Estudio de HRS-1167 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados
11 de abril de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de Fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de HRS-1167 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio está diseñado para determinar si el tratamiento con HRS-1167 solo es seguro, tolerable y tiene actividad anticancerígena en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
153
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quanren Wang, M.D
- Número de teléfono: +86 18036618570
- Correo electrónico: quanren.wang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Lingying Wu, Doctor
- Número de teléfono: +86-010-87788996
- Correo electrónico: wulingying@csco.org.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yongsheng Li, Doctor
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
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Investigador principal:
- He Wang, Doctor
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Investigador principal:
- Ying Wang, Doctor
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Hui Chen, Doctor
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Min Yan, Doctor
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Shusuan Jiang, Doctor
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Investigador principal:
- Yongmei Yin, Doctor
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330209
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Investigador principal:
- Bin Fu, Doctor
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Investigador principal:
- Jiuwei Cui, Doctor
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
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Investigador principal:
- Funan Liu, Doctor
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Danbo Wang, Doctor
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Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Porcelana, 250062
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Investigador principal:
- Shuwen Yu, Doctor
-
Jinan, Shangdong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Yuping Sun, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Hongwei Zhao, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Investigador principal:
- Wei Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646099
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Investigador principal:
- Qinglian Wen, Doctor
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Investigador principal:
- Xu Wang, Doctor
-
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Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Xiaojia Wang, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18;
- Estado funcional ECOG 0-1;
- La esperanza de vida no es inferior a 12 semanas;
- Escalada de dosis y parte de expansión PK: Sujetos diagnosticados con tumores malignos sólidos avanzados que son refractarios a las terapias estándar o para los que no existe una terapia estándar;
- Parte de expansión de la eficacia: cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer de páncreas, cáncer de próstata u otros tipos de cáncer con mutación del gen HRR;
- Al menos una lesión diana (excepto terapia de mantenimiento);
- Función adecuada de órganos y médula según lo define el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía o quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
- Sujetos que no pueden tragar o disfunción de la absorción gastrointestinal;
- Infección activa por VHB/VHC/VIH;
- Metástasis cerebrales no tratadas y/o no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HRS-1167
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Los participantes recibirán HRS-1167.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EA+SAE
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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desde la primera administración del medicamento hasta dentro de los 30 días para la última dosis de tratamiento
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hasta 24 meses
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT) de HRS-1167
Periodo de tiempo: hasta 24 días
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hasta 24 días
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Dosis máxima tolerada (MTD) de HRS-1167
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Dosis recomendada de fase II (RP2D) de HRS-1167
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del parámetro farmacocinético de HRS-1167: Cmax
Periodo de tiempo: En el día 1 del ciclo 0, el día 1 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 1 del ciclo 3 y el día 1 del ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
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Se determinará la concentración de HRS-1167 en plasma (se obtendrá la Cmax).
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En el día 1 del ciclo 0, el día 1 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 1 del ciclo 3 y el día 1 del ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
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Evaluación del parámetro farmacocinético de HRS-1167: Tmax
Periodo de tiempo: En el día 1 del ciclo 0, el día 1 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 1 del ciclo 3 y el día 1 del ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
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Se determinará la concentración de HRS-1167 en plasma (se derivará Tmax).
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En el día 1 del ciclo 0, el día 1 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 1 del ciclo 3 y el día 1 del ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
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Evaluación del parámetro farmacocinético de HRS-1167: AUC
Periodo de tiempo: En el día 1 del ciclo 0, el día 1 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 1 del ciclo 3 y el día 1 del ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
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Se determinará la concentración de HRS-1167 en plasma.
El área bajo la curva es la integral de la curva concentración-tiempo.
El AUC refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración.
El AUC depende de la velocidad de eliminación del fármaco del organismo y de la dosis administrada.
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En el día 1 del ciclo 0, el día 1 del ciclo 1, el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 1 del ciclo 3 y el día 1 del ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Respuesta completa + Respuesta parcial (CR+PR) en base a RECIST 1.1.
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hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable (CR+PR+SD) según RECIST 1.1.
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hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Tiempo desde la documentación de la respuesta del tumor hasta la progresión de la enfermedad evaluado entre los pacientes que tuvieron una respuesta objetiva.
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hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Tiempo desde C1D1 hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-1167-I-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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