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Studie von HRS-1167 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HRS-1167 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie soll bestimmen, ob die Behandlung mit HRS-1167 allein sicher und verträglich ist und bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eine Anti-Krebs-Aktivität aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yongsheng Li, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
        • Hauptermittler:
          • He Wang, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Ying Wang, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hui Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Min Yan, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shusuan Jiang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Bin Fu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Hauptermittler:
          • Jiuwei Cui, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Hauptermittler:
          • Funan Liu, doctor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning cancer hospital
        • Hauptermittler:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250062
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Shuwen Yu, Doctor
      • Jinan, Shangdong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hongwei Zhao, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Wei Wang, Doctor
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qinglian Wen, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xu Wang, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaojia Wang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18；
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  3. Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 12 Wochen;
  4. Dosiseskalations- und PK-Erweiterungsteil: Patienten, bei denen fortgeschrittene solide maligne Erkrankungen diagnostiziert wurden, die gegenüber Standardtherapien refraktär sind oder für die keine Standardtherapie existiert;
  5. Teil zur Wirksamkeitserweiterung：Eierstockkrebs, Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Prostatakrebs oder andere Krebsarten mit HRR-Genmutation；
  6. Mindestens eine Zielläsion (außer Erhaltungstherapie);
  7. Angemessene Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Operation oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  2. Personen, die nicht schlucken können oder bei denen die gastrointestinale Absorption gestört ist;
  3. Aktive HBV/HCV/HIV-Infektion;
  4. Unbehandelte und/oder unkontrollierte Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-1167
Arzneimittel: HRS-1167
Teilnehmer erhalten HRS-1167.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE+SUE
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
bis zu 24 Monate
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von HRS-1167
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von HRS-1167
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von HRS-1167
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von HRS-1167: Cmax
Zeitfenster: Bei Zyklus 0 Tag 1, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Konzentration von HRS-1167 im Plasma wird bestimmt (Cmax wird abgeleitet).
Bei Zyklus 0 Tag 1, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von HRS-1167: Tmax
Zeitfenster: Bei Zyklus 0 Tag 1, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Konzentration von HRS-1167 im Plasma wird bestimmt (Tmax wird abgeleitet).
Bei Zyklus 0 Tag 1, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von HRS-1167: AUC
Zeitfenster: Bei Zyklus 0 Tag 1, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Konzentration von HRS-1167 im Plasma wird bestimmt. Die Fläche unter der Kurve ist das Integral der Konzentrations-Zeit-Kurve. Die AUC spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel nach der Verabreichung wider. Die AUC ist abhängig von der Eliminationsrate des Arzneimittels aus dem Körper und der verabreichten Dosis.
Bei Zyklus 0 Tag 1, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen (CR+PR) basierend auf RECIST 1.1.
bis zu 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung (CR+PR+SD) basierend auf RECIST 1.1.
bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bei Patienten mit objektivem Ansprechen.
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit von C1D1 bis zur ersten Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-1167-I-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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