Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenterapi fjernovervåking hos KOLS-pasienter.

25. mars 2026 oppdatert av: Vivisol

Observasjonsstudie: Overvåking av oksygenterapi hos KOLS-pasienter som bruker tilkoblede enheter.

Bakgrunn : Langtids oksygenbehandling er foreskrevet for pasienter med alvorlig KOLS. Målet med oksygenbehandling er å administrere oksygen i et konsentrasjonsnivå som er høyere enn luften i omgivelsene, for å behandle eller forhindre symptomene og manifestasjonene av arteriell hypoksemi; denne terapien kan brukes enten i en akutt situasjon eller som en langtidsbehandling, i tilfeller av stabilisert alvorlig kronisk hypoksemi.

Foreløpig har pneumologer ikke mulighet til, mellom 2 konsultasjoner med flere måneders mellomrom, å måle pasientens etterlevelse av behandlingen (overholdelse av oksygenbehandling) eller respekten for den foreskrevne dosen (O2-flow og varighet). I tillegg til pasientens etterlevelse av behandlingen, har ikke spesialisten mulighet til å vurdere pasientens fysiske aktivitet (gå ...).

Denne observasjonsstudien er en e-helse, prospektiv, multisenterstudie utført i Frankrike under kontroll av pneumologer.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere etterlevelsen av oksygenbehandling i det virkelige liv, og dens utvikling, hos KOLS-pasienter som rettferdiggjør en langsiktig oksygenbehandling i stabil tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk obstruktiv lungesykdom

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudien består i å samle inn fysiologiske data (kardiorespiratorisk og fysisk aktivitet) og bruk av oksygenbehandlingsapparatet i det virkelige liv de første månedene etter behandlingsstart.

For dette formålet vil to tilkoblede medisinske enheter gis til hver pasient i løpet av 2 perioder på 2 uker (uke 6 til 8 og deretter uke 12 til 14 etter oppstart av oksygenbehandling). Enhetene er: 1/ en tilkoblet klokke som kontinuerlig måler vitale parametere (hjertefrekvens og oksygenmetning i blodet), og fysisk aktivitetsparametere (antall skritt, distanse, varighet av innsats), og 2/ en Teleox-enhet som fjernovervåker pasienter utstyrt med en oksygenkilde (den måler oksygenstrømningshastigheten pasienten ber om, varigheten av bruken av oksygenkilden og pustehastigheten).

Studiedesign: en kohort på 250 pasienter med KOLS som nylig har startet en langsiktig oksygenbehandling vil bli registrert i studien og oppfølging over 6 måneder. Data vil bli samlet inn av lungespesialister og hjemmehelsepersonell 2 måneder, 3,5 måneder og 6 måneder etter oppstart av oksygenbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Aix-en-Provence, Frankrike
    - CHIAP
  - Annonay, Frankrike, 07103
    - CH Nord Ardèche
  - Antibes, Frankrike
    - Cabinet privé
  - Aubagne, Frankrike, 13400
    - Hopital Privé de La Casamance
  - Avignon, Frankrike
    - CH Avignon
  - Avignon, Frankrike
    - Cabinet libéral
  - Blois, Frankrike
    - CH Blois
  - Briis-sous-Forges, Frankrike
    - CH Bligny
  - Cannes, Frankrike
    - Ch Cannes
  - Clamart, Frankrike, 92140
    - Hôpital Percy
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Chu Gabriel Montpied
  - Draguignan, Frankrike, 83007
    - CH Draguignan
  - Foix, Frankrike
    - Cabinet libéral
  - Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
    - CH Emile Roux
  - Le Puy-en-Velay, Frankrike
    - Cabinet libéral
  - Libourne, Frankrike
    - CH Libourne
  - Lille, Frankrike, 59800
    - Hôpital La Louvière
  - Lyon, Frankrike
    - Centre médical Parot
  - Marseille, Frankrike, 13285
    - Hopital Saint Joseph
  - Marseille, Frankrike
    - AP-HM Hôpital Nord
  - Marseille, Frankrike, 13384
    - Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
  - Martigues, Frankrike, 13698
    - CH de Martigues
  - Melun, Frankrike, 77000
    - GHSIF / CH Melun
  - Montfermeil, Frankrike
    - GHI Le Raincy
  - Nancy, Frankrike, 54511
    - CHRU Nancy-Université de Lorraine
  - Ollioules, Frankrike
    - Polyclinique des fleurs
  - Orange, Frankrike, 84100
    - CH Louis Giorgi d'Orange
  - Perpignan, Frankrike, 66000
    - CH de Perpignan
  - Perpignan, Frankrike, 66000
    - Pneumology practice
  - Pessac, Frankrike, 33600
    - CHU de Bordeaux
  - Poissy, Frankrike
    - Cabinet libéral
  - Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
    - CH St Nazaire
  - Sainte-Feyre, Frankrike
    - MGEN
  - Sallanches, Frankrike, 74600
    - cabinet du dr Radu Horia Bumbea
  - Toulon, Frankrike
    - Cabinet de Pneumologie
  - Toulouse, Frankrike, 31000
    - Clinique Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av KOLS-pasienter som starter langvarig oksygenbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KOLS-pasienter som trenger oppstart av langvarig oksygenbehandling.
Pasienten godtar å bruke en tilkoblet klokke og en TeleOx for fjernovervåking av parametere og fysisk aktivitet.
Ikke-røyker, eks-røyker eller pasient som godtar å slutte å røyke.
Forventet levealder over 6 måneder.
Signert skjema for informert samtykke,
Subjekt som er tilknyttet et helseforsikringssystem, eller er begunstiget.

Ekskluderingskriterier:

Pasient startet på oksygenbehandling før inklusjonsbesøket.
Pasient med kognitiv svikt.
Samtidig deltakelse i en helseintervensjonsforskning,
Sårbare emner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering av overholdelse av langsiktig oksygenbehandling Tidsramme: 3,5 måneder	For hver pasient vil den gjennomsnittlige daglige varigheten av oksygenbruk (uttrykt som antall timer med oksygenbruk per dag) måles i en periode på 14 påfølgende dager til forskjellige tider etter oppstart av oksygenbehandling (uke 6 til 8, og deretter uker 12 til 14). Varigheten av oksygenbruken måles ved hjelp av TeleOx medisinsk utstyr plassert i hver oksygenkilde (faste og bærbare kilder).	3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Innvirkning av langvarig oksygenbehandling på hjertefrekvens Tidsramme: Måned 2, måned 3.5	For hver pasient vil gjennomsnittlig og maksimal daglig hjertefrekvens (uttrykt som slag/minutt) bli målt i en periode på 14 påfølgende dager til forskjellige tider etter oppstart av oksygenbehandling (uke 6 til 8, og deretter uke 12 til 14). Pulsen måles av den tilkoblede klokken hele dagen.	Måned 2, måned 3.5
Påvirkning av langvarig oksygenbehandling på oksygenmetning i blodet (SpO2) Tidsramme: Måned 2, måned 3.5	For hver pasient vil gjennomsnittlig SpO2 nattetid og dagtid (uttrykt i %) beregnes etter en periode på 14 påfølgende dager til forskjellige tider etter oppstart av oksygenbehandling (uke 6 til 8, og deretter uke 12 til 14). SpO2 måles av den tilkoblede klokken (automatisk om natten og manuelt om dagen).	Måned 2, måned 3.5
Innvirkning av langvarig oksygenbehandling på respirasjonsfrekvensen Tidsramme: Måned 2, måned 3.5	For hver pasient vil median, maksimal og 95. persentil daglig respirasjonsfrekvens (uttrykt i sykluser/minutt) bli målt i en periode på 14 påfølgende dager til forskjellige tider etter oppstart av oksygenbehandling (uke 6 til 8, og deretter uke 12 til 14). Respirasjonsfrekvensen måles ved hjelp av TeleOx medisinsk utstyr plassert i hver oksygenkilde (faste og bærbare kilder).	Måned 2, måned 3.5
Påvirkning av langvarig oksygenbehandling på fysisk aktivitet når det gjelder varighet av innsats Tidsramme: Måned 2, måned 3.5	For hver pasient vil den totale varigheten av innsatsen per dag (uttrykt i timer) bli målt i en periode på 14 påfølgende dager til forskjellige tider etter oppstart av oksygenbehandling (uke 6 til 8, og deretter uke 12 til 14). Den totale varigheten av innsatsen måles av den tilkoblede klokken.	Måned 2, måned 3.5
Innvirkning av langvarig oksygenbehandling på fysisk aktivitet når det gjelder varighet av antall trinn Tidsramme: Måned 2, måned 3.5	For hver pasient vil det totale antall trinn per dag bli målt i en periode på 14 påfølgende dager til forskjellige tider etter oppstart av oksygenbehandling (uke 6 til 8, og deretter uke 12 til 14). Antall trinn måles av den tilkoblede klokken.	Måned 2, måned 3.5
Innvirkning av langvarig oksygenbehandling på den helserelaterte livskvaliteten til KOLS-pasienter Tidsramme: Ved oppstart av oksygenbehandling (baseline), måned 2, måned 3.5	Livskvaliteten vil bli vurdert ved å bruke det KOLS-spesifikke helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet VQ11. Spørreskjemaet VQ11 består av 11 elementer fordelt på tre komponenter (funksjonelt: 3 elementer, psykologisk: 4 elementer, sosialt: 4 elementer). Den globale poengsummen varierer fra 11 til 55 poeng; høyere skår betyr bedre livskvalitet.	Ved oppstart av oksygenbehandling (baseline), måned 2, måned 3.5
Påvirkning av langvarig oksygenbehandling på åndedrettsfunksjonen Tidsramme: Ved inkludering, måned 6	Lungelegen vil vurdere utviklingen av respirasjonsfunksjonen i henhold til god medisinsk praksis med lungefunksjonstestene. Basert på VEMS/CV-verdien (uttrykt i %), vurderer lungelegen om den foreskrevne langtidsoksygenbehandlingen er tilstrekkelig til å normalisere respirasjonsfunksjonen eller om behandlingen må modifiseres.	Ved inkludering, måned 6
Vurdering av eksacerbasjon Tidsramme: Måned 6	Lungelegen vil vurdere antall eksacerbasjoner som oppsto i løpet av de første 6 månedene med langvarig oksygenbehandling.	Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivisol

Samarbeidspartnere

Slb Pharma

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

O2 Connect
IDRCB 2022-A00825-38 (Annen identifikator: French National Health Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .