Tutkimus HRS-1167:stä monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HRS-1167:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hoito pelkällä HRS-1167:llä turvallista, siedettävää ja onko sillä syöpää estävää vaikutusta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
153
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quanren Wang, M.D
- Puhelinnumero: +86 18036618570
- Sähköposti: quanren.wang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingying Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-010-87788996
- Sähköposti: wulingying@csco.org.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yongsheng Li, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
-
Päätutkija:
- He Wang, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Päätutkija:
- Ying Wang, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Hui Chen, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Min Yan, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Shusuan Jiang, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Päätutkija:
- Yongmei Yin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330209
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Päätutkija:
- Bin Fu, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Päätutkija:
- Jiuwei Cui, Doctor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Päätutkija:
- Funan Liu, Doctor
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Danbo Wang, Doctor
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kiina, 250062
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Päätutkija:
- Shuwen Yu, Doctor
-
Jinan, Shangdong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yuping Sun, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Hongwei Zhao, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Rekrytointi
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Päätutkija:
- Wei Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646099
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Päätutkija:
- Qinglian Wen, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Päätutkija:
- Xu Wang, Doctor
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Xiaojia Wang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18；
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa;
- Annoksen nostaminen ja PK:n laajentaminen: Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa；
- Tehoa lisäävä osa: munasarjasyöpä, rintasyöpä, haimasyöpä, eturauhassyöpä tai muut syöpätyypit, joissa on HRR-geenimutaatio；
- Vähintään yksi kohdeleesio (paitsi ylläpitohoito);
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus tai kemoterapia 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta；
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty nielemään tai joilla on ruoansulatuskanavan imeytymisen toimintahäiriö；
- Aktiivinen HBV/HCV/HIV-infektio;
- Hoitamattomat ja/tai hallitsemattomat aivometastaasit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-1167
|
Osallistujat saavat HRS-1167:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES+SAE
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
ensimmäisestä lääkkeen annosta 30 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
|
jopa 24 kuukautta
|
|
HRS-1167:n annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
|
jopa 24 päivää
|
|
|
HRS-1167:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
HRS-1167:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRS-1167:n farmakokineettisen parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Syklillä 0 päivä 1, kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
HRS-1167:n pitoisuus plasmassa määritetään (Cmax johdetaan).
|
Syklillä 0 päivä 1, kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
HRS-1167:n farmakokineettisen parametrin arviointi: Tmax
Aikaikkuna: Syklillä 0 päivä 1, kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
HRS-1167:n pitoisuus plasmassa määritetään (Tmax johdetaan).
|
Syklillä 0 päivä 1, kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
HRS-1167:n farmakokineettisen parametrin arviointi: AUC
Aikaikkuna: Syklillä 0 päivä 1, kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
HRS-1167:n pitoisuus plasmassa määritetään.
Käyrän alla oleva pinta-ala on pitoisuus-aikakäyrän integraali.
AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle annon jälkeen.
AUC riippuu lääkkeen elimistöstä poistumisnopeudesta ja annetusta annoksesta.
|
Syklillä 0 päivä 1, kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Täydellinen vastaus + Osittainen vastaus (CR+PR) perustuu RECIST 1.1:een.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Täydellinen vaste + Osittainen vaste + Stabiili sairaus (CR+PR+SD) RECIST 1.1:n perusteella.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen arvioituna potilailla, joilla oli objektiivinen vaste.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika C1D1:stä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen arviointiin sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-1167-I-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .