Studio di HRS-1167 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati
11 aprile 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HRS-1167 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio è progettato per determinare se il trattamento con HRS-1167 da solo è sicuro, tollerabile e ha attività antitumorale in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
153
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Quanren Wang, M.D
- Numero di telefono: +86 18036618570
- Email: quanren.wang@hengrui.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Lingying Wu, Doctor
- Numero di telefono: +86-010-87788996
- Email: wulingying@csco.org.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- Chongqing Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Yongsheng Li, Doctor
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital
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Investigatore principale:
- He Wang, Doctor
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Investigatore principale:
- Ying Wang, Doctor
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Hui Chen, Doctor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Min Yan, Doctor
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Shusuan Jiang, Doctor
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Investigatore principale:
- Yongmei Yin, Doctor
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Investigatore principale:
- Bin Fu, Doctor
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First hospital of Jilin University
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Investigatore principale:
- Jiuwei Cui, Doctor
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Investigatore principale:
- Funan Liu, Doctor
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Reclutamento
- Liaoning Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Danbo Wang, Doctor
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Cina, 250062
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Investigatore principale:
- Shuwen Yu, Doctor
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Jinan, Shangdong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Yuping Sun, Doctor
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- Reclutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Hongwei Zhao, Doctor
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- Reclutamento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Investigatore principale:
- Wei Wang, Doctor
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Cina, 646099
- Reclutamento
- The Affiliated hospital of Southwest Medical University
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Investigatore principale:
- Qinglian Wen, Doctor
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Investigatore principale:
- Xu Wang, Doctor
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Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Xiaojia Wang, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18；
- stato delle prestazioni ECOG 0-1;
- L'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane;
- Escalation della dose e parte di espansione PK: Soggetti con diagnosi di tumori maligni solidi avanzati che sono refrattari alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard;
- Parte di espansione dell'efficacia: cancro alle ovaie, cancro al seno, cancro al pancreas, cancro alla prostata o altri tipi di cancro con mutazione del gene HRR;
- Almeno una lesione bersaglio (tranne la terapia di mantenimento);
- Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia o chemioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio;
- Soggetti che non sono in grado di deglutire o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale;
- Infezione attiva da HBV/HCV/HIV;
- Metastasi cerebrali non trattate e/o non controllate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HRS-1167
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I partecipanti riceveranno HRS-1167.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE+SAE
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
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fino a 24 mesi
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Tossicità dose-limitante (DLT) di HRS-1167
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
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fino a 24 giorni
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Dose massima tollerata (MTD) di HRS-1167
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Dose raccomandata di fase II (RP2D) di HRS-1167
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di parametro pharmacokinetic di HRS-1167: Cmax
Lasso di tempo: Al ciclo 0 giorno 1, al ciclo 1 giorno 1, al ciclo 1 giorno 15, al ciclo 2 giorno 1, al ciclo 3 giorno 1 e al ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Sarà determinata la concentrazione di HRS-1167 nel plasma (sarà derivata la Cmax).
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Al ciclo 0 giorno 1, al ciclo 1 giorno 1, al ciclo 1 giorno 15, al ciclo 2 giorno 1, al ciclo 3 giorno 1 e al ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Valutazione di parametro pharmacokinetic di HRS-1167: Tmax
Lasso di tempo: Al ciclo 0 giorno 1, al ciclo 1 giorno 1, al ciclo 1 giorno 15, al ciclo 2 giorno 1, al ciclo 3 giorno 1 e al ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Sarà determinata la concentrazione di HRS-1167 nel plasma (sarà derivata la Tmax).
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Al ciclo 0 giorno 1, al ciclo 1 giorno 1, al ciclo 1 giorno 15, al ciclo 2 giorno 1, al ciclo 3 giorno 1 e al ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Valutazione del parametro farmacocinetico di HRS-1167: AUC
Lasso di tempo: Al ciclo 0 giorno 1, al ciclo 1 giorno 1, al ciclo 1 giorno 15, al ciclo 2 giorno 1, al ciclo 3 giorno 1 e al ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Sarà determinata la concentrazione di HRS-1167 nel plasma.
L'area sotto la curva è l'integrale della curva concentrazione-tempo.
L'AUC riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione.
L'AUC dipende dalla velocità di eliminazione del farmaco dall'organismo e dalla dose somministrata.
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Al ciclo 0 giorno 1, al ciclo 1 giorno 1, al ciclo 1 giorno 15, al ciclo 2 giorno 1, al ciclo 3 giorno 1 e al ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Risposta completa + risposta parziale (CR+PR) basata su RECIST 1.1.
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fino a 24 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Risposta completa + Risposta parziale + Malattia stabile (CR+PR+SD) basata su RECIST 1.1.
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fino a 24 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia valutato tra i pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva.
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fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Tempo da C1D1 alla prima valutazione della progressione della malattia o del decesso, se precedente.
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-1167-I-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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