Monitoraggio remoto dell'ossigenoterapia nei pazienti con BPCO.
Studio osservazionale: monitoraggio dell'ossigenoterapia nei pazienti con BPCO che utilizzano dispositivi connessi.
Sfondo: L'ossigenoterapia a lungo termine è prescritta per i pazienti con BPCO grave. Lo scopo dell'ossigenoterapia è quello di somministrare ossigeno a un livello di concentrazione superiore a quello dell'aria ambiente, al fine di trattare o prevenire i sintomi e le manifestazioni dell'ipossiemia arteriosa; questa terapia può essere applicata sia in situazione acuta che come trattamento a lungo termine, nei casi di ipossiemia cronica grave stabilizzata.
Attualmente i pneumologi non hanno la possibilità, tra 2 visite distanziate di diversi mesi, di misurare la compliance del paziente al trattamento (aderenza all'ossigenoterapia) né il rispetto del dosaggio prescritto (flusso di O2 e durata). Oltre all'aderenza del paziente al trattamento, lo specialista non ha la possibilità di valutare l'attività fisica del paziente (camminata...).
Questo studio osservazionale è uno studio di e-health, prospettico, multicentrico condotto in Francia sotto il controllo di pneumologi.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'aderenza all'ossigenoterapia nella vita reale, e la sua evoluzione, nei pazienti con BPCO che giustifichi una terapia con ossigeno a lungo termine in stato stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio osservazionale consiste nella raccolta di dati fisiologici (attività cardiorespiratoria e fisica) e nell'utilizzo del dispositivo per l'ossigenoterapia nella vita reale durante i primi mesi dopo l'inizio del trattamento.
A tale scopo, a ciascun paziente verranno forniti due dispositivi medici connessi durante 2 periodi di 2 settimane (settimane da 6 a 8 quindi settimane da 12 a 14 dopo l'inizio dell'ossigenoterapia). I dispositivi sono: 1/ un orologio connesso che misura continuamente i parametri vitali (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue) e i parametri dell'attività fisica (n. di passi, distanza, durata dello sforzo) e 2/ un dispositivo Teleox che monitora i pazienti da remoto dotato di sorgente di ossigeno (misura la portata di ossigeno richiesta dal paziente, la durata di utilizzo della sorgente di ossigeno e la frequenza respiratoria).
Disegno dello studio: una coorte di 250 pazienti con BPCO che hanno appena iniziato una terapia con ossigeno a lungo termine sarà arruolata nello studio e follow-up per 6 mesi. I dati saranno raccolti da specialisti polmonari e team di fornitori di assistenza sanitaria domiciliare a 2 mesi, 3,5 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ossigenoterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia
- CHIAP
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Annonay, Francia, 07103
- CH Nord Ardèche
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Antibes, Francia
- Cabinet privé
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Aubagne, Francia, 13400
- Hopital Privé de La Casamance
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Avignon, Francia
- Ch Avignon
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Avignon, Francia
- Cabinet libéral
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Blois, Francia
- CH BLOIS
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Briis-sous-Forges, Francia
- CH Bligny
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Cannes, Francia
- CH Cannes
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Percy
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Draguignan, Francia, 83007
- CH Draguignan
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Foix, Francia
- Cabinet libéral
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Emile Roux
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Le Puy-en-Velay, Francia
- Cabinet libéral
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Libourne, Francia
- CH Libourne
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Lille, Francia, 59800
- Hôpital La Louvière
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Lyon, Francia
- Centre médical Parot
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Marseille, Francia, 13285
- Hôpital Saint Joseph
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Marseille, Francia
- AP-HM Hopital Nord
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Marseille, Francia, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Martigues, Francia, 13698
- CH de Martigues
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Melun, Francia, 77000
- GHSIF / CH Melun
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Montfermeil, Francia
- GHI Le Raincy
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Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
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Ollioules, Francia
- Polyclinique des fleurs
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Orange, Francia, 84100
- CH Louis Giorgi d'Orange
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Perpignan, Francia, 66000
- CH de Perpignan
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Perpignan, Francia, 66000
- Pneumology practice
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Pessac, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux
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Poissy, Francia
- Cabinet libéral
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- CH St Nazaire
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Sainte-Feyre, Francia
- MGEN
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Sallanches, Francia, 74600
- cabinet du dr Radu Horia Bumbea
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Toulon, Francia
- Cabinet de Pneumologie
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Toulouse, Francia, 31000
- Clinique Pasteur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO che richiedono l'inizio di una terapia con ossigeno a lungo termine.
- Paziente che accetta di utilizzare un orologio connesso e un TeleOx per il monitoraggio remoto dei propri parametri e dell'attività fisica.
- Non fumatore, ex fumatore o paziente che accetta di smettere di fumare.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- Modulo di consenso informato firmato,
- Soggetto affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria, o beneficiario.
Criteri di esclusione:
- Paziente iniziato in ossigenoterapia prima della visita di inclusione.
- Paziente con deficit cognitivo.
- Partecipazione simultanea a una ricerca di intervento sanitario,
- Soggetti vulnerabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della compliance dell'ossigenoterapia a lungo termine
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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Per ogni paziente, la durata media giornaliera dell'uso di ossigeno (espressa come numero di ore di uso di ossigeno al giorno) sarà misurata su un periodo di 14 giorni consecutivi in momenti diversi dopo l'inizio dell'ossigenoterapia (settimane da 6 a 8, e poi settimane 12-14).
La durata dell'utilizzo dell'ossigeno viene misurata utilizzando il dispositivo medico TeleOx posizionato in ogni fonte di ossigeno (fonti fisse e portatili).
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3,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto dell'ossigenoterapia a lungo termine sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 3.5
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Per ogni paziente, la frequenza cardiaca giornaliera media e massima (espressa in battiti/minuto) sarà misurata per un periodo di 14 giorni consecutivi in momenti diversi dopo l'inizio dell'ossigenoterapia (settimane da 6 a 8, e poi settimane da 12 a 14).
La frequenza cardiaca viene misurata dall'orologio connesso per tutto il giorno.
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Mese 2, Mese 3.5
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Impatto dell'ossigenoterapia a lungo termine sulla saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 3.5
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Per ogni paziente, la SpO2 notturna e diurna media (espressa in %) sarà calcolata per periodo di 14 giorni consecutivi in momenti diversi dopo l'inizio dell'ossigenoterapia (settimane da 6 a 8, e poi settimane da 12 a 14).
La SpO2 viene misurata dall'orologio collegato (automaticamente di notte e manualmente di giorno).
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Mese 2, Mese 3.5
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Impatto dell'ossigenoterapia a lungo termine sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 3.5
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Per ogni paziente, la frequenza respiratoria giornaliera mediana, massima e al 95° percentile (espressa in cicli/minuto) sarà misurata per un periodo di 14 giorni consecutivi in momenti diversi dopo l'inizio dell'ossigenoterapia (settimane da 6 a 8, e quindi settimane 12 a 14).
La frequenza respiratoria viene misurata utilizzando il dispositivo medico TeleOx posizionato in ogni fonte di ossigeno (fonti fisse e portatili).
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Mese 2, Mese 3.5
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Impatto dell'ossigenoterapia a lungo termine sull'attività fisica in termini di durata dello sforzo
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 3.5
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Per ogni paziente, la durata totale dello sforzo giornaliero (espressa in ore) sarà misurata su un periodo di 14 giorni consecutivi in momenti diversi dopo l'inizio dell'ossigenoterapia (settimane da 6 a 8, e poi settimane da 12 a 14).
La durata totale dello sforzo è misurata dall'orologio connesso.
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Mese 2, Mese 3.5
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Impatto dell'ossigenoterapia a lungo termine sull'attività fisica in termini di durata del numero di passi
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 3.5
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Per ogni paziente, il numero totale di passi al giorno sarà misurato su un periodo di 14 giorni consecutivi in momenti diversi dopo l'inizio dell'ossigenoterapia (settimane da 6 a 8, e poi settimane da 12 a 14).
Il numero di passi viene misurato dall'orologio connesso.
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Mese 2, Mese 3.5
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Impatto dell'ossigenoterapia a lungo termine sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: All'inizio dell'ossigenoterapia (basale), Mese 2, Mese 3,5
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per la BPCO denominato VQ11. Il questionario VQ11 comprende 11 item distribuiti su tre componenti (funzionale: 3 item, psicologica: 4 item, sociale: 4 item). Il punteggio globale va da 11 a 55 punti; punteggi più alti significano una migliore qualità della vita. |
All'inizio dell'ossigenoterapia (basale), Mese 2, Mese 3,5
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Impatto dell'ossigenoterapia a lungo termine sulla funzione respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione, Mese 6
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Lo pneumologo valuterà l'evoluzione della funzione respiratoria secondo la buona pratica medica con i test funzionali polmonari.
Sulla base del valore VEMS/CV (espresso in %), lo pneumologo giudica se l'ossigenoterapia a lungo termine prescritta è sufficiente a normalizzare la funzione respiratoria o se il trattamento deve essere modificato.
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All'inclusione, Mese 6
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Valutazione della riacutizzazione
Lasso di tempo: Mese 6
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Lo pneumologo valuterà il numero di riacutizzazioni che si sono verificate durante i primi 6 mesi di ossigenoterapia a lungo termine.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Conformità del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- O2 Connect
- IDRCB 2022-A00825-38 (Altro identificatore: French National Health Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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