Étude du HRS-1167 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
11 avril 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude multicentrique ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du HRS-1167 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude est conçue pour déterminer si le traitement par HRS-1167 seul est sûr, tolérable et a une activité anticancéreuse chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
153
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quanren Wang, M.D
- Numéro de téléphone: +86 18036618570
- E-mail: quanren.wang@hengrui.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Lingying Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-010-87788996
- E-mail: wulingying@csco.org.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Chongqing Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Yongsheng Li, Doctor
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
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Chercheur principal:
- He Wang, Doctor
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Chercheur principal:
- Ying Wang, Doctor
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Hui Chen, Doctor
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Min Yan, Doctor
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Shusuan Jiang, Doctor
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Chercheur principal:
- Yongmei Yin, Doctor
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330209
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Chercheur principal:
- Bin Fu, Doctor
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Chercheur principal:
- Jiuwei Cui, Doctor
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Chercheur principal:
- Funan Liu, Doctor
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Danbo Wang, Doctor
-
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Chine, 250062
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Chercheur principal:
- Shuwen Yu, Doctor
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Jinan, Shangdong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Yuping Sun, Doctor
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Hongwei Zhao, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Recrutement
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Chercheur principal:
- Wei Wang, Doctor
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Chine, 646099
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Chercheur principal:
- Qinglian Wen, Doctor
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Chercheur principal:
- Xu Wang, Doctor
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Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Xiaojia Wang, Doctor
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18；
- Statut de performance ECOG 0-1 ;
- L'espérance de vie n'est pas inférieure à 12 semaines;
- Escalade de dose et partie d'expansion PK : Sujets diagnostiqués avec des tumeurs malignes solides avancées qui sont réfractaires aux thérapies standard ou pour lesquelles aucune thérapie standard n'existe ;
- Partie d'expansion de l'efficacité : cancer de l'ovaire, cancer du sein, cancer du pancréas, cancer de la prostate ou autres types de cancer avec mutation du gène HRR.
- Au moins une lésion cible (sauf traitement d'entretien) ;
- Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ou chimiothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude ;
- Sujets incapables d'avaler ou dysfonctionnement de l'absorption gastro-intestinale ;
- Infection active par le VHB/VHC/VIH ;
- Métastases cérébrales non traitées et/ou non contrôlées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HRS-1167
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Les participants recevront HRS-1167.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI+SAE
Délai: jusqu'à 24 mois
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de la première administration du médicament jusqu'à 30 jours pour la dernière dose de traitement
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jusqu'à 24 mois
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Toxicité limitant la dose (DLT) de HRS-1167
Délai: jusqu'à 24 jours
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jusqu'à 24 jours
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Dose maximale tolérée (MTD) de HRS-1167
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Dose recommandée de phase II (RP2D) de HRS-1167
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du HRS-1167 : Cmax
Délai: Au Cycle 0 Jour 1, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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La concentration de HRS-1167 dans le plasma sera déterminée (la Cmax sera dérivée).
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Au Cycle 0 Jour 1, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du HRS-1167 : Tmax
Délai: Au Cycle 0 Jour 1, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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La concentration de HRS-1167 dans le plasma sera déterminée (Tmax sera dérivé).
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Au Cycle 0 Jour 1, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du HRS-1167 : ASC
Délai: Au Cycle 0 Jour 1, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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La concentration de HRS-1167 dans le plasma sera déterminée.
L'aire sous la courbe est l'intégrale de la courbe concentration-temps.
L'ASC reflète l'exposition corporelle réelle au médicament après administration.
L'ASC dépend du taux d'élimination du médicament de l'organisme et de la dose administrée.
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Au Cycle 0 Jour 1, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Réponse complète + réponse partielle (RC+RP) basée sur RECIST 1.1.
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jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Réponse complète + réponse partielle + maladie stable (CR+PR+SD) basée sur RECIST 1.1.
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jusqu'à 24 mois
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Délai entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie évalué chez les patients ayant eu une réponse objective.
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jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Délai entre C1D1 et la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-1167-I-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .