Zdalne monitorowanie terapii tlenowej u pacjentów z POChP.
Badanie obserwacyjne: Monitorowanie terapii tlenowej u pacjentów z POChP za pomocą podłączonych urządzeń.
Wstęp : Długotrwała tlenoterapia jest zalecana pacjentom z ciężką postacią POChP. Celem tlenoterapii jest podawanie tlenu o stężeniu wyższym niż w otaczającym powietrzu, w celu leczenia lub zapobiegania objawom hipoksemii tętniczej; Terapia ta może być stosowana zarówno w stanach ostrych, jak i długoterminowo, w przypadkach ustabilizowanej ciężkiej przewlekłej hipoksemii.
Obecnie pulmonolodzy nie mają możliwości, między dwiema konsultacjami w odstępie kilku miesięcy, oceny przestrzegania przez pacjenta leczenia (przestrzegania tlenoterapii) oraz przestrzegania przepisanego dawkowania (przepływ i czas trwania O2). Poza przestrzeganiem przez pacjenta leczenia, specjalista nie ma możliwości oceny aktywności fizycznej pacjenta (chodzenie…).
To badanie obserwacyjne jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem e-zdrowia przeprowadzonym we Francji pod kontrolą pneumologów.
Głównym celem tego badania jest ocena stosowania się do tlenoterapii w prawdziwym życiu i jej ewolucji u pacjentów z POChP uzasadniających długoterminową tlenoterapię w stanie stabilnym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne polega na zebraniu danych fizjologicznych (czynności krążeniowo-oddechowej i fizycznej) oraz wykorzystaniu urządzenia do tlenoterapii w warunkach rzeczywistych w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
W tym celu każdemu pacjentowi zostaną dostarczone dwa połączone urządzenia medyczne w 2 okresach po 2 tygodnie (tygodnie od 6 do 8, a następnie od 12 do 14 tygodni po rozpoczęciu tlenoterapii). Urządzenia to: 1/ podłączony zegarek, który na bieżąco mierzy parametry życiowe (tętno i saturacja krwi) oraz parametry aktywności fizycznej (liczba kroków, dystans, czas trwania wysiłku) oraz 2/ urządzenie Teleox, które zdalnie monitoruje pacjentów wyposażony w źródło tlenu (mierzy szybkość przepływu tlenu żądaną przez pacjenta, czas korzystania ze źródła tlenu oraz częstość oddechów).
Projekt badania: kohorta 250 pacjentów z POChP, którzy niedawno rozpoczęli długotrwałą tlenoterapię, zostanie włączona do badania i obserwacji przez 6 miesięcy. Dane będą zbierane przez pulmonologów i zespoły świadczące domową opiekę zdrowotną po 2, 3,5 i 6 miesiącach od rozpoczęcia tlenoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Laure Sérandour
- Numer telefonu: +33 2 99 12 19 62
- E-mail: al.serandour@slbpharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurent Pupin
- Numer telefonu: +33 1 64 39 11 12
- E-mail: l.pupin@vivisol.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- Rekrutacyjny
- CHIAP
-
Kontakt:
- Stéphanie Martinez, Dr
-
Antibes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cabinet privé
-
Kontakt:
- Lionel Lerousseau, Dr
-
Avignon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- Florence Duperron, Dr
-
Avignon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ch Avignon
-
Kontakt:
- Chérifa Gounane, Dr
-
Blois, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Blois
-
Kontakt:
- Alexandre Bleinc, Dr
-
Briis-sous-Forges, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Bligny
-
Kontakt:
- Darné Christian, Dr
-
Cannes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Cannes
-
Kontakt:
- Fabien Rolland, Dr
-
Clamart, Francja, 92140
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Percy
-
Kontakt:
- Frédéric Rivière, Dr
-
Foix, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- Isabelle Huet, Dr
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- Ahmad Yousef, Dr
-
Libourne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Libourne
-
Kontakt:
- Mathilde Monbrun, Dr
-
Lille, Francja, 59800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital La Louvière
-
Kontakt:
- François Jounieaux, Dr
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre médical Parot
-
Kontakt:
- Nelson Hanin, Dr
-
Marseille, Francja, 13384
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Kontakt:
- Anaïs Briquet, Dr
-
Marseille, Francja, 13285
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Alain Palot, Dr
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- AP-HM Hopital nord
-
Kontakt:
- Benjamin Coiffard, Dr
-
Montfermeil, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- GHI Le Raincy
-
Kontakt:
- Jamal Kabbani, Dr
-
Nancy, Francja, 54511
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
-
Kontakt:
- Ari Chaouat, Pr
-
Ollioules, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Polyclinique des Fleurs
-
Kontakt:
- Thibaut Capron, Dr
-
Perpignan, Francja, 66000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH de Perpignan
-
Kontakt:
- Emilienne Verkaeren, Dr
-
Perpignan, Francja, 66000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pneumology practice
-
Kontakt:
- Serge Verdier, Dr
-
Pessac, Francja, 33600
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Léo Grassion, Dr
-
Poissy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- Antoine Achkar, Dr
-
Sainte-Feyre, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- MGEN
-
Kontakt:
- Marc Clavel, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP, którzy wymagają rozpoczęcia długotrwałej tlenoterapii.
- Pacjent wyraża zgodę na używanie podłączonego zegarka i TeleOx do zdalnego monitorowania swoich parametrów i aktywności fizycznej.
- Niepalący, były palacz lub pacjent zgadzający się rzucić palenie.
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
- Podpisany formularz świadomej zgody,
- Podmiot zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego lub będący beneficjentem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent rozpoczęty tlenoterapię przed wizytą włączenia.
- Pacjent z zaburzeniami poznawczymi.
- Jednoczesny udział w badaniu interwencji zdrowotnej,
- Wrażliwe tematy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgodności długotrwałej tlenoterapii
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
Dla każdego pacjenta średni dzienny czas stosowania tlenu (wyrażony jako liczba godzin stosowania tlenu dziennie) będzie mierzony w okresie 14 kolejnych dni w różnym czasie po rozpoczęciu tlenoterapii (tygodnie od 6 do 8, a następnie tygodnie 12 do 14).
Czas zużycia tlenu jest mierzony za pomocą urządzenia medycznego TeleOx umieszczanego w każdym źródle tlenu (źródła stałe i przenośne).
|
3,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na częstość akcji serca
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
|
Dla każdego pacjenta będzie mierzona średnia i maksymalna dzienna częstość akcji serca (wyrażona w uderzeniach/minutę) przez okres 14 kolejnych dni w różnym czasie po rozpoczęciu tlenoterapii (tygodnie od 6 do 8, a następnie od 12 do 14 tygodni).
Tętno jest mierzone przez podłączony zegarek przez cały dzień.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
|
|
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na wysycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
|
Dla każdego pacjenta obliczone zostanie średnie nocne i dzienne SpO2 (wyrażone w %) za okres 14 kolejnych dni w różnym czasie po rozpoczęciu tlenoterapii (tygodnie od 6 do 8, a następnie od 12 do 14 tygodni).
SpO2 jest mierzone przez podłączony zegarek (automatycznie w nocy i ręcznie w dzień).
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
|
|
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na częstość oddechów
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
|
Dla każdego pacjenta mediana, maksymalna i 95 percentyl dziennej częstości oddechów (wyrażonej w cyklach/minutę) będą mierzone przez okres 14 kolejnych dni w różnym czasie po rozpoczęciu tlenoterapii (tygodnie od 6 do 8, a następnie tygodnie 12). do 14).
Częstość oddechów mierzona jest za pomocą urządzenia medycznego TeleOx umieszczanego w każdym źródle tlenu (źródła stałe i przenośne).
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
|
|
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na aktywność fizyczną w aspekcie czasu trwania wysiłku
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
|
Dla każdego pacjenta całkowity czas trwania wysiłku na dobę (wyrażony w godzinach) będzie mierzony w okresie 14 kolejnych dni w różnym czasie po rozpoczęciu tlenoterapii (tygodnie od 6 do 8, a następnie od 12 do 14 tygodni).
Całkowity czas trwania wysiłku jest mierzony przez podłączony zegarek.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
|
|
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na aktywność fizyczną pod względem czasu trwania liczby kroków
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
|
Dla każdego pacjenta całkowita liczba kroków dziennie będzie mierzona przez okres 14 kolejnych dni w różnym czasie po rozpoczęciu tlenoterapii (tygodnie od 6 do 8, a następnie od 12 do 14 tygodni).
Liczba kroków jest mierzona przez podłączony zegarek.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
|
|
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na jakość życia związaną ze zdrowiem chorych na POChP
Ramy czasowe: Na początku tlenoterapii (linia wyjściowa), Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem związanego z POChP o nazwie VQ11. Kwestionariusz VQ11 składa się z 11 pozycji podzielonych na trzy komponenty (funkcjonalny: 3 pozycje, psychologiczny: 4 pozycje, społeczny: 4 pozycje). Ogólny wynik waha się od 11 do 55 punktów; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. |
Na początku tlenoterapii (linia wyjściowa), Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
|
|
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na czynność oddechową
Ramy czasowe: Przy włączeniu, miesiąc 6
|
Pulmonolog oceni ewolucję czynności układu oddechowego zgodnie z dobrą praktyką medyczną za pomocą testów czynnościowych płuc.
Na podstawie wartości VEMS/CV (wyrażonej w %) pulmonolog ocenia, czy przepisana długotrwała tlenoterapia jest wystarczająca do normalizacji czynności oddechowej, czy też należy zmodyfikować leczenie.
|
Przy włączeniu, miesiąc 6
|
|
Ocena zaostrzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pulmonolog oceni liczbę zaostrzeń, które wystąpiły w ciągu pierwszych 6 miesięcy długotrwałej tlenoterapii.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O2 Connect
- IDRCB 2022-A00825-38 (Inny identyfikator: French National Health Agency)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone