Studie av HRS-1167 som monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster
11. april 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av HRS-1167 som monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien er designet for å avgjøre om behandling med HRS-1167 alene er trygg, tolererbar og har anti-kreftaktivitet hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
153
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Quanren Wang, M.D
- Telefonnummer: +86 18036618570
- E-post: quanren.wang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Lingying Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-87788996
- E-post: wulingying@csco.org.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yongsheng Li, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
-
Hovedetterforsker:
- He Wang, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hovedetterforsker:
- Ying Wang, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hui Chen, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Min Yan, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shusuan Jiang, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Yongmei Yin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Hovedetterforsker:
- Bin Fu, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Hovedetterforsker:
- Jiuwei Cui, Doctor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Funan Liu, Doctor
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Danbo Wang, Doctor
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina, 250062
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Hovedetterforsker:
- Shuwen Yu, Doctor
-
Jinan, Shangdong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yuping Sun, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hongwei Zhao, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Wei Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Qinglian Wen, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xu Wang, Doctor
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xiaojia Wang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18;
- ECOG ytelsesstatus 0-1;
- Forventet levealder er ikke mindre enn 12 uker;
- Doseeskalering og PK-ekspansjonsdel: Personer diagnostisert med avanserte solide maligniteter som er motstandsdyktige mot standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardbehandling for;
- Effektutvidelsesdel: Eggstokkreft, Brystkreft, Bukspyttkjertelkreft, Prostatakreft eller andre krefttyper med HRR-genmutasjon;
- Minst én mållesjon (unntatt vedlikeholdsbehandling);
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi eller kjemoterapi innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen;
- Personer som ikke er i stand til å svelge, eller dysfunksjon av gastrointestinal absorpsjon;
- Aktiv HBV/HCV/HIV-infeksjon;
- Ubehandlede og/eller ukontrollerte hjernemetastaser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-1167
|
Deltakerne vil motta HRS-1167.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE + SAE
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste behandlingsdose
|
opptil 24 måneder
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av HRS-1167
Tidsramme: opptil 24 dager
|
opptil 24 dager
|
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av HRS-1167
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av HRS-1167
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for HRS-1167: Cmax
Tidsramme: Ved syklus 0 dag 1, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Konsentrasjonen av HRS-1167 i plasma vil bli bestemt (Cmax vil bli utledet).
|
Ved syklus 0 dag 1, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for HRS-1167: Tmax
Tidsramme: Ved syklus 0 dag 1, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Konsentrasjonen av HRS-1167 i plasma vil bli bestemt (Tmax vil bli utledet).
|
Ved syklus 0 dag 1, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for HRS-1167: AUC
Tidsramme: Ved syklus 0 dag 1, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Konsentrasjonen av HRS-1167 i plasma vil bli bestemt.
Arealet under kurven er integralet av konsentrasjon-tid-kurven.
AUC reflekterer den faktiske kroppens eksponering for legemiddel etter administrering.
AUC er avhengig av eliminasjonshastigheten av legemidlet fra kroppen og dosen som administreres.
|
Ved syklus 0 dag 1, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Fullstendig respons + Delvis respons (CR+PR) basert på RECIST 1.1.
|
opptil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Fullstendig respons + Delvis respons + Stabil sykdom (CR+PR+SD) basert på RECIST 1.1.
|
opptil 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon vurdert blant pasienter som hadde objektiv respons.
|
opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid fra C1D1 til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er tidligere.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-1167-I-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .