Oksygenterapi fjernovervåking hos KOLS-pasienter.
Observasjonsstudie: Overvåking av oksygenterapi hos KOLS-pasienter som bruker tilkoblede enheter.
Bakgrunn : Langtids oksygenbehandling er foreskrevet for pasienter med alvorlig KOLS. Målet med oksygenbehandling er å administrere oksygen i et konsentrasjonsnivå som er høyere enn luften i omgivelsene, for å behandle eller forhindre symptomene og manifestasjonene av arteriell hypoksemi; denne terapien kan brukes enten i en akutt situasjon eller som en langtidsbehandling, i tilfeller av stabilisert alvorlig kronisk hypoksemi.
Foreløpig har pneumologer ikke mulighet til, mellom 2 konsultasjoner med flere måneders mellomrom, å måle pasientens etterlevelse av behandlingen (overholdelse av oksygenbehandling) eller respekten for den foreskrevne dosen (O2-flow og varighet). I tillegg til pasientens etterlevelse av behandlingen, har ikke spesialisten mulighet til å vurdere pasientens fysiske aktivitet (gå ...).
Denne observasjonsstudien er en e-helse, prospektiv, multisenterstudie utført i Frankrike under kontroll av pneumologer.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere etterlevelsen av oksygenbehandling i det virkelige liv, og dens utvikling, hos KOLS-pasienter som rettferdiggjør en langsiktig oksygenbehandling i stabil tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudien består i å samle inn fysiologiske data (kardiorespiratorisk og fysisk aktivitet) og bruk av oksygenbehandlingsapparatet i det virkelige liv de første månedene etter behandlingsstart.
For dette formålet vil to tilkoblede medisinske enheter gis til hver pasient i løpet av 2 perioder på 2 uker (uke 6 til 8 og deretter uke 12 til 14 etter oppstart av oksygenbehandling). Enhetene er: 1/ en tilkoblet klokke som kontinuerlig måler vitale parametere (hjertefrekvens og oksygenmetning i blodet), og fysisk aktivitetsparametere (antall skritt, distanse, varighet av innsats), og 2/ en Teleox-enhet som fjernovervåker pasienter utstyrt med en oksygenkilde (den måler oksygenstrømningshastigheten pasienten ber om, varigheten av bruken av oksygenkilden og pustehastigheten).
Studiedesign: en kohort på 250 pasienter med KOLS som nylig har startet en langsiktig oksygenbehandling vil bli registrert i studien og oppfølging over 6 måneder. Data vil bli samlet inn av lungespesialister og hjemmehelsepersonell 2 måneder, 3,5 måneder og 6 måneder etter oppstart av oksygenbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Laure Sérandour
- Telefonnummer: +33 2 99 12 19 62
- E-post: al.serandour@slbpharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurent Pupin
- Telefonnummer: +33 1 64 39 11 12
- E-post: l.pupin@vivisol.fr
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Rekruttering
- CHIAP
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie Martinez, Dr
-
Antibes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabinet privé
-
Ta kontakt med:
- Lionel Lerousseau, Dr
-
Avignon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabinet libéral
-
Ta kontakt med:
- Florence Duperron, Dr
-
Avignon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Ch Avignon
-
Ta kontakt med:
- Chérifa Gounane, Dr
-
Blois, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH BLOIS
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Bleinc, Dr
-
Briis-sous-Forges, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Bligny
-
Ta kontakt med:
- Darné Christian, Dr
-
Cannes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Ch Cannes
-
Ta kontakt med:
- Fabien Rolland, Dr
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Percy
-
Ta kontakt med:
- Frédéric Rivière, Dr
-
Foix, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabinet libéral
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Huet, Dr
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabinet libéral
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Yousef, Dr
-
Libourne, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Ch Libourne
-
Ta kontakt med:
- Mathilde Monbrun, Dr
-
Lille, Frankrike, 59800
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital La Louvière
-
Ta kontakt med:
- François Jounieaux, Dr
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre médical Parot
-
Ta kontakt med:
- Nelson Hanin, Dr
-
Marseille, Frankrike, 13384
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Ta kontakt med:
- Anaïs Briquet, Dr
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Alain Palot, Dr
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- AP-HM Hôpital Nord
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Coiffard, Dr
-
Montfermeil, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- GHI Le Raincy
-
Ta kontakt med:
- Jamal Kabbani, Dr
-
Nancy, Frankrike, 54511
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
-
Ta kontakt med:
- Ari Chaouat, Pr
-
Ollioules, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Polyclinique des Fleurs
-
Ta kontakt med:
- Thibaut Capron, Dr
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Har ikke rekruttert ennå
- CH de Perpignan
-
Ta kontakt med:
- Emilienne Verkaeren, Dr
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Har ikke rekruttert ennå
- Pneumology practice
-
Ta kontakt med:
- Serge Verdier, Dr
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Léo Grassion, Dr
-
Poissy, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabinet libéral
-
Ta kontakt med:
- Antoine Achkar, Dr
-
Sainte-Feyre, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- MGEN
-
Ta kontakt med:
- Marc Clavel, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter som trenger oppstart av langvarig oksygenbehandling.
- Pasienten godtar å bruke en tilkoblet klokke og en TeleOx for fjernovervåking av parametere og fysisk aktivitet.
- Ikke-røyker, eks-røyker eller pasient som godtar å slutte å røyke.
- Forventet levealder over 6 måneder.
- Signert skjema for informert samtykke,
- Subjekt som er tilknyttet et helseforsikringssystem, eller er begunstiget.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient startet på oksygenbehandling før inklusjonsbesøket.
- Pasient med kognitiv svikt.
- Samtidig deltakelse i en helseintervensjonsforskning,
- Sårbare emner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av overholdelse av langsiktig oksygenbehandling
Tidsramme: 3,5 måneder
|
For hver pasient vil den gjennomsnittlige daglige varigheten av oksygenbruk (uttrykt som antall timer med oksygenbruk per dag) måles i en periode på 14 påfølgende dager til forskjellige tider etter oppstart av oksygenbehandling (uke 6 til 8, og deretter uker 12 til 14).
Varigheten av oksygenbruken måles ved hjelp av TeleOx medisinsk utstyr plassert i hver oksygenkilde (faste og bærbare kilder).
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av langvarig oksygenbehandling på hjertefrekvens
Tidsramme: Måned 2, måned 3.5
|
For hver pasient vil gjennomsnittlig og maksimal daglig hjertefrekvens (uttrykt som slag/minutt) bli målt i en periode på 14 påfølgende dager til forskjellige tider etter oppstart av oksygenbehandling (uke 6 til 8, og deretter uke 12 til 14).
Pulsen måles av den tilkoblede klokken hele dagen.
|
Måned 2, måned 3.5
|
|
Påvirkning av langvarig oksygenbehandling på oksygenmetning i blodet (SpO2)
Tidsramme: Måned 2, måned 3.5
|
For hver pasient vil gjennomsnittlig SpO2 nattetid og dagtid (uttrykt i %) beregnes etter en periode på 14 påfølgende dager til forskjellige tider etter oppstart av oksygenbehandling (uke 6 til 8, og deretter uke 12 til 14).
SpO2 måles av den tilkoblede klokken (automatisk om natten og manuelt om dagen).
|
Måned 2, måned 3.5
|
|
Innvirkning av langvarig oksygenbehandling på respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: Måned 2, måned 3.5
|
For hver pasient vil median, maksimal og 95. persentil daglig respirasjonsfrekvens (uttrykt i sykluser/minutt) bli målt i en periode på 14 påfølgende dager til forskjellige tider etter oppstart av oksygenbehandling (uke 6 til 8, og deretter uke 12 til 14).
Respirasjonsfrekvensen måles ved hjelp av TeleOx medisinsk utstyr plassert i hver oksygenkilde (faste og bærbare kilder).
|
Måned 2, måned 3.5
|
|
Påvirkning av langvarig oksygenbehandling på fysisk aktivitet når det gjelder varighet av innsats
Tidsramme: Måned 2, måned 3.5
|
For hver pasient vil den totale varigheten av innsatsen per dag (uttrykt i timer) bli målt i en periode på 14 påfølgende dager til forskjellige tider etter oppstart av oksygenbehandling (uke 6 til 8, og deretter uke 12 til 14).
Den totale varigheten av innsatsen måles av den tilkoblede klokken.
|
Måned 2, måned 3.5
|
|
Innvirkning av langvarig oksygenbehandling på fysisk aktivitet når det gjelder varighet av antall trinn
Tidsramme: Måned 2, måned 3.5
|
For hver pasient vil det totale antall trinn per dag bli målt i en periode på 14 påfølgende dager til forskjellige tider etter oppstart av oksygenbehandling (uke 6 til 8, og deretter uke 12 til 14).
Antall trinn måles av den tilkoblede klokken.
|
Måned 2, måned 3.5
|
|
Innvirkning av langvarig oksygenbehandling på den helserelaterte livskvaliteten til KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved oppstart av oksygenbehandling (baseline), måned 2, måned 3.5
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved å bruke det KOLS-spesifikke helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet VQ11. Spørreskjemaet VQ11 består av 11 elementer fordelt på tre komponenter (funksjonelt: 3 elementer, psykologisk: 4 elementer, sosialt: 4 elementer). Den globale poengsummen varierer fra 11 til 55 poeng; høyere skår betyr bedre livskvalitet. |
Ved oppstart av oksygenbehandling (baseline), måned 2, måned 3.5
|
|
Påvirkning av langvarig oksygenbehandling på åndedrettsfunksjonen
Tidsramme: Ved inkludering, måned 6
|
Lungelegen vil vurdere utviklingen av respirasjonsfunksjonen i henhold til god medisinsk praksis med lungefunksjonstestene.
Basert på VEMS/CV-verdien (uttrykt i %), vurderer lungelegen om den foreskrevne langtidsoksygenbehandlingen er tilstrekkelig til å normalisere respirasjonsfunksjonen eller om behandlingen må modifiseres.
|
Ved inkludering, måned 6
|
|
Vurdering av eksacerbasjon
Tidsramme: Måned 6
|
Lungelegen vil vurdere antall eksacerbasjoner som oppsto i løpet av de første 6 månedene med langvarig oksygenbehandling.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O2 Connect
- IDRCB 2022-A00825-38 (Annen identifikator: French National Health Agency)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .