조절되지 않는 국소 발병 발작에 대한 EQU-001 연구
2023년 12월 15일 업데이트: Equilibre Biopharmaceuticals B.V.
조절되지 않는 국소 발병 발작에 대한 보조 EQU-001의 무작위 2상 연구
이 연구는 18세에서 65세 사이의 피험자에서 초점 발병 발작의 치료를 위한 보조 EQU-001의 2상 다국적, 이중맹검, 위약 대조, 무작위배정(1:1:1) 효능 및 안전성 연구입니다. ILAE(International League Against Epilepsy) 2017 간질 분류 기준에 따라 간질 진단을 받았습니다. 조절되지 않는 국소 발병 발작이 있는 대상체에서 발작 약물(ASM).
연구의 치료 부분은 4주 이중 맹검 활성화 기간과 12주 이중 맹검 유지 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Comprehensive Epilepsy Center at Thomas Jefferson University
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Northwest Houston Neurology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Ramban Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 - 65세
- 피험자 또는 피지명인은 정확한 연구 일지를 기록할 의지와 능력이 있고, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 있으며, 피험자 또는 피지명자의 법적 대리인이 해당하는 경우 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- ILAE(2017) 기준에 따라 국소 간질로 진단됨. 국소 간질과 일치하는 임상 병력 및 EEG를 포함하는 진단. 정상적인 발작 간 EEG는 임상 병력이 국소 간질과 일치할 때 허용됩니다.
- 피험자는 ILAE 2017 기준에 따라 집중되지 않는 발작이 없습니다.
- 피험자는 21일 발작 없는 기간 없이 각 4주 기간에 3회 이상을 포함하여 무작위 배정 전 8주 기준선 기간 동안 8회의 관찰 가능하고 셀 수 있는 초점 발작이 있어야 합니다. 이러한 발작은 관찰 가능해야 하며(운동 요소가 있는 초점 인식, 초점 장애 인식, 초점에서 양측 긴장 간대) 감지할 수 있는 운동 요소, 실어증 또는 기타 관찰 가능한 증상이 없는 초점 인식 발작을 포함하지 않을 수 있습니다.
- 지난 10년 이내에 수행되었으며 종양, 감염, 탈수초성 질환 또는 다른 진행성 신경 질환. 간질의 원인을 나타낼 수 있는 원격 뇌졸중은 허용됩니다. 그러한 CT 또는 MRI 보고서를 사용할 수 없는 경우, 잠재적 피험자는 연구 등록 전에 자격 기준을 충족하기 위해 정맥 조영제로 머리 CT 스캔을 받도록 요청받을 것입니다.
- 지난 2년 이내에 최소 1회의 ASM을 적절하게 시도한 후에도 통제되지 않는 발작.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 용량이 안정적인 1-3개의 ASM으로 현재 치료를 받고 있습니다. 이러한 약물은 8주 기본 기간과 16주 치료 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 수반되는 ASM의 혈장 수준이 변경되는 경우, 피험자와 의사는 연구 약물을 시작하기 전에 존재했던 혈장 수준을 유지하기 위해 용량을 수정할 수 있습니다. EDC 시스템의 변경 사항을 문서화해야 합니다.
- 참가자가 미주 신경 자극기(VNS), 반응성 신경 자극기(RNS) 또는 심부 뇌 자극기(DBS)를 가지고 있는 경우, 스크리닝 >1년 이전에 이식되고 활성화되어야 하며 >3개월 동안 안정적인 자극 매개변수, 평가 기간 동안 연장될 것으로 예상되는 장치의 배터리 수명.
- 첫 번째 투여 전 14일 동안 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 14일 동안 성적으로 비활성(금욕)하지 않은 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 이버멕틴 또는 EQU-001 겔캡의 부형제에 대한 과민증 병력
- 스크리닝으로부터 지난 1년 동안 간질 지속 상태의 병력
- 지난 5년 이내에 가성 또는 비간질성 발작 또는 간질성 발작과 혼동될 수 있는 기타 비간질성 사건의 병력
- 스크리닝 전 30일 이내의 외상성 뇌손상 이력
- 1년 이내 간질절제술; 2년 이내 간질 관련 방사선 수술
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 진행성 신경 장애 또는 기타 진행성 장애 또는 불안정한 의학적 상태의 존재. 긴 QT 증후군의 병력, 원인 불명의 급사의 가족력.
- 연구 동안 약물 요법의 변화가 필요하거나 예상되는 정신 장애 또는 시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 정신 장애
- 지난 6개월 동안의 적극적인 자살 계획/의도, 지난 2년 동안의 자살 시도 이력 또는 C-SSRS 질문 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답으로 입증되는 평생 자살 시도 1회 이상
- 지난 2년 이내에 알코올을 포함한 물질 사용 장애의 병력
- 현재 다른 연구 약물 연구 중
- 현재 1차 방문 전 1년 미만 동안 펠바메이트를 복용 중입니다(재생불량성 빈혈 및 간부전은 일반적으로 6개월에서 1년 이내에 발생합니다). felbamate를 사용하는 경우 안정적인 혈구도 및 간 효소 검사에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 대부분의 시야 변화가 6개월에서 2년 사이에 발생하므로 1차 방문 전 2년 미만 동안 비가바트린을 현재 사용 중
- 현재 레티가빈/에조가빈 복용 중
- 기준선 방문 전 4주 동안 1회 이상 또는 8년 동안 4주당 1회 이상 구조 벤조디아제핀을 간헐적으로 사용한 이력(즉, 24시간 동안 1~2회 투여는 1회 구조로 간주됨) -주 기본 기간
- 현재 ivermectin을 복용 중이거나 방문 1 전 지난 4주 이내에 복용했습니다.
- 방문 1 전 지난 2주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았음(재선별 또는 무작위 배정 지연 허용) 18a. 연구 약물 대사를 방해할 수 있는 기준선 방문 4주 이내에 연구 기간 동안 다음 약물 사용 (CYP3A4 대사가 있는 ASM은 연구 내내 약물 수준과 안전성이 모니터링되므로 이 연구에서 제외되지 않습니다.) i. CYP3A4 유도제: 리팜핀, 루마카프토르, 미토탄, 엔잘루타미드, 아팔루타미드, 세인트 존스 워트, 글루코코르티코이드 ii. PGP 상호 작용이 있는 약물: amiodarone, apalutamide, verapamil, lorlatinib, rifampin, St. John's wort 18b. 다음 약물/식품의 사용은 엄격히 금지되지는 않지만 권장되지 않습니다. (모든 약물 및 보충제와 함께) 이들 중 하나의 사용을 자제하고 기록하도록 모든 시도를 하십시오.
ii. 클래리트로마이신, 세리티닙, 이델라리십, 로나파르닙, 투카티닙, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 딜티아젬, 포사코나졸, 보리코나졸, 네파조돈, 이트라코나졸, 케토코나졸, 항레트로바이러스 약물(아타자나비르, 다루나비르, 인디나비르, 로피나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 티프라나비르), 자몽 및 자몽 주스, 석류 열매 및 석류 주스 iii. CYP3A4, PGP 또는 비타민 K와 상호 작용할 수 있는 추가 약물: 플루코나졸, 이사부코나졸, 사이클로스포린, 이마티닙, 와파린, 아세노쿠마롤 19. 다음과 같은 검사실 또는 시험 이상이 있습니다: i. 치료 관련 설명 없이 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝(메탐페타민, 암페타민, 코카인, PCP, 오피오이드, 바르비투르산염) ii. 양성 hCG(여성 참가자)(선별 또는 방문 2/등록 시) iii. 방문 2/등록 20에서 QTcF > 450msec. 피험자는 진단 검토 양식 21에 따라 간질 컨소시엄에 의해 연구 포함이 승인되지 않았습니다. 조사자의 의견으로는 연구 절차를 따르는 피험자의 안전 또는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EQU-001 60mg
EQU-001 60mg(20mg 알약 3개)
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EQU-001 20mg 알약
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실험적: EQU-001 20mg
EQU-001 20mg(1 x 20mg 알약 + 2 x 일치하는 위약 알약)
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EQU-001 20mg 알약
20mg 일치하는 위약 알약
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위약 비교기: EQU-001 0mg
EQU-001 0mg(일치하는 플라시보 알약 3개)
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20mg 일치하는 위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가산 가능한 관찰 가능한 발작의 전체 수의 중앙값 백분율 변화
기간: 1주차부터 16주차까지 4주마다
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위약과 비교하여 이중 맹검 치료 기간 동안 각 치료 부문에서 기준선과 비교하여 28일 기간당.
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1주차부터 16주차까지 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가산 가능한 관찰 가능한 발작의 전체 수의 중앙값 백분율 변화
기간: 5주차부터 16주차까지 4주마다
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위약과 비교하여 유지 단계 동안 각 치료군에서 기준선과 비교하여 28일 기간당
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5주차부터 16주차까지 4주마다
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≥ 50% 응답자 비율
기간: 1주에서 16주
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약물 활성화 및 유지 기간으로 구성된 연구의 이중 맹검 구성 요소 동안 위약과 비교하여 치료된 팔에서
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1주에서 16주
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≥ 50% 응답자 비율
기간: 5~16주차
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유지 기간 동안에만 위약과 비교하여 치료된 팔에서
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5~16주차
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PGI-C 척도의 차이: 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 6~16주
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42일 및 112일에 위약과 비교하여 각각의 처리된 코호트에서.
PGI-C 척도의 범위는 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 많이 나빠짐'까지입니다.
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6~16주
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하위 유형별로 관찰 가능한 가산 발작 수의 중앙값 백분율 변화
기간: 1주에서 16주
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치료군과 위약군에서 유지 기간(치료 5-16주) 동안 및 전체 이중 맹검 기간 동안 28일당 하위 유형(운동 요소가 있는 초점 인식, 초점 손상 인식, 초점에서 양측 강직간대)
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1주에서 16주
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발작이 없는 피험자의 퍼센트(%)
기간: 5~16주차
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연구일 기준 29-112
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5~16주차
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위약과 비교하여 치료군에서 발작이 없는 피험자의 비율(%)
기간: 5~16주차
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5~16주차
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위약과 비교하여 치료군에서 ≥ 70% 및 ≥ 90% 반응률
기간: 5~16주차
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유지보수 기간 동안
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5~16주차
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방문 2(등록)에서 간질 환자 가중 삶의 질(QOLIE 31-P) 척도 점수의 변화
기간: 6~16주
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위약과 비교하여 각 치료군에서 42일 및 112일에
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6~16주
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치료를 중단한 피험자 수
기간: 1주에서 16주
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각 치료 부문의 AE로 인해
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1주에서 16주
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부작용의 수(CTCAE 2등급 이상)
기간: 1주에서 16주
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위약과 비교하여 치료군에서
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1주에서 16주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 변화
기간: 1주에서 16주
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각 측정 시점에서 위약과 비교하여 각 치료군에서 방문 2부터
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1주에서 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .