Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av HRS-1167 som monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer

27 september 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas I, öppen multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av HRS-1167 som monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie är utformad för att avgöra om behandling med enbart HRS-1167 är säker, tolererbar och har anti-canceraktivitet hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

153

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yongsheng Li, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
        • Huvudutredare:
          • He Wang, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Huvudutredare:
          • Ying Wang, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hui Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Min Yan, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shusuan Jiang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Huvudutredare:
          • Bin Fu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Huvudutredare:
          • Jiuwei Cui, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Huvudutredare:
          • Funan Liu, doctor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250062
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Huvudutredare:
          • Shuwen Yu, Doctor
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hongwei Zhao, Doctor
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Huvudutredare:
          • Wei Wang, Doctor
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
        • Huvudutredare:
          • Qinglian Wen, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xu Wang, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xiaojia Wang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18;
  2. ECOG-prestandastatus 0-1;
  3. Den förväntade livslängden är inte mindre än 12 veckor;
  4. Doseskalering och PK-expansionsdel: Patienter som diagnostiserats med avancerade solida maligniteter som är refraktära mot standardterapier eller för vilka ingen standardterapi existerar;
  5. Effektexpansionsdel: Äggstockscancer, Bröstcancer, Bukspottkörtelcancer, Prostatacancer eller andra cancertyper med HRR-genmutation;
  6. Minst en målskada (förutom underhållsbehandling);
  7. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Kirurgi eller kemoterapi inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen;
  2. Försökspersoner som inte kan svälja, eller dysfunktion i gastrointestinal absorption;
  3. Aktiv HBV/HCV/HIV-infektion;
  4. Obehandlade och/eller okontrollerade hjärnmetastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRS-1167
Läkemedel: HRS-1167
Deltagarna får HRS-1167.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AEs+SAEs
Tidsram: upp till 24 månader
från den första läkemedelsadministreringen till inom 30 dagar för den sista behandlingsdosen
upp till 24 månader
Dosbegränsande toxicitet (DLT) av HRS-1167
Tidsram: upp till 24 dagar
upp till 24 dagar
Maximal tolered dos (MTD) av HRS-1167
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av HRS-1167
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för HRS-1167: Cmax
Tidsram: Vid cykel 0 dag 1, cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Koncentrationen av HRS-1167 i plasma kommer att bestämmas (Cmax kommer att härledas).
Vid cykel 0 dag 1, cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för HRS-1167: Tmax
Tidsram: Vid cykel 0 dag 1, cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Koncentrationen av HRS-1167 i plasma kommer att bestämmas (Tmax kommer att härledas).
Vid cykel 0 dag 1, cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för HRS-1167: AUC
Tidsram: Vid cykel 0 dag 1, cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Koncentrationen av HRS-1167 i plasma kommer att bestämmas. Arean under kurvan är integralen av koncentration-tid-kurvan. AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering. AUC är beroende av hastigheten för eliminering av läkemedlet från kroppen och den administrerade dosen.
Vid cykel 0 dag 1, cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
Komplett svar + partiellt svar (CR+PR) baserat på RECIST 1.1.
upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 24 månader
Fullständig respons + Partiell respons + Stabil sjukdom (CR+PR+SD) baserat på RECIST 1.1.
upp till 24 månader
Duration of response (DoR)
Tidsram: upp till 24 månader
Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression bedömd bland patienter som hade ett objektivt svar.
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
Tid från C1D1 till första bedömning av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRS-1167-I-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på HRS-1167

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera