週目から16週目
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有害事象の数（CTCAEグレード2以上）
時間枠：1週目から16週目
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プラセボと比較した治療群
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1週目から16週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の変更
時間枠：1週目から16週目
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各測定時点でのプラセボと比較した、各治療アームの訪問2から
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1週目から16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月27日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。