Badanie HRS-1167 jako monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność HRS-1167 jako monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie to ma na celu określenie, czy leczenie samym HRS-1167 jest bezpieczne, tolerowane i ma działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
153
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quanren Wang, M.D
- Numer telefonu: +86 18036618570
- E-mail: quanren.wang@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lingying Wu, Doctor
- Numer telefonu: +86-010-87788996
- E-mail: wulingying@csco.org.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yongsheng Li, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
-
Główny śledczy:
- He Wang, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Główny śledczy:
- Ying Wang, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Hui Chen, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Min Yan, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Shusuan Jiang, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Główny śledczy:
- Yongmei Yin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Główny śledczy:
- Bin Fu, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Główny śledczy:
- Jiuwei Cui, Doctor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
Główny śledczy:
- Funan Liu, Doctor
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Danbo Wang, Doctor
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Chiny, 250062
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Główny śledczy:
- Shuwen Yu, Doctor
-
Jinan, Shangdong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yuping Sun, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Hongwei Zhao, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Rekrutacyjny
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Główny śledczy:
- Wei Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chiny, 646099
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Główny śledczy:
- Qinglian Wen, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Główny śledczy:
- Xu Wang, Doctor
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Xiaojia Wang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Stan wydajności ECOG 0-1;
- Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni;
- Część dotycząca zwiększania dawki i rozszerzania farmakokinetyki: pacjenci ze zdiagnozowanymi zaawansowanymi nowotworami litymi, którzy są oporni na standardowe terapie lub dla których nie istnieje standardowa terapia;
- Część rozszerzająca skuteczność: rak jajnika, rak piersi, rak trzustki, rak prostaty lub inne rodzaje raka z mutacją genu HRR;
- Co najmniej jedna zmiana docelowa (z wyjątkiem leczenia podtrzymującego);
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego;
- Czynna infekcja HBV/HCV/HIV;
- Nieleczone i/lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRS-1167
|
Uczestnicy otrzymają HRS-1167.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE + SAE
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
od pierwszego podania leku do 30 dni w przypadku ostatniej dawki leczniczej
|
do 24 miesięcy
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) HRS-1167
Ramy czasowe: do 24 dni
|
do 24 dni
|
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) HRS-1167
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D) HRS-1167
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego HRS-1167: Cmax
Ramy czasowe: W cyklu 0 dzień 1, cyklu 1 dzień 1, cyklu 1 dzień 15, cyklu 2 dzień 1, cyklu 3 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Określone zostanie stężenie HRS-1167 w osoczu (wyprowadzone zostanie Cmax).
|
W cyklu 0 dzień 1, cyklu 1 dzień 1, cyklu 1 dzień 15, cyklu 2 dzień 1, cyklu 3 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego HRS-1167: Tmax
Ramy czasowe: W cyklu 0 dzień 1, cyklu 1 dzień 1, cyklu 1 dzień 15, cyklu 2 dzień 1, cyklu 3 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Określone zostanie stężenie HRS-1167 w osoczu (wyprowadzone zostanie Tmax).
|
W cyklu 0 dzień 1, cyklu 1 dzień 1, cyklu 1 dzień 15, cyklu 2 dzień 1, cyklu 3 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego HRS-1167: AUC
Ramy czasowe: W cyklu 0 dzień 1, cyklu 1 dzień 1, cyklu 1 dzień 15, cyklu 2 dzień 1, cyklu 3 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Określone zostanie stężenie HRS-1167 w osoczu.
Pole pod krzywą jest całką krzywej stężenie-czas.
AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu.
AUC zależy od szybkości eliminacji leku z organizmu i podanej dawki.
|
W cyklu 0 dzień 1, cyklu 1 dzień 1, cyklu 1 dzień 15, cyklu 2 dzień 1, cyklu 3 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa (CR+PR) na podstawie RECIST 1.1.
|
do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Całkowita odpowiedź + Częściowa odpowiedź + Stabilizacja choroby (CR+PR+SD) na podstawie RECIST 1.1.
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby oceniany wśród pacjentów, którzy mieli obiektywną odpowiedź.
|
do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas od C1D1 do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-1167-I-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .