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진행성 고형암 환자의 단독요법으로서의 HRS-1167 연구

2023년 9월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자의 단일 요법으로서 HRS-1167의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구

이 연구는 진행성 고형암 환자에서 HRS-1167 단독 치료가 안전하고 견딜 수 있으며 항암 활성이 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

153

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yongsheng Li, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
        • 수석 연구원:
          • He Wang, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 수석 연구원:
          • Ying Wang, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hui Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Min Yan, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shusuan Jiang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330209
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • 수석 연구원:
          • Bin Fu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 수석 연구원:
          • Jiuwei Cui, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 수석 연구원:
          • Funan Liu, doctor
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning cancer hospital
        • 수석 연구원:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, 중국, 250062
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 수석 연구원:
          • Shuwen Yu, Doctor
      • Jinan, Shangdong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 모병
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hongwei Zhao, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 수석 연구원:
          • Wei Wang, Doctor
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646099
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 수석 연구원:
          • Qinglian Wen, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xu Wang, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xiaojia Wang, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18；
  2. ECOG 수행 상태 0-1;
  3. 기대 수명은 12주 이상입니다.
  4. 용량 증량 및 PK 확장 부분: 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 악성종양으로 진단된 피험자;
  5. 효능확장부분：난소암、유방암、췌장암、전립선암 등 HRR 유전자 변이 암종；
  6. 하나 이상의 표적 병변(유지 요법 제외);
  7. 프로토콜에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능.

제외 기준:

  1. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 수술 또는 화학요법;
  2. 삼킬 수 없거나 위장관 흡수 장애가 있는 대상체;
  3. 활동성 HBV/HCV/HIV 감염;
  4. 치료 및/또는 통제되지 않은 뇌 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-1167
의약품: HRS-1167
참가자는 HRS-1167을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE+SAE
기간: 최대 24개월
첫 투약일로부터 마지막 ​​치료용량 30일 이내
최대 24개월
HRS-1167의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 24일
최대 24일
HRS-1167의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
HRS-1167의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRS-1167의 약동학적 파라미터 평가: Cmax
기간: 주기 0일 1일, 주기 1일 1일, 주기 1일 15일, 주기 2일 1일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일(각 주기는 21일)
혈장 내 HRS-1167의 농도가 결정됩니다(Cmax가 도출됨).
주기 0일 1일, 주기 1일 1일, 주기 1일 15일, 주기 2일 1일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일(각 주기는 21일)
HRS-1167의 약동학 파라미터 평가: Tmax
기간: 주기 0일 1일, 주기 1일 1일, 주기 1일 15일, 주기 2일 1일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일(각 주기는 21일)
혈장 내 HRS-1167의 농도가 결정됩니다(Tmax가 도출됨).
주기 0일 1일, 주기 1일 1일, 주기 1일 15일, 주기 2일 1일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일(각 주기는 21일)
HRS-1167의 약동학 파라미터 평가: AUC
기간: 주기 0일 1일, 주기 1일 1일, 주기 1일 15일, 주기 2일 1일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일(각 주기는 21일)
혈장 내 HRS-1167의 농도가 결정됩니다. 곡선 아래 면적은 농도-시간 곡선의 적분입니다. AUC는 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다. AUC는 신체에서 약물이 제거되는 속도와 투여된 용량에 따라 달라집니다.
주기 0일 1일, 주기 1일 1일, 주기 1일 15일, 주기 2일 1일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일(각 주기는 21일)
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1에 기반한 완전 응답 + 부분 응답(CR+PR).
최대 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
완전 반응 + 부분 반응 + RECIST 1.1에 근거한 안정 질병(CR+PR+SD).
최대 24개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간을 객관적인 반응을 보인 환자들 사이에서 평가했습니다.
최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
C1D1부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 평가 중 더 이른 시점까지의 시간.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-1167-I-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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