Изучение HRS-1167 в качестве монотерапии у пациентов с запущенными солидными опухолями
11 апреля 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности HRS-1167 в качестве монотерапии у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это исследование предназначено для определения того, является ли лечение только HRS-1167 безопасным, переносимым и обладает противораковой активностью у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
153
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quanren Wang, M.D
- Номер телефона: +86 18036618570
- Электронная почта: quanren.wang@hengrui.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Lingying Wu, Doctor
- Номер телефона: +86-010-87788996
- Электронная почта: wulingying@csco.org.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yongsheng Li, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
-
Главный следователь:
- He Wang, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Главный следователь:
- Ying Wang, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Hui Chen, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Min Yan, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Shusuan Jiang, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Главный следователь:
- Yongmei Yin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330209
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Главный следователь:
- Bin Fu, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Главный следователь:
- Jiuwei Cui, Doctor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Главный следователь:
- Funan Liu, Doctor
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Danbo Wang, Doctor
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Китай, 250062
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Главный следователь:
- Shuwen Yu, Doctor
-
Jinan, Shangdong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yuping Sun, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Hongwei Zhao, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Рекрутинг
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Главный следователь:
- Wei Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646099
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Главный следователь:
- Qinglian Wen, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Главный следователь:
- Xu Wang, Doctor
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Xiaojia Wang, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- статус производительности ECOG 0-1;
- Продолжительность жизни не менее 12 недель;
- Часть, связанная с повышением дозы и расширением фармакокинетики: Субъекты с диагностированным солидным злокачественным новообразованием на поздних стадиях, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии;
- Часть расширения эффективности: рак яичников, рак молочной железы, рак поджелудочной железы, рак предстательной железы или другие типы рака с мутацией гена HRR;
- Минимум одно целевое поражение (кроме поддерживающей терапии);
- Адекватная функция органа и костного мозга, как определено протоколом.
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство или химиотерапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата；
- Субъекты, которые не могут глотать или дисфункция всасывания в желудочно-кишечном тракте;
- Активная инфекция HBV/HCV/ВИЧ;
- Нелеченые и/или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХРС-1167
|
Участники получат HRS-1167.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ+СНЯ
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
от первого введения препарата до в течение 30 дней для последней лечебной дозы
|
до 24 месяцев
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) HRS-1167
Временное ограничение: до 24 дней
|
до 24 дней
|
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) HRS-1167
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) HRS-1167
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетического параметра HRS-1167: Cmax
Временное ограничение: В цикле 0 день 1, цикл 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 2 день 1, цикл 3 день 1 и цикл 4 день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Будет определена концентрация HRS-1167 в плазме (будет получена Cmax).
|
В цикле 0 день 1, цикл 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 2 день 1, цикл 3 день 1 и цикл 4 день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Оценка фармакокинетического параметра HRS-1167: Tmax
Временное ограничение: В цикле 0 день 1, цикл 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 2 день 1, цикл 3 день 1 и цикл 4 день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Будет определена концентрация HRS-1167 в плазме (будет получена Tmax).
|
В цикле 0 день 1, цикл 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 2 день 1, цикл 3 день 1 и цикл 4 день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Оценка фармакокинетического параметра HRS-1167: AUC
Временное ограничение: В цикле 0 день 1, цикл 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 2 день 1, цикл 3 день 1 и цикл 4 день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Будет определена концентрация HRS-1167 в плазме.
Площадь под кривой представляет собой интеграл кривой зависимости концентрации от времени.
AUC отражает фактическое воздействие препарата на организм после приема.
AUC зависит от скорости выведения препарата из организма и введенной дозы.
|
В цикле 0 день 1, цикл 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 2 день 1, цикл 3 день 1 и цикл 4 день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Полный ответ + частичный ответ (CR+PR) на основе RECIST 1.1.
|
до 24 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Полный ответ + Частичный ответ + Стабильное заболевание (CR+PR+SD) на основе RECIST 1.1.
|
до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время от регистрации ответа опухоли до прогрессирования заболевания оценивали среди пациентов, у которых был объективный ответ.
|
до 24 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время от C1D1 до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-1167-I-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .