Fernüberwachung der Sauerstofftherapie bei COPD-Patienten.
Beobachtungsstudie: Überwachung der Sauerstofftherapie bei COPD-Patienten mit vernetzten Geräten.
Hintergrund: Patienten mit schwerer COPD wird eine Sauerstoff-Langzeittherapie verschrieben. Das Ziel der Sauerstofftherapie ist die Verabreichung von Sauerstoff in einer Konzentration, die höher ist als die der Umgebungsluft, um die Symptome und Manifestationen einer arteriellen Hypoxämie zu behandeln oder zu verhindern; Diese Therapie kann entweder in einer akuten Situation oder als Langzeitbehandlung bei stabilisierter schwerer chronischer Hypoxämie angewendet werden.
Derzeit haben Pneumologen nicht die Möglichkeit, zwischen 2 Konsultationen im Abstand von mehreren Monaten die Compliance des Patienten mit der Behandlung (Einhaltung der Sauerstofftherapie) oder die Einhaltung der vorgeschriebenen Dosierung (O2-Fluss und -Dauer) zu messen. Neben der Einhaltung der Behandlung durch den Patienten hat der Facharzt keine Möglichkeit, die körperliche Aktivität des Patienten (Gehen ...) zu beurteilen.
Diese Beobachtungsstudie ist eine prospektive, multizentrische E-Health-Studie, die in Frankreich unter der Leitung von Pneumologen durchgeführt wurde.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Einhaltung der Sauerstofftherapie im wirklichen Leben und ihre Entwicklung bei COPD-Patienten zu bewerten, die eine langfristige Sauerstofftherapie in einem stabilen Zustand rechtfertigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beobachtungsstudie besteht aus der Erhebung physiologischer Daten (kardiorespiratorische und körperliche Aktivität) und der Verwendung des Sauerstofftherapiegeräts im realen Leben während der ersten Monate nach Beginn der Behandlung.
Zu diesem Zweck werden jedem Patienten zwei verbundene medizinische Geräte während 2 Zeiträumen von 2 Wochen (Wochen 6 bis 8, dann Wochen 12 bis 14 nach Beginn der Sauerstofftherapie) zur Verfügung gestellt. Die Geräte sind: 1/ eine vernetzte Uhr, die kontinuierlich Vitalparameter (Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung) und körperliche Aktivitätsparameter (Schrittzahl, Entfernung, Dauer der Anstrengung) misst, und 2/ ein Teleox-Gerät, das Patienten aus der Ferne überwacht ausgestattet mit einer Sauerstoffquelle (es misst die vom Patienten angeforderte Sauerstoffflussrate, die Nutzungsdauer der Sauerstoffquelle und die Atemfrequenz).
Studiendesign: Eine Kohorte von 250 Patienten mit COPD, die neu mit einer Langzeit-Sauerstofftherapie begonnen haben, wird in die Studie aufgenommen und über 6 Monate nachbeobachtet. Die Daten werden 2 Monate, 3,5 Monate und 6 Monate nach Beginn der Sauerstofftherapie von Lungenspezialisten und Teams von Hausärzten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne-Laure Sérandour
- Telefonnummer: +33 2 99 12 19 62
- E-Mail: al.serandour@slbpharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurent Pupin
- Telefonnummer: +33 1 64 39 11 12
- E-Mail: l.pupin@vivisol.fr
Studienorte
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankreich
- Rekrutierung
- CHIAP
-
Kontakt:
- Stéphanie Martinez, Dr
-
Antibes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Cabinet privé
-
Kontakt:
- Lionel Lerousseau, Dr
-
Avignon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- Florence Duperron, Dr
-
Avignon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Avignon
-
Kontakt:
- Chérifa Gounane, Dr
-
Blois, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Blois
-
Kontakt:
- Alexandre Bleinc, Dr
-
Briis-sous-Forges, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Bligny
-
Kontakt:
- Darné Christian, Dr
-
Cannes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Cannes
-
Kontakt:
- Fabien Rolland, Dr
-
Clamart, Frankreich, 92140
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Percy
-
Kontakt:
- Frédéric Rivière, Dr
-
Foix, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- Isabelle Huet, Dr
-
Le Puy-en-Velay, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- Ahmad Yousef, Dr
-
Libourne, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Libourne
-
Kontakt:
- Mathilde Monbrun, Dr
-
Lille, Frankreich, 59800
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital La Louvière
-
Kontakt:
- François Jounieaux, Dr
-
Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre médical Parot
-
Kontakt:
- Nelson Hanin, Dr
-
Marseille, Frankreich, 13384
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Kontakt:
- Anaïs Briquet, Dr
-
Marseille, Frankreich, 13285
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Alain Palot, Dr
-
Marseille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- AP-HM Hopital nord
-
Kontakt:
- Benjamin Coiffard, Dr
-
Montfermeil, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- GHI Le Raincy
-
Kontakt:
- Jamal Kabbani, Dr
-
Nancy, Frankreich, 54511
- Noch keine Rekrutierung
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
-
Kontakt:
- Ari Chaouat, Pr
-
Ollioules, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Polyclinique des fleurs
-
Kontakt:
- Thibaut Capron, Dr
-
Perpignan, Frankreich, 66000
- Noch keine Rekrutierung
- CH de Perpignan
-
Kontakt:
- Emilienne Verkaeren, Dr
-
Perpignan, Frankreich, 66000
- Noch keine Rekrutierung
- Pneumology practice
-
Kontakt:
- Serge Verdier, Dr
-
Pessac, Frankreich, 33600
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Léo Grassion, Dr
-
Poissy, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- Antoine Achkar, Dr
-
Sainte-Feyre, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- MGEN
-
Kontakt:
- Marc Clavel, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patienten, die den Beginn einer Sauerstoff-Langzeittherapie benötigen.
- Der Patient willigt ein, eine verbundene Uhr und ein TeleOx für die Fernüberwachung seiner Parameter und körperlichen Aktivität zu verwenden.
- Nichtraucher, Ex-Raucher oder Patient, der zustimmt, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Lebenserwartung über 6 Monate.
- Unterschriebene Einverständniserklärung,
- Mitglied einer Krankenversicherung oder Anspruchsberechtigter.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde vor dem Einschlussbesuch mit einer Sauerstofftherapie begonnen.
- Patient mit kognitiver Beeinträchtigung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Gesundheitsinterventionsforschung,
- Gefährdete Themen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Compliance einer Langzeit-Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 3,5 Monate
|
Für jeden Patienten wird die durchschnittliche tägliche Dauer des Sauerstoffverbrauchs (ausgedrückt als Anzahl der Stunden des Sauerstoffverbrauchs pro Tag) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu unterschiedlichen Zeiten nach Beginn der Sauerstofftherapie gemessen (Wochen 6 bis 8 und dann Wochen 12 bis 14).
Die Dauer des Sauerstoffverbrauchs wird mit dem medizinischen TeleOx-Gerät gemessen, das in jeder Sauerstoffquelle (fest installierte und tragbare Quellen) platziert wird.
|
3,5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss einer Sauerstoff-Langzeittherapie auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Monat 2, Monat 3.5
|
Bei jedem Patienten wird die durchschnittliche und maximale tägliche Herzfrequenz (ausgedrückt als Schläge/Minute) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu unterschiedlichen Zeiten nach Beginn der Sauerstofftherapie (6. bis 8. Woche und dann 12. bis 14. Woche) gemessen.
Die Herzfrequenz wird den ganzen Tag über von der angeschlossenen Uhr gemessen.
|
Monat 2, Monat 3.5
|
|
Einfluss einer Sauerstoff-Langzeittherapie auf die Sauerstoffsättigung im Blut (SpO2)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 3.5
|
Für jeden Patienten wird der durchschnittliche nächtliche und tagsüber SpO2 (ausgedrückt in %) für einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu unterschiedlichen Zeiten nach Beginn der Sauerstofftherapie (6. bis 8. Woche und dann 12. bis 14. Woche) berechnet.
Der SpO2 wird von der angeschlossenen Uhr gemessen (nachts automatisch und tagsüber manuell).
|
Monat 2, Monat 3.5
|
|
Einfluss einer Sauerstoff-Langzeittherapie auf die Atemfrequenz
Zeitfenster: Monat 2, Monat 3.5
|
Für jeden Patienten werden die mediane, maximale und 95. Perzentile der täglichen Atemfrequenz (ausgedrückt in Zyklen/Minute) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu unterschiedlichen Zeiten nach Beginn der Sauerstofftherapie (6. bis 8. Woche und dann 12. Woche) gemessen bis 14).
Die Atemfrequenz wird mit dem medizinischen TeleOx-Gerät gemessen, das in jeder Sauerstoffquelle (ortsfeste und tragbare Quellen) platziert wird.
|
Monat 2, Monat 3.5
|
|
Einfluss der Langzeit-Sauerstofftherapie auf die körperliche Aktivität in Bezug auf die Dauer der Anstrengung
Zeitfenster: Monat 2, Monat 3.5
|
Für jeden Patienten wird die Gesamtbelastungsdauer pro Tag (ausgedrückt in Stunden) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu unterschiedlichen Zeiten nach Beginn der Sauerstofftherapie (6. bis 8. Woche und dann 12. bis 14. Woche) gemessen.
Die Gesamtdauer der Anstrengung wird von der angeschlossenen Uhr gemessen.
|
Monat 2, Monat 3.5
|
|
Einfluss der Langzeit-Sauerstofftherapie auf die körperliche Aktivität in Bezug auf die Dauer der Schrittzahl
Zeitfenster: Monat 2, Monat 3.5
|
Für jeden Patienten wird die Gesamtzahl der Schritte pro Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu unterschiedlichen Zeiten nach Beginn der Sauerstofftherapie (6. bis 8. Woche und dann 12. bis 14. Woche) gemessen.
Die Anzahl der Schritte wird von der angeschlossenen Uhr gemessen.
|
Monat 2, Monat 3.5
|
|
Einfluss einer Sauerstoff-Langzeittherapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von COPD-Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Sauerstofftherapie (Basislinie), Monat 2, Monat 3,5
|
Die Lebensqualität wird mit dem COPD-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen VQ11 erhoben. Der Fragebogen VQ11 umfasst 11 Items verteilt auf drei Komponenten (funktional: 3 Items, psychologisch: 4 Items, sozial: 4 Items). Die globale Punktzahl reicht von 11 bis 55 Punkten; Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität. |
Zu Beginn der Sauerstofftherapie (Basislinie), Monat 2, Monat 3,5
|
|
Einfluss einer Sauerstoff-Langzeittherapie auf die Atemfunktion
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Monat 6
|
Der Pneumologe wird die Entwicklung der Atemfunktion gemäß guter medizinischer Praxis mit den Lungenfunktionstests beurteilen.
Anhand des VEMS/CV-Wertes (ausgedrückt in %) beurteilt der Pneumologe, ob die verordnete Langzeit-Sauerstofftherapie ausreicht, um die Atemfunktion zu normalisieren, oder ob die Behandlung angepasst werden muss.
|
Bei Aufnahme, Monat 6
|
|
Beurteilung der Exazerbation
Zeitfenster: Monat 6
|
Der Pneumologe wird die Anzahl der Exazerbationen beurteilen, die während der ersten 6 Monate der Langzeit-Sauerstofftherapie aufgetreten sind.
|
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O2 Connect
- IDRCB 2022-A00825-38 (Andere Kennung: French National Health Agency)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .