Monitorização Remota de Oxigenoterapia em Pacientes com DPOC.
Estudo Observacional: Monitoramento da Oxigenoterapia em Pacientes com DPOC Utilizando Dispositivos Conectados.
Introdução: A oxigenoterapia de longa duração é prescrita para pacientes com DPOC grave. O objetivo da oxigenoterapia é administrar oxigênio em concentração superior à do ar ambiente, a fim de tratar ou prevenir os sintomas e manifestações da hipoxemia arterial; esta terapêutica pode ser aplicada quer em situação aguda, quer como tratamento de longa duração, em casos de hipoxemia crónica grave estabilizada.
Actualmente, os pneumologistas não têm possibilidade, entre 2 consultas espaçadas de vários meses, de medir a adesão do paciente ao tratamento (adesão à oxigenoterapia) nem o respeito pela dosagem prescrita (fluxo e duração de O2). Além da adesão do paciente ao tratamento, o especialista não tem a possibilidade de avaliar a atividade física do paciente (caminhar...).
Este estudo observacional é um estudo multicêntrico prospectivo de e-saúde conduzido na França sob o controle de pneumologistas.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a adesão à oxigenoterapia na vida real, e sua evolução, em pacientes com DPOC justificando uma oxigenoterapia de longa duração em estado estável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo observacional consiste na coleta de dados fisiológicos (cardiorrespiratórios e atividade física) e uso do aparelho de oxigenoterapia na vida real durante os primeiros meses após o início do tratamento.
Para este efeito, serão fornecidos dois dispositivos médicos conectados a cada paciente durante 2 períodos de 2 semanas (semanas 6 a 8 e depois semanas 12 a 14 após o início da oxigenoterapia). Os dispositivos são: 1/ um relógio conectado que mede continuamente parâmetros vitais (frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue) e parâmetros de atividade física (nº de passos, distância, duração do esforço) e 2/ um dispositivo Teleox que monitora remotamente os pacientes equipado com uma fonte de oxigênio (mede o fluxo de oxigênio solicitado pelo paciente, o tempo de uso da fonte de oxigênio e a frequência respiratória).
Desenho do estudo: uma coorte de 250 pacientes com DPOC recém-iniciados em oxigenoterapia de longo prazo será incluída no estudo e acompanhada por 6 meses. Os dados serão coletados por especialistas em pulmão e equipes de profissionais de saúde domiciliares 2 meses, 3,5 meses e 6 meses após o início da oxigenoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- CHIAP
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Annonay, França, 07103
- CH Nord Ardèche
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Antibes, França
- Cabinet privé
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Aubagne, França, 13400
- Hopital Privé de La Casamance
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Avignon, França
- CH Avignon
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Avignon, França
- Cabinet libéral
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Blois, França
- CH Blois
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Briis-sous-Forges, França
- CH Bligny
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Cannes, França
- Ch Cannes
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Percy
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Draguignan, França, 83007
- CH Draguignan
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Foix, França
- Cabinet libéral
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- CH Emile Roux
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Le Puy-en-Velay, França
- Cabinet libéral
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Libourne, França
- CH Libourne
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Lille, França, 59800
- Hôpital La Louvière
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Lyon, França
- Centre médical Parot
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Marseille, França, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, França
- AP-HM Hôpital Nord
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Marseille, França, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Martigues, França, 13698
- CH de Martigues
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Melun, França, 77000
- GHSIF / CH Melun
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Montfermeil, França
- GHI Le Raincy
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Nancy, França, 54511
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
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Ollioules, França
- Polyclinique des fleurs
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Orange, França, 84100
- CH Louis Giorgi d'Orange
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Perpignan, França, 66000
- CH de Perpignan
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Perpignan, França, 66000
- Pneumology practice
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Pessac, França, 33600
- CHU de Bordeaux
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Poissy, França
- Cabinet libéral
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Saint-Nazaire, França, 44600
- CH St Nazaire
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Sainte-Feyre, França
- MGEN
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Sallanches, França, 74600
- cabinet du dr Radu Horia Bumbea
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Toulon, França
- Cabinet de Pneumologie
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Toulouse, França, 31000
- Clinique Pasteur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC que requerem o início de uma oxigenoterapia de longo prazo.
- Paciente concordando em usar um relógio conectado e um TeleOx para monitoramento remoto de seus parâmetros e atividade física.
- Não fumante, ex-fumante ou paciente concordando em parar de fumar.
- Esperança de vida superior a 6 meses.
- Termo de consentimento informado assinado,
- Sujeito filiado a um sistema de seguro de saúde ou beneficiário.
Critério de exclusão:
- Paciente iniciou oxigenoterapia antes da consulta de inclusão.
- Paciente com comprometimento cognitivo.
- Participação simultânea em uma pesquisa de intervenção em saúde,
- Sujeitos vulneráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da adesão à oxigenoterapia de longa duração
Prazo: 3,5 meses
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Para cada paciente, a duração média diária de uso de oxigênio (expressa em número de horas de uso de oxigênio por dia) será medida em um período de 14 dias consecutivos em diferentes momentos após o início da oxigenoterapia (semanas 6 a 8 e depois semanas 12 a 14).
A duração do uso de oxigênio é medida usando o dispositivo médico TeleOx colocado em cada fonte de oxigênio (fontes fixas e portáteis).
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3,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da oxigenoterapia de longa duração na frequência cardíaca
Prazo: Mês 2, Mês 3,5
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Para cada paciente, a frequência cardíaca diária média e máxima (expressa em batimentos/minuto) será medida em um período de 14 dias consecutivos em diferentes momentos após o início da oxigenoterapia (semanas 6 a 8 e depois semanas 12 a 14).
A frequência cardíaca é medida pelo relógio conectado ao longo do dia.
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Mês 2, Mês 3,5
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Impacto da oxigenoterapia de longa duração na saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Mês 2, Mês 3,5
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Para cada paciente, a SpO2 média noturna e diurna (expressa em %) será calculada por período de 14 dias consecutivos em diferentes momentos após o início da oxigenoterapia (semanas 6 a 8 e depois semanas 12 a 14).
O SpO2 é medido pelo relógio conectado (automaticamente à noite e manualmente durante o dia).
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Mês 2, Mês 3,5
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Impacto da oxigenoterapia de longa duração na frequência respiratória
Prazo: Mês 2, Mês 3,5
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Para cada paciente, a frequência respiratória diária mediana, máxima e percentil 95 (expressa em ciclos/minuto) será medida em um período de 14 dias consecutivos em diferentes momentos após o início da oxigenoterapia (semanas 6 a 8 e depois semanas 12 a 14).
A frequência respiratória é medida usando o dispositivo médico TeleOx colocado em cada fonte de oxigênio (fontes fixas e portáteis).
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Mês 2, Mês 3,5
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Impacto da oxigenoterapia de longa duração na atividade física em termos de duração do esforço
Prazo: Mês 2, Mês 3,5
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Para cada paciente, a duração total do esforço por dia (expressa em horas) será medida em um período de 14 dias consecutivos em diferentes momentos após o início da oxigenoterapia (semanas 6 a 8 e depois semanas 12 a 14).
A duração total do esforço é medida pelo relógio conectado.
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Mês 2, Mês 3,5
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Impacto da oxigenoterapia de longa duração na atividade física em termos de duração do número de passos
Prazo: Mês 2, Mês 3,5
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Para cada paciente, o número total de passos por dia será medido em um período de 14 dias consecutivos em diferentes momentos após o início da oxigenoterapia (semanas 6 a 8 e depois semanas 12 a 14).
O número de passos é medido pelo relógio conectado.
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Mês 2, Mês 3,5
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Impacto da oxigenoterapia de longo prazo na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com DPOC
Prazo: No início da oxigenoterapia (linha de base), Mês 2, Mês 3,5
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para DPOC denominado VQ11. O questionário VQ11 é composto por 11 itens distribuídos em três componentes (funcional: 3 itens, psicológico: 4 itens, social: 4 itens). A pontuação global varia de 11 a 55 pontos; escores mais altos significam melhor qualidade de vida. |
No início da oxigenoterapia (linha de base), Mês 2, Mês 3,5
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Impacto da oxigenoterapia de longa duração na função respiratória
Prazo: Na inclusão, Mês 6
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O pneumologista avaliará a evolução da função respiratória de acordo com a boa prática médica com os testes de função pulmonar.
Com base no valor VEMS/CV (expresso em %), o pneumologista julga se a oxigenoterapia de longa duração prescrita é suficiente para normalizar a função respiratória ou se o tratamento deve ser modificado.
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Na inclusão, Mês 6
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Avaliação da exacerbação
Prazo: Mês 6
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O pneumologista avaliará o número de exacerbações que ocorreram durante os primeiros 6 meses de oxigenoterapia de longo prazo.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Conformidade do paciente
Outros números de identificação do estudo
- O2 Connect
- IDRCB 2022-A00825-38 (Outro identificador: French National Health Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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