COPD 患者における酸素療法の遠隔監視。
観察研究: 接続されたデバイスを使用した COPD 患者の酸素療法モニタリング。
背景 : 重症 COPD 患者には長期酸素療法が処方される。 酸素療法の目的は、動脈性低酸素血症の症状や症状を治療または予防するために、周囲空気よりも高い濃度レベルで酸素を投与することです。この治療法は、急性の状況または安定した重度の慢性低酸素血症の場合の長期治療として適用できます。
現在、呼吸器専門医は、数ヶ月間隔を空けた2回の診察の間に、患者の治療への遵守（酸素療法へのアドヒアランス）や処方された投与量（酸素の流れと持続時間）の遵守を測定する可能性はありません。 患者の治療への遵守に加えて、専門家は患者の身体活動（歩行など）を評価する可能性がありません。
この観察研究は、呼吸器専門医の管理下でフランスで実施された e-health の前向き多施設共同研究です。
この研究の主な目的は、安定した状態での長期酸素療法を正当化する COPD 患者における、実生活での酸素療法の順守とその進化を評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
観察研究は、生理学的データ（心肺活動および身体活動）の収集と、治療開始後の最初の数か月間の実際の生活での酸素療法装置の使用で構成されています。
この目的のために、2 週間の 2 つの期間 (酸素療法の開始後 6 ～ 8 週目と 12 ～ 14 週目) に、2 つの接続された医療機器が各患者に提供されます。 デバイスは次のとおりです: 1/ バイタル パラメーター (心拍数と血中酸素飽和度) と身体活動パラメーター (歩数、距離、努力の持続時間) を継続的に測定する接続された時計、および 2/ 患者をリモートで監視する Teleox デバイス酸素源を備えています（患者が要求した酸素流量、酸素源の使用時間、および呼吸数を測定します）。
研究デザイン：新たに長期酸素療法を開始した COPD 患者 250 人のコホートを研究に登録し、6 か月間フォローアップします。 データは、酸素療法の開始後 2 か月、3.5 か月、および 6 か月で、肺専門医および在宅医療提供者チームによって収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- CHIAP
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Annonay、フランス、07103
- CH Nord Ardèche
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Antibes、フランス
- Cabinet privé
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Aubagne、フランス、13400
- Hopital Privé de La Casamance
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Avignon、フランス
- CH Avignon
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Avignon、フランス
- Cabinet libéral
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Blois、フランス
- CH Blois
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Briis-sous-Forges、フランス
- CH Bligny
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Cannes、フランス
- Ch Cannes
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Percy
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Chu Gabriel Montpied
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Draguignan、フランス、83007
- CH Draguignan
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Foix、フランス
- Cabinet libéral
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- CH Emile Roux
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Le Puy-en-Velay、フランス
- Cabinet libéral
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Libourne、フランス
- CH Libourne
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Lille、フランス、59800
- Hôpital La Louvière
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Lyon、フランス
- Centre médical Parot
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Marseille、フランス、13285
- Hopital Saint Joseph
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Marseille、フランス
- AP-HM Hôpital Nord
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Marseille、フランス、13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Martigues、フランス、13698
- CH de Martigues
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Melun、フランス、77000
- GHSIF / CH Melun
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Montfermeil、フランス
- GHI Le Raincy
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Nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
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Ollioules、フランス
- Polyclinique des fleurs
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Orange、フランス、84100
- CH Louis Giorgi d'Orange
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Perpignan、フランス、66000
- CH de Perpignan
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Perpignan、フランス、66000
- Pneumology practice
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Pessac、フランス、33600
- CHU de Bordeaux
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Poissy、フランス
- Cabinet libéral
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Saint-Nazaire、フランス、44600
- CH St Nazaire
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Sainte-Feyre、フランス
- MGEN
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Sallanches、フランス、74600
- cabinet du dr Radu Horia Bumbea
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Toulon、フランス
- Cabinet de Pneumologie
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Toulouse、フランス、31000
- Clinique Pasteur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 長期酸素療法の開始が必要な COPD 患者。
- パラメーターと身体活動のリモート監視のために、接続された時計と TeleOx を使用することに同意した患者。
- 非喫煙者、元喫煙者、または禁煙に同意している患者。
- 平均余命は6ヶ月以上。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム、
- 健康保険制度に加入している、または受給者である。
除外基準:
- -患者は、包含訪問の前に酸素療法を開始しました。
- 認知障害のある患者。
- 健康介入研究への同時参加、
- 脆弱な対象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期酸素療法のコンプライアンスの評価
時間枠：3.5ヶ月
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各患者について、酸素使用の 1 日あたりの平均持続時間 (1 日あたりの酸素使用時間数として表される) は、酸素療法の開始後の異なる時点 (6 週間から 8 週間、その後 2 週間) で連続 14 日間測定されます。 12 から 14)。
酸素使用時間は、各酸素供給源 (固定および携帯型供給源) に配置された TeleOx 医療機器を使用して測定されます。
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3.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数に対する長期酸素療法の影響
時間枠：2ヶ月目、3.5ヶ月目
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各患者について、平均および最大の毎日の心拍数（拍/分で表される）は、酸素療法の開始後の異なる時点（6〜8週目、その後12〜14週目）で連続14日間測定されます。
心拍数は、接続されたウォッチによって 1 日を通して測定されます。
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2ヶ月目、3.5ヶ月目
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血液中の酸素飽和度 (SpO2) に対する長期酸素療法の影響
時間枠：2ヶ月目、3.5ヶ月目
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各患者について、夜間および日中の平均 SpO2 (% で表される) は、酸素療法の開始後の異なる時点 (6 週から 8 週、その後 12 週から 14 週) の連続 14 日間の期間によって計算されます。
SpO2 は、接続された時計によって測定されます (夜間は自動で、日中は手動で)。
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2ヶ月目、3.5ヶ月目
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呼吸数に対する長期酸素療法の影響
時間枠：2ヶ月目、3.5ヶ月目
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各患者について、中央値、最大、および 95 パーセンタイルの 1 日あたりの呼吸数 (サイクル/分で表される) は、酸素療法の開始後の異なる時点 (6 週から 8 週、その後 12 週) で連続 14 日間測定されます。 14）に。
呼吸数は、各酸素供給源 (固定および携帯型供給源) に配置された TeleOx 医療機器を使用して測定されます。
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2ヶ月目、3.5ヶ月目
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努力の持続時間の観点から見た身体活動に対する長期酸素療法の影響
時間枠：2ヶ月目、3.5ヶ月目
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各患者について、1 日あたりの努力の合計持続時間 (時間で表される) は、酸素療法の開始後の異なる時点 (6 週から 8 週、次に 12 週から 14 週) で連続 14 日間測定されます。
努力の合計時間は、接続されたウォッチによって測定されます。
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2ヶ月目、3.5ヶ月目
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歩数の持続時間に関する身体活動に対する長期酸素療法の影響
時間枠：2ヶ月目、3.5ヶ月目
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各患者について、1 日あたりの歩数の合計は、酸素療法の開始後の異なる時点 (6 週から 8 週、次に 12 週から 14 週) に連続 14 日間測定されます。
歩数は、接続された時計によって測定されます。
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2ヶ月目、3.5ヶ月目
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COPD患者の健康関連QOLに対する長期酸素療法の影響
時間枠：酸素療法開始時 (ベースライン)、2 か月目、3.5 か月目
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生活の質は、VQ11 という名前の COPD 固有の健康関連の生活の質アンケートを使用して評価されます。 アンケート VQ11 は、3 つのコンポーネント (機能: 3 項目、心理的: 4 項目、社会的: 4 項目) に分散された 11 項目で構成されます。 全体的なスコアは 11 から 55 ポイントの範囲です。スコアが高いほど、生活の質が向上します。 |
酸素療法開始時 (ベースライン)、2 か月目、3.5 か月目
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呼吸機能に対する長期酸素療法の影響
時間枠：組み入れ時、月6
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呼吸器専門医は、肺機能検査を用いた優れた医療実践に従って、呼吸機能の進化を評価します。
VEMS/CV 値 (% で表される) に基づいて、呼吸器専門医は、処方された長期酸素療法が呼吸機能を正常化するのに十分かどうか、または治療法を変更する必要があるかどうかを判断します。
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組み入れ時、月6
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増悪の評価
時間枠：月 6
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呼吸器専門医は、長期酸素療法の最初の 6 か月間に発生した増悪の回数を評価します。
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月 6
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- O2 Connect
- IDRCB 2022-A00825-38 (その他の識別子：French National Health Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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