進行性固形腫瘍患者における単剤療法としての HRS-1167 の研究
2025年4月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者における単剤療法としての HRS-1167 の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第 I 相非盲検多施設試験
この研究は、HRS-1167 単独での治療が安全で忍容性があり、進行性固形腫瘍の患者に抗がん作用があるかどうかを判断するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
153
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quanren Wang, M.D
- 電話番号：+86 18036618570
- メール：quanren.wang@hengrui.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Lingying Wu, Doctor
- 電話番号：+86-010-87788996
- メール：wulingying@csco.org.cn
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
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主任研究者：
- Yongsheng Li, Doctor
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
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主任研究者：
- He Wang, Doctor
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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主任研究者：
- Ying Wang, Doctor
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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主任研究者：
- Hui Chen, Doctor
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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主任研究者：
- Min Yan, Doctor
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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主任研究者：
- Shusuan Jiang, Doctor
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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主任研究者：
- Yongmei Yin, Doctor
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330209
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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主任研究者：
- Bin Fu, Doctor
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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主任研究者：
- Jiuwei Cui, Doctor
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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主任研究者：
- Funan Liu, Doctor
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
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主任研究者：
- Danbo Wang, Doctor
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Shangdong
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Jinan、Shangdong、中国、250062
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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主任研究者：
- Shuwen Yu, Doctor
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Jinan、Shangdong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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主任研究者：
- Yuping Sun, Doctor
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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主任研究者：
- Hongwei Zhao, Doctor
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 募集
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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主任研究者：
- Wei Wang, Doctor
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国、646099
- 募集
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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主任研究者：
- Qinglian Wen, Doctor
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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主任研究者：
- Xu Wang, Doctor
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Zhengjiang
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Hangzhou、Zhengjiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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主任研究者：
- Xiaojia Wang, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上；
- ECOGパフォーマンスステータス0-1;
- 平均余命は 12 週間以上です。
- 用量漸増および PK 拡大部分：標準治療に難治性または標準治療が存在しない進行性固形悪性腫瘍と診断された被験者；
- 効能拡大部分：卵巣癌、乳癌、膵臓癌、前立腺癌またはHRR遺伝子変異を有する他の癌種；
- 少なくとも1つの標的病変（維持療法を除く）;
- -プロトコルで定義されている適切な臓器および骨髄機能。
除外基準:
- -研究治療の最初の投与から4週間以内の手術または化学療法;
- 飲み込むことができない、または消化管吸収の機能不全の被験者;
- -アクティブなHBV / HCV / HIV感染;
- -未治療および/または制御されていない脳転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-1167
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参加者は HRS-1167 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE+SAE
時間枠：24ヶ月まで
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最初の投薬から最後の治療投薬の30日以内まで
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24ヶ月まで
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HRS-1167の用量制限毒性（DLT）
時間枠：24日まで
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24日まで
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HRS-1167の最大耐用量（MTD）
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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HRS-1167 の第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRS-1167の薬物動態パラメータの評価：Cmax
時間枠：サイクル 0 で 1 日目、サイクル 1 で 1 日目、サイクル 1 で 15 日目、サイクル 2 で 1 日目、サイクル 3 で 1 日目、サイクル 4 で 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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血漿中のHRS-1167の濃度が決定されます（Cmaxが導き出されます）。
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サイクル 0 で 1 日目、サイクル 1 で 1 日目、サイクル 1 で 15 日目、サイクル 2 で 1 日目、サイクル 3 で 1 日目、サイクル 4 で 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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HRS-1167の薬物動態パラメータ評価：Tmax
時間枠：サイクル 0 で 1 日目、サイクル 1 で 1 日目、サイクル 1 で 15 日目、サイクル 2 で 1 日目、サイクル 3 で 1 日目、サイクル 4 で 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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血漿中のHRS-1167の濃度が決定されます（Tmaxが導き出されます）。
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サイクル 0 で 1 日目、サイクル 1 で 1 日目、サイクル 1 で 15 日目、サイクル 2 で 1 日目、サイクル 3 で 1 日目、サイクル 4 で 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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HRS-1167の薬物動態パラメータの評価：AUC
時間枠：サイクル 0 で 1 日目、サイクル 1 で 1 日目、サイクル 1 で 15 日目、サイクル 2 で 1 日目、サイクル 3 で 1 日目、サイクル 4 で 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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血漿中のHRS-1167の濃度が決定されます。
曲線下面積は、濃度-時間曲線の積分です。
AUC は、投与後の薬物への実際の身体曝露を反映しています。
AUC は、体内からの薬物の排出速度と投与量に依存します。
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サイクル 0 で 1 日目、サイクル 1 で 1 日目、サイクル 1 で 15 日目、サイクル 2 で 1 日目、サイクル 3 で 1 日目、サイクル 4 で 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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RECIST 1.1に基づく完全奏効+部分奏効（CR+PR）。
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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RECIST 1.1 に基づく完全奏効 + 部分奏効 + 病勢安定 (CR+PR+SD)。
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24ヶ月まで
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応答期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月まで
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客観的反応を示した患者で評価された、腫瘍反応の記録から疾患進行までの時間。
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24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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C1D1 から疾患の進行または死亡の最初の評価までの時間のいずれか早い方。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月24日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-1167-I-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。