Undersøgelse af HRS-1167 som monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer
11. april 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et fase I, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HRS-1167 som monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om behandling med HRS-1167 alene er sikker, tolerabel og har anti-cancer aktivitet hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
153
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Quanren Wang, M.D
- Telefonnummer: +86 18036618570
- E-mail: quanren.wang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lingying Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-87788996
- E-mail: wulingying@csco.org.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yongsheng Li, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
-
Ledende efterforsker:
- He Wang, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ledende efterforsker:
- Ying Wang, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hui Chen, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Min Yan, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Shusuan Jiang, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Yongmei Yin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ledende efterforsker:
- Bin Fu, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ledende efterforsker:
- Jiuwei Cui, Doctor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Funan Liu, Doctor
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Danbo Wang, Doctor
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina, 250062
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ledende efterforsker:
- Shuwen Yu, Doctor
-
Jinan, Shangdong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yuping Sun, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hongwei Zhao, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Wei Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Qinglian Wen, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xu Wang, Doctor
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xiaojia Wang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18;
- ECOG ydeevne status 0-1;
- Forventet levetid er ikke mindre end 12 uger;
- Dosiseskalering og PK-udvidelsesdel: Forsøgspersoner diagnosticeret med avancerede solide maligniteter, som er refraktære over for standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi;
- Effektudvidelsesdel: Kræft i æggestokkene, brystkræft, kræft i bugspytkirtlen, prostatakræft eller andre kræfttyper med HRR-genmutation；
- Mindst én mållæsion (undtagen vedligeholdelsesterapi);
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi eller kemoterapi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge, eller dysfunktion af mave-tarmabsorption;
- Aktiv HBV/HCV/HIV-infektion;
- Ubehandlede og/eller ukontrollerede hjernemetastaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRS-1167
|
Deltagerne modtager HRS-1167.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE'er+SAE'er
Tidsramme: op til 24 måneder
|
fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis
|
op til 24 måneder
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af HRS-1167
Tidsramme: op til 24 dage
|
op til 24 dage
|
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af HRS-1167
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
|
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af HRS-1167
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for HRS-1167: Cmax
Tidsramme: Ved cyklus 0 dag 1, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Koncentrationen af HRS-1167 i plasma vil blive bestemt (Cmax vil blive afledt).
|
Ved cyklus 0 dag 1, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for HRS-1167: Tmax
Tidsramme: Ved cyklus 0 dag 1, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Koncentrationen af HRS-1167 i plasma vil blive bestemt (Tmax vil blive afledt).
|
Ved cyklus 0 dag 1, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for HRS-1167: AUC
Tidsramme: Ved cyklus 0 dag 1, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Koncentrationen af HRS-1167 i plasma vil blive bestemt.
Arealet under kurven er integralet af koncentration-tid-kurven.
AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration.
AUC afhænger af hastigheden af eliminering af lægemidlet fra kroppen og den administrerede dosis.
|
Ved cyklus 0 dag 1, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Komplet svar + delvist svar (CR+PR) baseret på RECIST 1.1.
|
op til 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Komplet respons + Delvis respons + Stabil sygdom (CR+PR+SD) baseret på RECIST 1.1.
|
op til 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression vurderet blandt patienter, som havde objektiv respons.
|
op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tid fra C1D1 til første vurdering af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-1167-I-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .