Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie terapii tlenowej u pacjentów z POChP.

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Vivisol

Badanie obserwacyjne: Monitorowanie terapii tlenowej u pacjentów z POChP za pomocą podłączonych urządzeń.

Wstęp : Długotrwała tlenoterapia jest zalecana pacjentom z ciężką postacią POChP. Celem tlenoterapii jest podawanie tlenu o stężeniu wyższym niż w otaczającym powietrzu, w celu leczenia lub zapobiegania objawom hipoksemii tętniczej; Terapia ta może być stosowana zarówno w stanach ostrych, jak i długoterminowo, w przypadkach ustabilizowanej ciężkiej przewlekłej hipoksemii.

Obecnie pulmonolodzy nie mają możliwości, między dwiema konsultacjami w odstępie kilku miesięcy, oceny przestrzegania przez pacjenta leczenia (przestrzegania tlenoterapii) oraz przestrzegania przepisanego dawkowania (przepływ i czas trwania O2). Poza przestrzeganiem przez pacjenta leczenia, specjalista nie ma możliwości oceny aktywności fizycznej pacjenta (chodzenie…).

To badanie obserwacyjne jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem e-zdrowia przeprowadzonym we Francji pod kontrolą pneumologów.

Głównym celem tego badania jest ocena stosowania się do tlenoterapii w prawdziwym życiu i jej ewolucji u pacjentów z POChP uzasadniających długoterminową tlenoterapię w stanie stabilnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne polega na zebraniu danych fizjologicznych (czynności krążeniowo-oddechowej i fizycznej) oraz wykorzystaniu urządzenia do tlenoterapii w warunkach rzeczywistych w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

W tym celu każdemu pacjentowi zostaną dostarczone dwa połączone urządzenia medyczne w 2 okresach po 2 tygodnie (tygodnie od 6 do 8, a następnie od 12 do 14 tygodni po rozpoczęciu tlenoterapii). Urządzenia to: 1/ podłączony zegarek, który na bieżąco mierzy parametry życiowe (tętno i saturacja krwi) oraz parametry aktywności fizycznej (liczba kroków, dystans, czas trwania wysiłku) oraz 2/ urządzenie Teleox, które zdalnie monitoruje pacjentów wyposażony w źródło tlenu (mierzy szybkość przepływu tlenu żądaną przez pacjenta, czas korzystania ze źródła tlenu oraz częstość oddechów).

Projekt badania: kohorta 250 pacjentów z POChP, którzy niedawno rozpoczęli długotrwałą tlenoterapię, zostanie włączona do badania i obserwacji przez 6 miesięcy. Dane będą zbierane przez pulmonologów i zespoły świadczące domową opiekę zdrowotną po 2, 3,5 i 6 miesiącach od rozpoczęcia tlenoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Aix-en-Provence, Francja
    - CHIAP
  - Annonay, Francja, 07103
    - CH Nord Ardèche
  - Antibes, Francja
    - Cabinet privé
  - Aubagne, Francja, 13400
    - Hopital Privé de La Casamance
  - Avignon, Francja
    - CH Avignon
  - Avignon, Francja
    - Cabinet libéral
  - Blois, Francja
    - CH Blois
  - Briis-sous-Forges, Francja
    - CH Bligny
  - Cannes, Francja
    - Ch Cannes
  - Clamart, Francja, 92140
    - Hôpital Percy
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63000
    - Chu Gabriel Montpied
  - Draguignan, Francja, 83007
    - CH Draguignan
  - Foix, Francja
    - Cabinet libéral
  - Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
    - CH Emile Roux
  - Le Puy-en-Velay, Francja
    - Cabinet libéral
  - Libourne, Francja
    - CH Libourne
  - Lille, Francja, 59800
    - Hôpital La Louvière
  - Lyon, Francja
    - Centre médical Parot
  - Marseille, Francja, 13285
    - Hopital Saint Joseph
  - Marseille, Francja
    - AP-HM Hôpital Nord
  - Marseille, Francja, 13384
    - Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
  - Martigues, Francja, 13698
    - CH de Martigues
  - Melun, Francja, 77000
    - GHSIF / CH Melun
  - Montfermeil, Francja
    - GHI Le Raincy
  - Nancy, Francja, 54511
    - CHRU Nancy-Université de Lorraine
  - Ollioules, Francja
    - Polyclinique des fleurs
  - Orange, Francja, 84100
    - CH Louis Giorgi d'Orange
  - Perpignan, Francja, 66000
    - CH de Perpignan
  - Perpignan, Francja, 66000
    - Pneumology practice
  - Pessac, Francja, 33600
    - CHU de Bordeaux
  - Poissy, Francja
    - Cabinet libéral
  - Saint-Nazaire, Francja, 44600
    - CH St Nazaire
  - Sainte-Feyre, Francja
    - MGEN
  - Sallanches, Francja, 74600
    - cabinet du dr Radu Horia Bumbea
  - Toulon, Francja
    - Cabinet de Pneumologie
  - Toulouse, Francja, 31000
    - Clinique Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta chorych na POChP rozpoczynających długotrwałą tlenoterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z POChP, którzy wymagają rozpoczęcia długotrwałej tlenoterapii.
Pacjent wyraża zgodę na używanie podłączonego zegarka i TeleOx do zdalnego monitorowania swoich parametrów i aktywności fizycznej.
Niepalący, były palacz lub pacjent zgadzający się rzucić palenie.
Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
Podpisany formularz świadomej zgody,
Podmiot zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego lub będący beneficjentem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent rozpoczęty tlenoterapię przed wizytą włączenia.
Pacjent z zaburzeniami poznawczymi.
Jednoczesny udział w badaniu interwencji zdrowotnej,
Wrażliwe tematy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena zgodności długotrwałej tlenoterapii Ramy czasowe: 3,5 miesiąca	Dla każdego pacjenta średni dzienny czas stosowania tlenu (wyrażony jako liczba godzin stosowania tlenu dziennie) będzie mierzony w okresie 14 kolejnych dni w różnym czasie po rozpoczęciu tlenoterapii (tygodnie od 6 do 8, a następnie tygodnie 12 do 14). Czas zużycia tlenu jest mierzony za pomocą urządzenia medycznego TeleOx umieszczanego w każdym źródle tlenu (źródła stałe i przenośne).	3,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na częstość akcji serca Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3,5	Dla każdego pacjenta będzie mierzona średnia i maksymalna dzienna częstość akcji serca (wyrażona w uderzeniach/minutę) przez okres 14 kolejnych dni w różnym czasie po rozpoczęciu tlenoterapii (tygodnie od 6 do 8, a następnie od 12 do 14 tygodni). Tętno jest mierzone przez podłączony zegarek przez cały dzień.	Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na wysycenie krwi tlenem (SpO2) Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3,5	Dla każdego pacjenta obliczone zostanie średnie nocne i dzienne SpO2 (wyrażone w %) za okres 14 kolejnych dni w różnym czasie po rozpoczęciu tlenoterapii (tygodnie od 6 do 8, a następnie od 12 do 14 tygodni). SpO2 jest mierzone przez podłączony zegarek (automatycznie w nocy i ręcznie w dzień).	Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na częstość oddechów Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3,5	Dla każdego pacjenta mediana, maksymalna i 95 percentyl dziennej częstości oddechów (wyrażonej w cyklach/minutę) będą mierzone przez okres 14 kolejnych dni w różnym czasie po rozpoczęciu tlenoterapii (tygodnie od 6 do 8, a następnie tygodnie 12). do 14). Częstość oddechów mierzona jest za pomocą urządzenia medycznego TeleOx umieszczanego w każdym źródle tlenu (źródła stałe i przenośne).	Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na aktywność fizyczną w aspekcie czasu trwania wysiłku Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3,5	Dla każdego pacjenta całkowity czas trwania wysiłku na dobę (wyrażony w godzinach) będzie mierzony w okresie 14 kolejnych dni w różnym czasie po rozpoczęciu tlenoterapii (tygodnie od 6 do 8, a następnie od 12 do 14 tygodni). Całkowity czas trwania wysiłku jest mierzony przez podłączony zegarek.	Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na aktywność fizyczną pod względem czasu trwania liczby kroków Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3,5	Dla każdego pacjenta całkowita liczba kroków dziennie będzie mierzona przez okres 14 kolejnych dni w różnym czasie po rozpoczęciu tlenoterapii (tygodnie od 6 do 8, a następnie od 12 do 14 tygodni). Liczba kroków jest mierzona przez podłączony zegarek.	Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na jakość życia związaną ze zdrowiem chorych na POChP Ramy czasowe: Na początku tlenoterapii (linia wyjściowa), Miesiąc 2, Miesiąc 3,5	Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem związanego z POChP o nazwie VQ11. Kwestionariusz VQ11 składa się z 11 pozycji podzielonych na trzy komponenty (funkcjonalny: 3 pozycje, psychologiczny: 4 pozycje, społeczny: 4 pozycje). Ogólny wynik waha się od 11 do 55 punktów; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.	Na początku tlenoterapii (linia wyjściowa), Miesiąc 2, Miesiąc 3,5
Wpływ długotrwałej tlenoterapii na czynność oddechową Ramy czasowe: Przy włączeniu, miesiąc 6	Pulmonolog oceni ewolucję czynności układu oddechowego zgodnie z dobrą praktyką medyczną za pomocą testów czynnościowych płuc. Na podstawie wartości VEMS/CV (wyrażonej w %) pulmonolog ocenia, czy przepisana długotrwała tlenoterapia jest wystarczająca do normalizacji czynności oddechowej, czy też należy zmodyfikować leczenie.	Przy włączeniu, miesiąc 6
Ocena zaostrzenia Ramy czasowe: Miesiąc 6	Pulmonolog oceni liczbę zaostrzeń, które wystąpiły w ciągu pierwszych 6 miesięcy długotrwałej tlenoterapii.	Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivisol

Współpracownicy

Slb Pharma

Śledczy

Główny śledczy: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

O2 Connect
IDRCB 2022-A00825-38 (Inny identyfikator: French National Health Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .