COPD 患者的氧疗远程监测。
观察性研究：使用连接设备对 COPD 患者进行氧疗监测。
背景：严重 COPD 患者需要长期氧疗。 氧疗的目的是提供浓度高于环境空气的氧气，以治疗或预防动脉低氧血症的症状和表现；这种疗法既可以用于急性情况，也可以作为长期治疗，用于稳定的严重慢性低氧血症。
目前，呼吸科医生不可能在间隔几个月的两次会诊之间衡量患者对治疗的依从性（坚持氧疗）或对规定剂量（O2 流量和持续时间）的遵守情况。 除了患者对治疗的依从性之外，专家无法评估患者的身体活动（步行......）。
这项观察性研究是一项电子健康、前瞻性、多中心研究，在法国呼吸科医生的控制下进行。
本研究的主要目的是评估 COPD 患者在现实生活中对氧疗的依从性及其演变，证明在稳定状态下进行长期氧疗是合理的。
研究概览
地位
条件
详细说明
观察性研究包括收集生理数据（心肺和身体活动）以及在治疗开始后的头几个月在现实生活中使用氧疗设备。
为此，将在每 2 周（氧疗开始后第 6 至 8 周，然后是第 12 至 14 周）的 2 个周期内为每位患者提供两个连接的医疗设备。 这些设备是：1/ 连续测量重要参数（心率和血氧饱和度）和身体活动参数（步数、距离、努力持续时间）的联网手表，以及 2/ 远程监控患者的 Teleox 设备配备氧气源（它测量患者要求的氧气流量、氧气源的使用时间和呼吸频率）。
研究设计：250 名新开始长期氧疗的 COPD 患者队列将被纳入研究并进行为期 6 个月的随访。 数据将由肺部专家和家庭医疗保健提供者团队在氧疗开始后 2 个月、3.5 个月和 6 个月收集。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aix-en-Provence、法国
- CHIAP
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Annonay、法国、07103
- CH Nord Ardèche
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Antibes、法国
- Cabinet privé
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Aubagne、法国、13400
- Hopital Privé de La Casamance
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Avignon、法国
- CH Avignon
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Avignon、法国
- Cabinet libéral
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Blois、法国
- CH Blois
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Briis-sous-Forges、法国
- CH Bligny
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Cannes、法国
- Ch Cannes
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Clamart、法国、92140
- Hôpital Percy
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Chu Gabriel Montpied
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Draguignan、法国、83007
- CH Draguignan
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Foix、法国
- Cabinet libéral
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Le Puy-en-Velay、法国、43000
- CH Emile Roux
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Le Puy-en-Velay、法国
- Cabinet libéral
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Libourne、法国
- CH Libourne
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Lille、法国、59800
- Hôpital La Louvière
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Lyon、法国
- Centre médical Parot
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Marseille、法国、13285
- Hopital Saint Joseph
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Marseille、法国
- AP-HM Hôpital Nord
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Marseille、法国、13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Martigues、法国、13698
- CH de Martigues
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Melun、法国、77000
- GHSIF / CH Melun
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Montfermeil、法国
- GHI Le Raincy
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Nancy、法国、54511
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
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Ollioules、法国
- Polyclinique des fleurs
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Orange、法国、84100
- CH Louis Giorgi d'Orange
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Perpignan、法国、66000
- CH de Perpignan
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Perpignan、法国、66000
- Pneumology practice
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Pessac、法国、33600
- CHU de Bordeaux
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Poissy、法国
- Cabinet libéral
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Saint-Nazaire、法国、44600
- CH St Nazaire
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Sainte-Feyre、法国
- MGEN
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Sallanches、法国、74600
- cabinet du dr Radu Horia Bumbea
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Toulon、法国
- Cabinet de Pneumologie
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Toulouse、法国、31000
- Clinique Pasteur
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 需要开始长期氧疗的 COPD 患者。
- 患者同意使用连接的手表和 TeleOx 远程监控他们的参数和身体活动。
- 非吸烟者、戒烟者或同意戒烟的患者。
- 预期寿命大于6个月。
- 签署知情同意书，
- 受试者隶属于健康保险系统，或者是受益人。
排除标准：
- 患者在入组就诊前开始氧疗。
- 患有认知障碍的患者。
- 同时参与一项健康干预研究，
- 易受伤害的对象。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期氧疗依从性评估
大体时间：3.5个月
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对于每位患者，平均每日耗氧持续时间（表示为每天耗氧小时数）将在氧疗开始后的不同时间（第 6 至 8 周，然后是周）连续 14 天测量12 至 14）。
使用放置在每个氧气源（固定和便携式来源）中的 TeleOx 医疗设备测量氧气使用的持续时间。
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3.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期氧疗对心率的影响
大体时间：第 2 个月，第 3.5 个月
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对于每位患者，将在氧疗开始后的不同时间（第 6 至 8 周，然后是第 12 至 14 周）连续 14 天测量平均和最大每日心率（表示为心跳/分钟）。
连接的手表全天测量心率。
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第 2 个月，第 3.5 个月
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长期氧疗对血氧饱和度 (SpO2) 的影响
大体时间：第 2 个月，第 3.5 个月
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对于每名患者，平均夜间和白天 SpO2（以 % 表示）将在氧气治疗开始后的不同时间（第 6 至 8 周，然后是第 12 至 14 周）连续 14 天计算。
SpO2 由连接的手表测量（夜间自动，白天手动）。
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第 2 个月，第 3.5 个月
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长期氧疗对呼吸频率的影响
大体时间：第 2 个月，第 3.5 个月
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对于每位患者，将在氧疗开始后的不同时间（第 6 至 8 周，然后是第 12 周）连续 14 天测量每日呼吸频率的中值、最大值和第 95 个百分位数（以周期/分钟表示）至 14)。
使用放置在每个氧气源（固定和便携式来源）中的 TeleOx 医疗设备测量呼吸频率。
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第 2 个月，第 3.5 个月
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长期氧疗对体力活动持续时间的影响
大体时间：第 2 个月，第 3.5 个月
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对于每位患者，每天的总努力持续时间（以小时表示）将在氧疗开始后的不同时间（第 6 至 8 周，然后是第 12 至 14 周）连续 14 天的时间段内测量。
总的努力持续时间由连接的手表测量。
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第 2 个月，第 3.5 个月
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长期氧疗对步数持续时间的身体活动的影响
大体时间：第 2 个月，第 3.5 个月
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对于每位患者，每天的总步数将在氧气治疗开始后的不同时间（第 6 至 8 周，然后是第 12 至 14 周）连续 14 天测量。
步数由连接的手表测量。
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第 2 个月，第 3.5 个月
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长期氧疗对COPD患者健康相关生活质量的影响
大体时间：氧疗开始时（基线）、第 2 个月、第 3.5 个月
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生活质量将使用名为 VQ11 的 COPD 特定健康相关生活质量问卷进行评估。 问卷 VQ11 包括 11 个项目，分布在三个部分（功能：3 个项目，心理：4 个项目，社会：4 个项目）。 全局得分范围从11到55分；更高的分数意味着更好的生活质量。 |
氧疗开始时（基线）、第 2 个月、第 3.5 个月
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长期氧疗对呼吸功能的影响
大体时间：纳入时，第 6 个月
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肺科医生将根据良好的医疗实践通过肺功能测试评估呼吸功能的演变。
根据 VEMS/CV 值（以 % 表示），肺科医生判断规定的长期氧疗是否足以使呼吸功能正常化，或者是否必须修改治疗。
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纳入时，第 6 个月
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恶化的评估
大体时间：第 6 个月
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肺科医生将评估在长期氧疗的前 6 个月内发生的恶化次数。
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第 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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