Studie van HRS-1167 als monotherapie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
11 april 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase I, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van HRS-1167 als monotherapie te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Deze studie is opgezet om te bepalen of behandeling met alleen HRS-1167 veilig en verdraagbaar is en kankerbestrijdende werking heeft bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
153
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Quanren Wang, M.D
- Telefoonnummer: +86 18036618570
- E-mail: quanren.wang@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Lingying Wu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-010-87788996
- E-mail: wulingying@csco.org.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Werving
- Chongqing Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yongsheng Li, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Werving
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
-
Hoofdonderzoeker:
- He Wang, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hoofdonderzoeker:
- Ying Wang, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hui Chen, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Min Yan, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shusuan Jiang, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yongmei Yin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Hoofdonderzoeker:
- Bin Fu, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiuwei Cui, Doctor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Werving
- The First Hospital of China Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Funan Liu, Doctor
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Werving
- Liaoning Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Danbo Wang, Doctor
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, China, 250062
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuwen Yu, Doctor
-
Jinan, Shangdong, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuping Sun, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Werving
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongwei Zhao, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Werving
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China, 646099
- Werving
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Qinglian Wen, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xu Wang, Doctor
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaojia Wang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18;
- ECOG-prestatiestatus 0-1;
- De levensverwachting is niet minder dan 12 weken;
- Dosisescalatie en PK-uitbreidingsgedeelte: Proefpersonen met de diagnose geavanceerde solide maligniteiten die ongevoelig zijn voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat;
- Uitbreidingsdeel werkzaamheid: Eierstokkanker, Borstkanker, Alvleesklierkanker, Prostaatkanker of andere soorten kanker met HRR-genmutatie;
- Ten minste één doellaesie (behalve onderhoudstherapie);
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie of chemotherapie binnen 4 weken na de eerste dosis studiebehandeling;
- Onderwerpen die niet kunnen slikken, of disfunctie van gastro-intestinale absorptie;
- Actieve HBV/HCV/HIV-infectie;
- Onbehandelde en/of ongecontroleerde hersenmetastasen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRS-1167
|
Deelnemers ontvangen HRS-1167.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's + SAE's
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 30 dagen voor de laatste behandelingsdosis
|
tot 24 maanden
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van HRS-1167
Tijdsspanne: tot 24 dagen
|
tot 24 dagen
|
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van HRS-1167
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van HRS-1167
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van HRS-1167: Cmax
Tijdsspanne: Bij Cyclus 0 Dag 1, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De concentratie van HRS-1167 in plasma zal worden bepaald (Cmax zal worden afgeleid).
|
Bij Cyclus 0 Dag 1, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van HRS-1167: Tmax
Tijdsspanne: Bij Cyclus 0 Dag 1, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De concentratie van HRS-1167 in plasma zal worden bepaald (Tmax zal worden afgeleid).
|
Bij Cyclus 0 Dag 1, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van HRS-1167: AUC
Tijdsspanne: Bij Cyclus 0 Dag 1, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De concentratie van HRS-1167 in plasma zal worden bepaald.
De oppervlakte onder de curve is de integraal van de concentratie-tijdcurve.
De AUC weerspiegelt de feitelijke blootstelling van het lichaam aan het geneesmiddel na toediening.
De AUC is afhankelijk van de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd en de toegediende dosis.
|
Bij Cyclus 0 Dag 1, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Volledige respons + Gedeeltelijke respons (CR+PR) op basis van RECIST 1.1.
|
tot 24 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Volledige respons + Partiële respons + Stabiele ziekte (CR+PR+SD) op basis van RECIST 1.1.
|
tot 24 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie beoordeeld bij patiënten met een objectieve respons.
|
tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tijd vanaf C1D1 tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-1167-I-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .