Estudo de HRS-1167 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados
11 de abril de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de HRS-1167 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados
Este estudo é projetado para determinar se o tratamento com HRS-1167 sozinho é seguro, tolerável e tem atividade anticancerígena em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
153
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quanren Wang, M.D
- Número de telefone: +86 18036618570
- E-mail: quanren.wang@hengrui.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Lingying Wu, Doctor
- Número de telefone: +86-010-87788996
- E-mail: wulingying@csco.org.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yongsheng Li, Doctor
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
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Investigador principal:
- He Wang, Doctor
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Investigador principal:
- Ying Wang, Doctor
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Hui Chen, Doctor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Min Yan, Doctor
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Shusuan Jiang, Doctor
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Investigador principal:
- Yongmei Yin, Doctor
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Investigador principal:
- Bin Fu, Doctor
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Investigador principal:
- Jiuwei Cui, Doctor
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Investigador principal:
- Funan Liu, Doctor
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Danbo Wang, Doctor
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, China, 250062
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Investigador principal:
- Shuwen Yu, Doctor
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Jinan, Shangdong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yuping Sun, Doctor
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Hongwei Zhao, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Investigador principal:
- Wei Wang, Doctor
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China, 646099
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Investigador principal:
- Qinglian Wen, Doctor
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Investigador principal:
- Xu Wang, Doctor
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Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Xiaojia Wang, Doctor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18;
- status de desempenho ECOG 0-1;
- A expectativa de vida não é inferior a 12 semanas;
- Aumento da dose e parte da expansão PK: Indivíduos diagnosticados com malignidades sólidas avançadas que são refratárias às terapias padrão ou para as quais não existe terapia padrão;
- Parte de expansão de eficácia: câncer de ovário, câncer de mama, câncer de pâncreas, câncer de próstata ou outros tipos de câncer com mutação do gene HRR;
- Pelo menos uma lesão-alvo (exceto terapia de manutenção);
- Função adequada de órgão e medula, conforme definido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ou quimioterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo;
- Indivíduos incapazes de engolir ou com disfunção da absorção gastrointestinal;
- Infecção ativa por HBV/HCV/HIV;
- Metástases cerebrais não tratadas e/ou não controladas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HRS-1167
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Os participantes receberão HRS-1167.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AEs+SAEs
Prazo: até 24 meses
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desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose do tratamento
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até 24 meses
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Toxicidade limitante de dose (DLT) de HRS-1167
Prazo: até 24 dias
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até 24 dias
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Dose máxima tolerada (MTD) de HRS-1167
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de HRS-1167
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do parâmetro farmacocinético de HRS-1167: Cmax
Prazo: No Ciclo 0 Dia 1, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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A concentração de HRS-1167 no plasma será determinada (Cmax será derivada).
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No Ciclo 0 Dia 1, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Avaliação do parâmetro farmacocinético de HRS-1167: Tmax
Prazo: No Ciclo 0 Dia 1, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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A concentração de HRS-1167 no plasma será determinada (Tmax será derivado).
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No Ciclo 0 Dia 1, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Avaliação do parâmetro farmacocinético de HRS-1167: AUC
Prazo: No Ciclo 0 Dia 1, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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A concentração de HRS-1167 no plasma será determinada.
A área sob a curva é a integral da curva concentração-tempo.
A AUC reflete a exposição real do corpo ao medicamento após a administração.
A AUC depende da taxa de eliminação do fármaco do organismo e da dose administrada.
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No Ciclo 0 Dia 1, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
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Resposta completa + Resposta parcial (CR+PR) com base no RECIST 1.1.
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até 24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 24 meses
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Resposta completa + Resposta parcial + Doença estável (CR+PR+SD) com base em RECIST 1.1.
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até 24 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: até 24 meses
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Tempo desde a documentação da resposta do tumor até a progressão da doença avaliada entre os pacientes que tiveram uma resposta objetiva.
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até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
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Tempo de C1D1 até a primeira avaliação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-1167-I-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .