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Surveillance à distance de l'oxygénothérapie chez les patients atteints de MPOC.

25 mars 2026 mis à jour par: Vivisol

Étude observationnelle : Surveillance de l'oxygénothérapie chez les patients atteints de MPOC à l'aide d'appareils connectés.

Contexte : L'oxygénothérapie au long cours est prescrite aux patients atteints de BPCO sévère. L'oxygénothérapie a pour but d'administrer de l'oxygène à un niveau de concentration supérieur à celui de l'air ambiant, afin de traiter ou de prévenir les symptômes et les manifestations de l'hypoxémie artérielle ; cette thérapie peut être appliquée soit en situation aiguë, soit en traitement au long cours, en cas d'hypoxémie chronique sévère stabilisée.

Actuellement, les pneumologues n'ont pas la possibilité, entre 2 consultations espacées de plusieurs mois, de mesurer l'observance du patient au traitement (adhésion à l'oxygénothérapie) ni le respect de la posologie prescrite (débit d'O2 et durée). Outre l'adhésion du patient au traitement, le spécialiste n'a pas la possibilité d'évaluer l'activité physique du patient (marche…).

Cette étude observationnelle est une étude e-santé, prospective, multicentrique menée en France sous le contrôle de pneumologues.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'adhésion à l'oxygénothérapie en vie réelle, et son évolution, chez des patients BPCO justifiant une oxygénothérapie au long cours à l'état stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Description détaillée

L'étude observationnelle consiste à recueillir des données physiologiques (activité cardiorespiratoire et physique) et d'utilisation de l'appareil d'oxygénothérapie dans la vie réelle durant les premiers mois après le début du traitement.

A cet effet, deux dispositifs médicaux connectés seront fournis à chaque patient pendant 2 périodes de 2 semaines (semaines 6 à 8 puis semaines 12 à 14 après la mise en route de l'oxygénothérapie). Les appareils sont : 1/ une montre connectée qui mesure en continu les paramètres vitaux (fréquence cardiaque et saturation en oxygène du sang), et les paramètres de l'activité physique (nb de pas, distance, durée de l'effort), et 2/ un appareil Teleox qui surveille à distance les patients équipé d'une source d'oxygène (il mesure le débit d'oxygène demandé par le patient, la durée d'utilisation de la source d'oxygène et la fréquence respiratoire).

Conception de l'étude : une cohorte de 250 patients atteints de BPCO nouvellement initiés à une oxygénothérapie à long terme seront inclus dans l'étude et suivis pendant 6 mois. Les données seront recueillies par des pneumologues et des équipes de prestataires de soins à domicile à 2 mois, 3,5 mois et 6 mois après le début de l'oxygénothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

159

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Aix-en-Provence, France
    - CHIAP
  - Annonay, France, 07103
    - CH Nord Ardèche
  - Antibes, France
    - Cabinet privé
  - Aubagne, France, 13400
    - Hopital Privé de La Casamance
  - Avignon, France
    - CH Avignon
  - Avignon, France
    - Cabinet libéral
  - Blois, France
    - CH Blois
  - Briis-sous-Forges, France
    - CH Bligny
  - Cannes, France
    - Ch Cannes
  - Clamart, France, 92140
    - Hôpital Percy
  - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - Chu Gabriel Montpied
  - Draguignan, France, 83007
    - CH Draguignan
  - Foix, France
    - Cabinet libéral
  - Le Puy-en-Velay, France, 43000
    - CH Emile Roux
  - Le Puy-en-Velay, France
    - Cabinet libéral
  - Libourne, France
    - CH Libourne
  - Lille, France, 59800
    - Hôpital La Louvière
  - Lyon, France
    - Centre médical Parot
  - Marseille, France, 13285
    - Hopital Saint Joseph
  - Marseille, France
    - AP-HM Hôpital Nord
  - Marseille, France, 13384
    - Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
  - Martigues, France, 13698
    - CH de Martigues
  - Melun, France, 77000
    - GHSIF / CH Melun
  - Montfermeil, France
    - GHI Le Raincy
  - Nancy, France, 54511
    - CHRU Nancy-Université de Lorraine
  - Ollioules, France
    - Polyclinique des fleurs
  - Orange, France, 84100
    - CH Louis Giorgi d'Orange
  - Perpignan, France, 66000
    - CH de Perpignan
  - Perpignan, France, 66000
    - Pneumology practice
  - Pessac, France, 33600
    - CHU de Bordeaux
  - Poissy, France
    - Cabinet libéral
  - Saint-Nazaire, France, 44600
    - CH St Nazaire
  - Sainte-Feyre, France
    - MGEN
  - Sallanches, France, 74600
    - cabinet du dr Radu Horia Bumbea
  - Toulon, France
    - Cabinet de Pneumologie
  - Toulouse, France, 31000
    - Clinique Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de patients atteints de MPOC qui initient une oxygénothérapie à long terme.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de MPOC qui nécessitent l'initiation d'une oxygénothérapie à long terme.
Patient acceptant d'utiliser une montre connectée et un TeleOx pour le suivi à distance de ses paramètres et de son activité physique.
Non-fumeur, ex-fumeur ou patient acceptant d'arrêter de fumer.
Espérance de vie supérieure à 6 mois.
Formulaire de consentement éclairé signé,
Assujetti affilié à un système d'assurance maladie, ou est bénéficiaire.

Critère d'exclusion:

Patient mis sous oxygénothérapie avant la visite d'inclusion.
Patient atteint de troubles cognitifs.
Participation simultanée à une recherche interventionnelle en santé,
Sujets vulnérables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de l'observance de l'oxygénothérapie à long terme Délai: 3,5 mois	Pour chaque patient, la durée quotidienne moyenne d'utilisation d'oxygène (exprimée en nombre d'heures d'utilisation d'oxygène par jour) sera mesurée sur une période de 14 jours consécutifs à différents moments après le début de l'oxygénothérapie (semaines 6 à 8, puis semaines 12 à 14). La durée d'utilisation d'oxygène est mesurée à l'aide du dispositif médical TeleOx placé dans chaque source d'oxygène (sources fixes et portables).	3,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impact de l'oxygénothérapie à long terme sur la fréquence cardiaque Délai: Mois 2, Mois 3.5	Pour chaque patient, la fréquence cardiaque quotidienne moyenne et maximale (exprimée en battements/minute) sera mesurée sur une période de 14 jours consécutifs à différents moments après le début de l'oxygénothérapie (semaines 6 à 8, puis semaines 12 à 14). La fréquence cardiaque est mesurée par la montre connectée tout au long de la journée.	Mois 2, Mois 3.5
Impact de l'oxygénothérapie à long terme sur la saturation en oxygène dans le sang (SpO2) Délai: Mois 2, Mois 3.5	Pour chaque patient, la SpO2 moyenne nocturne et diurne (exprimée en %) sera calculée par période de 14 jours consécutifs à différents moments après le début de l'oxygénothérapie (semaines 6 à 8, puis semaines 12 à 14). La SpO2 est mesurée par la montre connectée (automatiquement la nuit et manuellement le jour).	Mois 2, Mois 3.5
Impact de l'oxygénothérapie au long cours sur la fréquence respiratoire Délai: Mois 2, Mois 3.5	Pour chaque patient, la fréquence respiratoire quotidienne médiane, maximale et au 95e centile (exprimée en cycles/minute) sera mesurée sur une période de 14 jours consécutifs à différents moments après le début de l'oxygénothérapie (semaines 6 à 8, puis semaines 12 à 14). La fréquence respiratoire est mesurée à l'aide du dispositif médical TeleOx placé dans chaque source d'oxygène (sources fixes et portables).	Mois 2, Mois 3.5
Impact de l'oxygénothérapie au long cours sur l'activité physique en termes de durée d'effort Délai: Mois 2, Mois 3.5	Pour chaque patient, la durée totale d'effort par jour (exprimée en heures) sera mesurée sur une période de 14 jours consécutifs à différents moments après le début de l'oxygénothérapie (semaines 6 à 8, puis semaines 12 à 14). La durée totale de l'effort est mesurée par la montre connectée.	Mois 2, Mois 3.5
Impact de l'oxygénothérapie au long cours sur l'activité physique en termes de durée du nombre de pas Délai: Mois 2, Mois 3.5	Pour chaque patient, le nombre total de pas par jour sera mesuré sur une période de 14 jours consécutifs à différents moments après le début de l'oxygénothérapie (semaines 6 à 8, puis semaines 12 à 14). Le nombre de pas est mesuré par la montre connectée.	Mois 2, Mois 3.5
Impact de l'oxygénothérapie à long terme sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de MPOC Délai: Au début de l'oxygénothérapie (ligne de base), mois 2, mois 3,5	La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique à la MPOC nommé VQ11. Le questionnaire VQ11 comprend 11 items répartis en trois volets (fonctionnel : 3 items, psychologique : 4 items, social : 4 items). Le score global varie de 11 à 55 points ; des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.	Au début de l'oxygénothérapie (ligne de base), mois 2, mois 3,5
Impact de l'oxygénothérapie au long cours sur la fonction respiratoire Délai: A l'inclusion, Mois 6	Le pneumologue évaluera l'évolution de la fonction respiratoire selon les bonnes pratiques médicales avec les tests fonctionnels pulmonaires. Sur la base de la valeur VEMS/CV (exprimée en %), le pneumologue juge si l'oxygénothérapie au long cours prescrite est suffisante pour normaliser la fonction respiratoire ou si le traitement doit être modifié.	A l'inclusion, Mois 6
Évaluation de l'exacerbation Délai: Mois 6	Le pneumologue évaluera le nombre d'exacerbations survenues au cours des 6 premiers mois d'oxygénothérapie à long terme.	Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivisol

Collaborateurs

Slb Pharma

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

O2 Connect
IDRCB 2022-A00825-38 (Autre identifiant: French National Health Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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