EQU-001-tutkimus hallitsemattomien fokusoitujen kohtausten varalta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-65 vuotta tietoisen suostumuksen yhteydessä
2. Tutkittava tai nimetty on halukas ja kykenevä pitämään tarkkaa tutkimuspäiväkirjaa, tutkittava pystyy noudattamaan protokollaa, tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen soveltuvin osin.
3. Diagnosoitu fokaalinen epilepsia ILAE (2017) kriteerien mukaan. Diagnoosin tulee sisältää kliininen historia ja fokaalisen epilepsian mukainen EEG. Normaali interiktaalinen EEG on sallittu, jos kliininen historia vastaa fokaalista epilepsiaa.
4. Koehenkilöllä ei ole kohtauksia, jotka eivät ole ILAE 2017 -kriteerien keskipisteessä
5. Tutkittavalla on oltava 8 laskettavissa olevaa, havaittavissa olevaa fokaalikohtaista kohtausta 8 viikon perusjakson aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien vähintään 3 jokaisella 4 viikon jaksolla ilman 21 päivän kohtausvapaata jaksoa. Näiden kohtausten on oltava havaittavissa (fokaalinen tietoisuus motorisen komponentin kanssa, fokaalinen heikentynyt tietoisuus, fokaalinen tai bilateraalinen tonic-klooninen), eivätkä ne saa sellaisenaan sisältää fokaalisia kohtauksia ilman havaittavissa olevaa motorista komponenttia, afasiaa tai muuta havaittavissa olevaa oiretta.
6. Sinulla on täytynyt olla aivojen magneettikuvaus tai varjoaineella tehostettu pään CT-skannaus saatavilla olevalla raportilla (kuvien ei tarvitse olla saatavilla), joka on tehty viimeisen 10 vuoden aikana ja joka on negatiivinen sekavien tilojen, kuten kasvaimen, infektion, myelinisoivan sairauden tai muu etenevä neurologinen sairaus. Etähalvaus, joka voi edustaa epilepsian etiologiaa, on sallittu. Jos tällaista CT- tai MRI-raporttia ei ole saatavilla, potentiaalista koehenkilöä pyydetään suorittamaan pään CT-skannaus suonensisäisellä kontrastilla kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
7. Hallitsemattomat kohtaukset riittävän vähintään 1 ASM:n kokeen jälkeen viimeisen 2 vuoden aikana.
8. Tällä hetkellä hoitoa 1-3 ASM:llä annoksella, joka on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Näiden lääkkeiden on pysyttävä vakaina 8 viikon perusjakson ja 16 viikon hoitojakson aikana. Siinä tapauksessa, että samanaikaisen ASM:n plasmataso muuttuu, kohde ja hänen lääkärinsä voivat sitten muuttaa annosta ylläpitääkseen plasmatasoa, joka oli läsnä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. ja sen on dokumentoitava EDC-järjestelmän muutos.
9. Jos osallistujalla on kiertohermostimulaattori (VNS), reagoiva neurostimulaattori (RNS) tai syväaivostimulaattori (DBS), sen on oltava implantoitu ja aktivoitu > 1 vuosi ennen seulontaa ja stimulaatioparametrien on oltava pysyneet vakaina > 3 kuukautta, ja yksikön akun käyttöiän odotetaan pidentävän kokeilun ajan.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja sitten 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä
2. Aiempi yliherkkyys ivermektiinille tai jollekin EQU-001-geelikapsin apuaineelle
3. Status epilepticus -historia viimeisen vuoden aikana seulonnasta
4. Aiemmat pseudo- tai ei-epileptiset kohtaukset tai muut ei-epileptiset tapahtumat, jotka voidaan sekoittaa epileptisiin kohtauksiin viimeisten 5 vuoden aikana
5. Traumaattinen aivovaurio 30 päivän aikana ennen seulontaa
6. Resektiivinen epilepsian leikkaus 1 vuoden sisällä; epilepsiaan liittyvä radiokirurgia 2 vuoden sisällä
7. Progressiivinen neurologinen häiriö tai muu etenevä häiriö tai epävakaat sairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia. Pitkä QT-oireyhtymä, suvussa tuntemattomasta syystä johtuva äkillinen kuolema.
8. Psykiatrinen häiriö, jossa tarvitaan tai odotetaan muutoksia farmakoterapiassa tutkimuksen aikana tai jotka haittaisivat potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
9. Aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus viimeisten 6 kuukauden aikana, itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai yli 1 elinikäinen itsemurhayritys, josta on osoituksena myönteinen vastaus C-SSRS:n kysymyksiin 4 tai 5
10. Aiempi päihteidenkäyttöhäiriö, mukaan lukien alkoholi, viimeisen 2 vuoden aikana
11. Parhaillaan toisessa lääketutkimuksessa
12. Tällä hetkellä felbamaattia alle vuoden ennen käyntiä 1 (aplastinen anemia ja maksan vajaatoiminta ilmaantuvat yleensä 6 kuukauden - vuoden kuluessa). Jos käytetään felbamaattia, mukana on oltava asiakirjat stabiileista hemogrammista ja maksaentsyymitesteistä.
13. Tällä hetkellä vigabatriinilla alle 2 vuotta ennen käyntiä 1, koska useimmat näkökentän muutokset tapahtuvat 6 kuukauden ja 2 vuoden välillä Vigabatriinia saavilla koehenkilöillä tulee olla käytettävissään asianmukainen dokumentaatio näkökentistä.
14. Tällä hetkellä käytät retigabiinia/etsogabiinia
15. Pelastusbentsodiatsepiinien ajoittainen käyttö (eli 1-2 annosta 24 tunnin aikana katsotaan kertaluonteiseksi pelastukseksi) useammin kuin kerran peruskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana tai useammin kuin kerran neljässä viikossa 8. -viikkoinen perusjakso
16. Käytät parhaillaan ivermektiiniä tai olet ottanut sitä viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
17. Hän on saanut COVID-19-rokotteen viimeisten 2 viikon aikana ennen käyntiä 1 (sallittu seuloa uudelleen tai viivyttää satunnaistamista) 18a. Seuraavien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta ja koko tutkimuksen ajan, jotka voivat häiritä tutkimuslääkeaineenvaihduntaa (Huomaa, että ASM:itä, joilla on CYP3A4-metabolia, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta, koska lääketasoja ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan): i. CYP3A4:n indusoijat: rifampiini, lumakaftori, mitotaani, entsalutamidi, apalutamidi, mäkikuisma, glukokortikoidit ii. Lääkkeet, joilla on PGP-vuorovaikutuksia: amiodaroni, apalutamidi, verapamiili, lorlatinibi, rifampiini, mäkikuisma 18b. Seuraavien lääkkeiden/ruokien käyttö ei ole ehdottomasti kiellettyä, mutta sitä ei suositella. Pyri kaikin tavoin pidättymään ja kirjaamaan jokaisen näistä käyttötapauksista (sekä kaikkien lääkkeiden ja lisäravinteiden kanssa).

ii. CYP3A4:n estäjät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, klaritromysiini, seritinibi, idelalisibi, lonafarnibi, tukatinibi, erytromysiini, telitromysiini, diltiatseemi, posakonatsoli, vorikonatsoli, nefatsodoni, itrakonatsoli, ketokonatsoli, antiretromysiini, ketokonatsoli, retroviruslääkkeet ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri), greippi ja greippimehu, granaattiomenahedelmä ja granaattiomenamehu iii. Muut lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa CYP3A4:n, PGP:n tai K-vitamiinin kanssa: flukonatsoli, isavukonatsoli, siklosporiini, imatinibi, varfariini, asenokumaroli 19. Onko sinulla jokin seuraavista laboratorio- tai tutkimusvirheistä: i. Positiivinen virtsan huumeseulonta (metamfetamiinit, amfetamiinit, kokaiini, PCP, opioidit, barbituraatit) seulonnassa ilman terapiaan liittyvää selitystä ii. Positiivinen hCG (naispuoliset osallistujat) (seulonnassa tai käynnillä 2/ilmoittautuminen) iii. QTcF > 450 ms käynnillä 2/ilmoittautuminen 20. Epilepsiakonsortio ei ole hyväksynyt koehenkilöä tutkimukseen otettaviksi mukaan diagnostisen arviointilomakkeen 21 perusteella. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai kykyyn seurata tutkimusmenetelmiä